「ヘルスケア・イノベーション・フォーラム」 事例研究部会・治験IT化部会 医用波形記述規格 MFERの利用事例と の利用事例と 今後の規格展開について MFER委員会 ISO/TC125 WG2 田中雅人 2014年2月7日 テーマ •医用波形記述 医用波形記述 MFERのメリット MFERのメリット •MFER MFER利用事例 MFER利用事例 – ホルター検査 – システム連携 – CTG記述の試作 CTG記述の試作 – QT計測の精度評価 QT計測の精度評価 •標準化拡大への取組み 標準化拡大への取組み 2 •医用波形記述 医用波形記述 MFERのメリット MFERのメリット •MFER MFER利用事例 MFER利用事例 – ホルター検査 – システム連携 – CTG記述の試作 CTG記述の試作 – QT計測の精度評価 QT計測の精度評価 •標準化拡大への取組み 標準化拡大への取組み 3 主な医用波形 心電図 – – – – – – – – – – – 脳波 – – – – – モニタ波形 – 心電図 標準１２誘導心電図 (不整脈、 １5,18 誘導心電図 フルディスクロージャ、ST) フルディスクロージャ、ST) 長時間心電図( 長時間心電図(ホルター) ホルター) – 血圧波形/ICP 血圧波形/ICP 負荷心電図 – 非観血血圧波形 ベクトル心電図 – 呼吸、流速、流量、吸呼気 導出心電図 圧 心内心電図, 心内心電図, ヒス束心電図 – SpO2 体表面心電図 – CO2 (マッピング, マッピング, ヒス束) ヒス束) (メインストリームタイプ、 遅延心電図 サイドストリームタイプ) サイドストリームタイプ) 胎児心電図 – 吸気ガス, 吸気ガス, O2 – 麻酔ガス 安静時脳波 – (O)CRG CSA,DSA – CTG 長時間脳波( 長時間脳波(睡眠脳波) 睡眠脳波) – 心拍出量(CO, 心拍出量(CO, CCO) ,SvO2 SEP,ABR – 脳波，BIS 脳波，BIS 脳死判定脳波 – トレンドグラフ 筋電図 呼吸検査 (心音) 心音) EOG, ERG ニスタモグラフ 電気泳動 全てMFER 全てMFERで MFERで 4 MFERの特長 医用波形を記述できる 5 MFERの仕組みはシンプル 検査情報 ・被検者ID ・記録開始時刻 波形情報 ・波形種別 ・サンプリング周波数 ・ビット精度 ・チャンネル数 ＭＦＥＲのタグ定義 記録状態 MWF_PID(82) MWF_TIM(85) MWF_IVL(0B) MWF_SEN(0C) MWF_CHN(05) Waveform 記録状態 Waveform 6 MFER形式 形式 ファイル 検査した内容をセカンドオピニオン 波形ノイズかFAX、コピーの汚れか ＥＣＧ FAX MFERで で 送信 検査時の波形品質を確保して再検証 7 電子保存するには •電子ファイルがどんどんたまる •各社独自ファイルでは将来 •臨床では使い易く •研究、教育では精度の高いデータ •特定のシステムに依存したくない MFERを利用 8 いままでできたことは？ 9 測定ツール 10 時系列比較 11 •医用波形記述 医用波形記述 MFERのメリット MFERのメリット •MFER MFER利用事例 MFER利用事例 – ホルター検査 – システム連携 – CTG記述の試作 CTG記述の試作 – QT計測の精度評価 QT計測の精度評価 •標準化拡大への取組み 標準化拡大への取組み 12 ホルターレコーダの比較 ホルターレコーダの比較 アナログ式 デジタル式 メディア カセットテープ 電子メモリ (SD， (SD，MMCカードなど MMCカードなど) カードなど) 寸法 重量 200 ～ 300 ｇ 270 ～ 320 cm3 35 ～ 100 ｇ 30 ～ 100 cm3 消耗／摩耗品 テープ，可動部 なし 周波数特性 0.2 ～ 35 Hz 0.05 ～ 40 Hz 周波数拡張 見込めない 見込める 互換性 直接記録，同期信号 直接記録，同期信号 (32 Hz) 互換性なし 再生能力 再生誤差あり （走行むら，ヘッドの汚れ） （走行むら，ヘッドの汚れ） 再生誤差なし データ保存 カセットテープ （記録／保存兼用） 他のメディアに再記録／保存 デメリット メリット13 デジタルホルターレコーダー互換性テスト 各社ﾚｺｰﾀﾞ 各社 ｵﾘｼﾞﾅﾙ 形式 MFER変換 MFER変換 MFER Viewer 日本光電 MFER_Conv.exe フクダ電子 MFER_Conv.exe スズケン MFER_Conv.exe MFER テルモ MFER_Conv.exe 波形例 ファイアーサイドシンポジウム：生理機能検査の精度管理に向けて：心電図検査の標準化 平成17年11月17日 第52回日本臨床検査医学会 総会（福岡） 14 Mwave：MFER対応Viewer ホルター MFERシステム構成例 MFERシステム構成例 バイナリ( バイナリ(検査ﾃﾞｰﾀ） XML+MFER 生理検査ｼｽﾃﾑ 電子ｶﾙﾃｼｽﾃﾑ データ情報＋ＵＲＬ データ情報＋ＵＲＬ バイナリ( バイナリ(検査ﾃﾞｰﾀ） XML+MFER 利用側 MFERビューア MFERビューア バイナリ( バイナリ(検査ﾃﾞｰﾀ） XML+MFER 検査報告書 専用ビューア コメントの入力 コメントの入力 作成側 MFER波形 波形 再解析 MFER出力 出力 15 •医用波形記述 医用波形記述 MFERのメリット MFERのメリット •MFER MFER利用事例 MFER利用事例 – ホルター検査 – システム連携 – CTG記述の試作 CTG記述の試作 – QT計測の精度評価 QT計測の精度評価 •標準化拡大への取組み 標準化拡大への取組み 16 MFERの可能性 MFERの可能性 救急搬送 患者様 ER 手術室 ベッドサイドモニタ 搬送 ＩＣＵ/ ＩＣＵ/ ＮＩＣU ＮＩＣU 重症用ベッド サイドモニタ 病棟 重症用ベッド サイドモニタ 携帯型送信機 公衆回線網 可搬型モニタ 12誘導 心電図 搬送用モニタ 医用テレメータ 移動通信 受信部 10G Ethernet LAN 受信機 受信機 MFER 負荷心電図 セントラル モニタ 院内情報端末 安静心電図 ﾎﾙﾀｰ心電図 生理検査室 医用テレメータ 臨床用ポリグラ フシステム ｶﾃｰﾃﾙ検査室 重症用ベッド サイドモニタ サーバー ＣＣＵ 医療情報室 17 Creat実装の標準. 端末 可搬媒体 作成AP 地域医療連携 システム 紹介用CD PrimeCreat 患者属性 JLAC10 電子カルテ 検査機器 18 電子カルテ 表示イメージ 19 •医用波形記述 医用波形記述 MFERのメリット MFERのメリット •MFER MFER利用事例 MFER利用事例 – ホルター検査 – システム連携 – CTG記述の試作 CTG記述の試作 – QT計測の精度評価 QT計測の精度評価 •標準化拡大への取組み 標準化拡大への取組み 20 CTGのMFER化の試み 21 設計段階で検討した項目 • • • • • • • 母体と胎児の年齢表記 複数胎児の記述 陣痛曲線の強さの表現 母体と胎児の心拍数 心拍計測方式の記述 血圧、SpO2の記述 の記述 血圧、 VAS,マーカ マーカSW、胎動の記述 、胎動の記述 マーカ 日母光カード標準フォーマットも参考にさせていただきました。 22 JPACSにて公開中 http://www.jpacs.jp/html/JPACS-standard.html 23 •医用波形記述 医用波形記述 MFERのメリット MFERのメリット •MFER MFER利用事例 MFER利用事例 – ホルター検査 – システム連携 – CTG記述の試作 CTG記述の試作 – QT計測の精度評価 QT計測の精度評価 •標準化拡大への取組み 標準化拡大への取組み 24 QT計測例 1msecの精度で波形を再現 E14に基づいた計測が可能 25 同一計測者で行った計測の再現性評価 拍違い除外 1400 1200 1000 800 600 400 200 Dr.n Dr.t 16 14 12 10 8 6 4 2 0 -2 -4 -6 -8 -1 0 -1 2 -1 4 0 Dr.e 26 •医用波形記述 医用波形記述 MFERのメリット MFERのメリット •MFER MFER利用事例 MFER利用事例 – ホルター検査 – システム連携 – CTG記述の試作 CTG記述の試作 – QT計測の精度評価 QT計測の精度評価 •標準化拡大への取組み 標準化拡大への取組み 27 作業母体 http://www.jpacs.jp/html/JPACS-standard.html 28 MFER親規格の標準化状況 • 2007年 年 技術仕様書として制定 ISO/TS 11073-92001 Health informatics — Medical waveform format — Part 92001:Encoding rules • 2012年 年 5年目の見直し検討で、 年目の見直し検討で、IS 年目の見直し検討で、 化作業が承認 番号変更と現在最終投票の準備を開始 ISO/DIS 22077-1 Health informatics -- Medical waveform format – Part 1: Encoding rules • 2013年 年7月 月 DIS投票 投票 • 2014年 年5月 月 DIS 投票意見を審議 投票意見を審議 29 標準12誘導、ホルター心電図の技術仕様書 • ISO/TS 22077-2 標準１２誘導 Health informatics — Medical waveform format — Part 2: Electrocardiography • ISO/TS 22077-3 ホルター心電図 Health informatics — Medical waveform format — Part 3: Long term electrocardiography 2012年 年 新作業アイテムとして 作業アイテムとして検討が アイテムとして検討が承認 検討が承認 2013年 年 TS（技術仕様書）の作成作業が承認 （技術仕様書）の作成作業が承認され、投票実施 され、投票実施 （技術仕様書）の作成作業が承認 2014年 年 NWIP 投票意見を審議 投票意見を審議 30 公開されている心電図の規格 • DICOM sup30(2000)：波形交換規格（ ：波形交換規格（DICOM補足） 補足） ：波形交換規格（ • SCP-ECG：心電図標準伝送規格（ ：心電図標準伝送規格（ISO） ） ：心電図標準伝送規格（ – ISO/IS 11073-91064(2009) • FDA-XML： ：FDAが利用している治験用の規格 が利用している治験用の規格 • IEEE: 個人装置向け 所見付心電図伝送 • ISHINE(1998)：デジタルホルターの共通規格 ：デジタルホルターの共通規格 本資料に掲示した図表はそれぞれの組織、団体のトレードマークです。 31 各国からの要請、実装状況 UK 12 Lead ECG Norway Univ. of Agder Long Term ECG for Mobile South Korea 12 Lead ECG China 12 Lead ECG USA DATAMED 12 Lead ECG Germany Polaris.One (Nihon Kohden) 12 Lead ECG (inc.Nerb) Taiwan 12 Lead ECG Israel 12 Lead ECG Vietnam 12 Lead ECG 32 ＭＦＥＲ 委員会 http://www.mfer.org Del El Alamo —The Alamo,TX 33
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