2014 年度 第 8 回 開催日 司会 治験審査委員会議事録概要 2014 年 11 月 10 日（月）（17:30～18:30） 会場 本館 2 階講堂 小会議室 司会者（治験審査委員会委員長）が担当の治験の議題 ： 副委員長が司会 副委員長不在時 ： 他の医師が司会 治験責任医師、治験分担医師はその関与する治験に関する事項の審議及び採決には参加できない。 小谷 俊一 出欠 ○：出席、 ×：欠席 2014 年度 治験審査委員会 委員 専門外（２名） 医師（6 名） ○ 田代 俊孝 同朋大学教授 ○ 小谷 俊一 ○ 小山 久利 中部労災看護専門学校事務長 ○ 田中 宏太佳 リハビリテーション科部長（副委員長） ○ 中島 英太郎 糖尿病・内分泌内科部長 事務局次長 ○ 菅谷 将一 呼吸器外科部長 リウマチ膠原病科副部長 事務職員（４名） ○ 大塔 良成 ○ 森 耕作 会計課長 ○ 富野 竜人 ○ 磯部 知隆 会計係長 × 山口 仁 ○ 渡邊 佳織 医事課員 看護師（２名） 泌尿器科部長 （委員長） 整形外科副部長 薬剤師（4 名） ○ 長谷川 功 薬剤部長 （副委員長） ○ 楢舘 民恵 看護副部長 × 栗原 康彰 薬剤副部長 × 加藤 桂子 看護師 ○ 田中 章郎 主任薬剤師 ○ 万塩 倫子 薬剤師 新規治験に関する参加者 ○ 中島 英太郎 糖尿病・内分泌内科部長 ○ 町田 和彦 呼吸器内科副部長 厚生労働省の規定する GCP 上、当院の治験審査委員会の決議を行うためには最低 9 名の出席が必要となります。 なお、代理出席は認められていません。 1/5 １）治験審査（2 件） 1 書類提出日 2014/10/27 開発の相 Phase Ⅳ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） ２型糖尿病 イプラグリフロジン 治験依頼者 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 Q&A 審議結果 承認 アステラス製薬株式会社 これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 書類提出日 2014/10/24 開発の相 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） COPD GSK2834425 治験依頼者 成分記号、一般名称、製品名 Q&A 承認 イプラグリフロジン製造販売後臨床試験 - 2型糖尿病患者を対象としたGLP-1受容体作動薬併用長期投与試験- 2 公開課題名 審議結果 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビ ランテロールトリフェニル酢酸塩）の第Ⅲ相試験 これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。 2）変更事項（9 件） 1 書類提出日 2014/10/23 R-378 Phase Ⅳ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 イプラグリフロジン 審議結果 治験依頼者 承認 アステラス製薬株式会社 イプラグリフロジン製造販売後臨床試験- 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン製剤併用二重盲検並行群間比較試験 - 変更事項：左記事項について審議を行った。 2 書類提出日 R-381 Phase Ⅳ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2014/10/24 審議結果 承認 審議結果 承認 対象疾患名(PhaseⅢの場合） TS-071 治験依頼者 大正製薬株式会社 TS-071 の 2 型糖尿病患者を対象とした製造販売後臨床試験（インスリン製剤との併用長期投与） 変更事項：左記事項について審議を行った。 3 書類提出日 R-374 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2014/10/24 対象疾患名(PhaseⅢの場合） AZD6140 急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作 治験依頼者 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140(チカグレロル)の国際共同第 III 相試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 4 書類提出日 R-261 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2014/10/21 対象疾患名(PhaseⅢの場合） CS-747S 審議結果 承認 虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症、奇異性脳塞栓症、無症候性脳梗塞は除く） 治験依頼者 第一三共株式会社 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 5 書類提出日 R-342 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2014/10/27 対象疾患名(PhaseⅢの場合） LY2605541 審議結果 承認 審議結果 承認 Ⅱ型糖尿病 治験依頼者 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社の依頼による第３相試験 変更事項：左記事項について審議を行った。 6 書類提出日 R-204 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2014/10/27 対象疾患名(PhaseⅢの場合） SC-66110 慢性心不全 治験依頼者 ファイザー株式会社 日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの心血管イベント死及び心不全による入院への効果を検討する第 3 相試験（無作為化プラセボ対照二重 盲検比較試験） 変更事項：左記事項について審議を行った。 7 書類提出日 2014/10/22 審議結果 承認 2/5 R-379 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 対象疾患名(PhaseⅢの場合） LY3009104（JADY） 関節リウマチ 治験依頼者 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADY) 変更事項：左記事項について審議を行った。 8,9 書類提出日 R-337 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 R-338 対象疾患名(PhaseⅢの場合） LY3009104（JADV） 審議結果 承認 審議結果 承認 審議結果 承認 審議結果 承認 関節リウマチ 治験依頼者 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADV) Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2014/10/22 対象疾患名(PhaseⅢの場合） LY3009104（JADZ） 関節リウマチ 治験依頼者 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADZ) 変更事項：左記事項について審議を行った。 3）安全性情報（13 件） 1 書類提出日 2014/10/22 R-358 PhaseⅡb 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 ASP1517（保存期） 治験依頼者 アステラス製薬株式会社 「アステラス製薬」依頼の「ASP1517」の「用量反応試験」 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 2,3 書類提出日 2014/10/22 R-350 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 中等度から高度の疼痛を有する慢性腰痛症患者 S-8117 治験依頼者 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 R-351 慢性腰痛症患者を対象とした S-8117 のプラセボに対する優越性試験 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 塩野義製薬株式会社 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 中等度から高度の疼痛を有する慢性腰痛症患者 S-8117 治験依頼者 塩野義製薬株式会社 慢性腰痛症患者を対象とした S-8117 の継続投与試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 4 書類提出日 2014/10/24 R-359 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 脂質異常症 AMG145 治験依頼者 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレステロール低下が主要な心血管系事 象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 5 書類提出日 2014/10/23 R-331 Phase Ⅱb 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 AMG145 審議結果 治験依頼者 承認 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 AMG145 長期投与の安全性及び有効性を評価する多施設共同比較対照非盲検継続投与（OLE）試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 6 書類提出日 R-261 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2014/10/21 審議結果 承認 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症、奇異性脳塞栓症、無症候性脳梗塞は除く） CS-747S 治験依頼者 第一三共株式会社 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 7 書類提出日 R-204 PhaseⅢ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2014/10/27 審議結果 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 慢性心不全 SC-66110 治験依頼者 承認 ファイザー株式会社 日本人慢性心不全患者を対象としたエプレレノンの心血管イベント死及び心不全による入院への効果を検討する第 3 相試験（無作為化プラセボ対照二重 3/5 盲検比較試験） 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 8,9 書類提出日 2014/10/27 R-510 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 活動性関節リウマチ患者 CNTO136/sirukumab 治験依頼者 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 R-345 承認 ヤンセンファーマ株式会社 CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及び CNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の継続投与試験 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 審議結果 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 活動性関節リウマチ CNTO136 治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社 抗 TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 10,11,12 書類提出日 2014/10/22 R-379 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 関節リウマチ LY3009104（JADY） 治験依頼者 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 R-337 R-338 Phase Ⅲ 審議結果 承認 日本イーライリリー株式会社 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 関節リウマチ LY3009104（JADV） 治験依頼者 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADV) Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 承認 日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADY) 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 審議結果 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 関節リウマチ LY3009104（JADZ） 治験依頼者 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADZ) 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 13 書類提出日 2014/10/29 R-362 Phase Ⅱb 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 GSK1278863 治験依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社 A 24-week, Phase 2B, randomized, controlled, parallelgroup, multi-center study to evaluate the safety and efficacy of GSK1278863 in subjects with anemia associated with chronic kidney disease who are not on dialysis. 被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 4）当院からの有害事象報告（1 症例 2 報告） 1-1~2 書類提出日 2014/10/14、2014/10/21 R-359 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 脂質異常症 AMG145 治験依頼者 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 審議結果 承認 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ・ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社 臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした AMG145 をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレステロール低下が主要な心血管系事 象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験 重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 5）治験実施計画書からの逸脱報告（2 件） 1 書類提出日 R-261 Phase Ⅲ 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 2014/10/21 対象疾患名(PhaseⅢの場合） CS-747S 審議結果 承認 虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症、奇異性脳塞栓症、無症候性脳梗塞は除 く） 治験依頼者 第一三共株式会社 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S(プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験 治験実施計画書からの逸脱報告：治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 2 書類提出日 2014/10/27 審議結果 承認 4/5 R-345 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 CNTO136 活動性関節リウマチ 治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社 抗 TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験 治験実施計画書からの逸脱報告：治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。 6）治験終了報告（1 件） 1 書類提出日 2014/10/14 R-334 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 中等度から高度の慢性疼痛患者 S-8117 治験依頼者 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 審議結果 承認 塩野義製薬株式会社 慢性疼痛患者を対象とした S-8117 のオープンラベル試験 治験結果の概要等：治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて審議をした。 7）【製造販売承認を受けた治験薬】：開発中止報告（1 件） 1 書類提出日 2014/9/30 R-149 Phase Ⅲ 対象疾患名(PhaseⅢの場合） 実施期間 0.4%） 承認 原発開放隅角緑内障または高眼圧症 K-115（商品名：グラナテックⓇ 点眼液 成分記号、一般名称、製品名 公開課題名 審議結果 治験依頼者 興和株式会社 興和株式会社の依頼による原発開放隅角緑内障または高眼圧症患者を対象とした K-115 点眼液の第Ⅲ相臨床試験 2011 年 12 月 1 日～2012 年 8 月 31 日 治験協力者 エシック 開発の中止等に関する報告：製造販売承認の取得（取得日: 西暦 2014 年 9 月 26 日）。保存中の治験資料について、西暦 2015 年 11 月 30 日まで保存してくだ さい。 8）【新規】【医療用医薬品】製造販売後調査（1 件） 1 書類提出日 2014/10/27 薬品・器具名 ルセフィ錠 2.5mg、5mg 実施症例数 10 症例 課題名 依頼者 大正富山医薬品株式会社 診療科 実施期間 糖尿病・内分泌内科 審議結果 医師 承認 中島 英太郎 2014 年 12 月 1 日～2021 年 8 月 31 日 ルセフィ錠2.5mg、5mg長期使用に関する特定使用成績調査 9）その他（２件） １）直接打診案件を SMO に依頼する際の院内規約：承認 ２）ポイント表について：承認 5/5
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