ダイアート錠をご処方される先生方へ－ポケット版－PDF

0.1 ∼ 5％未満
0.1％未満
頻度不明
消化器
嘔気、
嘔吐、
食欲不振、膵炎注3）
（血清アミラー
胃部不快感、下痢、ゼ値上昇）
腹痛、
口渇
左室拡張末期径（mm）
48 ± 4
44 ± 3
血液注2）
血小板減少
左室収縮末期径（mm）
30 ± 4
28 ± 3
Al-P 上昇、
ビリルビン値上昇
左室拡張末期容積係数（mL/m2）
53 ± 11
49 ± 11
左室収縮末期容積係数（mL/m ）
19 ± 5
17 ± 5
左室駆出率（％）
64 ± 5
66 ± 5
左室重量係数（g/m2）
76 ± 16
70 ± 14
左房径（mm）
32 ± 4
31 ± 3
左房容積係数（mL/m2）
24 ± 7
25 ± 8
右室拡張末期径（mm）
（心尖部四腔断面像で計測）
31 ± 5
28 ± 5
右室拡張末期面積（cm2）
（心尖部四腔断面像で計測）
16 ± 4
13 ± 3
右室面積変化率（％）
（心尖部四腔断面像で計測）
44 ± 13
46 ± 11
肝臓注2）
腎臓注1）
AST
（GOT）
上昇、
ALT（GPT）上昇
頻尿
精神神経系
めまい、耳鳴、頭痛
その他
脱力感、怠感、
筋痙攣、関節痛
注1）異常が認められた場合には減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。
注2）
症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注3）膵炎があらわれるとの報告があるので、
血清アミラーゼ値の上昇に注意すること。
5. 高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら
慎重に投与すること。
（1）
高齢者では急激な利尿は血漿量の減少をきたし、脱水、低血圧等による立ちくらみ、
めまい、
失神等を起こすことがある。
（2）
特に心疾患等で浮腫のある高齢者では急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液
濃縮をきたし、
脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発するおそれがある。
（3）
高齢者では低ナトリウム血症、
低カリウム血症があらわれやすい。
6. 妊婦、
産婦、
授乳婦等への投与
（1）
妊婦（２カ月∼６カ月）又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［動物実験（ラット、マウス）
で、生
後には消失する一過性の骨格異常が認められている。］
（2）
本剤投与中は授乳を避けさせること。
［類薬で母乳中に移行することが報告されている。
］
7. 小児等への投与
（1）
低出生体重児では腎石灰化症があらわれるおそれがあるので、
慎重に投与すること。
（2）乳児では電解質バランスがくずれやすいため、慎重に投与すること。
8. 適用上の注意
薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
（PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔
洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）
包装
ダイアート錠 30mg：100 錠
（PTP10 錠 ×10）、
500 錠
（PTP10 錠 ×50、バラ）、
1,000 錠
（PTP10 錠 ×100）
ダイアート錠 60mg：100 錠
（PTP10 錠 ×10）、
500 錠
（PTP10 錠 ×50、バラ）、
1,000 錠
（PTP10 錠 ×100）
※※
（下線）
：2012 年 6 月改訂
※：2011 年 9 月改訂
詳細は添付文書をご参照ください。
日本標準商品分類番号
認
番
5.5 ± 1.8
6.2 ± 1.8
E’（側壁、cm/s）
13.5 ± 3.9
13.7 ± 4.1
Tei index（左室）
0.35 ± 0.10
0.33 ± 0.09
無症候性
Ⅰ
AHA/ACC
Stage 分類
Stage A
Stage B
軽症
中等症∼
重症
難治性
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Stage C
Stage D
ACE 阻害薬
ARB
P＝0.03
（Kaplan-Meier 法による
log-rank 検定）
0.0
0
例数
フロセミド群 160
ダイアート群 160
●
●
対
象
試験方法
1
148
142
2
3
133
131
61
64
観察期間（年）
4
（Masuyama T, et al. Circ J
2012;76（4）:833-842）
NYHA 心機能分類ⅡないしⅢ度のうっ血性心不全患者 320 例
前向き無作為化オープン比較試験として、ダイアート
（30∼60mg /日）
投与群 160 例、
フ
投与群 160 例に分け、2 年間継続投与して各群の予後を検討
ロセミド
（20 ∼ 40mg /日）
ダイアート
60mg
30mg
フロセミド
40mg
20mg
ダイアート新規処方時の注意点
1ヵ月∼ 2ヵ月間は「体重」
「血清カリウム値」にご注意ください
利尿薬
ジギタリス
経口強心薬
872139
ハザード比 0.55
（95％信頼区間 0.32-0.95）
Kuzuya F, et al. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol 1984 ; 22（6）: 291-299
抗アルドステロン薬
〈LF-27〉
ダイアート群
「体重（±1kg 以内）
」を目安に用量調節しています
● 心不全の重症度からみた薬物治療指針
β遮断薬
号錠30mg：20400AMZ01265000
錠60mg：21300AMZ00664000
薬価収載錠30mg：1993年 6月
錠60mg：2001年 9月
販売開始錠30mg：1993年 6月
錠60mg：2001年10月
再審査結果
1994年12月
承
7.9 ± 2.2
NYHA 分類
フロセミド群
0.1
10.8 ± 3.2
E/E’（側壁）
0.3
0.2
7.4 ± 2.2
E’（中隔、cm/s）
をご処方される先生方へ
J-MELODIC 試験における用量設定
10.0 ± 2.8
E/E’（中隔）
長時間作用型ループ利尿薬
女性
心血管死または
うっ血性心不全による
予期せぬ入院
︵一次エンドポイント︶
泌尿器
男性
2
BUN 上昇、クレアチ
ニン上昇
兵庫医科大学内科学循環器内科主任教授増山理先生監修
● 心機能評価に用いる指標の日本人の正常値
（経胸壁心エコー・ドプラ法を使用）
静注強心薬
h-ANP
引用：慢性心不全治療ガイドライン（2010 年改訂版）
「H24.6作成」
DIA−158
84949WK0612
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1．無尿の患者［本剤の効果が期待できない。］
2．肝性昏睡の患者［低カリウム血症によるアル
カローシスの増悪により肝性昏睡が悪化す
るおそれがある。］
3．体液中のナトリウム、カリウムが明らかに減少し
ている患者
［電解質異常を起こすおそれがある。
］
4．スルフォンアミド誘導体に対し過敏症の既
往歴のある患者
「効能・効果」
、
「用法・用量」
、
「禁忌を含む使用上の注意」等は、中面の DI をご参照ください。
0.1 ∼ 5％未満
0.1％未満
頻度不明
消化器
嘔気、
嘔吐、
食欲不振、膵炎注3）
（血清アミラー
胃部不快感、下痢、ゼ値上昇）
腹痛、
口渇
左室拡張末期径（mm）
48 ± 4
44 ± 3
血液注2）
血小板減少
左室収縮末期径（mm）
30 ± 4
28 ± 3
Al-P 上昇、
ビリルビン値上昇
左室拡張末期容積係数（mL/m2）
53 ± 11
49 ± 11
左室収縮末期容積係数（mL/m ）
19 ± 5
17 ± 5
左室駆出率（％）
64 ± 5
66 ± 5
左室重量係数（g/m2）
76 ± 16
70 ± 14
左房径（mm）
32 ± 4
31 ± 3
左房容積係数（mL/m2）
24 ± 7
25 ± 8
右室拡張末期径（mm）
（心尖部四腔断面像で計測）
31 ± 5
28 ± 5
右室拡張末期面積（cm2）
（心尖部四腔断面像で計測）
16 ± 4
13 ± 3
右室面積変化率（％）
（心尖部四腔断面像で計測）
44 ± 13
46 ± 11
肝臓注2）
腎臓注1）
AST
（GOT）
上昇、
ALT（GPT）上昇
頻尿
精神神経系
めまい、耳鳴、頭痛
その他
脱力感、怠感、
筋痙攣、関節痛
注1）異常が認められた場合には減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。
注2）
症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注3）膵炎があらわれるとの報告があるので、
血清アミラーゼ値の上昇に注意すること。
5. 高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら
慎重に投与すること。
（1）
高齢者では急激な利尿は血漿量の減少をきたし、脱水、低血圧等による立ちくらみ、
めまい、
失神等を起こすことがある。
（2）
特に心疾患等で浮腫のある高齢者では急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液
濃縮をきたし、
脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発するおそれがある。
（3）
高齢者では低ナトリウム血症、
低カリウム血症があらわれやすい。
6. 妊婦、
産婦、
授乳婦等への投与
（1）
妊婦（２カ月∼６カ月）又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［動物実験（ラット、マウス）
で、生
後には消失する一過性の骨格異常が認められている。］
（2）
本剤投与中は授乳を避けさせること。
［類薬で母乳中に移行することが報告されている。
］
7. 小児等への投与
（1）
低出生体重児では腎石灰化症があらわれるおそれがあるので、
慎重に投与すること。
（2）乳児では電解質バランスがくずれやすいため、慎重に投与すること。
8. 適用上の注意
薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
（PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔
洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）
包装
ダイアート錠 30mg：100 錠
（PTP10 錠 ×10）、
500 錠
（PTP10 錠 ×50、バラ）、
1,000 錠
（PTP10 錠 ×100）
ダイアート錠 60mg：100 錠
（PTP10 錠 ×10）、
500 錠
（PTP10 錠 ×50、バラ）、
1,000 錠
（PTP10 錠 ×100）
※※
（下線）
：2012 年 6 月改訂
※：2011 年 9 月改訂
詳細は添付文書をご参照ください。
日本標準商品分類番号
認
番
5.5 ± 1.8
6.2 ± 1.8
E’（側壁、cm/s）
13.5 ± 3.9
13.7 ± 4.1
Tei index（左室）
0.35 ± 0.10
0.33 ± 0.09
無症候性
Ⅰ
AHA/ACC
Stage 分類
Stage A
Stage B
軽症
中等症∼
重症
難治性
Ⅱ
Ⅲ
Ⅳ
Stage C
Stage D
ACE 阻害薬
ARB
P＝0.03
（Kaplan-Meier 法による
log-rank 検定）
0.0
0
例数
フロセミド群 160
ダイアート群 160
●
●
対
象
試験方法
1
148
142
2
3
133
131
61
64
観察期間（年）
4
（Masuyama T, et al. Circ J
2012;76（4）:833-842）
NYHA 心機能分類ⅡないしⅢ度のうっ血性心不全患者 320 例
前向き無作為化オープン比較試験として、ダイアート
（30∼60mg /日）
投与群 160 例、
フ
投与群 160 例に分け、2 年間継続投与して各群の予後を検討
ロセミド
（20 ∼ 40mg /日）
ダイアート
60mg
30mg
フロセミド
40mg
20mg
ダイアート新規処方時の注意点
1ヵ月∼ 2ヵ月間は「体重」
「血清カリウム値」にご注意ください
利尿薬
ジギタリス
経口強心薬
872139
ハザード比 0.55
（95％信頼区間 0.32-0.95）
Kuzuya F, et al. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol 1984 ; 22（6）: 291-299
抗アルドステロン薬
〈LF-27〉
ダイアート群
「体重（±1kg 以内）
」を目安に用量調節しています
● 心不全の重症度からみた薬物治療指針
β遮断薬
号錠30mg：20400AMZ01265000
錠60mg：21300AMZ00664000
薬価収載錠30mg：1993年 6月
錠60mg：2001年 9月
販売開始錠30mg：1993年 6月
錠60mg：2001年10月
再審査結果
1994年12月
承
7.9 ± 2.2
NYHA 分類
フロセミド群
0.1
10.8 ± 3.2
E/E’（側壁）
0.3
0.2
7.4 ± 2.2
E’（中隔、cm/s）
をご処方される先生方へ
J-MELODIC 試験における用量設定
10.0 ± 2.8
E/E’（中隔）
長時間作用型ループ利尿薬
女性
心血管死または
うっ血性心不全による
予期せぬ入院
︵一次エンドポイント︶
泌尿器
男性
2
BUN 上昇、クレアチ
ニン上昇
兵庫医科大学内科学循環器内科主任教授増山理先生監修
● 心機能評価に用いる指標の日本人の正常値
（経胸壁心エコー・ドプラ法を使用）
静注強心薬
h-ANP
引用：慢性心不全治療ガイドライン（2010 年改訂版）
「H24.6作成」
DIA−158
84949WK0612
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1．無尿の患者［本剤の効果が期待できない。］
2．肝性昏睡の患者［低カリウム血症によるアル
カローシスの増悪により肝性昏睡が悪化す
るおそれがある。］
3．体液中のナトリウム、カリウムが明らかに減少し
ている患者
［電解質異常を起こすおそれがある。
］
4．スルフォンアミド誘導体に対し過敏症の既
往歴のある患者
「効能・効果」
、
「用法・用量」
、
「禁忌を含む使用上の注意」等は、中面の DI をご参照ください。

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