*2014 年 12 月 8 日作成 (第 2 版) 医療機器承認番号 22300BZX00055A01 2013 年 11 月 1 日作成(第 1 版) 機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器 中心循環系血管内超音波カテーテル 70289004 (非中心循環系血管内超音波カテーテル 70289003) ビジョンズ PV.014P 再使用禁止 【警 告】 5. 冠動脈に使用する場合、先天性心疾患、又は重篤な弁疾 患、心筋疾患を有する患者。 [これらの疾患を助長する 可能性がある。 ] 6. 冠動脈攣縮の既往歴のある患者。[急性冠閉塞を引き起 こす可能性がある。] 7. 病変部や病変近位部が高度に蛇行している患者。 [血管 を損傷させる可能性がある。 ] 8. 血液凝固系異常のある患者。 9. 菌血症又は敗血症を有する患者。 10. 出血性合併症を有する患者。 11. 造影剤に対して重篤なアレルギーのある患者。 12. 動脈病変の IVUS 診断が禁忌の患者。 13. 血行動態の不安定又はショックを有する患者。 14. 有意狭窄を伴わない動脈スパズム。 15. 血管内の完全閉塞部位。 16. 仮性動脈瘤に隣接する病変。[仮性動脈瘤が破裂する可 能性がある。] 17. バイパス又は側副血行路等により保護されていない左 冠動脈主幹部病変。 18. 妊娠している又はその可能性がある患者。 [エックス線 による胎児への影響が懸念される。 ] 19. 上記以外の事項で、医師の診断により本品の使用に適 さないと判断された患者。 使用方法 1. 本品を併用するガイドワイヤの先端柔軟部に進めない こと。[本品のサポートを適切に行えず、ガイドワイヤ に折れ、曲がり、ループ等が生じ、本品の操作ができな くなる可能性がある。また、本品で血管を損傷させる可 能性がある。] 2. ガイドワイヤのサポートがない状態で、本品を操作しな いこと。[本品の破損や血管の損傷の可能性がある。] 3. 冠動脈に使用する場合、緊急冠動脈バイパス術(CABG) に速やかに対応できない施設では使用しないこと。 [緊 急時の処置ができない可能性がある。] 4. 脳血管には使用しないこと。 [脳血管における使用の安 全性は確認されていない。] 使用方法 1. ビジョンズ PV.014P(以下、本品という)の添付文書を 使用前に必ず確認すること。 2. 本品は血管造影法、経皮的冠動脈形成術(PTCA)又は経 皮的血管形成術(PTA)に熟達した術者のみが使用する こと。 3. 本品の体内での操作は、高分解能エックス線透視下で本 品先端部の動きや位置を常に確認しながら慎重に行い、 抵抗を感じた場合や本品の動きや位置の異常に気付い た場合は、ただちに操作を中止し高分解能エックス線透 視下でその原因を確認すること。[血管の損傷及び本品 の破損を引き起こす可能性がある。 ] 4. 本品操作中に異常な抵抗を感じた場合には、抵抗の原因 を確認し必要に応じて、本品、ガイドワイヤ、ガイディ ングカテーテル等を一緒に抜去する等の措置を講じる こと。[血管の損傷及び本品の破損を引き起こす可能性 がある。] 5. ステント留置部に本品を使用する場合には、本品のガイ ドワイヤエクジットポート部やトランスデューサ部等 がステントに引っ掛からないように注意すること。 [ス テントの移動や破損、本品の操作不能や破損、血管損傷 を引き起こす可能性がある。 ] 6. 留置されたステントが血管壁に完全に圧着していない 場合やステントストラットに突出がある場合には、ガイ ドワイヤがステントストラットの間から外へ出る可能 性があり、そのまま本品を挿入するとステントに引っ掛 かる可能性があるので注意すること。 [ステントの移動 や破損、本品の操作不能や破損、血管損傷を引き起こす 可能性がある。 ] 7. 本品より細い血管へ無理に挿入しないこと。また、高度 狭窄部や閉塞部を無理に通過させようとしないこと。 [血管の損傷や本品の破損を引き起こす可能性がある。] 8. 手技にあたっては、患者の状態を考慮して適切な抗凝固 又は抗血小板療法を行うこと。[血栓性塞栓等の合併症 を引き起こす可能性がある。] 【禁忌・禁止】 1. 再使用禁止 2. 再滅菌禁止 適用対象[患者] 1. 冠動脈に使用する場合、冠動脈バイパス術(CABG)が適 用でない患者。 [緊急時の処置ができない可能性があ る。 ] 2. 冠動脈に使用する場合、経皮的冠動脈形成術(PTCA)の 適用でない患者。 [緊急時の処置ができない可能性があ る。 ] 3. 冠動脈に使用する場合、経皮的冠動脈形成術(PTCA)の 前あるいは後に、血管造影により拡張部位に重篤な血栓 症が認められた患者。 [血栓が当該病変部の末梢側に流 れ、末梢塞栓を引き起こす可能性がある。 ] 4. 冠動脈に使用する場合、術前 1 時間以内に急性心筋梗塞 の認められた患者。[急性心筋梗塞の可能性がある。 ] 【形状・構造及び原理等】 形状・構造 有効長 1500 mm トランスデューサ 部のプロファイル 1.12 mm (3.5Fr以下) デ ィスタ ルシ ャフト外径 1.092 ㎜ (3.3Fr) 最大ガイドワイヤ 外径 0.014 inch /0.36 mm 推奨される最大ガイドワイヤ径:0.014 インチ(0.36 ㎜) 主な原材料:ポリエーテルブロックアミド 1 / 3 501-0201.36/002 原理 本品は、ラピッドエクスチェンジタイプの超音波診断カテーテ ルである。カテーテル先端部に円周状に搭載された超音波素子 を走査し、360°の画像を得る。カテーテルシャフトには、ガ イドワイヤを通過させるルーメンがあり、カテーテル遠位部に は血管内超音波画像診断装置に接続する電気的接続コネクタ (PIM コネクタ)がある。 【使用目的、効能又は効果】 本カテーテルは、ボルケーノ IVUS システムと接続して使用する。 経皮的に、もしくは外科的手技により体腔内へと挿入し、その 内部よりの円周状 360°視野の超音波診断画像を観察すること ができ、各種血管病変部を病理学的、及び形態学的に評価、診 断し、またその後の血管形成術の効果判定にも使用できる。 【品目仕様等】 トランスデューサ性能 使用周波数:20MHz 【操作方法又は使用方法等】 1. 使用前の準備 1) オペレーションマニュアルに従って、ボルケーノ IVUS シス テムを準備する。 2) 標準的な方法で、シースイントロデューサーやガイディン グカテーテル等の併用医療機器を準備する。 2. 本品の準備 1) 清潔野で本品を包装から取り出し、先端部からスタイレッ トを抜く。 2) 付属のフラッシングツールをシリンジ(市販品)に取り付 け、本品先端部からヘパリン加生理食塩液でガイドワイヤ ルーメンをフラッシュし、ルーメン内の気泡を除去する。 3) 本品をボルケーノ IVUS システムに接続し、体外で超音波 画像が 360°得られることを確認する。 3. 本品の挿入 1) あらかじめ体内に挿入されているガイドワイヤに沿わせ て、本品を挿入する。 2) 本品のトランスデューサ部を目標の部位まで進める。 4. イメージング 超音波画像が 360°得られることを確認し、画像診断を行 う。 5. 本品の抜去 画像のイメージングが終了したらカテーテルを抜去する。 併用医療機器 本品に組み合わせて使用可能な医療機器に下記の承認/認証品 がある。 番 号 販売名 承認/認証番号 ① ボルケーノ インビジョンゴールド イメージング システム 21900BZX00683000 ② s5r イメージング システム 220ADBZX00067000 ③ s5i イメージング システム 219ADBZX00150000 ④ ボルケーノ ステム s5 イメージング ⑤ s5ix イメージング ⑥ シ システム CORE Mobile イメージング ム システ 21800BZY10159000 22200BZX00696000 225ADBZX00138000 使用方法に関連する使用上の注意 使用前の注意 1. 包装が汚損している場合や製品に破損等の異常が認められ る場合には使用しないこと。 2. 併用する医療機器等の添付文書を必ず参照すること。 3. 本品のサイズ及び併用医療機器との適合性を確認すること。 4. 本品は清潔野で使用すること。 使用中の注意 1. 本品は表面が濡れていないと潤滑性が発現しないので、表 面をヘパリン加生理食塩液で濡らした状態で使用すること。 2. 本品にガイドワイヤを挿入する際は、本品のガイドワイヤ ルーメンを損傷させないよう、本品とガイドワイヤを真っ 直ぐに把持し、慎重に挿入すること。 3. 本品の挿入前及び抜去後は、本品の表面やガイドワイヤル ーメン内及びガイドワイヤに付着した血液等をヘパリン加 生理食塩液を用いて除去すること。[血液等が付着した状態 で使用すると、末梢塞栓を引き起こす可能性がある。] 4. 本品を血管内に挿入した際は、本品によって血流障害が発 生しないよう注意すること。 5. 高度に屈曲していたり、高度に石灰化している血管に挿入 する際は、ガイドワイヤが患部を確実に通過し、適切に留 置されていることをエックス線透視下で確認しながら、本 品を慎重に操作すること。[血管を損傷したり、本品の操作 ができなくなる、又は本品の破損を生じる可能性がある。] 6. ステントが完全に血管壁に圧着していない可能性がある場 合には、高分解能エックス線透視下で本品及びガイドワイ ヤの位置を確認しながら慎重に操作し、本品やガイドワイ ヤがステントストラットに絡まないよう注意すること。[ス テントの移動や破損、本品やガイドワイヤの操作不能や破 損、血管損傷を引き起こす可能性がある。] 7. 本品をステント留置部で使用する場合は、本品やガイドワ イヤがステントに絡まったりしないよう注意すること。[ス テントの移動や破損、本品やガイドワイヤの操作不能や破 損、血管損傷を引き起こす可能性がある。] 8. 本品をステント留置部から抜去する際は、高分解能エック ス線透視下で本品先端部の動きや位置を常に確認しながら 慎重に行うこと。 [本品の操作不能や破損、血管損傷の可能 性がある。 ] 9. 有機溶剤を含んだ薬剤及び油性造影剤を使用しないこと。 消毒用アルコール等の有機溶剤を含む薬剤への浸漬や拭き 取りを行わないこと。 [本品の破損や潤滑性が損なわれる可 能性がある。] 【使用上の注意】 重要な基本的注意 1. 本品とボルケーノ IVUS システムの接続部に液体がかから ないようにすること。 2. 本品に過度の外的応力を加えたりキンクさせたりしないこ と。 [本品が破損する可能性がある。] 3. 本品の分解、修理、改造を行わないこと。 4. 感染防止に留意し、安全な方法で医療廃棄物として処理す ること。 相互作用(併用禁忌・禁止:併用しないこと) 併用禁忌・禁止 本品はボルケーノ IVUS システム専用のカテーテルであり、他 の装置に使用しないこと。[本品が破損する可能性がある。 ] その他の不具合及び有害事象 1. 不具合 本品の使用に伴い、以下の不具合が発生する可能性があるが、 これらに限定されない。 ・破損 ・抜去困難/操作不能 ・画像抽出不能 2. 有害事象 本品の使用に伴い、以下の有害事象が発生する可能性がある 2 / 3 501-0201.36/002 が、これらに限定されない。 ・死亡 ・(急性)心筋梗塞 ・(不安定)狭心症 ・塞栓症(空気、組織、血栓、異物) ・(冠)動静脈、又はバイパスグラフトの完全閉塞 ・(冠)動静脈の解離、破裂、穿孔、損傷、再狭窄 ・(冠)動静脈塞栓、血栓、閉塞 ・(冠)動静脈瘻 ・(冠)動静脈瘤 ・仮性(冠)動静脈瘤 ・血管攣縮/痙攣 ・心室細動を含む不整脈 ・ステントの移動、変形 ・低血圧/高血圧 ・内出血又は血腫 ・穿刺部出血 ・腎不全 ・造影剤へのアレルギー反応 ・薬物反応 ・感染症 ・動悸/頻脈/徐脈 妊婦・産婦・授乳婦・小児への適用 妊娠している、あるいはその可能性がある患者には適用しない こと。[エックス線による胎児への影響が懸念される。 ] 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 貯蔵・保管方法 本品を保管するときは次の事項に注意すること。 1. 高温多湿、直射日光及び水濡れを避けて保管すること。 2. 振動、衝撃(運搬時を含む)等を避け、安定した状態で保 管すること。 3. 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所を避けて保管 すること。 有効期限・使用の期限 本品の包装に記載されている「有効期限」 までに使用すること。 【包 装】 1 本/箱 【主要文献及び文献請求先】 ボルケーノ・ジャパン株式会社 マーケティング本部 * 東京都港区芝 4 丁目 1 番 23 号 * 電話番号:03-6414-8707 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売業者 ボルケーノ・ジャパン株式会社 * 東京都港区芝 4 丁目 1 番 23 号 * 電話番号:03-6414-8700 外国製造業者 1. Volcano Corporation 国名:アメリカ 2. Volcarica S.R.L. 国名:コスタリカ 3 / 3 501-0201.36/002
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