別紙様式（Ⅳ）商品名：メディコレス（2 粒）健康被害の情報収集体制健康被害の情報の対応窓口部署名等株式会社東洋新薬お客様相談室電話番号 0800-222-0605 ファックス番号なし電子メール [email protected] その他特になし連絡対応日時（曜日、時間等）その他必要な事項 9:30～17:00（土・日・祝日を除く）特になし（組織図及び連絡フローチャートを添付すること）別紙様式（Ⅵ）-２商品名：メディコレス（2 粒）届出食品に関する表示の内容科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性 1. 機能性関与成分名松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジン B1 として） 2. 有する機能性本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジン B1 として）が含まれるので、総コレステロールや悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があります。そのため、総コレステロールや悪玉（LDL）コレステロールが高めの方に適した食品です。一日当たりの摂取目安量 1 日あたり 2 粒を目安にお召し上がりください。一日当たりの摂取目安量機能性関与成分名：松樹皮由来プロシアニジン当たりの機能性関与成分（プロシアニジン B1 として）の含有量含有量：2.46 mg 保存の方法高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。摂取の方法噛まずに、水またはお湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。摂取する上での注意事項多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1 日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。（有・無）調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするもにあっては当該注意事項別紙様式（Ⅶ）-１商品名：メディコレス（2 粒）食品関連事業者に関する基本情報届出者の氏名（法人にあっては名称及び代表者）株式会社東洋新薬代表取締役服部利光届出者の住所（法人にあっては主たる事務所所在地）福岡市博多区博多駅前 2 丁目 19 番 27 号製造者の氏名（製造所又は株式会社東洋新薬鳥栖工場加工所の名称）及び所在地佐賀県鳥栖市弥生が丘 7 丁目 28 番地 ※複数ある場合、全てを記載消費者対応部局（お客様相部局：談室等）の連絡先株式会社東洋新薬お客様相談室（電話番号等）電話：0800-222-0605 情報開示するウェブサイトのＵＲＬ消費者庁 URL 届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局部局：株式会社東洋新薬研究開発部電話：0942-81-3560 別紙様式（Ⅶ）-２届出食品に関する基本情報商品名メディコレス（2 粒）名称松樹皮抽出物加工食品食品の区分 加工食品（サプリメント形状、☐その他）、 ☐生鮮食品錠剤、粉末剤、液剤であって、その他加工食該当せず品として扱う場合はその理由当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、妊産婦総コレステロールや悪玉（LDL）コレステロールが（妊娠を計画してい高めの方る者を含む。）及び授乳婦を除く。）健康増進法施行規則第 11 条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由本品中の一般成分を分析した結果、1 日摂取目安量 2 粒あたりの含有量は脂質：0.02 g、炭水化物：0.5 g、食塩相当量：0.0003 g と極めて微量であった。以上のことから、本食品の継続的な摂取はもとより、仮に 1 日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。販売開始予定日 2016 年 4 月 1 日 1/1 別紙様式（Ⅶ）-３作用機序に関する説明資料１．製品概要商品名メディコレス（2 粒）機能性関与成分名松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジン B1 として）表示しようとする機能性本品には、松樹皮由来プロシアニジン（プロシアニジン B1 として）が含まれるので、総コレステロールや悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があります。そのため、総コレステロールや悪玉（LDL）コレステロールが高めの方に適した食品です。２．作用機序 4 週齢の SD 系ラットを 5 群に群分けし、対照飼料（CTD）、高コレステロール飼料（HCD）、HCD に松樹皮抽出物（PBE）を 0.02%（PBE0.02%群）、0.2%（PBE0.2% 群）、2%（PBE2%群）混ぜた飼料を、それぞれ 28 日間摂取させ、血漿中総コレステロール、肝臓中コレステロール、糞便中コレステロール及び総胆汁酸量を測定した。その結果、PBE0.2%群及び PBE2%群では血漿中総コレステロールが HCD 群と比較して有意に低い値を示し、肝臓中コレステロールにおいては、PBE0.02%、 PBE0.2%及び PBE2%群で、HCD 群と比較して有意に低い値を示した。糞中コレステロールについては、PBE0.2%群で、HCD 群と比較して有意に高い値を示し、糞中総胆汁酸においては、PBE0.2%群及び PBE2%群で、HCD 群と比較して有意に高い値を示した 1)。これらのことから、松樹皮抽出物は、胆汁酸やコレステロールの体外への排泄を促進することでコレステロール低下作用を発揮すると考えられた。松樹皮抽出物には、オリゴメリックプロアントシアニジンが豊富に含まれることが知られているため、松樹皮抽出物の分画物を用いた動物試験を行った。高脂肪・高コレステロール飼料、高脂肪・高コレステロール飼料に松樹皮抽出物 2 量体未満画分、2 量体画分、3 量体画分、4 量体画分、5 量体以上画分を混ぜた飼料を、それぞれ 28 日間摂取させ、血漿 LDL-コレステロールに及ぼす影響を評価した。その結果、松樹皮抽出物 2 量体画分においてのみ、血漿 LDL-コレステロールが、高脂肪・高コレステロール飼料のみの群と比較して有意に低い値を示した（未発表データ）。このことから、松樹皮抽出物のコレステロール低下作用の活性は、2 量体画分に存在すると考えられた。松樹皮に含まれるプロシアニジン 2 量体の主成分はプロシアニジン B1 及びプロシアニジン B3 であることが知られている 2)。Yasuda らは、プロシアニジン 2 量体であるプロシアニジン B2 及びプロシアニジン B5 は、コレステロールのミセルへの溶解性を低下させる結果、糞中へのコレステロール及び胆汁酸排泄を促進することを報告している 3)。 1/2 別紙様式（Ⅶ）-３なお、糞中への胆汁酸排泄促進作用が知られているキトサンでは、胆汁酸排泄増加に伴い肝臓中 LDL 受容体遺伝子発現量の増加が認められており 4)、コレステロールから胆汁酸への異化を制御する CYP7A1 活性の増加が報告されている 5)。このように、体外への胆汁酸排泄促進は、肝臓でのコレステロールから胆汁酸への異化促進、肝臓の血中コレステロール取り込み促進を介して血中コレステロール減少に働くと考えられており、体外への胆汁酸排泄促進作用を持つプロシアニジン 2 量体についても、同様の作用機序を有すると考えられる。以上のことから総合的に考えると、松樹皮抽出物由来のプロシアニジン B1 及びプロシアニジン B3 がコレステロールのミセルへの溶解性を低下させる結果、コレステロールの体外への排泄促進、並びに胆汁酸の体外への排泄促進による肝臓でのコレステロールから胆汁酸への異化促進、肝臓の血中コレステロール取り込み促進により、血中コレステロール低下作用を発揮すると考察することができる。【引用文献】 1) 池口主弥ら, 松樹皮抽出物がラットの脂質代謝に及ぼす影響, 日本栄養・食糧学会誌, 59, 89-95, 2006. 2) 鮫島正浩ら，スギおよびアカマツ樹皮中でのフラバノール類の蓄積ならびにその構造上の変化，東京大学農学部演習林報告, 72, 17-29, 1982. 3) Yasuda A. et al., Cacao procyanidins reduce plasma cholesterol and increase fecal steroid excretion in rats fed a high-cholesterol diet., Biofactors, 33, 211- 223, 2008. 4) Xu G. et al., Mechanism study of chitosan on lipid metabolism in hyperlipidemic rats, Asia Pac J Clin Nutr., 16, 313-317, 2007. 5) Moon MS. et al., Dietary chitosan enhances hepatic CYP7A1 activity and reduces plasma and liver cholesterol concentrations in diet-induced hypercholesterolemia in rats, Nutr Res Pract., 1, 175-179, 2007. 以上 2/2