2014/11/14 委員会セッション１ 発表日時：12 月 2 日（火）13：00-14：20 第１会場：大ホール（5F） 12 月 3 日（水） 9：20-10：40 第３会場：平安（2F） 委員会名： ＱＡＱＣ委員会 タイトル 医薬品品質システムの実践に向けて 日本の PIC/S 加盟に象徴されるレギュレーションの大きな潮流の中で、業界内 での医薬品品質システム（PQS）に関する取り組みが進展する一方で、いまだ に十分浸透していない面や課題も見受けられる。これまで QAQC 委員会では、 最新のレギュレーション動向の研究を進めるとともに、PQS に関わる課題に 概要 ついて分科会に分かれ検討を進めてきた。今回は、品質リスクマネジメント導 入における体験型学習および、継続的改善のためのの重要なツールとなる品質 指標（Quality Metrics）の２演題に関し事例を解説するとともに、PQS 構築の 重要要素であるクオリティーカルチャーについても考察する。 委員会セッション 2 発表日時：12 月 2 日（火）13：00-14：20 第２会場：瑞雲（2F） 12 月 3 日（水）13：20-14：40 第２会場：瑞雲（2F） 委員会名： バイオウイルス委員会 タイトル バイオ医薬品 QbD と再生医療 バイオ医薬品での QbD について今回はより具体的な課題である凝集体と HCP について取り上げ考察する。また、最近発展著しい再生医療についてその概要 について紹介したい。 概要 委員会セッション３ 発表日時：12 月 2 日（火）13：00-14：20 第３会場：平安（2F） 12 月 3 日（水） 9：20-10：40 第２会場：瑞雲（2F） 委員会名： ERES 委員会 製薬企業における電子化への取り組み タイトル ―電子署名利用の現状とクラウドの CSV― IT 技術基盤の進歩および当局への申請・提出資料など、ここ数年で電子化 への取り組みに変化が起きつつある。特に、電子化に対する主要なトピックス として、電子署名（ES）とクラウドの活用があげられる。ES は GCP 領域、 GVP 領域の一部において定着してきており、昨今発出の「ガイドライン」等 においては「電子署名」の記載も増えてきている。一方、クラウドの採用は、 拡張性、可用性および信頼性向上への寄与に期待がもてる。しかしながら、既 に GxP で使用されているにもかかわらず、厚生労働省からはクラウドに関し 概要 てのガイドラインは出ていない。 本セッションにおいて、ES に関してはディジタル署名の利用を中心にさま ざまな分野での事例を紹介する。また、クラウドに関してはコンピュータ化シ ステムバリデーション実施手順についての明確な指針がないため、当委員会で 検討したシステムライフサイクルの流れに沿った実施ポイントを紹介する。 委員会セッション４ 発表日時：12 月 2 日（火）13：00-14：20 第４会場：福寿（2F） 12 月 3 日（水）13：20-14：40 第１会場：大ホール（5F） 委員会名： 関西勉強会 タイトル 非無菌固形製剤の製造環境管理 関西勉強会 非無菌製造環境管理検討グループでは、非無菌製剤の製造環境管 理に関する研究を行ってきた。研究の目的は、非無菌製剤の製造環境にとって 本当に必要な維持・管理レベルおよび手法とは何かを検討し、製造環境の適正 な管理手法をリスクに基づいて構築するための、基本的な考慮点やヒントを製 概要 薬業界に提案するである。これまでに製造現場の実情を把握するためのアンケ ート調査を行い、その結果に基づき空調設備、構造設備、更衣、清浄化、環境 基準の５つのカテゴリーからなる約５０の検討テーマを選び、議論や調査等を 継続してきた。本セッションでは、その中から代表的なテーマを幾つか選び、 検討の成果を具体的に紹介する。また、その成果を生産現場において活かす方 法の例についても触れる予定である。 委員会セッション５ 発表日時：12 月 2 日（火）16：00-17：20 第１会場：大ホール（5F） 12 月 3 日（水）13：20-14：40 第３会場：平安（2F） 委員会名： 原薬ＧＭＰ委員会 タイトル 原薬 GMP における最新規制動向 GMP のグローバル化の流れの中で日本は、本年 7 月に PIC/S に正式加盟 した。それに伴い日本の GMP とのギャップ解消のため、2013 年 8 月に GMP 施行通知、同年 12 月に GMP 事例集 （2013 年版）が発出された。一方、原 薬 GMP に関しても ICH Q7 ガイドラインに続き、本年 7 月に ICH Q11 が日 本でも発出され、原薬の開発と製造に関するガイドラインが整備された。 当委員会では、これまで原薬 GMP に関する方法論や事例などについて議 論し、2005 年に「ICH 原薬 GMP Q&A 集」を発刊するとともに、日本 PDA 概要 の年会や当委員会主催のセミナーで、具体的な事例や最新情報を提供してき た。これらの大きな規制変化の流れを受け、当委員会では、昨年より「ICH 原薬 GMP Q&A 集」の改訂版の検討を開始した。 本セッションでは、原薬 GMP に関して、ICH Q7 発出の経緯から今日に至 るまでの規制動向を整理するとともに、 「ICH 原薬 GMP Q&A 集」の改訂版に ついて、初版と大きく変更した内容について、事例を紹介する。 委員会セッション６ 発表日時：12 月 2 日（火）16：00-17：20 第３会場：平安（2F） 12 月 3 日（水） 9：20-10：40 第１会場：大ホール（5F） 委員会名： 無菌製品 GMP 委員会 タイトル 既存無菌製造設備での管理等の検討 無菌製剤は非無菌製剤に比べて製造コストが高くなる傾向がある．これは，クリ ーンルームといった無菌製造設備の維持費用や無菌性保証のための試験・評価に， 相対的に大きなコストが必要となるためである．特に，定期的なバリデーション や設備メンテナンスによる，非稼働時間の影響も大きい．これには，生産を始め るときに実施したプロセスバリデーションに関連する評価，試験等を長期にわた 概要 り継続し続けることを選択する風土があることも否めない． 医療の現場に確実に製品を提供し続けるためには，製造コストと品質維持を両立 することが必要であり，合理的かつコンプライアンスを意識した改善が求められ る．無菌製品 GMP 員会第 4 グループでは，定常的な稼働状態にある既存設備で得 られた“知識”を利用することで管理を合理的な効率化と改善の可能性について 考察している．本セッションで，その概要と考え方を紹介する。 委員会セッション７ 発表日時：12 月 2 日（火）16：00-17：20 第４会場：福寿（2F） 12 月 3 日（水） 9：20-10：40 第４会場：福寿（2F） 委員会名： メディカルデバイス委員会 タイトル 正しい物を正しく使うための物と情報の伝達方法 地球温暖化は、日本に真夏日や豪雪をもたらすだけではなく、地球規模で各地 異常気象を引き起こしている。地球の片隅で起こっている疾病に地球全体が震撼 し、生物学的製剤への期待が高まっている。医療を取り巻く環境は正にグローバル で変化している。 医療製品は、正しい物を正しく使って初めて有効性や機能が発揮される。当委員 会では、使用ミスや誤投与をなくすためのいくつかの手段、例えばﾕｰｻﾞﾋﾞﾘﾃｨｰ評価 概要 や情報伝達手段としての記号などについて議論を重ねてきた。 本年は、グローバルな医療製品の物と情報の伝達手段について着目した内容を 報告する。 昨年、米国でＵＤＩ規制が制定されたことにより再び注目されているバ ーコードに焦点を当てた「情報伝達手段としてのバーコードの使用」、日本でも薬事 法改正の１つの目的である再生医療（生物学的製剤）に大きく関与するＧＤＰ関係 演題として「医療製品の 2℃∼8℃（禁凍結）管理における航空輸送の実態とＧＤＰ への取り組みについて」の 2 演題である。それぞれメンバーが頭と足で調査した内 容となっており、 参加者の皆様との活発な議論を期待している。
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