浴用剤 (医薬部外 品)の 表示,広 告 につい て 会 日 協 ３ ︲ 業 月 二 ／剤 一 年 用 ３ 沿 ６ ム 和 本 昭 口 国 ２ 月 Ю 年 ２ ︲ 成 平 (最 終改 正 現在浴用剤分野 には多 くの 企業 が 参 入 して い ますが , 昨 今 の表示, 広 告等 にお い て , 時 折薬 事法 上 誤解 を招 きやす い 表現 が 見受 け られ , 関 係 当局か らも指摘 を うけ てお ります。 この為, 業 界 全体 と して浴用剤 の 表示 , 広 告 の 考 え方 を統 一 す る必 要 が あ ります。 また, 昨 年厚 生 省 よ り浴 用剤 の 効 能効 果 につ い ての基 本 的考 え方 と して , F 浴 用剤 の効 果 は, 有効成分 が 浴槽 の湯 に溶 け, 湯 の温浴効果及 び清浄効果 を高 め , そ の 結 果 として承認 された効 能効果 の諸症状 の緩解が得 られ る もの と して認 め られた もので あ る。効能効果 の表示 、広告 に あ た って は, こ の主 旨 に従 い , 「温浴 効果 及 び清 浄効果 に よる諸症状 の緩 解」 で あ る旨 を明示 す る よ う指導 す るこ と。 J が 示 されてお ります。 以上 の経緯 か ら, 今 後 各社 が 浴用剤 の表示, 広 告 につ い て検討 を行 う際 の指針 と して , 今 般 厚 生 省 当局 の 指導 の 下 で , 「浴用剤 ( 医業部外 品) の 表示, 広 告 につ い て 」 の留 意点 を定 め ま した。 各加盟会社 におかれ ま して は, 下 記 の留 意点 に基 づ い て運 用実施 して い ただ きます よう お願 い 申 し上 げ ます。 己 言 表示 , 広 告 の留意点 ( 1 ) 名 称 関係 承認 された販 売名 は明確 に表示す る ことっ なお, 略 称又 は愛称 を使用す る場 合 は販 売 名 に誤解 を与 えない よ うに注意す る こ と. ( 2 ) 製 造方法 関係 ① 製 造方法の優秀性について事実に反する認識を得させるおそれのある表現は行わないこ と。 ( 例) 1 本 品 は ドイツの クアハ ウ スで 行 われて い る入 浴法 に基 づ い て研 究 ・開発 された 入浴 剤 で す。 ( 3 ) 効 能 ・効 果関係 t ' 温浴効果による諸症状の緩解の範囲をこえて, 治 療, 予 防できる旨の表現は行わないこ とっ (1771) 1`湯 治 2 . 血 行促 進薬用 入浴剤 3 冬 至の 日にゆず湯 に入 る と, 風 邪 を引か ない と言 い伝 え られて い る。 4 柚 子 は風 邪封 じの 湯 1 2 ) 鎮静効果がある旨の表現は行わないこと。 ( 例) 1 0① の香 は鎮静効果があ ります。 2 0① の香 はイライラを静 め ます。 3.O① の香 はス トレスをいや します。 4.森 の不思議物質 フイ トンチ ッ ドの鎮静効果。 O 具 体的な図表 を用 いて,効 能効果 を保証するような表現 は行 わないこ と。 (例) 1 . 入 浴感 グラフ ( 保温, 血 行促進, 保 湿感) 2 本 品 とサラ湯の比較サ ーモ グラフ ④ 効 能効果が有効成分 の直接作用 であ るとする表現 は行わないこ と。 (例) 1 有 効成分 ( 生菜, 炭 酸 ガス等 ) が , 血 行促進, 新 陳代謝 を活発化する。 0 製 品表示における効能の特記表現 製品へ の表示 において効能 を特記する場合, 特 定効能の専用 であ るかの ような誤認 を与 える表現及 び容器 に記載 されてい る他 の表示 に比べ て文字 ポイ ン トを過大に大 きく記載す るなど特定 の効能を強調す る表現 は行 わないこと。 ( 4 ) 用 法用量関係 承認 された用法用量 をこえる表現 は行 わ ないこと。 (例) 1 . ○ ○ は浴槽 のお湯 ( 2 0 0 L ) に 1 錠 を溶か し, 入 浴す ることになってい ますが, 牧 回入浴する場 合や効果 を持続 させたい 方は, 2 錠 お入れ下 さい。 ( 5 ) 成 分及び本質関係 有効成分 について誤認を与 えるおそれのあ る表現 は行わないこ と。 ( 例) 1 . 漢 方薬配合 2 . 和 漢案配合 3 生 薬 の 有効 成分 4 . 有 効 成分○○ イオ ン 5 生 栗 オ ウバ クエ キスの成分 ベ ルベ リ ンの 効果 6 ` 血 行促進効果 を もつ セ ンキ ュ ウ抽 出液 1 6 ) 本 来 の 効 能効果 と認 め られ ない表現 本来 の 効能効 果 と認 め られ ない表現 は行 わ な い こ と。 (例) 1 酵 素入 りです ので, 残 り湯 は洗濯物 の 汚 れ を良 く落 と します。 2 酵 素入 りなので洗剤 の節約 にな ります。 3 酵 素 入 りなのでお風 呂掃 除が楽 にな ります。 ( 7 ) 温 泉 に 関す る表現 ① 温 泉 の湯が再現 で きるかの表現 は行 わないこ と。 ( 例) 1 . 温 泉入浴剤 2 愛 称 ! ○○温泉 3 ` 家 庭用温泉 4 ア ルカ リ温泉 5 ヨ ー ロ ッパのクア ・ハ ウス ( 温泉保養地)の お風呂 をご家庭 で ② 販 売名 として温泉地名で承認 を得 た もの,又 は愛称 として温泉地名 を標榜 した ものにつ いては, 温 泉 の湯 の再現 ではない 旨のデ メ リッ ト表示 を行 うことG ( 例) 本品 は, 温 泉 の湯 を再現 した ものではあ りません。 ③ 温 泉地名 を付 したシリー ズ浴用剤 に関 し, 浴 用剤毎に効能効果 の一部 を表示 し, 浴 用剤 毎 に効能効果が異なるような認識 を与 える表現 は行 わないこ と。 (1/pJ) 1 温 泉 タイプ毎 に効 き目もいろい ろ 2 ① OO一 疲労回復.肩 こ り △△△ 一あせ も,ひ び,あ か ぎれ ×××一冷 え性 ,リ ウマチ,神 経痛 ④ 温 泉 の泉質を示す表現 は行 わないこ と. ( 例) 1 ャ ア ル カ リ泉 2 . ① O 泉 タイプ ( 8 ) 森 林浴に関す る表現 森林浴が再現 で きるかの表現 は行わない こと 浴用剤 (医薬部外 品)の 表示,広 告 の 留意点 に関 す るQ&A 質 問 温浴効果 による血行促 O の 例 2 に ついて 「 進実用人浴剤 J と 表示す ることはと し支え ない か 「血行促 進」 と 「葉用 入浴剤 」 の 語句 を接 ￨ 続 して 表現 した場 合には, 業 用 入浴 剤 の 効 能 ` 効 果 と して 「血行促 進」 の 承認 を受 け て い るかの 誤 認 を与 えるので認め られ な い 睡 肺 ￨ る こ J よ 差 し支 えな い あ 能 ・標 効真があ る旨の 期 であ る と がなさ 1肩の こ ↓ ).腰 痛 に効果的 rユ 1能 ￨ `幼 呆 であると認識 される恐れが大 きい 1従 つて基準(3)一 (1)に 抵触するので認められ ￨な い。また,質 問事項に類する表現 も認め O荒 れ性,に きびでお困 りの方に ￨ てお り,諸 症状の緩解の範囲を超えた効 れ 0荒 れ性,に きびの緩和 認罰t働 それ らの 加 ￨に ￨い肩のこり,腰 塙に効 く O肩 のこり,腰 痛の緩解 熟 れない ￨ら た だ し, 必 ず 「入浴 効 果 ( 温浴 ・清 浄 効 蟹￨ し __塁 堅 堅 堅 ￨;チ IPI 予 ど '簿 岩 を 8告 ム 書 缶 占 :1貰 を 3'ど 密 と と 格 歩堅 畳 登 孔￨ま ど 骨 枕 骨 :岳 鎮静効 果が あ る旨の 表現 はで きない と 斜 脚 と し支 えな い ゥ 調 諏 つ いて輝 嵯 猛 潜魯釜赤『 ￨ l 1 0 の香 りが気分 をリラ ツクス ( リフレッ ￨ _llと 晟 ゎ か に を ゃ さ し ま す 。￨ 誉;宗 畳 凍 ③①の香 りが気分を爽快 にしますぅ ￨ 「 効能効果が有効成分 の直接作用である と 差 し支 えな い す る表現 は行 わない こと。 」 とされて い る が, 「有効成分 が温浴効 果 を高 め血 行 を促 進す る。」 と表示す る ことは差 し支えない か。 蛋 自分解酵素が 有効成分 と して配合 され事 1証憐綴響 ]晋 隠操 ￨ 稚緊;卒 実 で あれ ば 差 し支 えない じ 1瀞 ￨ ￨る 効 果 を高域 古 い 角質 を取 りやす くす 。」 と表示 す る こ とは差 し支 えな い か。 ￨ ￨ 質 問 「蚕 自分解 酵素 が清 浄効果 を高め, 索 肌 を 清 潔 に し, し っ と りす べ す べ に保 ち ます。」 蚕 白分解酵素が有 効 成分 と して配 合 されて い る場 合は差 し支 えな い。 ︱ 十 一 と表示 す る こ とは差 し支 えない か。 １ 使用感 について以下の様 に表示す る ことは 事実 に反 しな い 限 り差 し支 えな い。 差 し支 えないか. C,し っ とりなめ らかな湯上 り感 の お肌 に しっと り感 を与 える ① サ ッパ リとした入浴感 ナ 曽】 ヒ」 「健康 を増進す る。」 と表示す ることは差 ￨ 「 ない. し支 えな い か。 「だ る さをい や し, ぐ つす りとお休 み にな 浴用剤 に よって 「ぐっす り眠れ る」, 「翌朝 れ ます . 」 , 「 だ る さを い や し, 翌 朝 は ス ッ は ス ッキ リロ覚 め る」 旨の表現 は承認外 効 キ リとお 日寛 め J と 表示 す るこ とは差 し支 果 であ るので 認め られ ないの ︲︲ ︲ ︲ ︱ ︱︱ ！ ヨ引 判 引 えな い か6 能効 果 の 疲労 回復 の 読 みか え と して 「だ 差 し支 えな い 1効 ￨る さを い や します。」 と表 示す る こ とは 差 ￨ 卜 侍 務 当該 製 品 に つ い て客 観 的 に 裏 付 け られ ズ デ ー タを もって事実 に反 しない 限 り差 し支 ￨ 作 用が あ る こ とを表示す る こ 激 よ差 し支 え ￨ え な い が , 誇 大 とな らない よ 〕 こ溢 ない か ￨こ 「肌 に うるお い を与 える。 」 とはと し支 えないか( と。 する ￨ ￨ こ と る に す 実 反 示 表 羊事 1芋 暫 r盆 ￨の 里 〒 FttT!iで ￨ しな い 限 り、差 し支 えない。 一 ￨ 「 筋肉の痛 みを和 らげる」等 の表現 は,承 ﹁ 効 能効 果 につ い て次の ように表現 す るこ と ︲ ︲︲ ︲ ︲︱ ︱ ︲︲ ︲︲ 料ば 判州 付 ﹁ た だ し,保 証 表現 とな らない よ _挫 こ と・ _ 質 回 問 答 「 腰湯」 , 「行水」の使用方法 が承認 されて 「 腰 湯 」や 「行水」 の 使用方法 を表示 す る こ とは差 し支 えな い か。 い る場合のほかは認め られない。 承 認 され た用 法 用量 で は な い が , 「浴1 曹の 承認 された湯の量 と当該製 品 の 使 用量 との 大 きさや湯 の 量に応 じて, 適 宜 加減 して く 比率 の 調整 の 意味 で , 承 認 され た用法用 量 だ さい っ」 と表 示 す る こ とは 差 し支 え な い 生 えて 新 勘 す る こ 出 よ差 し支 えれ ￨ __J 用法用 量に関 し, 次 の よ うに記敢 す る こ と ￨ 浴用剤 の 追加投 入に つい ては , 承 認 の 用法 ￨ は 差 し支 えない か。 用量 にそ の 旨の 記載 が な い 場 合 は記 載 で き ￨ (1,① O を 入れてか ら 2 時 間 以 内 の 人浴が理 ない 想 的。 そ の 後 は 1 錠 追加す る と効果的 で す ― 。 稿 は差 し支えないか。 張 乳 繭 繭 発 議 蘇 ぁ 罫 記のように湯量 も記載する こ と。 1下 0標 準的家庭風呂に対 し,一 錠 をご使用 く ￨(1)標準家庭風呂 (180L)に 対 し,一 錠 を じ えき i い ださ c 用く 使 lご ②約25∼ 30g(ス プー ン約 1杯 )の 量 を l②浴湯180しに対 し,約 25∼ 30g(ス プー 1回 分 と して入浴 時 に入れて くだ さい 。￨ ン 約 1杯 )の 量 を 1回 分 と して 入浴時 に 入 れ て くだ さい 。 一 _ ― ― ― 十 一 ｀ 「ゆった り入浴 して肩の こ りをほ く しまし 温浴効果 に よる緩解 の 旨 を付 記す れば差 し ￨ ょう。 」 と表示す る ことは差 し支えないか。 支えない。 23 ‐(5) J ￨ 生薬の標榜に関 して, 次 の よ うに表示す る 生薬又 は生 薬 エ キ スが 有効 成分 と して承認 こ とはと し支えないかぅ されて い る場合 は差 し支 えな い 「生菜配 合」,「 生案 エ キ ス配 合」,「 某草 配 ￨ 一２ 合」 有効 成分 の 一 部 を取 り出 し,「○ ○ (成分 当該成分が有効成分 であ り, 配 合 して い る 名)配 合」 ,「生薬①O(生 業名)配 合」 と 全て の有効成分 を別 に表示 す る場 合 はた し 表示する ことは差 し支えないか。 支 えな い。 有効成分 以外 の 成分 を 「 ○○ ( 成分 名) 配 i芭 正 な配 合 合」 と表示す る こ とは差 し支 えな い か. ただ し, 医 揖 挙 言 宮 垂 轡 魯 蟹 岳 螢 暑 貨 雪 塁 ￨ 有効成分 の 効果 との 誤認 を与 えな い 表現 と ￨ 十 す るこ と。 _ 1上 26 ‐(5) 例 ! 「 シラ カバエ キ ス配合 (保湿剤 )」 「 O ① エ ッセ ンス配 合 (香料)」 己合 日白 酉 勺が1司じ添力日 斉J(″Jえば保湿剤)を 次の ように表示 して差 し支えないかっ 「 植物成分 ( O ① , ◇◇i △△ < 保 湿剤> ) あ 段 ::ヌ 筈 看 魯 第倉 岳 骨 塚3で￨ 請 格縁 官 しか し, 本 記載 で は, △ △ だけが 保 湿成 分 ￨ 所貝 百 問 配合J 雇 声 ￨ のように読 めるので, < 保 湿剤> を ( ) の外 に出す等 の明確化が必要である。 ア ロエエ キ スや ヘ チマ エ キ ス を保 湿剤 と し 同一 表示面 の どこか に保湿剤等 ,配 合 目的 ￨て 配合 して い る と き,ア ロエ や ヘ チ マ の写 真 や写実 的 な絵 を表示 す るこ とは差 し支 え な い か。 が明記 されて い れ ば差 し支 えな い c 例 : ア ロエエ キ ス ( 保湿剤 ) ヘ チ マエ キ ス ( うるお い 成分) 有効 成分以外 の 成分 で 配合 目的 を必ず しも 個 別成分 で は な く, 統 括 的成分 の場合 で あ 記載す る必 要 の な い例 には どん な もの があ り, 「植 物 成分 J , 「植 物 抽 出液 」, 「ハ ー ブ るか。 エ キ ス」 な どで あ る。 「有効 成分○○ イオ ンJ の 表示 は認 め られ 湯 の 中の イオ ン を示す こ とは差 し支 えな い ￨ な い とされて い るが , 有 効成分 と表示 せ ず, が ,強 調す るな どイオ ンが 有効成分 であ る ￨ 単 に イオ ンの種類 を示す 目的 で 表示す るこ ような認識 を与えない よ うに注意すること。 ￨ とは差 し支 えな い か。 △△ p p m 」 と表示す る ことは差 し支 えな 効成分 で あ る よ う いか。 意す るこ と。 ヽ つ っ 一分 明 て と が が ヽ 成 は し 定 一 不 略 指 表 省 と 分 は した上で, 理 論値 と明示 し, 「○○ イオ ン 差 し支 えな いが , 一﹂ ヽ ン ト ふ す オ い 一 不 イ な を ど ヽ え 里 な 与 旦 湯 の 中 の イオ ン及 ン る を オ す 識 イ 調 認 び 強 な 配合 され た 有効 成 分 の全 量 中 の 分量 を表示 ￨ 主成分」又 は 「主な成分」 と して,主 成 「 「主成分 」又 は 「主 な成分」 分や指定成分 を同時 に記載 して もよい かそ 表示 及 び そ の 他 の 添加剤 の 成 に区別 して表示す る こ と。 なお , 「指定 成 分 J 等 の 文 字 載 して も差 し支 え な い 。 次の よ うに 「 薬湯」又 は 「くす り湯Jの 表 現 を用い る ことは差 し支えないか。 「薬湯J 又 は 「くす り湯」 の 表現 は, 入 浴 剤 で あ る こ とが 明確 に表現 され , 医 薬 品 と O 親 しまれてい る薬湯の要素 をとりいれた 誤認 され な い よ うな表現 で あれ ば差 し支 え 入浴 剤 ない 。 ￨ 生菜 中 の 特 定 成 分 を と り出 して, 「その成 分 の ××作 用 に よ り ・ ￨ ・」等 の表現 は認 ￨ め られ な い 。 差 し支 えな い 。 なお,基 準 170に 規定 の とお り,温 泉 の 湯 し支えないか. の再現 で は な い 旨のデ メ リ ッ ト表示 を行 う C ) 我が家で楽 しむ温泉気分 ( 温泉情緒) こと. ②秋田名湯気分 ③草津温泉気分 浴用剤 の配合成分 に関 し, 次 の よ うに表示 ①の表示は認められない。 する ことは差 し支 えないか。 ￨ ②の表示 については, 強 調 しない場合で ￨ 質 問 答 の温泉 の主成分 あ って , 事 実 に 反 しない と きに限 り,差 ②温泉 の構成成分 の一つ である〇〇 (成分 し支 えな い 。 名) (7卜O 回 温泉浴剤 の 詰合 せ 箱 で , 日 本地 図 上に温泉 地名や 泉質 を記載す る こ とはと し支 えない と せ の る さ な り 現 旨 現 ,￨ 表 &『 岳 骨 景 暑 筈 ￨か :丁 1縁 戸 ￨モ テ 五 ￨一 「 「 百蔽 石石百〒両芥 両 浴用 斉」の タイプ を示 す 表現 と して, 次の よ 面 王死京面 而 頂封 表現 と認識 を 与え な い よ うに注意す る こと_ ￨ うに表示す る こ とは差 し支 え ない かっ 一 ８ ３ 表現す る ことは差 し支えないか。 ① 重曹湯 (キャッチフレー ズ) 1配 合紅 成等 か ら事実 で あ り,配 合 して い る 全て の 成分 を別 に表示 す る場合 は差 し支え r21き硝湯 (キャ ッチフレー ズ) ないっ 0み ょうばん湯 (キヤッチ フレー ズ) ￨つ単純湯 (キャ ッチ フレー ズ) なお , 「○○ 湯 」 の 表現 を地図上 に記 載す るこ とは温泉 を再現 す る よ うな誤認 を与 え '￨ iす し l[1景 計 'を テ と ￨:暑 看 l脅 鏑卜 ま の で 認 め られ な い c 森林浴が再現 で きるとする表現はで きない もの とされてい るが,当 該製品の配合香料 l 蒜 蘇 蔀 覇 扇 扇 妻 覇ろ 封 気分 の 表現 と して表示 す るこ とはと し支 え ￨ 等 に関連 し, 次 の よ うに表示す ることは差 ない 。 し支えないか。 なお , 森 林 浴 が再現 で きるか の 認識 を与 え ( D 森林浴感覚 の 入浴剤 ない よ う注 意す るこ と。 0 森 林浴調 ー (海洋療 法 )」又 は 「ア ￨「 タラ ソテ ラ ピ 認 め られ な い ロマ テラピー」 の語句 を用 いて差 し支えな い そ の他 か 。 「温 浴 効 果 」 の 表 示 に替 え, 「入浴 効 果」 差 し支 えな い c と して差 し支 えな い かc その 他 消費者へ の生活情報 として 「 残 り湯は洗髪 事実 で あれ ば差 し支 えな い 。 や洗濯 に使用 で きます。」, 「本 品は, 風 呂 金 をい ため ませ ん。」 と表示す るこ とは差 し支えないかっ そ の他 浴用剤 の 詰 合 せ 箱 の 表示 で , 指 定 成分 表示 1回々の 製 品毎 に含 有 す る指定成分が わか る を次 の ように共 通部分 をま とめて記 載 して よ うな言 己載 にな っていれば,共 通音悟分 をま ￨も よい か。 とめ て 記載 して もよい 。 黄 色 201号 青色 1 号 の(1) 黄色 4 号 青色 1号 ポ リエ チ レング リコー ル,香 料 そ の他 指定成分表示について, 次 の ように記載す ることは差 し支えないか。 ①赤色1 0 4 - 1 号 ② フルオレセ インナ トリウム ター ル色素 の 表示 は 「医薬 品等 に使用す る こ とが で きる タ ー ル 色 素 を 定 め る 省 令 」 ( 昭和 4 1 年厚 生 省令 第3 0 号) に 定 め られた 品 日の 名称 で 表示 す る こ とになってい るの で, ① は 「 と記載 し, 0 赤色1 0 4 号の( 1 ) 」 は「 黄色2 0 2 号の( 1 」と記載すること。 そ の他 「ア レルギ ー テ ス ト済 み で す。Jと 表示 す る こ とは差 し支 えな い か 「アレルギーテ ス ト済みJ の 表現 について は, 次 に掲 げる全てを満足す れば表現 して も差 し支えない。 0デ メ リッ ト表示 を同程度の大 きさで 目立 つ ように併記す ること。 例 ! 「全ての方にア レルギ ーが起 こ らな い とい うことではあ りません6 」 ② キャ ッチフレー ズ となってい ないこ と。 そ の他 ・・・で 皮膚 をい ため る こ とは あ りませ 1安 全性 の 保証表現 に該 当 し,認 め られ な い 」 と表示す るこ とは差 し支 えな い か。 iお 湯 はアルカ リ1生で!青浄作用 に優 れ , その他 「実 用新案 出願 中」 の広告 ,表 示 は可 能 か 十 一い 車 また,お 湯 をや わ らげ皮膚 をい ため ま 出願 中 の もの は, 権 利化 されて い な い も で あ るため, 広 告 ・表示 を問 わず記載 で ない 。 ￨ なお , 「特 許 」等 に関す る 表現 に つ い て は , ￨ 「広告 」 は事実 で あれ ば 医薬 関係者等 の推 1 薦 に該 当 し, 事 実 で なけれ ば 製造方法 関係 ￨ の 虚偽 広告 に該 当す る こ とに なるのでで き ￨ な い が, 「表示 」 は 一 定 の 条件 を満 す 場 合 ￨ に は可 能 で あ る。 ( 昭和3 9 年1 0 月3 0 日薬 監 1第 309号 )
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