高感度 HBs 抗原定量試薬：ルミパルス HBsAg-HQ の性能評価岡山済生会総合病院中央検査科１．目的平成 26 年 1 月より院内導入した、化学発光酵素免疫測定法を用いた高感度 HBs 抗原定量試薬ルミパルス HBsAg-HQ の反応特異性の確認を目的とし、臨床検体を用いた性能評価を実施する。平成 26 年 4 月 23 日付で厚生労働省より「手術前等に行われる肝炎ウイルス検査の結果説明について」の通達が出された（別紙 1）。内容は手術前等に行われる肝炎ウイルススクリーニング検査において陽性となった患者すべてに、適切な説明を行い、専門医への受診勧奨するよう要請されている。当院においても肝臓内科グループを中心に、この通達にそったシステムを導入することが検討されている。当院で採用している高感度 HBｓ抗原定量試薬ルミパルス HBsAg-HQ は、従来製品に比較して高感度で、臨床的有用性の高いことは証明されているが、販売後間もないため、臨床検体における反応特異性に関する報告は現在までにない。そこで今回、患者により正しい検査結果を提供するために、臨床検体を用いた反応特異性に関する臨床研究をデザインした。２．評価試薬 1）ルミパルス HBsAg-HQ ３．評価項目 1）反応特異性の確認４．評価手順 1）中央検査科に HBs 抗原測定依頼のあった検体のうち、測定値が 5～500ｍIU/ml を示した検体の反応特異性を確認する。 2）追加検査項目として残余検体量に応じ以下のＢ型肝炎血清マーカーを測定する。 ①HBｓ抗原、HBｓ抗体、HBｃ抗体、HBe 抗原、HBe 抗体、HBV コア関連抗原 HBｓ抗原抑制試験（ルミパルス PrestoⅡ用試薬：富士レビオ株式会社） ②HBV-DNA （コバス TaqManHBV「オート」：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社） 3）肝臓内科に受診中の患者に関しては、担当医に相談することがある。５．研究期間 1）平成 26 年 7 月 1 日～平成 27 年３月 31 日６．評価実施場所 1）岡山済生会総合病院中央検査科７．検体、試薬および機器・器具 1）検体：検査残余検体（血清検体）を用いる。 2）試薬：HBｓ抗原、HBｓ抗体、HBｃ抗体、HBe 抗原、HBe 抗体、HBV コア関連抗原 HBｓ抗原抑制試験、HBV-DNA 検査試薬は肝臓病センターならびに中央検査科研究費より負担する。 3）測定機器：当院設置のルミパルス PrestoⅡならびにルミパルス G1200 を使用する。８．その他 1）評価結果を、個人情報が特定不可能な状態にし、学会発表、論文投稿などに使用する。 2）評価結果を、個人情報が特定不可能な状態にし、富士レビオ株式会社に提供する場合がある。９．問合せ先岡山済生会総合病院中央検査科木村泰治