2009年 3月 製造販売 東京都中央区入船二丁目1番1号 プラスチックバッグ入り輸液 発売 味の素ファルマ株式会社 東京都中央区入船二丁目1番1号 個装箱 変 更 の お 知らせ 謹 啓 時下 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 日頃より弊社製品につきましては、 格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 さて、 かねてからご愛顧頂いております弊社プラスチックバッグ （シングルバッグ） 入り輸液につきま して、 個装箱組み立て時の製品の挟み込みを防止するため、 個装箱にトップフラップを追加致します ので、 ご案内申し上げます。 尚、対象製品につきましては下欄をご参照下さい。 今後とも倍旧のお引き立てを賜わりますよう、 よろしくお願い申し上げます。 謹 白 記 ■変更内容 ●個装箱のトップフラップ追加 トップフラップを追加致します。 個装箱組み立て時の製品の挟み込みを防止するため、 従 来 品 変 更 品 トップフラップ ※写真は、例としてネオアミユー（200mL×30袋） を掲載しております。 ■個装箱変更品の製造番号、出荷予定時期 変更製品がお手元に届くまでには、流通在庫の状況により予定と異なる事がございますが、 何卒ご理解を賜りますようお願い申し上げます。 対象製品販売名 包 装 統一商品コード 製造番号 出荷予定時期 アミニック 輸液 200mL × 30袋 699053608 9B207A 4月下旬 アルギメート 点滴静注10% 200mL × 30袋 699053806 未定 8月下旬 ネオアミユー 200mL × 30袋 699001630 9A600A 3月中旬 ビカーボン 輸液 500mL × 20袋 699054308 9A152A 3月中旬 モリアミン S注 200mL × 30袋 699054407 未定 7月下旬 モリプロン F輸液 200mL × 30袋 699054506 9C106A 5月中旬 200mL × 30袋 699054605 9A107A 3月中旬 300mL × 30袋 699054612 未定 7月上旬 500mL × 20袋 699054629 9A208A 4月上旬 モリヘパミン 点滴静注 以 上 2008年 8月 製造販売 必須アミノ酸純結晶注射液 東京都中央区入船二丁目1番1号 発売 味の素ファルマ株式会社 東京都中央区入船二丁目1番1号 販売名変更および 包 装 表 示 等 変 更 の お 知らせ 謹 啓 時下 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 日頃より弊社製品につきましては、 格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 さて、 このたび平成16年6月2日付 薬食発第0602009号「医薬品関連医療事故防止対策の強化・ 徹底について」の通知に基づき、 「強力モリアミン S」の販売名を 「モリアミン S注」に変更いたします。 また、 各包装に新バーコード表示を実施いたしますとともに包装仕様も変更いたします。 さらに、 添付文書の改訂も行いますので、併せてご案内申し上げます。 このたびの変更につきましては、多大なお手数をおかけすることと存じますが、今後とも倍旧のお引き 立てを賜りますよう、 よろしくお願い申し上げます。 謹 白 記 ■変更内容 ●販売名変更 平成16年6月2日付 薬食発第0602009号「医薬品関連医療事故防止対策の強化・徹底について」 の通知に基づき、販売名を変更し、各種コードも変更いたします。 ●住所表示変更 製品および添付文書に表示の住所が変更になります。 社 名 製造販売 味の素株式会社 発売 味の素ファルマ株式会社 旧住所 新住所 東京都中央区京橋一丁目15番1号 東京都中央区入船二丁目1番1号 東京都中央区京橋一丁目5番8号 東京都中央区入船二丁目1番1号 ●新バーコード表示 平成18年9月15日付 薬食安発第0915001号 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施について」 の通知 に基づき、 製品本体 （プラスチックバッグラベル） 、 個装箱に新バーコードの表示を行います。 ●包装仕様の変更 1）個装箱のサイズを変更いたします。 2）個装箱の中仕切りを廃止いたします。 3）プラスチックバッグ外包装材の材質と厚みを変更いたします。 4）脱酸素剤のサイズを変更いたします。 1 ■販売名 旧販売名 新販売名 ■承認番号、薬価基準収載医薬品コード、JANコード 新販売名／包装 承認番号 （承認年月日） 薬価基準収載医薬品コード （薬価基準収載年月日） ＪＡＮコード 4987699002101 モリアミン S注 旧 （東薬） 2415 （1960年3月7日） 3253401H5028 （1992年7月10日） 200ｍＬ×30袋 （プラスチックバッグ） 新 22000AMX00262 （2008年2月28日） 3253401H5036 （2008年6月20日） ■新バーコード １） プラスチックバッグラベルにGS1-RSSコードを表示いたします。 併せて施用部位表示の変更も実施いたします。 従 来 品 変 更 品 施用部位表示 GS1- RSSコード ２） 個装箱側面の４面にGS1-RSSコードを表示いたします。 ■販売名変更品の統一商品コード、製造番号、出荷予定時期 変更製品がお手元に届くまでには、 流通在庫の状況により予定と異なる事がございますが、 何卒ご理解を賜りますようお願い申し上げます。 販売名 包 装 統一商品コード 製造番号 出荷予定時期 モリアミン S注 200mL×30袋 （プラスチックバッグ） 699054407 8E101A 2008年9月上旬 ※旧販売名製品の経過措置期間：2009年3月末予定 ※初回出荷より約3ヶ月間、個装箱に 販売名変更品 の表示をいたします。 2 ■調剤包装単位コード（GS1-RSS） 販売名 調剤包装 モリアミン S注 200mL／袋 GS1-RSS用コード RSSリミテッドシンボル （０１） 04987699454405 ■販売包装単位コード（GS1-RSS） 販売名 販売包装 モリアミン S注 200mL×30袋 （プラスチックバッグ） GS1-RSS用コード RSSリミテッドシンボル （０１） 14987699054404 ■包装仕様 1）個装箱 （ダンボール箱） サイズの変更 個装箱サイズ （縦および横） を変更し、 コンパクトになります。外観デザインの変更はございません。 従 来 品 変 更 品 縦259 × 横442 × 高さ250 （mm） 縦260 × 横402 × 高さ250 （mm） 2）個装箱 （ダンボール箱） 内の中仕切りの廃止 外包装材のピンホール発生を軽減するため、中仕切りを廃止して製品の積み方を変更いたしました。 従 来 品 中仕切り 変 更 品 輸液バッグ 少し重なります 図では外包装材を省略しております。 3） プラスチックバッグ外包装材の材質と厚みの変更 ピンホールの発生を軽減する為、材質と厚みを変更いたしました （若干ですが、厚みが増します） 。 材質の変更に伴い、 リサイクル表示 （プラ） を （PA、PE） から （PE、PP） に変更いたしました。 4）脱酸素剤 （「エージレス」） のサイズ変更 「エージレス」の横幅を変更いたしました。外観は変更ございません。 従 来 品 （mm） 縦45 × 横50 変 更 品 （mm） 縦45 × 横40 3 添付文書改 訂 の お 知らせ 販売名変更、製造販売元および発売元住所等変更に伴い、以下の事項につき添付文書の 改訂を行っております。 ●承認番号・薬価収載年月 P． ２をご参照下さい。 ●文献請求先 改 訂 前 味の素ファルマ株式会社 学術研修部 〒104 - 8315 東京都中央区京橋一丁目15番1号 改 訂 後 味の素ファルマ株式会社 TNC・学術サポート部 〒104 - 0042 東京都中央区入船二丁目1番1号 TEL ：03 - 6280 - 9400 FAX：03 - 6280 - 9930 味の素株式会社 くすり相談 0120 - 917 - 719 ●その他 その他の改訂箇所につきましては、以下の表のとおりです。 （改訂部分のみ抜粋） 改 訂 前 【組成・性状】 改 訂 後 【組成・性状】 １． 組成 １． 組成 （成分） （成分） 塩酸L -リジン 塩酸L -アルギニン （添加物） L -システイン塩酸塩 （１水塩） L -リジン塩酸塩 L -アルギニン塩酸塩 （添加物） L -システイン塩酸塩水和物 以 上 4
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