別添1 特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領 1 目的

(改正後全文)
最終改正
平 成 27 年 12 月 24 日 消 食 表 第 646 号
別添1
特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領
1
目的
こ の 要 領 は 、 特 定 保 健 用 食 品 に 係 る 健 康 増 進 法 ( 平 成 14 年 法 律 第
103 号 。 以 下 「 法 」 と い う 。) 第 26 条 第 1 項 の 許 可 及 び 法 第 29 条 第
1 項 の 承 認 ( 以 下 「 許 可 等 」 と い う 。) 並 び に 健 康 増 進 法 に 規 定 す る
特 別 用 途 表 示 の 許 可 等 に 関 す る 内 閣 府 令 ( 平 成 21 年 内 閣 府 令 第 57
号 。 以 下 「 内 閣 府 令 」 と い う 。) 第 4 条 の 審 査 に 際 し て の 表 示 、 申 請
手 続 、審 査 方 法 等 の 取 扱 い を 定 め る と と も に 、特 定 保 健 用 食 品 の 許 可
等 後 の 取 扱 い 及 び 監 視 指 導 の 方 法 に つ い て 定 め る こ と に よ り 、特 定 保
健用食品制度の円滑な運用に資することを目的とする。
2
用語の定義
この要領における用語の定義は、次に定めるところによること。
(1)特定保健用食品
許 可 等 を 受 け て 、食 生 活 に お い て 特 定 の 保 健 の 目 的 で 摂 取 を す る
者 に 対 し 、そ の 摂 取 に よ り 当 該 保 健 の 目 的 が 期 待 で き る 旨 の 表 示 を
する食品をいう。
(2)条件付き特定保健用食品
特 定 保 健 用 食 品 の う ち 、食 生 活 に お い て 特 定 の 保 健 の 目 的 で 摂 取
を す る 者 に 対 し 、そ の 摂 取 に よ り 当 該 保 健 の 目 的 が 期 待 で き る 旨 に
ついて条件付きの表示をすることとされたものをいう。
(3)特定保健用食品(規格基準型)
特 定 保 健 用 食 品 で あ っ て 、別 添 3 に 示 す 規 格 基 準 を 満 た す も の と
して許可等を受けたものをいう。
(4)特定保健用食品(疾病リスク低減表示)
特 定 保 健 用 食 品 で あ っ て 、疾 病 リ ス ク の 低 減 に 関 す る 表 示 を 含 む
ものをいう。
(5)特定保健用食品(再許可等)
既 に 許 可 等 が 行 わ れ た 特 定 保 健 用 食 品( 以 下「 既 許 可 食 品 」と い
う 。) か ら 、 以 下 に 掲 げ る 変 更 に よ り 改 め て 許 可 等 を 受 け た も の を
いう。
1
ア
既 許 可 食 品 に 係 る 許 可 等 を 受 け て い る 者 が 、当 該 食 品 の 商 品 名
を変更しようとすること。
イ 既 許 可 食 品 と 同 一 の 食 品 又 は 風 味( 香 料 又 は 着 色 料 等 の 添 加 物
に よ る も の を い う 。 以 下 同 じ 。) の み を 変 更 し た 食 品 に つ い て 、
当 該 許 可 等 を 受 け て い る 者 と 異 な る 者 が 、当 該 既 許 可 食 品 と 同 一
の表示をしようとすること。
ウ 既 許 可 食 品 に 係 る 許 可 等 を 受 け て い る 者 が 、当 該 食 品 の 風 味 の
みを変更しようとすること。
(6)保健の用途
表示される保健の効果に基づく特定の保健の用途をいう。
(7)関与成分
特定の保健の目的に資する栄養成分をいう。
(8)表示
食 品 の 小 売 り 用 容 器 包 装 に 記 載 さ れ た 文 字 、図 形 等 を い う 。容 器
包 装 を 透 か し て 容 易 に 見 る こ と が で き る 内 部 に 記 載 さ れ た 文 字 、図
形 等 及 び 食 品 に 添 付 さ れ る 説 明 書 等 に 記 載 さ れ た 文 字 、図 形 等 も 表
示とみなす。
(9)栄養素等表示基準値
食 品 表 示 基 準 ( 平 成 27 年 内 閣 府 令 第 10 号 ) 第 2 条 第 1 項 第 12
号で定めるものをいう。
3 表示
(1)表示事項
記載については、次の点に留意すること。
ア 商品名
許可等申請書中の商品名どおりに表示すること。
イ 許可証票又は承認証票
内閣府令別記様式第3号による許可証票又は同別記様式第6
号による承認証票を表示すること。
た だ し 、条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 に あ っ て は 、同 別 記 様 式 第 4
号による許可証票又は同別記様式第7号による承認証票を表示
すること。
ウ 許可等を受けた表示の内容
許可等を受けた表示の内容のとおり表示すること。
そ の 際 に は 、許 可 等 を 受 け た 表 示 の 一 部 分 の み の 記 載 は し な い
こと。
2
エ
栄養成分の量及び熱量
栄 養 成 分 の 量 及 び 熱 量 の 表 示 は 、食 品 表 示 基 準 に 基 づ く と と も
に 、試 験 検 査 機 関 に よ る 分 析 し た 結 果 を 基 に 適 切 に 表 示 す る こ と 。
ま た 、関 与 成 分 の 量 に つ い て は 、消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 を 通 じ
て含有する値とすること。
オ 原材料名及び添加物の表示
食品表示基準に基づくこと。
カ 特 定 保 健 用 食 品 で あ る 旨( 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 に あ っ て は 、
条件付き特定保健用食品である旨)
「 特 定 保 健 用 食 品 」と 記 載 す る こ と 。た だ し 、条 件 付 き 特 定 保
健 用 食 品 に あ っ て は 、「 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 」と 記 載 す る こ
と。
キ 内容量
1 包 装 中 の 重 量 又 は 容 量 を 表 示 す る こ と 。小 分 け 包 装 さ れ て い
る も の に あ っ て は 、小 分 け 包 装 中 の 重 量 又 は 容 量 及 び 小 分 け 包 装
の個数を表示すること。
ク 摂取をする上での注意事項
審 査 申 請 書 に 添 付 し た 資 料 及 び 許 可 等 申 請 書 中 の「 摂 取 を す る
上での注意事項」に記載した内容を表示すること。
ケ 一日当たりの摂取目安量
審 査 申 請 書 に 添 付 し た 資 料 及 び 許 可 等 申 請 書 中 の「 一 日 当 た り
の 摂 取 目 安 量( 以 下「 一 日 摂 取 目 安 量 」と い う 。)」に 記 載 し た
内容を表示すること。
コ 一日摂取目安量に含まれる当該栄養成分の当該栄養素等表示
基準値に対する割合
関与成分が栄養素等表示基準値の示されている栄養成分であ
る 場 合 、一 日 摂 取 目 安 量 に 基 づ き 当 該 食 品 を 摂 取 し た と き の 関 与
成 分 摂 取 量 の 当 該 栄 養 素 等 表 示 基 準 値 に 占 め る 割 合 を 、百 分 率 又
は割合で表示すること。
サ 摂 取 、調 理 又 は 保 存 の 方 法 に 関 し 、特 に 注 意 を 必 要 と す る も の
にあっては、その注意事項
許可等申請書に記載した内容を表示すること。
シ 許 可 等 を 受 け た 者 が 製 造 者 以 外 の 者 で あ る と き は 、そ の 許 可 等
を 受 け た 者 の 営 業 所 所 在 地 及 び 氏 名( 法 人 に あ っ て は 、そ の 名 称 )
( ア )当 該 許 可 等 を 受 け た 者 の 住 所 の 表 示 は 、住 居 表 示 に 関 す る 法
律 ( 昭 和 37 年 法 律 第 119 号 ) に 基 づ く 住 居 表 示 に 従 っ て 住 居
3
番号まで記載すること。
( イ )申 請 者 が 輸 入 業 者 で あ る 場 合 に あ っ て は 、輸 入 業 者 で あ る 旨
を記載するとともに、申請者の住所及び氏名を記載すること。
ス 消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 、保 存 の 方 法 、製 造 所 所 在 地 及 び 製 造 者
の氏名
こ れ ら の 表 示 方 法 に つ い て は 、食 品 表 示 基 準 に 基 づ き 適 切 に 記
載すること。
セ バランスの取れた食生活の普及啓発を図る文言
「 食 生 活 は 、主 食 、主 菜 、副 菜 を 基 本 に 、食 事 の バ ラ ン ス を 。」
と表示すること。
(2)保健の用途の表示
ア 保 健 の 用 途 の 表 示 の 範 囲 は 、健 康 の 維 持 、増 進 に 役 立 つ 、又 は
適 す る 旨 を 表 現 す る も の で あ っ て 、例 え ば 、次 に 掲 げ る も の で あ
る こ と と し 、明 ら か に 医 薬 品 と 誤 認 さ れ る お そ れ の あ る も の で あ
ってはならないこと。
( ア )容 易 に 測 定 可 能 な 体 調 の 指 標 の 維 持 に 適 す る 又 は 改 善 に 役 立
つ旨
( イ )身 体 の 生 理 機 能 、組 織 機 能 の 良 好 な 維 持 に 適 す る 又 は 改 善 に
役立つ旨
( ウ )身 体 の 状 態 を 本 人 が 自 覚 で き 、一 時 的 で あ っ て 継 続 的 、慢 性
的でない体調の変化の改善に役立つ旨
( エ )疾 病 リ ス ク の 低 減 に 資 す る 旨( 医 学 的 、栄 養 学 的 に 広 く 確 立
されているものに限る。)
イ ア( エ )に つ い て は 、条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 の 保 健 の 用 途 の
表示の範囲としては認められないものであること。
(3)表示の取扱い
表 示 の 取 扱 い に つ い て は 、食 品 表 示 基 準 に 基 づ く と と も に 、以 下
の点についても留意すること。
ア ( 1 )に 掲 げ る 表 示 事 項 は 、一 括 し て 表 示 す る 等 読 み や す い よ
う に 表 示 す る こ と 。な お 、一 括 し て 表 示 す る 場 合 は 、次 の よ う に
取り扱って差し支えないこと。
(ア)表示項目名について、次のように簡略に記載すること。
a 「許可を受けた表示の内容」を「許可表示」とすること
b 「 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項 」を「 摂 取 上 の 注 意 」と す る こ
と
c 「 摂 取 、調 理 又 は 保 存 の 方 法 に 関 し 、特 に 注 意 を 必 要 と す る
4
事項」を「摂取、調理又は保存方法の注意」とすること
d 「 許 可 を 受 け た 者 が 製 造 者 以 外 の 者 で あ る と き 、当 該 許 可 を
受けた者の営業所所在地及び氏名」を「販売者」又は「許可
を受けた者」とすること
( イ )商 品 名 、特 定 保 健 用 食 品 で あ る 旨( 又 は 条 件 付 き 特 定 保 健 用
食 品 で あ る 旨 )及 び 許 可 等 の 証 票 の 表 示 を 一 括 表 示 以 外 の 見 や
すい箇所に記載すること。
( ウ )表 示 す る 内 容 が な い 場 合 に 、表 示 項 目 名 を 含 め 、記 載 を 省 略
すること。
イ 審 査 等 に 際 し て 、表 示 に つ き 条 件 が 示 さ れ た 場 合 は 、こ れ に 従
うこと。
ウ 表示は、審査等において認められた表示の範囲内とすること。
エ 虚 偽 又 は 誇 大 な 表 示 、消 費 者 に 誤 解 を 与 え る 表 示 を 行 わ な い こ
と。
オ バ ラ ン ス の 取 れ た 食 生 活 の 普 及 啓 発 を 図 る 文 言 は 、確 実 に 消 費
者 の 目 に 留 ま る よ う 、文 字 の 大 き さ や 配 置 、パ ッ ケ ー ジ 全 体 の デ
ザイン等について十分に配慮すること。
4 申請手続
(1)許可等申請書並びに審査申請書及びその添付資料の留意事項
ア 許 可 等 申 請 書 の 様 式 は 、許 可 申 請 書 に あ っ て は 別 紙 様 式 1 、承
認申請書にあっては別紙様式2によること。
イ 審査申請書の様式は、内閣府令別記様式第1号によること。
ウ 許可等申請書並びに審査申請書及びその添付資料の作成に当
たっては、別添2を参考すること。
(2)申請時の注意事項
ア 審査等を受けようとする者は、審査申請書(添付資料を含む。
以 下 同 じ 。)及 び 承 認 申 請 書 に あ っ て は 消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課
に 、必 要 事 項 を 記 載 し た 申 請 書 を 添 付 資 料 と と も に 直 接 送 付 又 は
持 参 し 、許 可 申 請 書 に あ っ て は 主 た る 営 業 所 の 所 在 地 の 都 道 府 県
知 事( 保 健 所 を 設 置 す る 市 又 は 特 別 区 に あ っ て は 、市 長 又 は 区 長 。
以下同じ。)を経由して消費者庁長官に提出すること。
イ 審 査 申 請 書 の 提 出 部 数 は 、特 定 保 健 用 食 品( 規 格 基 準 型 及 び 再
許可等を除く)にあっては食品の種類ごとに正本1部副本3部、
特定保健用食品(規格基準型)及び特定保健用食品(再許可等)
にあっては食品の種類ごとに正本1部副本1部とすること。
5
ウ
許 可 申 請 書 の 提 出 部 数 は 正 本 1 部 副 本 1 部 、承 認 申 請 書 の 提 出
部数は正本1部とすること。
エ 表示の許可等に係る手数料のうち国庫に納付すべきものにつ
い て は 、 健 康 増 進 法 施 行 令 ( 平 成 14 年 政 令 第 361 号 。 以 下 「 施
行 令 」 と い う 。) 第 3 条 第 1 号 に 定 め る 額 に 相 当 す る 額 の 収 入 印
紙 を 許 可 等 申 請 書 の 正 本 に 貼 付 し て 納 入 す る こ と 。な お 、貼 付 し
た収入印紙には押印等を行わないこと。
オ 審 査 申 請 書 に つ い て は 、許 可 等 申 請 書 の 提 出 を 行 っ た 後 に 提 出
し、許可等申請書の写しを参考として添付すること。
(3)許可申請書の進達
ア 許 可 申 請 書 の 提 出 を 受 け た 都 道 府 県 知 事 は 、別 添 2 に 示 し た 留
意 事 項 を 踏 ま え て 、許 可 申 請 書 の 不 備 の 有 無 を 点 検 の 上 、適 当 と
認められるものを別紙様式3により消費者庁長官に正本1部進
達すること。
イ 許 可 申 請 書 の 内 容 に 不 備 が あ る 場 合 は 、理 由 を 伝 え て 速 や か に
申請者に返戻すること。
5 製品見本の試験検査(許可試験)
(1)試験検査の依頼
小規模に試作する場合と実際に商品として市販するために大規
模 に 製 造 す る 場 合 と で は 、栄 養 成 分 の 添 加 技 術 に 著 し い 差 異 を 生 じ
る お そ れ が あ る の で 、単 に 試 作 の 段 階 で 申 請 す る こ と な く 、実 際 に
商 品 と し て 販 売 す る 際 に 行 う 原 料 の 配 合 、製 造 方 法 等 に 従 っ て 製 造
し た も の で あ っ て 、市 販 さ れ る 包 装 容 器 に 収 め ら れ た も の を 製 品 見
本とすること。
製品見本の試験検査は、申請後、審査申請書の写しを添付して、
申 請 者 が 直 接 、国 立 研 究 開 発 法 人 医 薬 基 盤・健 康・栄 養 研 究 所( 以
下 「 研 究 所 」 と い う 。 ) 又 は 法 第 26 条 第 3 項 に 規 定 す る 登 録 試 験
機関に持ち込む。
試 験 検 査 依 頼 の 際 に は 、研 究 所 に あ っ て は 、施 行 令 第 3 条 第 2 号
に 定 め る 額 、 登 録 試 験 機 関 に あ っ て は 、 法 第 26 条 の 8 第 1 項 の 試
験業務規程に定める額をそれぞれ納付するものとする。
具 体 的 な 試 験 検 査 依 頼 の 方 法 は 、研 究 所 又 は 登 録 試 験 機 関 の 定 め
る方法に従う。
(2)試験検査成績書の提出
研究所又は登録試験機関が発行した試験検査成績書については、
6
その原本を消費者庁食品表示企画課に提出する。
6 審査
(1)審査の手順
ア 消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に お い て 申 請 書 を 受 け 付 け 、申 請 書 及
び 添 付 資 料 の 確 認 を 行 っ た 後 、消 費 者 委 員 会 及 び 食 品 安 全 委 員 会
へ 諮 問 を 行 い 、両 委 員 会 に お い て 審 査 を 行 う 。な お 、審 査 の 順 序
に つ い て は 、消 費 者 委 員 会 新 開 発 食 品 調 査 部 会 新 開 発 食 品 評 価 調
査会において有効性の審査並びに食品安全委員会において安全
性 の 審 査 を 行 い 、消 費 者 委 員 会 新 開 発 食 品 調 査 部 会 に お い て 有 効
性及び安全性の審査を行う。
イ 審査の結果、消費者委員会の了承が得られたものについては、
許可等の必要な事務手続を行うものとする。
ウ 特 定 保 健 用 食 品( 規 格 基 準 型 )と し て 申 請 さ れ た も の に つ い て
は 、消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に お い て 規 格 基 準 に 適 合 し て い る か
否 か を 確 認 し 、別 添 3 に 示 す 規 格 基 準 に 適 合 し て い る こ と が 確 認
さ れ た も の に つ い て は 、消 費 者 委 員 会 に お け る 審 査 を 経 、了 承 が
得られたものとして取り扱う。
エ 特 定 保 健 用 食 品( 再 許 可 等 )と し て 申 請 さ れ た も の に つ い て は 、
消費者庁食品表示企画課において申請書及び添付資料の確認を
行 っ た う え で 、消 費 者 委 員 会 に お け る 審 査 を 経 、了 承 が 得 ら れ た
ものとして取り扱う。
(2)標準的事務処理期間
特定保健用食品の保健の用途等の審査及び表示の許可等に要す
る 標 準 的 事 務 処 理 期 間 は 、許 可 等 申 請 書 及 び 審 査 申 請 書 が 受 理 さ れ
た日から5か月とする。
た だ し 、本 期 間 に 提 出 さ れ た 書 類 、添 付 資 料 等 に 不 備 が あ り 、こ
れを申請者が修正するのに要する期間並びに消費者委員会及び食
品安全委員会における審査の期間は含まないものとする。
な お 、特 定 保 健 用 食 品( 規 格 基 準 型 )に あ っ て は 、標 準 的 事 務 処
理 期 間 は 、許 可 等 申 請 書 及 び 審 査 申 請 書 が 受 理 さ れ た 日 か ら 2 か 月
とする。
7 次の要件に適合するものについて許可等を行うものであること。
( 1 )食 品 又 は 関 与 成 分 が 、ビ ー ル 等 の ア ル コ ー ル 飲 料 や 、ナ ト リ ウ ム 、
糖分等を過剰摂取させることとなるものではないこと。
7
( 2 )食 品 又 は 関 与 成 分 に つ い て 、表 示 し よ う と す る 保 健 の 用 途 に 係 る
科学的根拠が医学的、栄養学的に明らかにされていること。
( 3 )食 品 又 は 関 与 成 分 に つ い て の 適 切 な 摂 取 量 が 医 学 的 、栄 養 学 的 に
設定できるものであること。
( 4 )食 品 又 は 関 与 成 分 が 、添 付 資 料 等 か ら み て 安 全 な も の で あ る こ と 。
( 5 )関 与 成 分 に つ い て 、次 の 事 項 が 明 ら か に さ れ て い る こ と 。た だ し 、
合理的理由がある場合は、この限りでない。
ア 物理学的、化学的及び生物学的性状並びにその試験方法
イ 定性及び定量試験方法
(6)同種の食品が一般に含有している栄養成分の組成を著しく損な
ったものでないこと。
( 7 )ま れ に し か 食 さ れ な い も の で な く 、日 常 的 に 食 さ れ る 食 品 で あ る
こと。
( 8 )食 品 又 は 関 与 成 分 が 、「 無 承 認 無 許 可 医 薬 品 の 指 導 取 締 り に つ い
て 」( 昭 和 4 6 年 6 月 1 日 付 け 薬 発 第 4 7 6 号 厚 生 省 薬 務 局 長 通 知 )
の 別 紙「 医 薬 品 の 範 囲 に 関 す る 基 準 」の 別 添 2「 専 ら 医 薬 品 と し て
使 用 さ れ る 成 分 本 質( 原 材 料 )リ ス ト 」に 含 ま れ る も の で な い こ と 。
8 許可書及び承認書の交付
( 1 )特 定 保 健 用 食 品 と し て 許 可 し た も の は 、別 紙 様 式 4 の 許 可 書 を 進
達元の都道府県知事へ送付し、当該都道府県知事から申請者に交
付する。
( 2 )特 定 保 健 用 食 品 と し て 承 認 し た も の は 、別 紙 様 式 5 の 承 認 書 を 直
接申請者に交付する。
9 許可後の取扱い
(1)変更事項の届出
既 許 可 食 品 に つ い て 、次 の よ う な 変 更 事 項 が あ っ た 場 合 は 、別 紙
様 式 6 に よ り 、許 可 を 受 け た も の に あ っ て は 都 道 府 県 知 事 を 経 由 し
て 、承 認 を 受 け た も の に あ っ て は 直 接 、消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に
届書を提出すること。
ア 個 人 、法 人 の 同 一 性 が 確 保 さ れ て い る 範 囲 内 で の 申 請 者 の 氏 名
又は住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地)
の変更
定款その他当該変更が適当であることを明らかにする資料を
添付すること。
8
イ 義務表示事項のうち次に掲げるものに係る変更
(ア)消費期限又は賞味期限の変更
消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 を 延 長 す る 場 合 は 、変 更 後 の 消 費 期 限
又は賞味期限における安定性試験成績書を添付すること。
( イ )許 可 を 受 け た 者 の 変 更 が な い 場 合 に お け る 製 造 所 所 在 地 又 は
製造者氏名(法人の場合は、その名称)の変更
変 更 後 の 製 造 委 託 契 約 書 、製 造 所 の 構 造 設 備 等 品 質 管 理 に 関
する資料を添付すること。
( ウ )製 品 の 同 一 性 を 失 わ ず 、保 健 の 用 途 の 効 果 の 変 化 を 伴 わ な い
範 囲 に お け る 原 材 料 の 配 合 割 合 、製 造 方 法 、栄 養 成 分 の 量( 関
与成分以外の成分量に限る。)又は熱量の変更
変 更 の 理 由 、製 品 の 同 一 性 を 失 わ ず 、保 健 の 用 途 の 効 果 の 変
化 を 伴 わ な い 理 由 及 び そ の 科 学 的 な 裏 付 け と な る 説 明 資 料 、試
験検査機関において行った栄養成分の量及び熱量の成分分析
試験検査成績書を添付すること。
(エ)一日摂取目安量の変更を伴わない内容量の変更
変 更 の 理 由 、過 剰 摂 取 等 の 安 全 性 に 関 す る 説 明 資 料 を 添 付 す
ること。
( オ )摂 取 上 の 注 意 事 項 又 は 摂 取 、調 理 若 し く は 保 存 の 方 法 に 関 し 、
特に注意を必要とするものについての注意事項の追加
追加の理由及びその根拠となる資料を添付すること。
ウ 義務表示事項以外の表示事項に係る変更
変更後の表示見本を添付すること。
な お 、次 に 掲 げ る 事 項 に つ い て 変 更 し よ う と す る 場 合 は 、新 規
の 許 可 等 が 必 要 で あ る の で 、新 規 の 許 可 等 及 び 審 査 の 申 請 と 同 じ
手続をとること。
(ア)許可等を受けた表示の内容
( イ )原 材 料 の 配 合 割 合 又 は 製 造 方 法( 製 品 の 同 一 性 が 失 わ れ る 程
度に変更する場合に限る。)
(ウ)一日当たりの摂取目安量
(エ)関与成分の量
(2)失効の届出
既 許 可 食 品 に つ い て 、次 に 掲 げ る 事 項 が 生 じ た 場 合 は 許 可 が 失 効
し た も の と し 、許 可 書 又 は 承 認 書 を 添 え て 、許 可 を 受 け た も の に あ
っ て は 都 道 府 県 知 事 を 経 由 し て 、承 認 を 受 け た も の に あ っ て は 直 接 、
別紙様式7により消費者庁食品表示企画課に届書を提出すること。
9
ア
許可等を受けた者が死亡したとき又は許可等を受けた法人が
解散したとき
こ の 場 合 、許 可 等 を 受 け た 者 の 相 続 人 若 し く は 相 続 人 に 代 わ っ
て 相 続 財 産 を 管 理 す る 者 、清 算 人 、若 し く は 破 産 管 財 人 又 は 合 併
後 存 続 し 、若 し く は 合 併 に よ り 設 立 さ れ た 法 人 の 代 表 者 が 届 け 出
ること。
イ 許可等を受けた者が当該商品の販売、製造を中止したとき
(3)再許可等の申請
再 許 可 等 の 申 請 に つ い て は 、新 規 の 審 査 等 の 申 請 と 同 じ 手 続 に よ
ること。ただし、添付資料についてはこの限りでない。
(4)安全性等に関する情報収集
特 定 保 健 用 食 品 の 許 可 等 を 受 け た 者 に お い て は 、当 該 食 品 の 安 全
性 、有 効 性 等 を 確 保 す る 観 点 か ら 、次 の 事 項 に つ い て 留 意 す る こ と 。
ア 許 可 等 後 の 科 学 的 知 見 の 集 積 等 に よ り 、そ の 保 健 の 用 途 に 係 る
有 効 性 や 当 該 食 品 の 安 全 性 等 に 問 題 が 生 じ て い な い か 、そ の 確 認
に努めること。
イ 特定保健用食品の販売に伴い申請者に寄せられた消費者から
の健康影響に関する苦情等について、処理経過を含め、記録し、
保存するよう努めること。
(5)商品の表示及び広告
商 品 の 保 健 の 用 途 に 係 る 表 示 及 び 広 告 に つ い て は 、全 体 と し て 許
可 等 を 受 け た 表 示 の 範 囲 内 と す る こ と と し 、虚 偽 又 は 誇 大 な 記 載 を
することがないようにすること。
な お 、商 品 が 販 売 さ れ る 際 に は 、当 該 商 品 の 表 示 が 、許 可 等 申 請
書 及 び 変 更 届 と 齟 齬 が 無 い か 確 認 す る と と も に 、当 該 商 品 の 表 示 部
分が分かる写真を消費者庁食品表示企画課へ送付すること。
10
監視指導
特 定 保 健 用 食 品 の 監 視 に 当 た っ て は 、以 下 に 掲 げ る 事 項 に つ き 留 意
すること。
( 1 )表 示 等 に 関 す る 指 導 取 締 り に つ い て は 、医 薬 行 政 と 食 品 安 全 行 政
が緊密な連携をとり、その適正化を図ること。
( 2 )製 品 の 品 質 管 理 体 制 の 整 備 に つ い て 、製 造 業 者 に 対 し て 指 導 す る
と と も に 、必 要 に 応 じ 、製 造 施 設 に 立 ち 入 り 、品 質 管 理 に 係 る 試 験
結果等の記録を確認すること。
(3)内閣府令で定める事項を表示していないとき又は虚偽の表示を
10
し た と き は 、 法 第 28 条 ( 法 第 29 条 第 2 項 に お い て 準 用 す る 場 合
を 含 む 。) の 規 定 に よ り 、 当 該 許 可 等 を 取 り 消 す こ と が で き る こ と
と さ れ て い る の で 、こ の よ う な 食 品 を 発 見 し た 場 合 は 、消 費 者 庁 食
品表示企画課に通報すること。
( 4 )広 告 に つ い て も 、許 可 等 が 行 わ れ た 表 示 の 範 囲 内 と し 、虚 偽 又 は
誇 大 な 広 告 と な ら な い よ う 指 導 す る こ と 。特 に 、条 件 付 き 特 定 保 健
用 食 品 及 び 特 定 保 健 用 食 品( 疾 病 リ ス ク 低 減 表 示 )の 広 告 に お け る
キャッチフレーズにおいて、限定的な科学的根拠である旨の省略、
疾病名のみの強調等を行う場合は、虚偽又は誇大な表示に該当し
得る。
( 5 )制 度 の 適 切 な 運 用 の た め 、許 可 等 を 受 け ず に 特 定 の 保 健 の 目 的 に
資する旨の表示をした食品が販売されていないかどうか監視に努
め る と と も に 、こ の よ う な 食 品 を 発 見 し た 場 合 に は 、許 可 等 を 受 け
るまでの間当該表示を消去した後販売するよう指導する等適切な
措 置 を 講 ず る こ と 。な お 、こ れ ら の 食 品 に つ い て 、特 定 の 保 健 の 用
途に係る広告を行っている場合は、特定保健用食品との誤認を与
え 、好 ま し い も の で は な い こ と か ら 、許 可 等 を 受 け る ま で の 間 は 当
該広告を中止するよう指導する等の措置を講ずること。
11
別紙様式1
特定保健用食品表示許可申請書
年
月
日
消費者庁長官 殿
申請者住所(法人にあっては主たる事務所所在地)
〃 氏名(法人にあっては名称及び代表者) 印
健 康 増 進 法 ( 平 成 14 年 法 律 第 103 号 ) 第 26 条 第 1 項 の 規 定 に よ り
特定保健用食品の表示の許可を受けたいので、下記のとおり申請しま
す。
記
1
申 請 者 の 氏 名 、住 所 及 び 生 年 月 日( 法 人 の 場 合 は 、そ の 名 称 、主 た
る事務所の所在地 及び代表者の氏名)
2 営業所の名称及び所在地(製造所の名称及び所在地を付記するこ
と)
3 商品名
4 消費期限又は賞味期限
5 内容量
6 許可を受けようとする理由及び食品が国民の食生活の改善に寄与
し、その摂取により国民の健康の維持増進が図られる理由
7 許可を受けようとする表示の内容
8 原材料の配合割合
9 製造方法
10 栄 養 成 分 の 量 及 び 熱 量
11 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量
12 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項
13 摂 取 、調 理 又 は 保 存 方 法 に 関 し 、特 に 注 意 を 必 要 と す る も の に つ い
ては、その注意事項
14 そ の 他
(注)
1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。
12
2
3
字は墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。
法人の場合は定款又は寄付行為を添付すること。
13
別紙様式2
特定保健用食品表示承認申請書
年
月
日
消費者庁長官 殿
申請者住所(法人にあっては主たる事務所所在地)
〃 氏名(法人にあっては名称及び代表者) 印
健 康 増 進 法 ( 平 成 14 年 法 律 第 103 号 ) 第 29 条 第 1 項 の 規 定 に よ り
特定保健用食品の表示の承認を受けたいので、下記のとおり申請しま
す。
記
1
申 請 者 の 氏 名 、住 所 及 び 生 年 月 日( 法 人 の 場 合 は 、そ の 名 称 、主 た
る事務所の所在地及び代表者の氏名)
2 営業所の名称及び所在地(製造所の名称及び所在地を付記するこ
と)
3 商品名
4 消費期限又は賞味期限
5 内容量
6 承認を受けようとする理由及び食品が国民の食生活の改善に寄与
し、その摂取により国民の健康の維持増進が図られる理由
7 承認を受けようとする表示の内容
8 原材料の配合割合
9 製造方法
10 栄 養 成 分 の 量 及 び 熱 量
11 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量
12 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項
13 摂 取 、調 理 又 は 保 存 方 法 に 関 し 、特 に 注 意 を 必 要 と す る も の に つ い
ては、その注意事項
14 そ の 他
(注)
1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。
14
2
3
字は墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。
法人の場合は定款又は寄付行為を添付すること。
15
別紙様式3
年
月
日
消費者庁長官 殿
都道府県知事
特定保健用食品の表示許可申請について
標 記 に つ い て 、 健 康 増 進 法 ( 平 成 14 年 法 律 第 103 号 ) 第 26 条 第 1
項の規定に基づき下記の申請があり、書類の不備を確認したところ特
に支障がないので送付します。
記
1
2
申請者
商品名
(注)
1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。
2 字は墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。
16
別紙様式4
消食表第
号
特定保健用食品表示許可書
申請者
年
月
日付けで申請のあった「
」について、
健 康 増 進 法 ( 平 成 14 年 法 律 第 103 号 ) 第 26 条 第 1 項 の 規 定 に よ り 、
下記のとおり特定保健用食品の表示をすることを許可する。
年
月
日
消費者庁長官
記
許可番号
第
号
表示内容
その他
17
別紙様式5
消食表第
号
特定保健用食品表示承認書
申請者
年
月
日付けで申請のあった「
」について、
健 康 増 進 法 ( 平 成 14 年 法 律 第 103 号 ) 第 29 条 第 1 項 の 規 定 に よ り 、
下記のとおり特定保健用食品の表示をすることを承認する。
年
月
日
消費者庁長官
記
承認番号
第
号
表示内容
その他
18
別紙様式6
特定保健用食品表示事項変更届書
年
月
日
消費者庁次長 殿
届出者住所(法人にあっては主たる事務所所在地)
〃 氏名(法人にあっては名称及び代表者) 印
特定保健用食品について、下記のとおり表示事項の変更があったの
で届け出ます。
記
1
2
3
商品名
申請者
許可(承認)年月日
番 号
4 変更事項(新旧対照により記載する。)
(注)
1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。
2 字は墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。
3 変更の理由等参考資料を添付すること。
19
別紙様式7
特定保健用食品表示許可(承認)失効届書
年
月
日
消費者庁次長 殿
届出者住所(法人にあっては主たる事務所所在地)
〃 氏名(法人にあっては名称及び代表者) 印
特 定 保 健 用 食 品 に つ い て 、下 記 の と お り 表 示 の 許 可( 承 認 )の 消 滅 事
由に該当したので届け出ます。
記
1
2
3
4
商品名
申請者
許可(承認)年月日
番 号
表示許可消滅の事由
(注)
1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。
2 字は墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。
3 許可書又は承認書を添付すること。
20
参考様式1
特定保健用食品表示許可(承認)申請書
差し替え願
年
月
日
消費者庁長官 殿
申請者住所(法人にあっては主たる事務所所在地)
〃 氏名(法人にあっては名称及び代表者) 印
平成
年
月
日 付 け で 申 請 し て い る「
」の 特
定 保 健 用 食 品 表 示 許 可( 承 認 )申 請 書 に お い て 、下 記 の と お り 変 更 が 生
じたため、差し替え願います。
記
1
変更事項
2
変更事由
21
参考様式2
特定保健用食品表示許可申請取下げ願
平成
消費者庁次長
年
月
日
殿
申請者住所
申請者氏名
健康増進法に基づく、下記の特定保健用食品の表示許可申請を取り
下げます。
記
1
商品名
2
申請年月日
平成
年
3
月
日
取り下げの理由
22