ビジョンズ PV.014P

*2014 年 12 月 8 日作成
（第 2 版）
医療機器承認番号
22300BZX00055A01
2013 年 11 月 1 日作成（第 1 版）
機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管
高度管理医療機器中心循環系血管内超音波カテーテル 70289004
（非中心循環系血管内超音波カテーテル 70289003)
ビジョンズ PV.014P
再使用禁止
【警
告】
5. 冠動脈に使用する場合、先天性心疾患、又は重篤な弁疾
患、心筋疾患を有する患者。
［これらの疾患を助長する
可能性がある。
］
6. 冠動脈攣縮の既往歴のある患者。［急性冠閉塞を引き起
こす可能性がある。］
7. 病変部や病変近位部が高度に蛇行している患者。
［血管
を損傷させる可能性がある。
］
8. 血液凝固系異常のある患者。
9. 菌血症又は敗血症を有する患者。
10. 出血性合併症を有する患者。
11. 造影剤に対して重篤なアレルギーのある患者。
12. 動脈病変の IVUS 診断が禁忌の患者。
13. 血行動態の不安定又はショックを有する患者。
14. 有意狭窄を伴わない動脈スパズム。
15. 血管内の完全閉塞部位。
16. 仮性動脈瘤に隣接する病変。[仮性動脈瘤が破裂する可
能性がある。]
17. バイパス又は側副血行路等により保護されていない左
冠動脈主幹部病変。
18. 妊娠している又はその可能性がある患者。
［エックス線
による胎児への影響が懸念される。
］
19. 上記以外の事項で、医師の診断により本品の使用に適
さないと判断された患者。
使用方法
1. 本品を併用するガイドワイヤの先端柔軟部に進めない
こと。［本品のサポートを適切に行えず、ガイドワイヤ
に折れ、曲がり、ループ等が生じ、本品の操作ができな
くなる可能性がある。また、本品で血管を損傷させる可
能性がある。］
2. ガイドワイヤのサポートがない状態で、本品を操作しな
いこと。[本品の破損や血管の損傷の可能性がある。]
3. 冠動脈に使用する場合、緊急冠動脈バイパス術(CABG)
に速やかに対応できない施設では使用しないこと。
［緊
急時の処置ができない可能性がある。］
4. 脳血管には使用しないこと。
［脳血管における使用の安
全性は確認されていない。］
使用方法
1. ビジョンズ PV.014P（以下、本品という）の添付文書を
使用前に必ず確認すること。
2. 本品は血管造影法、経皮的冠動脈形成術（PTCA）又は経
皮的血管形成術（PTA）に熟達した術者のみが使用する
こと。
3. 本品の体内での操作は、高分解能エックス線透視下で本
品先端部の動きや位置を常に確認しながら慎重に行い、
抵抗を感じた場合や本品の動きや位置の異常に気付い
た場合は、ただちに操作を中止し高分解能エックス線透
視下でその原因を確認すること。［血管の損傷及び本品
の破損を引き起こす可能性がある。
］
4. 本品操作中に異常な抵抗を感じた場合には、抵抗の原因
を確認し必要に応じて、本品、ガイドワイヤ、ガイディ
ングカテーテル等を一緒に抜去する等の措置を講じる
こと。[血管の損傷及び本品の破損を引き起こす可能性
がある。]
5. ステント留置部に本品を使用する場合には、本品のガイ
ドワイヤエクジットポート部やトランスデューサ部等
がステントに引っ掛からないように注意すること。
［ス
テントの移動や破損、本品の操作不能や破損、血管損傷
を引き起こす可能性がある。
］
6. 留置されたステントが血管壁に完全に圧着していない
場合やステントストラットに突出がある場合には、ガイ
ドワイヤがステントストラットの間から外へ出る可能
性があり、そのまま本品を挿入するとステントに引っ掛
かる可能性があるので注意すること。
［ステントの移動
や破損、本品の操作不能や破損、血管損傷を引き起こす
可能性がある。
］
7. 本品より細い血管へ無理に挿入しないこと。また、高度
狭窄部や閉塞部を無理に通過させようとしないこと。
[血管の損傷や本品の破損を引き起こす可能性がある。]
8. 手技にあたっては、患者の状態を考慮して適切な抗凝固
又は抗血小板療法を行うこと。[血栓性塞栓等の合併症
を引き起こす可能性がある。]
【禁忌・禁止】
1. 再使用禁止
2. 再滅菌禁止
適用対象［患者］
1. 冠動脈に使用する場合、冠動脈バイパス術（CABG）が適
用でない患者。
［緊急時の処置ができない可能性があ
る。
］
2. 冠動脈に使用する場合、経皮的冠動脈形成術（PTCA）の
適用でない患者。
［緊急時の処置ができない可能性があ
る。
］
3. 冠動脈に使用する場合、経皮的冠動脈形成術（PTCA）の
前あるいは後に、血管造影により拡張部位に重篤な血栓
症が認められた患者。
［血栓が当該病変部の末梢側に流
れ、末梢塞栓を引き起こす可能性がある。
］
4. 冠動脈に使用する場合、術前 1 時間以内に急性心筋梗塞
の認められた患者。［急性心筋梗塞の可能性がある。
］
【形状・構造及び原理等】
形状・構造
有効長
1500 mm
トランスデューサ
部のプロファイル
1.12 mm
(3.5Fr以下)
ディスタルシ
ャフト外径
1.092 ㎜
(3.3Fr)
最大ガイドワイヤ
外径
0.014 inch /0.36 mm
推奨される最大ガイドワイヤ径：0.014 インチ(0.36 ㎜)
主な原材料：ポリエーテルブロックアミド
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501-0201.36/002
原理
本品は、ラピッドエクスチェンジタイプの超音波診断カテーテ
ルである。カテーテル先端部に円周状に搭載された超音波素子
を走査し、360°の画像を得る。カテーテルシャフトには、ガ
イドワイヤを通過させるルーメンがあり、カテーテル遠位部に
は血管内超音波画像診断装置に接続する電気的接続コネクタ
（PIM コネクタ）がある。
【使用目的、効能又は効果】
本カテーテルは、ボルケーノ IVUS システムと接続して使用する。
経皮的に、もしくは外科的手技により体腔内へと挿入し、その
内部よりの円周状 360°視野の超音波診断画像を観察すること
ができ、各種血管病変部を病理学的、及び形態学的に評価、診
断し、またその後の血管形成術の効果判定にも使用できる。
【品目仕様等】
トランスデューサ性能
使用周波数：20MHz
【操作方法又は使用方法等】
1. 使用前の準備
1) オペレーションマニュアルに従って、ボルケーノ IVUS シス
テムを準備する。
2) 標準的な方法で、シースイントロデューサーやガイディン
グカテーテル等の併用医療機器を準備する。
2. 本品の準備
1) 清潔野で本品を包装から取り出し、先端部からスタイレッ
トを抜く。
2) 付属のフラッシングツールをシリンジ（市販品）に取り付
け、本品先端部からヘパリン加生理食塩液でガイドワイヤ
ルーメンをフラッシュし、ルーメン内の気泡を除去する。
3) 本品をボルケーノ IVUS システムに接続し、体外で超音波
画像が 360°得られることを確認する。
3. 本品の挿入
1) あらかじめ体内に挿入されているガイドワイヤに沿わせ
て、本品を挿入する。
2) 本品のトランスデューサ部を目標の部位まで進める。
4. イメージング
超音波画像が 360°得られることを確認し、画像診断を行
う。
5. 本品の抜去
画像のイメージングが終了したらカテーテルを抜去する。
併用医療機器
本品に組み合わせて使用可能な医療機器に下記の承認/認証品
がある。
番
号
販売名
承認/認証番号
①
ボルケーノインビジョンゴールド
イメージングシステム
21900BZX00683000
② s5r
イメージング
システム
220ADBZX00067000
③ s5i
イメージング
システム
219ADBZX00150000
④
ボルケーノ
ステム
s5
イメージング
⑤ s5ix イメージング
⑥
シ
システム
CORE Mobile イメージング
ム
システ
21800BZY10159000
22200BZX00696000
225ADBZX00138000
使用方法に関連する使用上の注意
使用前の注意
1. 包装が汚損している場合や製品に破損等の異常が認められ
る場合には使用しないこと。
2. 併用する医療機器等の添付文書を必ず参照すること。
3. 本品のサイズ及び併用医療機器との適合性を確認すること。
4. 本品は清潔野で使用すること。
使用中の注意
1. 本品は表面が濡れていないと潤滑性が発現しないので、表
面をヘパリン加生理食塩液で濡らした状態で使用すること。
2. 本品にガイドワイヤを挿入する際は、本品のガイドワイヤ
ルーメンを損傷させないよう、本品とガイドワイヤを真っ
直ぐに把持し、慎重に挿入すること。
3. 本品の挿入前及び抜去後は、本品の表面やガイドワイヤル
ーメン内及びガイドワイヤに付着した血液等をヘパリン加
生理食塩液を用いて除去すること。[血液等が付着した状態
で使用すると、末梢塞栓を引き起こす可能性がある。]
4. 本品を血管内に挿入した際は、本品によって血流障害が発
生しないよう注意すること。
5. 高度に屈曲していたり、高度に石灰化している血管に挿入
する際は、ガイドワイヤが患部を確実に通過し、適切に留
置されていることをエックス線透視下で確認しながら、本
品を慎重に操作すること。[血管を損傷したり、本品の操作
ができなくなる、又は本品の破損を生じる可能性がある。]
6. ステントが完全に血管壁に圧着していない可能性がある場
合には、高分解能エックス線透視下で本品及びガイドワイ
ヤの位置を確認しながら慎重に操作し、本品やガイドワイ
ヤがステントストラットに絡まないよう注意すること。[ス
テントの移動や破損、本品やガイドワイヤの操作不能や破
損、血管損傷を引き起こす可能性がある。]
7. 本品をステント留置部で使用する場合は、本品やガイドワ
イヤがステントに絡まったりしないよう注意すること。[ス
テントの移動や破損、本品やガイドワイヤの操作不能や破
損、血管損傷を引き起こす可能性がある。]
8. 本品をステント留置部から抜去する際は、高分解能エック
ス線透視下で本品先端部の動きや位置を常に確認しながら
慎重に行うこと。
［本品の操作不能や破損、血管損傷の可能
性がある。
］
9. 有機溶剤を含んだ薬剤及び油性造影剤を使用しないこと。
消毒用アルコール等の有機溶剤を含む薬剤への浸漬や拭き
取りを行わないこと。
［本品の破損や潤滑性が損なわれる可
能性がある。］
【使用上の注意】
重要な基本的注意
1. 本品とボルケーノ IVUS システムの接続部に液体がかから
ないようにすること。
2. 本品に過度の外的応力を加えたりキンクさせたりしないこ
と。 [本品が破損する可能性がある。]
3. 本品の分解、修理、改造を行わないこと。
4. 感染防止に留意し、安全な方法で医療廃棄物として処理す
ること。
相互作用（併用禁忌・禁止：併用しないこと）
併用禁忌・禁止
本品はボルケーノ IVUS システム専用のカテーテルであり、他
の装置に使用しないこと。［本品が破損する可能性がある。
］
その他の不具合及び有害事象
1. 不具合
本品の使用に伴い、以下の不具合が発生する可能性があるが、
これらに限定されない。
・破損
・抜去困難/操作不能
・画像抽出不能
2. 有害事象
本品の使用に伴い、以下の有害事象が発生する可能性がある
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が、これらに限定されない。
・死亡
・（急性）心筋梗塞
・（不安定）狭心症
・塞栓症（空気、組織、血栓、異物）
・（冠）動静脈、又はバイパスグラフトの完全閉塞
・（冠）動静脈の解離、破裂、穿孔、損傷、再狭窄
・（冠）動静脈塞栓、血栓、閉塞
・（冠）動静脈瘻
・（冠）動静脈瘤
・仮性（冠）動静脈瘤
・血管攣縮／痙攣
・心室細動を含む不整脈
・ステントの移動、変形
・低血圧／高血圧
・内出血又は血腫
・穿刺部出血
・腎不全
・造影剤へのアレルギー反応
・薬物反応
・感染症
・動悸／頻脈／徐脈
妊婦・産婦・授乳婦・小児への適用
妊娠している、あるいはその可能性がある患者には適用しない
こと。［エックス線による胎児への影響が懸念される。
］
【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
貯蔵・保管方法
本品を保管するときは次の事項に注意すること。
1. 高温多湿、直射日光及び水濡れを避けて保管すること。
2. 振動、衝撃（運搬時を含む）等を避け、安定した状態で保
管すること。
3. 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所を避けて保管
すること。
有効期限・使用の期限
本品の包装に記載されている「有効期限」
までに使用すること。
【包装】
1 本／箱
【主要文献及び文献請求先】
ボルケーノ・ジャパン株式会社
マーケティング本部
* 東京都港区芝 4 丁目 1 番 23 号
* 電話番号：03-6414-8707
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売業者
ボルケーノ・ジャパン株式会社
* 東京都港区芝 4 丁目 1 番 23 号
* 電話番号：03-6414-8700
外国製造業者
1. Volcano Corporation
国名：アメリカ
2. Volcarica S.R.L.
国名：コスタリカ
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