ヘルスソフトウェア及び医療機器 に対する産業振興政策 平成２６年１２月１６日 経済産業省 商務情報政策局 医療・福祉機器産業室 山田 裕介 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 1 日本の医療機器市場の動向 ○ 我が国の医療機器市場規模は、平成１２年以降平成１５年度までほぼ横這いで推移していたが、平成１６年 以降増加し、２兆円超の市場規模で推移。平成２５年は約２．７兆円となり過去最大の市場規模となった。 ○ 景気の影響を受けにくく、安定した需要。 ○ 我が国の医療費は、平成２３年度は３８．６兆円で、医療機器市場はその７％弱となっている。医療費の伸 びにともない、今後漸増の見通し。 億円 我が国の医療機器の市場規模と対前年伸び率の推移 10.0% 30,000 25,000 5.0% 20,000 0.0% 15,000 10,000 -5.0% 5,000 0 Ｈ10年 Ｈ11年 Ｈ12年 Ｈ13年 Ｈ14年 Ｈ15年 Ｈ16年 Ｈ17年 Ｈ18年 Ｈ19年 Ｈ20年 Ｈ21年 Ｈ22年 Ｈ23年 Ｈ24年 Ｈ25年 -10.0% 国内市場[億円] 20,286 19,573 19,443 19,558 19,666 19,622 20,596 21,105 22,587 21,314 22,239 21,760 23,154 23,860 25,935 26,959 対前年伸び率 4.7% -3.5% -0.7% 0.6% 0.6% -0.2% 5.0% 2.5% 7.0% -5.6% 4.3% -2.2% 6.4% 3.0% 8.7% 3.9% 出典：厚生労働省 薬事工業生産動態統計 （※H25年は、同統計より、みずほ銀行産業調査部作成資料を参照） 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 1 2 世界における日本の医療機器市場の位置づけ ○ 高齢化の進展と新興国における医療需要拡大を受け、医療機器の世界市場は約８％の成長率を維持。 約２，４５２億ドル（２００９年）→約４，５３６億ドル（２０１８年）と、今後も拡大すると予測される。 医療機器世界市場の将来見通し 国内医療機器市場の貿易収支の推移 主要医療機器メーカーの売上順位 （単位：億円） 年 輸出額 輸入額 （単位：億ドル／2013年度） 貿易赤字 2004 4,301 9,553 5,251 2005 4,739 10,120 5,381 2006 5,275 10,979 5,703 2007 5,751 10,220 4,469 2008 5,592 10,907 5,316 2009 4,752 10,750 5,998 2010 4,534 10,554 6,021 2011 4,809 10,584 5,775 2012 4,901 11,884 6,983 2013 5,289 13,179 7,890 (出典) 薬事工業生産動態統計 現状は7000億円超の輸入超過 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 (出典) MPO Magazine (2014/7) 成長戦略（日本再興戦略）（平成25年6月14日閣議決定） ○ 平成２５年６月１４日、安倍政権「三本目の矢」となる成長戦略（日本再興戦略）を閣議決定。 ○ 「戦略市場創造プラン」におけるテーマの１つに「国民の『健康寿命』の延伸」を掲げ、関係施策を推進。 ○医療分野の研究開発の司令塔機能の創設 ○平成２７年４月 「（独）日本医療研究開発機構」設置予定 ○先進医療の大幅拡大 ○医薬品・医療機器開発、再生医療研究を加速させる規制・制度改革 ○革新的な研究開発の推進 ○独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の強化 ○難病患者等の全国規模のデータベースの構築 ○医療の国際展開 （注） ○平成２６年６月 経済産業省内に「国際展開推進室」を設置 は経済産業省の取組と関係する項目 ○平成２５年１１月 「改正薬事法」成立 ○平成２６年 ６月 「医療機器開発基本法(※)」成立 ※正式名称は「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開 発及び普及の促進に関する法律」。 テーマ１：国民の「健康寿命」の延伸 テーマ２：クリーン・経済的なエネルギー需給の実現 テーマ３：安全・便利で経済的な次世代インフラの構築 テーマ４：世界を惹きつける地域資源で稼ぐ地域社会の実現 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 3 4 オールジャパンでの医療機器開発 新独法対象経費 平成27年度概算要求額 180億円（一部再掲） 医工連携による医療機器開発を促進するため、複数の専門支援機関による開発支援体制（医療機器開発支援ネットワーク）を構築し、我が国の高い 技術力を生かし、技術シーズの創出と医療機器・システムの実用化へとつなげる研究開発を行う。また、医療機器の承認審査の迅速化に向けた取組や、 研究開発人材の育成も行う。 フェーズ 臨床研究・治験 ■：文科省、■厚労省、■経産省 平成２７年度概算要求額 26.1億円 ● 医療分野研究成果展開事業 実用化 ● 未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業 平成２７年度概算要求額 50.2億円 ロボット技術、ＩＴ等を応用して、低侵襲の治療装置や早期に疾患を発見する 診断装置など、日本発の、国際競争力の高い医療機器・システムを開発・実用化 研究開発 日本発、国際競 争力の高い 機器開発 ● ロボット介護機器開発・導入促進事業 平成２７年度概算要求額 30.0億円 実際に介護現場で「使える」ロボット機器を開発する企業に対して補助を行うとともに、 介護現場への導入に必要な基準作成等の環境整備を実施 平成２７年度概算要求額 39.5億円 中小企業のもの づくり技術の 活用 ● 医工連携事業化推進事業 臨床現場に おける実践的な 人材育成 ● 国産医療機器創出促進基盤整備等事業 ものづくり中小企業と医療機関等との医工連携により、医療ニーズに応える医療機器の 開発・実用化を推進。また、医工連携支援機能を整備し、支援機関の連携体制を構築 平成２７年度概算要求額 0.7億円 医療機器の研究開発を行う医療機関で、医療機器を開発する企業の人材を受け入れて 研修等を通じて開発人材の育成等を推進 ● 医療機器開発推進研究事業 臨床研究・医師 主導治験等の 実施 平成２７年度概算要求額 14.8億円 平成２７年度予算要求 調整中 日本発の革新的医療機器の創出を目指す質の高い 非臨床研究及び臨床研究・医師主導治験等を支援 その他 適切な審査と 安全対策のため の基盤整備 平成２７年度概算要求額 18.5億円（再掲） ● 審査の迅速化・質の向上と安全対策の強化 研究開発から承認審査、市販後対策に至るまでの規制等について、科学技術と社会的要請を調和させる研究を推進 支援基盤 ● 医療機器開発支援ネットワークの構築 平成２７年度概算要求額 医工連携事業化推進事業 39.5億円（再掲） 中小企業のものづくり技術を核として、開発初期段階から事業化に至るまで、「伴走コンサル」として切れ目ないワンストップ支援 ● プロジェクトの管理・調整 平成２７年度概算要求額 未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業 50.2億円（再掲） 各省連携による先端的な技術開発プロジェクトと、プログラムディレクターによる目利き機能を活用 （独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援 【2015年度までの達成目標】 ○医療機器開発・実用化促進のためのガイドラインを新たに10本策定 ○国内医療機器市場規模の拡大（平成23年2.4兆円→2.7兆円） 【2020年頃までの達成目標】 ○医療機器の輸出額を倍増（平成23年約５千億円→約１兆円） ○５種類以上の革新的医療機器の実用化 ○国内医療機器市場規模の拡大 3.2兆円 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 実用市 化販 ︵ 市販 ・医療現場への の普 普及 及等︶ 及び 医療現場へ 未知のターゲット探索を可能とする計測分析技術・機器・システムの開発 大学等と企業との連携を通じた、大学等のシーズ等の実用化 企業／ベンチャー等による 研究の推進 最先端技術 シーズの開拓・ 大学シーズの 適切な移転 非臨床 応用研究 基礎研究 経済産業省における医療機器産業政策の方向性 新たな医療分野の研究開発体制の下、各省連携したオールジャパンの医療機器開発に積極的に貢献 医工連携による医療機器開発（①） ○高度なものづくり技術を有する中小企業・ベン チャー等の新規参入、医療機関との連携（医工 連携）を促進し、安全性や操作性の向上など、 医療現場のニーズに応える医療機器の開発・実 用化を推進 ■医工連携事業化推進事業 世界最先端の医療機器開発（②） ○産学官が連携し、日本が強みを持つ診断技術や ロボット技術等を活用した最先端の診断・治療シス テム等の開発を国家プロジェクトとして推進 ■未来医療を実現する医療機器システム研究開発 【平成２７年度概算要求：５０．２億円（３５．０億円）】 【 平成２７年度概算要求： ３９．５億円（３０．５億円）】 （平成２７年度∼ 日本医療研究開発機構へ移管予定） ＮＥＤＯ交付金にて実施 （平成２７年度∼ 日本医療研究開発機構へ移管予定） 規制制度に対応した事業環境整備（③） ○医療機器の開発や審査の円滑化に資する評価指標及び開発ガイドラインの策定 ■厚労省が「評価指標」、経産省が「開発ガイドライン」の策定を担当し、両省が連携して実施 ○法規制対象外となる「医療用ソフトウェア」に係る業界自主ルール検討への協力 ○海外展開に向けた国際標準を作成するため、「戦略的国際標準化加速事業」を活用 海外の医療機器市場の獲得（④） ○世界の医療インフラ需要獲得に向けた、医療機器とサービスの一体的な海外展開 ■医療機器・サービス国際化推進事業 【 平成２７年度概算要求： １０．０億円（１０．０億円）】 ■ＭＥＪ（一般社団法人 Medical Excellence Japan）等と連携した支援体制の構築 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 5 6 単体ソフトウェア（プログラム）に係る規制の見直し 薬事法の改正により、単体プログラムが規制対象に 薬事法 医薬品医療機器等法 ソフト部分 （プログラム） 改正 ソフト部分 （プログラム） ハード部分 ソフト部分のみでは薬事法の規制対象とならず、 ハード部分に組み込んだ形で一体として規制。 プログラム単体で 医薬品医療機器等法の 規制対象とする。 ※ 欧米では、既に医療機器として 位置付けられている。 単体プログラムとは 汎用パソコンにインストールする 病院用ソフトウェア スマートフォンにインストールする ヘルスケア関係ソフトウェア 専用の装置ではなく、 汎用の装置にインストールする ソフトウェア 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 7 医療用ソフトウェアの分類 高 リスク 低 リスク考慮の必要あり 医薬品医療機器等法で 規制されないもの 医薬品医療機器等法で 規制されるもの （該当するソフトウェアは 想定されない） 医薬品医療機器等法の適用 何らかの対策を すべきではないか？ リスク考慮の必要なし 特別な対策をする 必要なし （該当するソフトウェアは 想定されない） 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 医薬品医療機器等法の規制対象外の部分への対策 医薬品医療機器等法で 規制されないもの 医薬品医療機器等法で 規制されるもの リスク考慮の必要あり ＜利用者＞ （該当するソフトウェアは 想定されない） 医薬品医療機器等法の 適用 何らかの対策を すべきではないか？ 信頼性に関する要求 ＜産業界＞ リスク考慮の必要なし 信頼性確保のために有効な対策の必要性 ルールの整備による事業環境の透明性向上 特別な対策をする 必要なし （該当するソフトウェアは 想定されない） 市場拡大の効果も期待 医薬品医療機器等法の規制対象外の部分を対象として、 信頼性を確保・向上するため業界自主基準を作成し、運用することで、 利用者に信頼性を提供。 ルールの整備により事業環境の透明性が向上し、新規参入促進・市場拡大も期待。 法規制対象領域への参入の足がかり。 （基準・規制なし ＜ 業界自主基準 ＜ 法規制） 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 8 医療用ソフトウェアに係るルール作りの検討体制（平成２５年度） 9 医療機器開発ガイドライン事業 医療機器に関する単体 プログラムの薬事規制 のあり方に関する研究 医療用ソフトウェアWG （経済産業省、厚生労働省連携） 有識者、企業開発担当者より構成。 ○医療用ソフトウェアに関する業界自主基準を、薬事規 制・国際標準等との関係を考慮して検討。 （厚生労働省） 情報交換 医療用ソフトウェアに関する研究会 （経済産業省、厚生労働省、総務省連携） 有識者、業界団体より構成。 ○薬事法改正、業界自主基準の策定の進捗を踏まえ、認 証方法等の運用方法を検討。 ○対象品目の検討。 有識者により構成。 ○薬事法改正に伴う単体 プログラム（ソフトウェ ア）の薬事規制のあり方 の具体的検討を行う。 ○厚生労働科学研究費 補助金における研究課 題。研究代表者は公益 財団法人医療機器セン ター理事長。 産業界による自主基準となるガイドラインを作成すると共に、認証のあり方など業界自主基準の具 体的な運用方法を検討。 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 10 開発ガイドライン（自主基準の基本コンセプト）の概要 対 象 カテゴリ 品質マネジメント ソフト ウェア 開発組織 設計・開発プロセス リスク分析 リスク評価 リスクマネジメント リスクコントロール 残留リスク評価 製造及び製造後情報の管理 ユーザー要求分析及び定義 ソフトウェアのバリデーション ソフトウェアの識別及び関連文書作成 市販後の考慮 製品安全 ソフト ウェア 製品 推奨される要求事項 ソフトウェア開発計画 ソフトウェアライフ ソフトウェア要求分析 サイクルプロセス ソフトウェア構成管理プロセス ISO 14971:2007 (JIS T 14971:2012) 医療機器−リスクマネジメ ントの医療機器への適用 IEC 82304-1 CD Health software -- Part 1: General requirements for product safety(策定中） IEC 62304:2006 (JIS T 2304:2012) 医療機器ソフトウェア− ソフトウェアライフサイク ルプロセス 産業界の取組 参考 具体的な基準を作成し、 国際基準の見直し等に合わせて改定 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 具体 業界自主基準のコンセプト となる「開発ガイドライン」策定 概要 ガイドライン事業 参考になる国際規格 ISO 9001:2008 (JIS Q 9001:2008) 品質マネジメントシステム −要求事項 業界自主基準に基づく業界自主ルールの運用のあり方 11 運用主体 – 工業会等 （医療用ソフトウェア開発に関わる企業が所属する団体） （一社）ヘルスソフトウェア推進協議会 ＪＥＩＴＡ、ＪＩＲＡ、ＪＡＨＩＳ の３団体が発起人となり、設立。 業界自主基準の作成 – 法規制対象外のソフトウェアに対する「業界自主ルール」という性格を踏まえ、「開発ガイドライン」に基づ き、運用主体が「業界自主基準」を作成。 自主基準への適合判断 – ソフトウェアを開発する各企業が「自己適合宣言」し、その客観性を担保すべく、所要の情報を公表。 – 公表すべき情報の種類、ボリューム、レベルについては、対応に係る負担も考慮しつつ、運用主体が検 討。 各企業等に対する教育・周知 – 「自己適合宣言」の実効性担保のため、開発者が自主基準の内容を正しく理解できるよう、運用主体や 関係団体等が、セミナーやトレーニング等の教育機会を提供。 – さらに、シンポジウム等を通じて、ユーザー等に対しても周知。 自主基準のリバイス – 国際規格改定等への対応の迅速性の観点から、運用主体が必要に応じて適宜実施。 適合製品の識別 – ユーザーが適合製品を容易に識別できるよう、適合製品に貼付するマークについて、運用主体が検討。 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 経済産業省における医療機器産業政策の方向性 12 新たな医療分野の研究開発体制の下、各省連携したオールジャパンの医療機器開発に積極的に貢献 医工連携による医療機器開発（①） ○高度なものづくり技術を有する中小企業・ベン チャー等の新規参入、医療機関との連携（医工 連携）を促進し、安全性や操作性の向上など、 医療現場のニーズに応える医療機器の開発・実 用化を推進 ■医工連携事業化推進事業 世界最先端の医療機器開発（②） ○産学官が連携し、日本が強みを持つ診断技術や ロボット技術等を活用した最先端の診断・治療シス テム等の開発を国家プロジェクトとして推進 ■未来医療を実現する医療機器システム研究開発 【平成２７年度概算要求：５０．２億円（３５．０億円）】 【 平成２７年度概算要求： ３９．５億円（３０．５億円）】 （平成２７年度∼ 日本医療研究開発機構へ移管予定） ＮＥＤＯ交付金にて実施 （平成２７年度∼ 日本医療研究開発機構へ移管予定） 規制制度に対応した事業環境整備（③） ○医療機器の開発や審査の円滑化に資する評価指標及び開発ガイドラインの策定 ■厚労省が「評価指標」、経産省が「開発ガイドライン」の策定を担当し、両省が連携して実施 ○法規制対象外となる「医療用ソフトウェア」に係る業界自主ルール検討への協力 ○海外展開に向けた国際標準を作成するため、「戦略的国際標準化加速事業」を活用 海外の医療機器市場の獲得（④） ○世界の医療インフラ需要獲得に向けた、医療機器とサービスの一体的な海外展開 ■医療機器・サービス国際化推進事業 【 平成２７年度概算要求： １０．０億円（１０．０億円）】 ■ＭＥＪ（一般社団法人 Medical Excellence Japan）等と連携した支援体制の構築 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 ① 13 医工連携事業化推進事業 商務情報政策局 医療・福祉機器産業室 平成2７年度概算要求額３９．５億円（３０．５億円） 【うち優先課題推進枠４．５億円】 03-3501-1562 事業イメージ 事業の内容 《医療機器開発支援ネットワーク体制の構築》 事業の概要・目的 ネットワークによる伴走コンサル （地域・企業に対するワンストップ支援） ○医療現場が抱える課題に応える医療機器について、日本が 誇る「ものづくり技術」を活かした開発・実用化を推進すること により、我が国の医療機器産業の活性化と医療の質の向上 を実現します。 ○厚労省や文科省、関係機関や企業、地域支援機関等の連携 による、①医療現場のニーズ発掘・発信、②薬事戦略を踏ま えた開発支援、③売れる製品にするための事業化支援など、 開発初期段階から事業化に至るまでの切れ目ない支援を実 施する『医療機器開発支援ネットワーク』を構築します。 ○また、ネットワークを通じて、異業種からの新規参入を促進す るとともに、ステントや人工関節などの高開発リスクや高成長 分野について、ものづくり中小企業等や医療機関、製造販売 業者、さらには大企業との連携等による医療機器開発を行い ます。 マーケティング・ ファイナンス戦略 販売・ マーケティング 薬事戦略 生産・ 知財・戦略 事業・ 海外戦略 製造・サービス 供給体制 開発・試験 市場探索 コンセプト設計 地域支援機関、コンサルタント企業・機関、 販売業界、医療機関 NEDO、JST 産総研 医療機器センター 国衛研 条件（対象者、対象行為、補助率等） PMDA 国 補助 日本医療研究 開発機構 委託 民間 事業者等 上市 学会 連携 臨床機関 金融機関 ・ファンド 『実証事業』を通じて得られた成功事例等のノウハウを全国展開し、開発 初期段階から事業化に至るまで、『各地域における伴走コンサル』として 切れ目ないワンストップ支援を実施。 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 開発段階に応じたネットワークによる支援 14 ・「伴走コンサル」として、開発段階に応じた切れ目ない支援を提供 ・関係機関を総動員し、ワンストップで医療現場のニーズ発掘や事業 化支援（薬事、知財、海外展開、ファイナンス）などの支援を提供 上市 ファイナンス戦略 マーケティング戦略 薬事戦略 知財戦略 生産戦略 海外戦略 事業戦略 市場ニーズ・ 市場規模把握 類似・競合製品 とのベンチマーキング 試作機開発・改良 先行特許調査 業許可取得 薬事申請 販売業者との連携・ テストマーケティング 販売・ マーケティング 製造・サービス 供給体制 開発・試験 コンセプト設計 市場探索 伴走コンサルによるアドバイス 主な専門支援機関 NEDO、JST シーズ情報提供 医療機器開発支援ネットワーク 学会 医療機器センター 産総研 国衛研 薬事対応支援 事業化支援 技術評価・支援 標準化 安全性評価 に関する助言 PMDA 薬事戦略相談 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 連携 臨床機関 金融機関・ ファンド 14 15 伴走コンサルを通じた支援 ○事業者・大学は、地域支援機関（商工会議所など）、 又は医療機器開発支援ネットワークのワンストップ窓 口（事務局サポート機関・地域支援機関）に相談。 ○「ホームドクター」として地域支援機関が対応可能な 案件は、地域支援機関が独自に対応。 他方、単独では対応できない案件は、ワンストップ 窓口を通じて、伴走コンサルを実施。 ○「薬事申請」の支援 ・地域支援機関、企業OB ・PMDA （薬事戦略相談） ○「販路開拓」の支援 ・地域支援機関、ディーラーＯＢ＋JETRO、MEJ 相談の受付 相談 *地域支援機関 経由を含む ※事業者等のニーズや課題を 特定、具体化したカルテを作成 面談実施 ※事業者等と地域支援機関／専門 支援機関とが、カルテに基づいて 面談し、支援内容を検討 支援チームの組成 ※支援計画を作成し、実行 伴走コンサルの実施 ・カルテを用いたコンサル ・現地への出前コンサル ・カルテ・支援計画の更新 ・有料支援の紹介 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料 伴走コンサルタント ・ 専門支援機関 ※支援チームの構成イメージ： ○「開発」の支援 ・地域支援機関、産総研知財コーディネーター等） ワンストップ窓口 （事務局サポート機関・ 地域支援機関） 伴走コンサル ○事務局サポート機関は、相談内容を踏まえ、事業者 等のニーズや課題を特定、具体化した「カルテ」を作 成。 事業者等と地域支援機関・専門支援機関等とが、 カルテに基づいて面談し、支援内容を検討。 面談内容を踏まえて、伴走コンサルタントや 専門支援機関による支援チームを組成し、 事業者等に対して助言・マッチングを支援。 事業者等 15 ご静聴ありがとうございました 経済産業省 商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室 室長補佐 山田裕介 [email protected] 公益財団法人医療機器センター 第10回医療機器産業研究会 配布資料
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