(改正後全文) 最終改正 平 成 27 年 12 月 24 日 消 食 表 第 646 号 別添1 特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領 1 目的 こ の 要 領 は 、 特 定 保 健 用 食 品 に 係 る 健 康 増 進 法 ( 平 成 14 年 法 律 第 103 号 。 以 下 「 法 」 と い う 。) 第 26 条 第 1 項 の 許 可 及 び 法 第 29 条 第 1 項 の 承 認 ( 以 下 「 許 可 等 」 と い う 。) 並 び に 健 康 増 進 法 に 規 定 す る 特 別 用 途 表 示 の 許 可 等 に 関 す る 内 閣 府 令 ( 平 成 21 年 内 閣 府 令 第 57 号 。 以 下 「 内 閣 府 令 」 と い う 。) 第 4 条 の 審 査 に 際 し て の 表 示 、 申 請 手 続 、審 査 方 法 等 の 取 扱 い を 定 め る と と も に 、特 定 保 健 用 食 品 の 許 可 等 後 の 取 扱 い 及 び 監 視 指 導 の 方 法 に つ い て 定 め る こ と に よ り 、特 定 保 健用食品制度の円滑な運用に資することを目的とする。 2 用語の定義 この要領における用語の定義は、次に定めるところによること。 (1)特定保健用食品 許 可 等 を 受 け て 、食 生 活 に お い て 特 定 の 保 健 の 目 的 で 摂 取 を す る 者 に 対 し 、そ の 摂 取 に よ り 当 該 保 健 の 目 的 が 期 待 で き る 旨 の 表 示 を する食品をいう。 (2)条件付き特定保健用食品 特 定 保 健 用 食 品 の う ち 、食 生 活 に お い て 特 定 の 保 健 の 目 的 で 摂 取 を す る 者 に 対 し 、そ の 摂 取 に よ り 当 該 保 健 の 目 的 が 期 待 で き る 旨 に ついて条件付きの表示をすることとされたものをいう。 (3)特定保健用食品(規格基準型) 特 定 保 健 用 食 品 で あ っ て 、別 添 3 に 示 す 規 格 基 準 を 満 た す も の と して許可等を受けたものをいう。 (4)特定保健用食品(疾病リスク低減表示) 特 定 保 健 用 食 品 で あ っ て 、疾 病 リ ス ク の 低 減 に 関 す る 表 示 を 含 む ものをいう。 (5)特定保健用食品(再許可等) 既 に 許 可 等 が 行 わ れ た 特 定 保 健 用 食 品( 以 下「 既 許 可 食 品 」と い う 。) か ら 、 以 下 に 掲 げ る 変 更 に よ り 改 め て 許 可 等 を 受 け た も の を いう。 1 ア 既 許 可 食 品 に 係 る 許 可 等 を 受 け て い る 者 が 、当 該 食 品 の 商 品 名 を変更しようとすること。 イ 既 許 可 食 品 と 同 一 の 食 品 又 は 風 味( 香 料 又 は 着 色 料 等 の 添 加 物 に よ る も の を い う 。 以 下 同 じ 。) の み を 変 更 し た 食 品 に つ い て 、 当 該 許 可 等 を 受 け て い る 者 と 異 な る 者 が 、当 該 既 許 可 食 品 と 同 一 の表示をしようとすること。 ウ 既 許 可 食 品 に 係 る 許 可 等 を 受 け て い る 者 が 、当 該 食 品 の 風 味 の みを変更しようとすること。 (6)保健の用途 表示される保健の効果に基づく特定の保健の用途をいう。 (7)関与成分 特定の保健の目的に資する栄養成分をいう。 (8)表示 食 品 の 小 売 り 用 容 器 包 装 に 記 載 さ れ た 文 字 、図 形 等 を い う 。容 器 包 装 を 透 か し て 容 易 に 見 る こ と が で き る 内 部 に 記 載 さ れ た 文 字 、図 形 等 及 び 食 品 に 添 付 さ れ る 説 明 書 等 に 記 載 さ れ た 文 字 、図 形 等 も 表 示とみなす。 (9)栄養素等表示基準値 食 品 表 示 基 準 ( 平 成 27 年 内 閣 府 令 第 10 号 ) 第 2 条 第 1 項 第 12 号で定めるものをいう。 3 表示 (1)表示事項 記載については、次の点に留意すること。 ア 商品名 許可等申請書中の商品名どおりに表示すること。 イ 許可証票又は承認証票 内閣府令別記様式第3号による許可証票又は同別記様式第6 号による承認証票を表示すること。 た だ し 、条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 に あ っ て は 、同 別 記 様 式 第 4 号による許可証票又は同別記様式第7号による承認証票を表示 すること。 ウ 許可等を受けた表示の内容 許可等を受けた表示の内容のとおり表示すること。 そ の 際 に は 、許 可 等 を 受 け た 表 示 の 一 部 分 の み の 記 載 は し な い こと。 2 エ 栄養成分の量及び熱量 栄 養 成 分 の 量 及 び 熱 量 の 表 示 は 、食 品 表 示 基 準 に 基 づ く と と も に 、試 験 検 査 機 関 に よ る 分 析 し た 結 果 を 基 に 適 切 に 表 示 す る こ と 。 ま た 、関 与 成 分 の 量 に つ い て は 、消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 を 通 じ て含有する値とすること。 オ 原材料名及び添加物の表示 食品表示基準に基づくこと。 カ 特 定 保 健 用 食 品 で あ る 旨( 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 に あ っ て は 、 条件付き特定保健用食品である旨) 「 特 定 保 健 用 食 品 」と 記 載 す る こ と 。た だ し 、条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 に あ っ て は 、「 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 」と 記 載 す る こ と。 キ 内容量 1 包 装 中 の 重 量 又 は 容 量 を 表 示 す る こ と 。小 分 け 包 装 さ れ て い る も の に あ っ て は 、小 分 け 包 装 中 の 重 量 又 は 容 量 及 び 小 分 け 包 装 の個数を表示すること。 ク 摂取をする上での注意事項 審 査 申 請 書 に 添 付 し た 資 料 及 び 許 可 等 申 請 書 中 の「 摂 取 を す る 上での注意事項」に記載した内容を表示すること。 ケ 一日当たりの摂取目安量 審 査 申 請 書 に 添 付 し た 資 料 及 び 許 可 等 申 請 書 中 の「 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量( 以 下「 一 日 摂 取 目 安 量 」と い う 。)」に 記 載 し た 内容を表示すること。 コ 一日摂取目安量に含まれる当該栄養成分の当該栄養素等表示 基準値に対する割合 関与成分が栄養素等表示基準値の示されている栄養成分であ る 場 合 、一 日 摂 取 目 安 量 に 基 づ き 当 該 食 品 を 摂 取 し た と き の 関 与 成 分 摂 取 量 の 当 該 栄 養 素 等 表 示 基 準 値 に 占 め る 割 合 を 、百 分 率 又 は割合で表示すること。 サ 摂 取 、調 理 又 は 保 存 の 方 法 に 関 し 、特 に 注 意 を 必 要 と す る も の にあっては、その注意事項 許可等申請書に記載した内容を表示すること。 シ 許 可 等 を 受 け た 者 が 製 造 者 以 外 の 者 で あ る と き は 、そ の 許 可 等 を 受 け た 者 の 営 業 所 所 在 地 及 び 氏 名( 法 人 に あ っ て は 、そ の 名 称 ) ( ア )当 該 許 可 等 を 受 け た 者 の 住 所 の 表 示 は 、住 居 表 示 に 関 す る 法 律 ( 昭 和 37 年 法 律 第 119 号 ) に 基 づ く 住 居 表 示 に 従 っ て 住 居 3 番号まで記載すること。 ( イ )申 請 者 が 輸 入 業 者 で あ る 場 合 に あ っ て は 、輸 入 業 者 で あ る 旨 を記載するとともに、申請者の住所及び氏名を記載すること。 ス 消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 、保 存 の 方 法 、製 造 所 所 在 地 及 び 製 造 者 の氏名 こ れ ら の 表 示 方 法 に つ い て は 、食 品 表 示 基 準 に 基 づ き 適 切 に 記 載すること。 セ バランスの取れた食生活の普及啓発を図る文言 「 食 生 活 は 、主 食 、主 菜 、副 菜 を 基 本 に 、食 事 の バ ラ ン ス を 。」 と表示すること。 (2)保健の用途の表示 ア 保 健 の 用 途 の 表 示 の 範 囲 は 、健 康 の 維 持 、増 進 に 役 立 つ 、又 は 適 す る 旨 を 表 現 す る も の で あ っ て 、例 え ば 、次 に 掲 げ る も の で あ る こ と と し 、明 ら か に 医 薬 品 と 誤 認 さ れ る お そ れ の あ る も の で あ ってはならないこと。 ( ア )容 易 に 測 定 可 能 な 体 調 の 指 標 の 維 持 に 適 す る 又 は 改 善 に 役 立 つ旨 ( イ )身 体 の 生 理 機 能 、組 織 機 能 の 良 好 な 維 持 に 適 す る 又 は 改 善 に 役立つ旨 ( ウ )身 体 の 状 態 を 本 人 が 自 覚 で き 、一 時 的 で あ っ て 継 続 的 、慢 性 的でない体調の変化の改善に役立つ旨 ( エ )疾 病 リ ス ク の 低 減 に 資 す る 旨( 医 学 的 、栄 養 学 的 に 広 く 確 立 されているものに限る。) イ ア( エ )に つ い て は 、条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 の 保 健 の 用 途 の 表示の範囲としては認められないものであること。 (3)表示の取扱い 表 示 の 取 扱 い に つ い て は 、食 品 表 示 基 準 に 基 づ く と と も に 、以 下 の点についても留意すること。 ア ( 1 )に 掲 げ る 表 示 事 項 は 、一 括 し て 表 示 す る 等 読 み や す い よ う に 表 示 す る こ と 。な お 、一 括 し て 表 示 す る 場 合 は 、次 の よ う に 取り扱って差し支えないこと。 (ア)表示項目名について、次のように簡略に記載すること。 a 「許可を受けた表示の内容」を「許可表示」とすること b 「 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項 」を「 摂 取 上 の 注 意 」と す る こ と c 「 摂 取 、調 理 又 は 保 存 の 方 法 に 関 し 、特 に 注 意 を 必 要 と す る 4 事項」を「摂取、調理又は保存方法の注意」とすること d 「 許 可 を 受 け た 者 が 製 造 者 以 外 の 者 で あ る と き 、当 該 許 可 を 受けた者の営業所所在地及び氏名」を「販売者」又は「許可 を受けた者」とすること ( イ )商 品 名 、特 定 保 健 用 食 品 で あ る 旨( 又 は 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 で あ る 旨 )及 び 許 可 等 の 証 票 の 表 示 を 一 括 表 示 以 外 の 見 や すい箇所に記載すること。 ( ウ )表 示 す る 内 容 が な い 場 合 に 、表 示 項 目 名 を 含 め 、記 載 を 省 略 すること。 イ 審 査 等 に 際 し て 、表 示 に つ き 条 件 が 示 さ れ た 場 合 は 、こ れ に 従 うこと。 ウ 表示は、審査等において認められた表示の範囲内とすること。 エ 虚 偽 又 は 誇 大 な 表 示 、消 費 者 に 誤 解 を 与 え る 表 示 を 行 わ な い こ と。 オ バ ラ ン ス の 取 れ た 食 生 活 の 普 及 啓 発 を 図 る 文 言 は 、確 実 に 消 費 者 の 目 に 留 ま る よ う 、文 字 の 大 き さ や 配 置 、パ ッ ケ ー ジ 全 体 の デ ザイン等について十分に配慮すること。 4 申請手続 (1)許可等申請書並びに審査申請書及びその添付資料の留意事項 ア 許 可 等 申 請 書 の 様 式 は 、許 可 申 請 書 に あ っ て は 別 紙 様 式 1 、承 認申請書にあっては別紙様式2によること。 イ 審査申請書の様式は、内閣府令別記様式第1号によること。 ウ 許可等申請書並びに審査申請書及びその添付資料の作成に当 たっては、別添2を参考すること。 (2)申請時の注意事項 ア 審査等を受けようとする者は、審査申請書(添付資料を含む。 以 下 同 じ 。)及 び 承 認 申 請 書 に あ っ て は 消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に 、必 要 事 項 を 記 載 し た 申 請 書 を 添 付 資 料 と と も に 直 接 送 付 又 は 持 参 し 、許 可 申 請 書 に あ っ て は 主 た る 営 業 所 の 所 在 地 の 都 道 府 県 知 事( 保 健 所 を 設 置 す る 市 又 は 特 別 区 に あ っ て は 、市 長 又 は 区 長 。 以下同じ。)を経由して消費者庁長官に提出すること。 イ 審 査 申 請 書 の 提 出 部 数 は 、特 定 保 健 用 食 品( 規 格 基 準 型 及 び 再 許可等を除く)にあっては食品の種類ごとに正本1部副本3部、 特定保健用食品(規格基準型)及び特定保健用食品(再許可等) にあっては食品の種類ごとに正本1部副本1部とすること。 5 ウ 許 可 申 請 書 の 提 出 部 数 は 正 本 1 部 副 本 1 部 、承 認 申 請 書 の 提 出 部数は正本1部とすること。 エ 表示の許可等に係る手数料のうち国庫に納付すべきものにつ い て は 、 健 康 増 進 法 施 行 令 ( 平 成 14 年 政 令 第 361 号 。 以 下 「 施 行 令 」 と い う 。) 第 3 条 第 1 号 に 定 め る 額 に 相 当 す る 額 の 収 入 印 紙 を 許 可 等 申 請 書 の 正 本 に 貼 付 し て 納 入 す る こ と 。な お 、貼 付 し た収入印紙には押印等を行わないこと。 オ 審 査 申 請 書 に つ い て は 、許 可 等 申 請 書 の 提 出 を 行 っ た 後 に 提 出 し、許可等申請書の写しを参考として添付すること。 (3)許可申請書の進達 ア 許 可 申 請 書 の 提 出 を 受 け た 都 道 府 県 知 事 は 、別 添 2 に 示 し た 留 意 事 項 を 踏 ま え て 、許 可 申 請 書 の 不 備 の 有 無 を 点 検 の 上 、適 当 と 認められるものを別紙様式3により消費者庁長官に正本1部進 達すること。 イ 許 可 申 請 書 の 内 容 に 不 備 が あ る 場 合 は 、理 由 を 伝 え て 速 や か に 申請者に返戻すること。 5 製品見本の試験検査(許可試験) (1)試験検査の依頼 小規模に試作する場合と実際に商品として市販するために大規 模 に 製 造 す る 場 合 と で は 、栄 養 成 分 の 添 加 技 術 に 著 し い 差 異 を 生 じ る お そ れ が あ る の で 、単 に 試 作 の 段 階 で 申 請 す る こ と な く 、実 際 に 商 品 と し て 販 売 す る 際 に 行 う 原 料 の 配 合 、製 造 方 法 等 に 従 っ て 製 造 し た も の で あ っ て 、市 販 さ れ る 包 装 容 器 に 収 め ら れ た も の を 製 品 見 本とすること。 製品見本の試験検査は、申請後、審査申請書の写しを添付して、 申 請 者 が 直 接 、国 立 研 究 開 発 法 人 医 薬 基 盤・健 康・栄 養 研 究 所( 以 下 「 研 究 所 」 と い う 。 ) 又 は 法 第 26 条 第 3 項 に 規 定 す る 登 録 試 験 機関に持ち込む。 試 験 検 査 依 頼 の 際 に は 、研 究 所 に あ っ て は 、施 行 令 第 3 条 第 2 号 に 定 め る 額 、 登 録 試 験 機 関 に あ っ て は 、 法 第 26 条 の 8 第 1 項 の 試 験業務規程に定める額をそれぞれ納付するものとする。 具 体 的 な 試 験 検 査 依 頼 の 方 法 は 、研 究 所 又 は 登 録 試 験 機 関 の 定 め る方法に従う。 (2)試験検査成績書の提出 研究所又は登録試験機関が発行した試験検査成績書については、 6 その原本を消費者庁食品表示企画課に提出する。 6 審査 (1)審査の手順 ア 消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に お い て 申 請 書 を 受 け 付 け 、申 請 書 及 び 添 付 資 料 の 確 認 を 行 っ た 後 、消 費 者 委 員 会 及 び 食 品 安 全 委 員 会 へ 諮 問 を 行 い 、両 委 員 会 に お い て 審 査 を 行 う 。な お 、審 査 の 順 序 に つ い て は 、消 費 者 委 員 会 新 開 発 食 品 調 査 部 会 新 開 発 食 品 評 価 調 査会において有効性の審査並びに食品安全委員会において安全 性 の 審 査 を 行 い 、消 費 者 委 員 会 新 開 発 食 品 調 査 部 会 に お い て 有 効 性及び安全性の審査を行う。 イ 審査の結果、消費者委員会の了承が得られたものについては、 許可等の必要な事務手続を行うものとする。 ウ 特 定 保 健 用 食 品( 規 格 基 準 型 )と し て 申 請 さ れ た も の に つ い て は 、消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に お い て 規 格 基 準 に 適 合 し て い る か 否 か を 確 認 し 、別 添 3 に 示 す 規 格 基 準 に 適 合 し て い る こ と が 確 認 さ れ た も の に つ い て は 、消 費 者 委 員 会 に お け る 審 査 を 経 、了 承 が 得られたものとして取り扱う。 エ 特 定 保 健 用 食 品( 再 許 可 等 )と し て 申 請 さ れ た も の に つ い て は 、 消費者庁食品表示企画課において申請書及び添付資料の確認を 行 っ た う え で 、消 費 者 委 員 会 に お け る 審 査 を 経 、了 承 が 得 ら れ た ものとして取り扱う。 (2)標準的事務処理期間 特定保健用食品の保健の用途等の審査及び表示の許可等に要す る 標 準 的 事 務 処 理 期 間 は 、許 可 等 申 請 書 及 び 審 査 申 請 書 が 受 理 さ れ た日から5か月とする。 た だ し 、本 期 間 に 提 出 さ れ た 書 類 、添 付 資 料 等 に 不 備 が あ り 、こ れを申請者が修正するのに要する期間並びに消費者委員会及び食 品安全委員会における審査の期間は含まないものとする。 な お 、特 定 保 健 用 食 品( 規 格 基 準 型 )に あ っ て は 、標 準 的 事 務 処 理 期 間 は 、許 可 等 申 請 書 及 び 審 査 申 請 書 が 受 理 さ れ た 日 か ら 2 か 月 とする。 7 次の要件に適合するものについて許可等を行うものであること。 ( 1 )食 品 又 は 関 与 成 分 が 、ビ ー ル 等 の ア ル コ ー ル 飲 料 や 、ナ ト リ ウ ム 、 糖分等を過剰摂取させることとなるものではないこと。 7 ( 2 )食 品 又 は 関 与 成 分 に つ い て 、表 示 し よ う と す る 保 健 の 用 途 に 係 る 科学的根拠が医学的、栄養学的に明らかにされていること。 ( 3 )食 品 又 は 関 与 成 分 に つ い て の 適 切 な 摂 取 量 が 医 学 的 、栄 養 学 的 に 設定できるものであること。 ( 4 )食 品 又 は 関 与 成 分 が 、添 付 資 料 等 か ら み て 安 全 な も の で あ る こ と 。 ( 5 )関 与 成 分 に つ い て 、次 の 事 項 が 明 ら か に さ れ て い る こ と 。た だ し 、 合理的理由がある場合は、この限りでない。 ア 物理学的、化学的及び生物学的性状並びにその試験方法 イ 定性及び定量試験方法 (6)同種の食品が一般に含有している栄養成分の組成を著しく損な ったものでないこと。 ( 7 )ま れ に し か 食 さ れ な い も の で な く 、日 常 的 に 食 さ れ る 食 品 で あ る こと。 ( 8 )食 品 又 は 関 与 成 分 が 、「 無 承 認 無 許 可 医 薬 品 の 指 導 取 締 り に つ い て 」( 昭 和 4 6 年 6 月 1 日 付 け 薬 発 第 4 7 6 号 厚 生 省 薬 務 局 長 通 知 ) の 別 紙「 医 薬 品 の 範 囲 に 関 す る 基 準 」の 別 添 2「 専 ら 医 薬 品 と し て 使 用 さ れ る 成 分 本 質( 原 材 料 )リ ス ト 」に 含 ま れ る も の で な い こ と 。 8 許可書及び承認書の交付 ( 1 )特 定 保 健 用 食 品 と し て 許 可 し た も の は 、別 紙 様 式 4 の 許 可 書 を 進 達元の都道府県知事へ送付し、当該都道府県知事から申請者に交 付する。 ( 2 )特 定 保 健 用 食 品 と し て 承 認 し た も の は 、別 紙 様 式 5 の 承 認 書 を 直 接申請者に交付する。 9 許可後の取扱い (1)変更事項の届出 既 許 可 食 品 に つ い て 、次 の よ う な 変 更 事 項 が あ っ た 場 合 は 、別 紙 様 式 6 に よ り 、許 可 を 受 け た も の に あ っ て は 都 道 府 県 知 事 を 経 由 し て 、承 認 を 受 け た も の に あ っ て は 直 接 、消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に 届書を提出すること。 ア 個 人 、法 人 の 同 一 性 が 確 保 さ れ て い る 範 囲 内 で の 申 請 者 の 氏 名 又は住所(法人にあっては、その名称、主たる事務所の所在地) の変更 定款その他当該変更が適当であることを明らかにする資料を 添付すること。 8 イ 義務表示事項のうち次に掲げるものに係る変更 (ア)消費期限又は賞味期限の変更 消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 を 延 長 す る 場 合 は 、変 更 後 の 消 費 期 限 又は賞味期限における安定性試験成績書を添付すること。 ( イ )許 可 を 受 け た 者 の 変 更 が な い 場 合 に お け る 製 造 所 所 在 地 又 は 製造者氏名(法人の場合は、その名称)の変更 変 更 後 の 製 造 委 託 契 約 書 、製 造 所 の 構 造 設 備 等 品 質 管 理 に 関 する資料を添付すること。 ( ウ )製 品 の 同 一 性 を 失 わ ず 、保 健 の 用 途 の 効 果 の 変 化 を 伴 わ な い 範 囲 に お け る 原 材 料 の 配 合 割 合 、製 造 方 法 、栄 養 成 分 の 量( 関 与成分以外の成分量に限る。)又は熱量の変更 変 更 の 理 由 、製 品 の 同 一 性 を 失 わ ず 、保 健 の 用 途 の 効 果 の 変 化 を 伴 わ な い 理 由 及 び そ の 科 学 的 な 裏 付 け と な る 説 明 資 料 、試 験検査機関において行った栄養成分の量及び熱量の成分分析 試験検査成績書を添付すること。 (エ)一日摂取目安量の変更を伴わない内容量の変更 変 更 の 理 由 、過 剰 摂 取 等 の 安 全 性 に 関 す る 説 明 資 料 を 添 付 す ること。 ( オ )摂 取 上 の 注 意 事 項 又 は 摂 取 、調 理 若 し く は 保 存 の 方 法 に 関 し 、 特に注意を必要とするものについての注意事項の追加 追加の理由及びその根拠となる資料を添付すること。 ウ 義務表示事項以外の表示事項に係る変更 変更後の表示見本を添付すること。 な お 、次 に 掲 げ る 事 項 に つ い て 変 更 し よ う と す る 場 合 は 、新 規 の 許 可 等 が 必 要 で あ る の で 、新 規 の 許 可 等 及 び 審 査 の 申 請 と 同 じ 手続をとること。 (ア)許可等を受けた表示の内容 ( イ )原 材 料 の 配 合 割 合 又 は 製 造 方 法( 製 品 の 同 一 性 が 失 わ れ る 程 度に変更する場合に限る。) (ウ)一日当たりの摂取目安量 (エ)関与成分の量 (2)失効の届出 既 許 可 食 品 に つ い て 、次 に 掲 げ る 事 項 が 生 じ た 場 合 は 許 可 が 失 効 し た も の と し 、許 可 書 又 は 承 認 書 を 添 え て 、許 可 を 受 け た も の に あ っ て は 都 道 府 県 知 事 を 経 由 し て 、承 認 を 受 け た も の に あ っ て は 直 接 、 別紙様式7により消費者庁食品表示企画課に届書を提出すること。 9 ア 許可等を受けた者が死亡したとき又は許可等を受けた法人が 解散したとき こ の 場 合 、許 可 等 を 受 け た 者 の 相 続 人 若 し く は 相 続 人 に 代 わ っ て 相 続 財 産 を 管 理 す る 者 、清 算 人 、若 し く は 破 産 管 財 人 又 は 合 併 後 存 続 し 、若 し く は 合 併 に よ り 設 立 さ れ た 法 人 の 代 表 者 が 届 け 出 ること。 イ 許可等を受けた者が当該商品の販売、製造を中止したとき (3)再許可等の申請 再 許 可 等 の 申 請 に つ い て は 、新 規 の 審 査 等 の 申 請 と 同 じ 手 続 に よ ること。ただし、添付資料についてはこの限りでない。 (4)安全性等に関する情報収集 特 定 保 健 用 食 品 の 許 可 等 を 受 け た 者 に お い て は 、当 該 食 品 の 安 全 性 、有 効 性 等 を 確 保 す る 観 点 か ら 、次 の 事 項 に つ い て 留 意 す る こ と 。 ア 許 可 等 後 の 科 学 的 知 見 の 集 積 等 に よ り 、そ の 保 健 の 用 途 に 係 る 有 効 性 や 当 該 食 品 の 安 全 性 等 に 問 題 が 生 じ て い な い か 、そ の 確 認 に努めること。 イ 特定保健用食品の販売に伴い申請者に寄せられた消費者から の健康影響に関する苦情等について、処理経過を含め、記録し、 保存するよう努めること。 (5)商品の表示及び広告 商 品 の 保 健 の 用 途 に 係 る 表 示 及 び 広 告 に つ い て は 、全 体 と し て 許 可 等 を 受 け た 表 示 の 範 囲 内 と す る こ と と し 、虚 偽 又 は 誇 大 な 記 載 を することがないようにすること。 な お 、商 品 が 販 売 さ れ る 際 に は 、当 該 商 品 の 表 示 が 、許 可 等 申 請 書 及 び 変 更 届 と 齟 齬 が 無 い か 確 認 す る と と も に 、当 該 商 品 の 表 示 部 分が分かる写真を消費者庁食品表示企画課へ送付すること。 10 監視指導 特 定 保 健 用 食 品 の 監 視 に 当 た っ て は 、以 下 に 掲 げ る 事 項 に つ き 留 意 すること。 ( 1 )表 示 等 に 関 す る 指 導 取 締 り に つ い て は 、医 薬 行 政 と 食 品 安 全 行 政 が緊密な連携をとり、その適正化を図ること。 ( 2 )製 品 の 品 質 管 理 体 制 の 整 備 に つ い て 、製 造 業 者 に 対 し て 指 導 す る と と も に 、必 要 に 応 じ 、製 造 施 設 に 立 ち 入 り 、品 質 管 理 に 係 る 試 験 結果等の記録を確認すること。 (3)内閣府令で定める事項を表示していないとき又は虚偽の表示を 10 し た と き は 、 法 第 28 条 ( 法 第 29 条 第 2 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。) の 規 定 に よ り 、 当 該 許 可 等 を 取 り 消 す こ と が で き る こ と と さ れ て い る の で 、こ の よ う な 食 品 を 発 見 し た 場 合 は 、消 費 者 庁 食 品表示企画課に通報すること。 ( 4 )広 告 に つ い て も 、許 可 等 が 行 わ れ た 表 示 の 範 囲 内 と し 、虚 偽 又 は 誇 大 な 広 告 と な ら な い よ う 指 導 す る こ と 。特 に 、条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 及 び 特 定 保 健 用 食 品( 疾 病 リ ス ク 低 減 表 示 )の 広 告 に お け る キャッチフレーズにおいて、限定的な科学的根拠である旨の省略、 疾病名のみの強調等を行う場合は、虚偽又は誇大な表示に該当し 得る。 ( 5 )制 度 の 適 切 な 運 用 の た め 、許 可 等 を 受 け ず に 特 定 の 保 健 の 目 的 に 資する旨の表示をした食品が販売されていないかどうか監視に努 め る と と も に 、こ の よ う な 食 品 を 発 見 し た 場 合 に は 、許 可 等 を 受 け るまでの間当該表示を消去した後販売するよう指導する等適切な 措 置 を 講 ず る こ と 。な お 、こ れ ら の 食 品 に つ い て 、特 定 の 保 健 の 用 途に係る広告を行っている場合は、特定保健用食品との誤認を与 え 、好 ま し い も の で は な い こ と か ら 、許 可 等 を 受 け る ま で の 間 は 当 該広告を中止するよう指導する等の措置を講ずること。 11 別紙様式1 特定保健用食品表示許可申請書 年 月 日 消費者庁長官 殿 申請者住所(法人にあっては主たる事務所所在地) 〃 氏名(法人にあっては名称及び代表者) 印 健 康 増 進 法 ( 平 成 14 年 法 律 第 103 号 ) 第 26 条 第 1 項 の 規 定 に よ り 特定保健用食品の表示の許可を受けたいので、下記のとおり申請しま す。 記 1 申 請 者 の 氏 名 、住 所 及 び 生 年 月 日( 法 人 の 場 合 は 、そ の 名 称 、主 た る事務所の所在地 及び代表者の氏名) 2 営業所の名称及び所在地(製造所の名称及び所在地を付記するこ と) 3 商品名 4 消費期限又は賞味期限 5 内容量 6 許可を受けようとする理由及び食品が国民の食生活の改善に寄与 し、その摂取により国民の健康の維持増進が図られる理由 7 許可を受けようとする表示の内容 8 原材料の配合割合 9 製造方法 10 栄 養 成 分 の 量 及 び 熱 量 11 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量 12 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項 13 摂 取 、調 理 又 は 保 存 方 法 に 関 し 、特 に 注 意 を 必 要 と す る も の に つ い ては、その注意事項 14 そ の 他 (注) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 12 2 3 字は墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。 法人の場合は定款又は寄付行為を添付すること。 13 別紙様式2 特定保健用食品表示承認申請書 年 月 日 消費者庁長官 殿 申請者住所(法人にあっては主たる事務所所在地) 〃 氏名(法人にあっては名称及び代表者) 印 健 康 増 進 法 ( 平 成 14 年 法 律 第 103 号 ) 第 29 条 第 1 項 の 規 定 に よ り 特定保健用食品の表示の承認を受けたいので、下記のとおり申請しま す。 記 1 申 請 者 の 氏 名 、住 所 及 び 生 年 月 日( 法 人 の 場 合 は 、そ の 名 称 、主 た る事務所の所在地及び代表者の氏名) 2 営業所の名称及び所在地(製造所の名称及び所在地を付記するこ と) 3 商品名 4 消費期限又は賞味期限 5 内容量 6 承認を受けようとする理由及び食品が国民の食生活の改善に寄与 し、その摂取により国民の健康の維持増進が図られる理由 7 承認を受けようとする表示の内容 8 原材料の配合割合 9 製造方法 10 栄 養 成 分 の 量 及 び 熱 量 11 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量 12 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項 13 摂 取 、調 理 又 は 保 存 方 法 に 関 し 、特 に 注 意 を 必 要 と す る も の に つ い ては、その注意事項 14 そ の 他 (注) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 14 2 3 字は墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。 法人の場合は定款又は寄付行為を添付すること。 15 別紙様式3 年 月 日 消費者庁長官 殿 都道府県知事 特定保健用食品の表示許可申請について 標 記 に つ い て 、 健 康 増 進 法 ( 平 成 14 年 法 律 第 103 号 ) 第 26 条 第 1 項の規定に基づき下記の申請があり、書類の不備を確認したところ特 に支障がないので送付します。 記 1 2 申請者 商品名 (注) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 字は墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。 16 別紙様式4 消食表第 号 特定保健用食品表示許可書 申請者 年 月 日付けで申請のあった「 」について、 健 康 増 進 法 ( 平 成 14 年 法 律 第 103 号 ) 第 26 条 第 1 項 の 規 定 に よ り 、 下記のとおり特定保健用食品の表示をすることを許可する。 年 月 日 消費者庁長官 記 許可番号 第 号 表示内容 その他 17 別紙様式5 消食表第 号 特定保健用食品表示承認書 申請者 年 月 日付けで申請のあった「 」について、 健 康 増 進 法 ( 平 成 14 年 法 律 第 103 号 ) 第 29 条 第 1 項 の 規 定 に よ り 、 下記のとおり特定保健用食品の表示をすることを承認する。 年 月 日 消費者庁長官 記 承認番号 第 号 表示内容 その他 18 別紙様式6 特定保健用食品表示事項変更届書 年 月 日 消費者庁次長 殿 届出者住所(法人にあっては主たる事務所所在地) 〃 氏名(法人にあっては名称及び代表者) 印 特定保健用食品について、下記のとおり表示事項の変更があったの で届け出ます。 記 1 2 3 商品名 申請者 許可(承認)年月日 番 号 4 変更事項(新旧対照により記載する。) (注) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 字は墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。 3 変更の理由等参考資料を添付すること。 19 別紙様式7 特定保健用食品表示許可(承認)失効届書 年 月 日 消費者庁次長 殿 届出者住所(法人にあっては主たる事務所所在地) 〃 氏名(法人にあっては名称及び代表者) 印 特 定 保 健 用 食 品 に つ い て 、下 記 の と お り 表 示 の 許 可( 承 認 )の 消 滅 事 由に該当したので届け出ます。 記 1 2 3 4 商品名 申請者 許可(承認)年月日 番 号 表示許可消滅の事由 (注) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 字は墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。 3 許可書又は承認書を添付すること。 20 参考様式1 特定保健用食品表示許可(承認)申請書 差し替え願 年 月 日 消費者庁長官 殿 申請者住所(法人にあっては主たる事務所所在地) 〃 氏名(法人にあっては名称及び代表者) 印 平成 年 月 日 付 け で 申 請 し て い る「 」の 特 定 保 健 用 食 品 表 示 許 可( 承 認 )申 請 書 に お い て 、下 記 の と お り 変 更 が 生 じたため、差し替え願います。 記 1 変更事項 2 変更事由 21 参考様式2 特定保健用食品表示許可申請取下げ願 平成 消費者庁次長 年 月 日 殿 申請者住所 申請者氏名 健康増進法に基づく、下記の特定保健用食品の表示許可申請を取り 下げます。 記 1 商品名 2 申請年月日 平成 年 3 月 日 取り下げの理由 22
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