tuv.com munication 2014 年今月のトピック厚生労働省より登録認定機関として、高度管理医療機器（Class III） 2 基準の製造販売認証業務の登録 ‒ p. 2 日本企業向けセミナー活動報告（開催国フィリピン・カンボジア） – p. 3 NEWS from TÜV Rheinland Group テュフラインランドインドネシア、観光クリエイティブエコノミー省より観光業の認証機関に認定– p. 4 編集担当より｢年末のご挨拶｣– p. 5 セミナー･展示会情報 ‒ p. 6 第 12 号厚生労働省より登録認定機関として、高度管理医療機器（Class III）2 基準の製造販売認証業務の登録テュフラインランドジャパンは、2014 年 11 月 25 日の薬事法から医薬品医療機器等法への改正に伴い、高度管理医療機器（Class III）2 基準の製造販売認証業務の登録を厚生労働省より受けました。今回の法改正に伴い、第三者認証機関が取り扱う範囲が、従来の指定管理医療機器（Class II）に加えて、高度管理医療機器（Class III）まで拡大され、下記 2 基準について、登録認証機関による第三者認証が可能となりました。今後、一層の拡大が予定されています。 ■インスリンペン型注入器 ■ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタおよびヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器 2005 年 4 月 1 日、日本では医療機器の製造販売認証に、第三者認証制度が導入されました。それ以降、テュフラインランドジャパンは、体外診断用医薬品を含む指定管理医療機器（Class II）の全区分について、製品販売認証業務が可能な登録認証機関として多くの認証を行ってまいりました。テュフラインランドグループは、海外の医療機器の法規制に対する評価・認証についても資格を持ち、豊富な経験と実績があります。テュフラインランドジャパンは、欧州医療機器指令（MDD、IVDD など）、カナダ CMDCAS 認証、ブラジル INMETRO 認証、ISO 13485： 2001 などについてワンストップ認証を推進し、日本の医療機器メーカーの海外進出をサポートしています。今回、高度管理医療機器についても認可を受けたことにより、さらに幅広いサービスが可能となりました。今後も基準適合性認証や、品質マネジメントシステム調査についても、顧客のニーズに的確・迅速に応えるべく、能力・資格拡大に努めてまいります。＊医療機器分類について医療機器は人体に与えるリスクの程度により、「一般医療機器（Class I）」、「（指定）管理医療機器（Class II）」、「高度管理医療機器（Class III, IV)」に分類され、それぞれに規制が定められています。 ◆お問い合わせは、カスタマーサービスセンター(TEL: 045-470-1850 E-mail: [email protected])までお願いします。◆ 2014年第12号 2 日本企業向けセミナー活動報告（開催国フィリピン・カンボジア）テュフラインランドジャパンは、アジア・パシフィック地域で日系企業向けに日本語でセミナーを継続的に行っています。4 月のベトナム開催に始まり、9 月にインドネシア、11 月のマレーシアに続き、このほどフィリピン、カンボジアと計 5 ヵ国で「ISO 9001：2015、 14001：2015 規格改正動向」開催しました。フィリピンではフィリピン日本人商工会議所主催で日系のメンバー企業に、またカンボジアではプノンペン経済特区事業所後援のもと日系企業にご参加いただきました。ISO 9001、 ISO 14001 は、規格改正にともない、大幅な要求事項更新を控えています。セミナー参加者より、新しい要求事項で変わる書類作成・管理の方法や、ISO 9001（品質管理マネジメント）と OHSAS 18001（労働安全衛生マネジメント）との関係性などについて、多くご質問をいただきました。高い経済成長を見せる東南アジア諸国では、多くの日本の企業が成長市場として、各地で事業を展開しており、今後も日本企業の進出が加速すると見込まれています。テュフラインランドジャパンは 1983 年より、アジア太平洋地域 10 ヵ国を統括しています。こうした経験・実績を活かし、アジア各国に進出する日本企業のニーズに応えるとともに、また現地からの声にも耳を傾けてまいります。本年各国とも大変好評であったため、来年も引き続き日系企業の課題解決のお役に立てるようアジア各国で日本語によるセミナーを開催する予定です。皆様のご参加をお待ちしています。セミナーの様子（フィリピン）セミナーの様子（カンボジア）お問い合わせ先：テュフラインランドジャパン株式会社マーケティング部 T E L : 045-470-1891 e-mail: [email protected] 堀川圭子 2014年12号 3 NEWS from TÜV Rheinland Group テュフラインランドインドネシア、観光クリエイティブエコノミー省より観光業の認証機関に認定テュフラインランドインドネシアは、インドネシアの観光業界向けに認証サービスを展開しています。特にホテル業界で食品衛生検査、エネルギー監査、エコホテル＆リゾート管理システムなど包括的なサービスを提供しています。テュフラインランドインドネシアは、このほどインドネシア共和国観光クリエイティブエコノミー相法令 KM28/ HK501/MPEK/2014 における、観光業の認証機関としての要件を満たし、観光業の認証機関に認定されました。インドネシアでは、全てのホテルは法（Undang-Undang）第 10 号 Tahun 2009 および政府規制（Peraturan Pemerintah）第 52 号 Tahun 2012 に基づき、自らを格付けすることが求められます。今回の認定により、テュフラインランドインドネシアは毎年「スターホテル格付け」監査を実施し、新しいホテルの格付けとともに既存のホテルの格付け（1、2、3、4、5 つ星ホテルおよび星がつかないホテル）の妥当性を評価してまいります。 2014年第12号 4 編集担当より｢年末のご挨拶｣暦はすでに師走、あっという間の 1 年でした。本号が 2014 年最終号です。ここで “tuv.communication”をご愛読頂いた皆様に、あらためて感謝のご挨拶を申し上げます。お届けした情報、法規制、規格などの動向が、お役に立ちましたでしょうか。関東甲信越の 2 月の豪雪にはじまり、大型台風の到来も数多く、日本各地で土砂災害が多発し、御嶽山の噴火は大惨事となりました。一方、スポーツでは羽生結弦選手、錦織圭選手の大活躍もあり、多くの日本人に夢を与えてくれました。青色発光ダイオード（LED）開発による赤崎勇、天野浩、中村修二各教授のノーベル物理学賞受章も特筆されるものでした。選挙も重なり慌ただしい年末となりました。株高・円安を基調に多くの大手企業の業績は好調に推移しています。2 年前は、経営環境の不透明さもあり、企業の先行きは楽観できない中での師走の選挙でした。いずれにせよ、成熟した社会での既存・主要市場を見直し、アジア・パシフィック戦略を考えどう加速するか、発展途上社会の経済成長をどう捉え、成長分野に対処していくかは、日本企業の命題と言えましょう。 2015 年 12 月末には ASEAN 経済共同体が発足します。生産拠点の ASEAN と消費拠点の ASEAN の変貌、動向を把握することは重要です。テュフラインランドジャパンはアジア・パシフィック各地域・組織での活動とお客様へのサービス提供に注力しており、これからも強めてまいります。本国ドイツではサッカーのワールドカップ優勝、11 月にはベルリンの壁崩壊 25 周年記念行事も開催されました。ここ日本では、横浜にあるテクノロジーセンター(GTAC)開設 10 周年を新しい年に迎えます。まだベルリンの壁をご覧になっていない方はぜひ GTAC へお越しください。最後になりましたが、来年もかわらずのご愛顧をお願い申し上げます。どうぞ良い新年をお迎えください。 2014年12号 5 セミナー･展示会情報 ISO 9001 および ISO 14001 の 2015 年改正についての解説セミナーセミナー ISO9001:2015 年度版および ISO14001:2015 年度版の改正作業が行なわれています。2015 年には FDIS 版・IS 版の発行予定が見込日時：2015 年 1 月 22 日(木) まれています。 /23 日(金)横浜今回は大幅な改訂が予定されており、今後の対応についてはリス (他 2015 年 2 月 27 日まで複数回開催します) クマネジメント手法についての理解も必要になります。そこでテュフラインランドは認証取得企業の皆様を対象に、ISO 参加費：3,000 円(消費税込み) 9001/14001 の改訂対応のための解説セミナーを開催します。横テュフラインランドから浜・大阪で複数回の開催を予定しています。ご都合のあう日程をシステム認証取得企業の方は無料お選びいただき、ぜひご参加ください。場所：新横浜/大阪ハラスメント研修 ∼職場のハラスメントがもたらすリスクと対策・対処法∼ セミナーセクシャルハラスメントやパワーハラスメントをはじめとする職場内での各種ハラスメントが、近年労務管理上見過ごせない問題となっています。2012 年 3 月には、厚生労働省から「職場のいじめ・嫌がらせ問題に関する円卓会議」の提言も発表され、各企業でのハラスメント防止への取り組みとして、研修、教育の必要性が増しています。本研修では、セクハラ・パワハラが企業にもたらすリスクの大きさを理解し、未然に防ぐ方法や起きたときの対処法などを学んでいただきます。ぜひ企業内でハラスメント対策に取り組む機会としてください。 http://www.tuv.com/jp/japan/about_us_jp/fairs_events/event_info/eventdetails_jp_221954.html 2014年第12号 6 日時など詳しくは左記ウェブサイトをご覧ください。展示会 EV-HEV 駆動システム技術展（EV Japan）世界をリードする試験・認証機関として、車両、充電システム、関連部品のサービスをご紹介します。日時：2015 年 1 月 14 日（水）・EV 充電システムの試験・認証サービス・EV/HEV/PHEV ワンストップサービス ∼1 月 16 日（金）場所：東京ビッグサイト・車両型式認証、自動車の機能安全(ISO 26262)サービス出展社セミナーブース：材料ゾーン西 10-29 「超小型と大型電気自動車における電気安全規格要求と最新動向」 2015 年 1 月 14 日（水）13:40 ∼ 14:40 場所：西 A 会場（西 1F）超小型電気自動車およびトラックやバスなどの大型電気自動車に関する、安全要求事項の内容や国内外におけるこれらの最新情報を本セミナーで詳しく解説いたします。 ■機能安全エンジニア資格（FSE）コース年間開催スケジュール http://www.tuv.com/jp/japan/about_us_jp/fairs_events/fse/schedule/fscourseschedule.html 詳しくはセミナー・イベントページ http://www.tuv.com/jp/seminar をご覧ください。セミナー全般に関するお問い合わせ：マーケティング部広報課 TEL: 045-470-1874 FAX: 045-470-8055 e-mail: [email protected] 2014年12号 7 お問い合わせ先･オフィスのご案内カスタマーサービスセンターカスタマーボイス東日本地域 TEL: 045-470-1850 西日本地域 TEL: 06-6355-5400 EMAIL: [email protected] 222-0033 横浜市港北区新横浜 3-19-5 新横浜第二センタービル TEL: 045-470-1850 FAX: 045-470-8055 EMAIL: [email protected] オフィスのご案内新横浜本社 222-0033 横浜市港北区新横浜 3-19-5 新横浜第二センタービル TEL: 045-470-1860 FAX: 045-473-5221 テクノロジーセンター（GTAC） 224-0021 横浜市都筑区北山田 4-25-2 TEL: 045-914-3888 FAX: 045-914-3377 太陽光発電評価センター（SEAC） 224-0033 横浜市都筑区茅ヶ崎東 4-5-24 TEL: 045-271-3508 FAX: 045-271-3525 西日本地域担当オフィス 530-0044 大阪市北区東天満 2-9-1 若杉センタービル本館 16F TEL: 06-6355-5777 FAX: 06-6354-8636 関西テクノロジーセンター（KTAC） 537-0002 大阪市東成区深江南 1-3-14 TEL: 06-7656-6888 FAX: 06-7668-5777 九州オフィス 812-0038 福岡県福岡市博多区祇園町１番 40 号三井生命福岡祇園ビル 4F TEL: 092-261-8801 FAX: 092-261-8802 九州 EMC ラボラトリー 822-0031 直方市大字植木 1245-2 直鞍産業振興センター ADOX 福岡内 TEL: 0949-28-9345 FAX: 0949-28-9346 ニュース送付に関するお問合せは、新横浜本社澤 ([email protected]) までお寄せください。皆様のご意見、ご要望をお知らせいただければ幸いです。受信されるメールソフトによっては、まれですが、配信メールに文字化けが発生いたします。文字化けの際には、文字エンコードを Shift-JIS もしくは Unicode(UTF8)へ変更ください。恐れ入りますが、ご理解･ご協力のほど宜しくお願い申し上げます。編集責任者澤操、吉家由貴子、井田美穂新横浜本社テュフラインランドで認証を取得された企業の認証情報は、Certipedia(サーティペディア)でご覧頂けます。 http://www.certipedia.com 本誌掲載記事を転載希望の方はご連絡ください。 2014年第12号 8