* 2014 年 12 月 8 日作成（第 2 版）医療機器認証番号 219ADBZX00150000 2014 年 6 月 1 日作成（第 1 版）医療機器認証番号 22200BZX00696000 機械器具（12）理学診療用器具管理医療機器循環器用超音波画像診断装置 40763000 特定保守管理医療機器 s5i イメージングシステム及び s5ix イメージングシステムの構成品（SyncVision システム）【警されるフレームは、ECG 信号に基づいて選択されることがある。 SyncVision PC は画像解析を行い、アンギオシステムからの画像に寸法等の情報を表示する。また、IVUS システムの画像とアンギオシステムの画像を同期させてモニタ上に表示することもできる。告】使用方法 1.SyncVision システム（以下、本品という）の添付文書及びオペレーションマニュアルをよく読んでから本品を操作すること。 2.本品の操作に精通した医療従事者又は本品が目的とする処置を実行するための訓練を受けた医療従事者以外は、本品を使用しないこと。 3.アンギオシステム等の併用機器を使用する際は、その添付文書の指示に必ず従うこと。【使用目的、効能又は効果】超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供される。【操作方法または使用方法等】 1．使用準備 1) 各構成品間の接続を確認し、電源コ－ドを接続する。 2) 絶縁変圧器（電源入力）を ON にする。 3) SyncVision PC の電源スイッチを ON にする。 4) SyncVision PC の初期画面が表示されるまで待つ。 2．使用方法 1) 新しい症例の場合、データ識別のための症例名や医師名を登録する。 2) アンギオシステムから画像を取り込み、表示する。 3) アンギオシステム画像を解析し、対象病変等の評価を行う。 4) IVUS システムからの画像を取り込み、アンギオシステム画像と同時に表示し、解析・評価を行う。また、IVUS システム画像のみを表示することもできる。 5) 保存された症例データの閲覧や、外部機器へのエクスポートが可能である。 3．使用後 1) SyncVision PC の電源を OFF にする。 2) 絶縁変圧器を OFF にする。【禁忌・禁止】使用方法 1.可燃性麻酔剤使用中に本品を使用しないこと。[爆発の危険性がある。] 【形状・構造及び原理等】形状・構造 1．外観主な構成品等の外観は以下のとおり。 SyncVision PC モニタキーボードマウス【使用上の注意】重要な基本的注意使用上の注意の詳細については、オペレーションマニュアルを参照すること。 1. 異常が認められた場合は使用しないこと。 2. 使用前に本品、併用医療機器並びに構成品・付属品の添付文書を確認の上、使用すること。 3. 構成品・付属品の上に液体をこぼしたり物を落としたりしないこと。 4. 本品を他の機器と併用するときは、本品を実際に接続して影響の有無を確かめ、異常が認められる場合は併用しないこと。 5. 測定エラーや測定結果の誤解を避けるため、十分なトレーニングを受けるまでは本品を操作しないこと。 6. 本品には、ユーザーが修理できる部品は含まれていない。パネルやカバーを外す等の分解、改造を行わないこと。 7. 感電を避けるため、カテーテル室にある接続用部品はメディカルグレードの電源に接続し、その他の構成品・付属品は絶縁変圧器に電源接続すること。 8. 絶縁変圧器は専用の電源コードを使用し、医用 3P コンセ構成品・付属品 1．SyncVision PC 2. モニタ 3. キーボード 4. マウス 5. ジョイスティック 6. アイソレーショントランスフォーマ（以下、絶縁変圧器という） 7. 接続ケーブル 8. 接続用部品電気的定格定格電圧 100VAC 周波数 50/60Hz 電源入力 600VA 電撃に対する保護の形式による分類クラスⅠ機器原理 IVUS システム及びアンギオシステム（別品目）の画像は同時に SyncVision PC へ取り込まれ、モニタ上に表示される。表示オペレーションマニュアルを必ずご参照下さい。 1/2 501-0201.43/002 ントに直接接続して必ず接地すること。 9. 本品は定格電圧で使用すること。 10. 正しく接地された機器のみを併用すること。 11. 携帯式および移動式 RF 通信機器は医用電気機器に影響を及ぼし、本品が想定外の動作をする可能性があるため、安全性が確認されていない機器がある環境では、本品を作動させないこと。 12. 本品には必ず専用の併用医療機器及び構成品・付属品を使用すること。[指定されていない構成品・付属品を使用すると、本品のエミッションの増加又はイミュニティの低下を招く可能性がある。] 13. 本品が誤動作又は故障した場合は、本品の電源を切ってコンセントからプラグを抜き、ボルケーノ・ジャパン社のテクニカルサポートに連絡すること。 14. 不適切な校正、画質不良、不十分な量の造影剤、対象病変の近くにエックス線不透過物があることは、不正確な定量的冠動脈解析（QCA）に繋がり、患者に危害が生じる可能性があるため、注意すること。 15. 本品の操作画面におけるガイディングカテーテルの校正が不正確な場合、QCA の測定値が不正確になり、患者に危害が生じる可能性があるため、注意すること。 16. 対象血管とカテーテルがエックス線検出器から同じ距離に無い場合、QCA の測定値が不正確となるため、以下に注意すること。  アンギオシステムの画質が良好であり、血管造影中に血管が明確に視認できることを確認する。  対象血管が造影剤で満たされている画像フレームを解析用に選択する。 17. 解析結果は、本手技に熟練した医師が読み取ること。 18. 本品の画像をカテーテル室のモニタへ送るときは、ディスプレイエクステンダを使用すること。 19. アンギオシステムにディスプレイエクステンダが組み込まれていない場合、メディカルグレードの絶縁電源に接続したディスプレイエクステンダを使用して、アンギオシステムの画像を本品へ送ること。 20. 血管を正確に測定するために、強調表示されたガイディングカテーテルの境界が正しいことを確認すること。 21. モニタ上のガイディングカテーテル径が正しく選択されていることを確認すること。 22. 強調表示された境界が不適切な場合は、校正ダイアログの「Cancel」をクリックし、ガイディングカテーテル先端の別の適切な場所（明確に見え、十分に長いセグメント内）を選択し直すこと。 23. 校正の精度を上げる際は、径の大きい（例：6、7、8 Fr）ガイディングカテーテルを使用すること。 24. アンギオシステムの画質が悪いと、Co-registration 機能（IVUS システムの画像とアンギオシステムの画像を同時表示し、デバイス位置を関連付ける機能）による表示が不正確になる可能性があるため注意すること。 25. 画像フレームの中に CABG（冠動脈バイパス移植術）ワイヤやクリップなどの金属があると、Co-registration 機能が損なわれる可能性があるため注意すること。 26. Co-registration 機能は、フレーム内に金属によるアーチファクトがなく、良好な画質を得られているときに使用すること。 27. CABG ワイヤや金属クランプなどの金属によりアーチファクトが発生すると、IVUS カテーテル等を適切に画像認識できない可能性がある。そのような場合は、画面の ROI（関心領域）を操作して、アーチファクトを無くすこと。 28. ROI の設定範囲が小さすぎると、任意の ROI を設定できず、デフォルト又は以前に設定した ROI が使用されるため注意すること。 29. 画面上で同時にトラッキングできるバルーン又はステントの数は 1 つのみなので注意すること。 30. 機器の強調表示（Enhancement 機能）と画像安定化表示 31. 32. 33. 34. （Stabilization 機能）が適切に行われるために、バルーン又はステントのエックス線不透過性マーカが明確に見え、それが非常に暗さの強いドット形の物体として ROI の範囲に入っていることを確認すること。画質が悪いと、ソフトウェアによるマーカ識別が不適切となり、Enhancement 機能と Stabilization 機能が不十分になる可能性があるため注意すること。 IVUS カテーテルのプルバック経路が、アンギオシステムの画面で直線やほぼ完全な曲線として表示される場合、 Co-registration が適切に機能しない可能性がある。この場合、アンギオシステムの C アーム位置を調整し、プルバックをやり直すこと。プルバック中に画面ズームの変更や、テーブル、C アーム又は患者を移動すると、Co-registration が適切に機能しない可能性があるため注意すること。血管造影を行ってから、プルバックを完了させるまでは、画面ズームの変更や、テーブル、C アーム又は患者を移動しないこと。【貯蔵・保管方法及び使用期間等】保管条件高温多湿直射日光をさけて保管すること。耐用期間 5 年（当社データの自己認証による）【保守・点検に係る事項】 1. 保守点検は必ず実施すること。 2. 保守点検の詳細については、オペレーションマニュアルを参照すること。使用者による保守点検事項点検項目適時点検点検時期点検内容（概略）適時清潔野付近にある備品、モニタ及び筐体の清掃 1ヶ月に1回ケーブルの接続確認定期点検 1年に1回絶縁性の確認 18ヶ月に1回ファン及びファンフィルターの清掃業者による保守点検事項点検項目定期点検【包点検時期点検内容（概略） 1 年に 1 回専用工具、測定器を使用した点検、調整装】梱包単位：1 【主要文献及び文献請求先】 * * ボルケーノ・ジャパン株式会社マーケティング本部東京都港区芝 4 丁目 1 番 23 号電話番号：03-6414-8707 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】製造販売業者ボルケーノ・ジャパン株式会社 * 東京都港区芝 4 丁目 1 番 23 号 * 電話番号：03-6414-8700 外国製造業者 Volcano Corporation 国名：アメリカオペレーションマニュアルを必ずご参照下さい。 2/2 501-0201.43/002