JANP study Japan Human Aal Nauretic Peptide for Lung Cancer Surgery 非小細胞肺癌完全切除症例に対する周術期 hANP 補充療法 の多施設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験 Human Aal Nauretic Peptide During Perioperative Period for completely resected NSCLC 画像評価手順書（案） （委員・事務局 用） 画像評価委員：○○ ○○ 所属施設名 2014 年 X 月 X 日 第 1.0 版 1. 目的 本手順書は、臨床研究「非小細胞肺癌完全切除症例に対する周術期 hANP 補充療法の多施 設共同ランダム化第Ⅱ相比較試験（JANP study）」において、胸腹部 CT 画像の中央読影 に関する画像評価委員及び JANP study 研究事務局（以下、事務局）の業務手順を定める ことを目的とする。 2. 適用範囲 本手順書は本試験の開始後から試験終了までに発生する画像評価委員、画像管理を担当す る事務局及びそれに付随する業務を担当する全てのもの及びその業務に適応する。 試験期間：2015 年 X 月 1 日～20XX 年 X 月 XX 日 対象画像：各症例の術後 6 ヶ月ごとの CT 画像（5 年間） 3. 実施手順 1) 画像の受領 事務局は参加施設より＜画像提出形式＞にて提出され画像データを受領する。事務局 は受領した画像に不備がないことを確認する。不備があった場合、参加施設へ不備の 内容を通知し、再提出を依頼する。画像に問題がない場合は、画像読影の実施まで適 切に保管する。 2) 画像読影の実施 画像評価委員は、＜読影タイミング＞に画像読影を実施する。 読影の結果、疑義照会の必要がある場合、事務局を介して該当施設へ問い合わせある いは画像の再提出を依頼する。 読影実施後、画像判定結果を「＜作成資料名＞」に記載する。 3) 読影完了後のデータ移管 画像評価委員は全画像の読影終了後、読影の結果を統計解析責任者が指定した電子デ ータ形式に変換し、データを固定する。固定したデータを事務局に提出する。事務局 は受領データを統計解析責任者へ提出する。 4. 資料の管理・破棄 事務局に提出された画像データ及びその関連データは研究終了まで事務局が管理する。提 出された資料は、研究終了後までシステム上に保管する。事務局は期限経過後、匿名化を 保持したまま資料を廃棄する。返却希望の資料は返却、廃棄希望の資料は匿名化を保持し たまま廃棄し、それ以外の資料は研究総括責任者へ移管する。 5. 手順書の合意・改訂 症例登録開始前に、委員、事務局及び関係者の合意を持って本手順書を第 1 版とする。ま た改訂の必要が発生した場合も同様に、全員の合意のうえ改訂版を発行する。改訂履歴は 本手順書の付録として適切に管理する。 以上 付録．画像評価フロー 参加施設 事務局 画像評価委員 症例画像 Web 上に掲示 読影実施 疑義事項あり 疑義回答／ 画像再提出 問合せ 回答 疑義照会 読影完了 回答 データ受領 読影結果データ 移管 移管 データマネジメント担当者 WEB CRF にインポート 改定履歴 改定日（版数） 改訂理由 改訂者
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