2011 年 5 月 30 日 作成 届出 番号 27B1X00115060022 類 別 器 具器 械 2 医療 用照明器 一 般的名 称 手 術用照 明器 JMDN12282000 一 般医療 機器 販売名 マーチン 【 警告 】 ●照明灯やレンズには触らないこと。 （熱くなりやすいので、 火傷をする恐れがあります。 ） ●燃えやすい素材の機器等は、照明灯から遠ざけておくこと。 （火災の原因になることがあります。 ） 無影灯 (3) 電 球 (X8)ハロ ゲンラ ンプ： 90V (X6)ハロ ゲンラ ンプ： 90V (H8)ハロ ゲンラ ンプ： 24V (H6)ハロ ゲンラ ンプ： 24V (H5)ハ ロゲン ランプ ： 24V 70W +24V 150W 70W +24V 150W 150W 150W 120W ３ ．寸法 （ライ トヘッ ド部分） (H8,X8) 直 径 820mm (H5,H6,X6) 直 径 650mm 【形 状 ･構 造及び 原理 等 】 １ ．製品 の概要 本 品は品 種名と して marLux X8,marLux X6,marLux H8,marLu x H6,marLux H5 が あり 、また構 成部品 により 様々な バリエー シ ョンが ありま す。こ れらは単 独又は 複数個 数の組 合せで使 用 されま す。 ４ ．原理 様々な深さや小さな切開部において低コントラストの小さな物体を最適な 状態で可視化するため、長時間にわたり診療及び手術部を照明する手術器 である。本品は照明に加え、影を減らし、色の誤認を最小限にする。 【使 用 目的 】 手 術にお いて手 術部を 照明する ための 照明器 具です 。 X8 型 X6 型 【 品目 仕様】 (1) 照度 (H5) 最 大 (H6) 最 大 (H8) 最 大 (X6) 最 大 (X8) 最 大 (2) 光 野 (H5) (H6) (H8) (X6) (X8) 85000 lux（距 離 1m に お いて ） 145000 lux（ 距離 1m に お いて） 155000 lux（ 距離 1m に お いて） 150000 lux（ 距離 1m に お いて） 160000 lux（ 距離 1m に お いて） 16～ 24（ 可変、 距離 16～ 29（ 可変、 距離 17～ 30（ 可変、 距離 19～ 30（ 可変、 距離 20～ 32（ 可変、 距離 10cm 10cm 10cm 10cm 10cm に お いて ） に お いて ） に お いて ） に お いて ） に お いて ） (3) 色 温度 4300 K H8 型 H6 型 【操 作 方法ま たは 使用方 法等 】 操 作方法 ※詳 細は取 扱説明書 を参照 して下 さい。 (1) 操 作パ ネルの 電源ス イッチ を ON にし ます。 (2) 操 作パ ネルの 各ボタ ンで光 源の調 節をお こなっ て使用 し ます。 【使 用 上の注 意 】※詳細は 取扱 説明書 を参照 して下 さい。 H5 型 ２ ．電気 的定格 (1) 電 源 定格 電圧 ： AC100V 周波 数 ：50/60Hz 共 用 (2) 機 器の 分類 保護 の形式 ：クラ スⅠ機器 保護 の程度 ： B 型装 着部 消費 電力： 218VA 動作電 圧範囲：AC100V±10% １ ．重要 な基本 的注意 ● 安定し た場所 に設置 すること 。（ 落下の 原因に なるこ とが あ ります 。） ● 本器を 直接日 光の当 たる場所 や、発 熱する 器具の 近くに設 置 しない こと。 ● 湿気や ほこり の多い 場所に設 置しな いこと 。（ 火災や 感電 の 原因に なるこ とがあ ります 。） ● 本器を 異常な 高温ま たは、多 湿な場 所に設 置しな いこと。 ● 幼児や 小児な どの手 の届かな い場所 に設置 するこ と。 ● 本器の 動作電 圧範囲 (AC100V±10%)外で は使用 しない こ と 。 ● アース を確実 にとる こと 。（ア ースを とらな いと 、漏洩 電流 に よる感 電の原 因にな ることが ありま す。） ● 周辺の 電気機 器も確 実にアー スを接 続する こと。 ● 始業点 検を必 ず行う こと 。（始 業点検 をしな いで本 器を使 用 すると 、故障 に気付 かず、大 きな事 故の原 因にな ること が ありま す。） ● 購入後 はじめ て使用 するとき は、使 用前に 必ず清 拭・消毒 を おこな うこと 。（ 本器は 未消毒 で出荷 されま す。） ● 清拭・消 毒や部 品交換 をすると きは、照 明 ON/OFF ス イッ チ を OFF に し、30 分 以上 放置して 装置の 温度が 充分に さがっ て からお こなう こと 。（感 電や火 傷のお それが ありま す。） ● 清拭・ 消毒の 際、オ スバン、 ハイア ミン、 ヒビテ ン等は必 ず 希釈し た溶液 で使用 し、原液で は絶対 に使用 しない こと 。 （ 機器を 傷める ととも に、人体 にも危 険です 。） ● 清拭・ 消毒の 際、研 磨布、研 磨剤、 クリー ナー、 アルコー ル および アセト ン等の 溶剤は使 用しな いこと 。（ 機器を 傷 め る原因 になる ことが あります 。） ● 清拭・ 消毒の 際、ヨ ウ素を含 むイソ ジン液 など、 金属腐食 性 のある 洗浄消 毒液は 使用しな いこと 。（ 機器を 傷める 原 因 になる ことが ありま す。） ● 本器を 操作す る場合 は、安全を よく確 認する こと 。（操 作あ る いは可 動範囲 内に障 害物があ ると、 破損や けがの 原因に な ること があり ます 。） ● 本器が 正常に 動作し ないとき は、す ぐに使 用を中 止するこ と。 ● 故障と 思われ る場合 は、機器に [故 障中 ]と表 示をお こない 、 直 ちに使 用を中 止し、 弊社また は納入 業者ま でご連 絡下さ い 。（ 大きな 事故の 原因と なるこ とがあ ります 。） ● 本器に 衝撃を 与えな いこと 。（ 故障や 破損の 原因に なるこ と があり ます 。） ● 本器を 布など で覆っ た状態で 使用し ないこ と。（加熱 して 火 災や感 電の原 因とな ることが ありま す。） ● 分解や 改造を しない こと 。（火 災や感 電、けがの 原因と なる こ とがあ ります 。） ● 本器に 重いも のを載 せたり、 ぶらさ げたり しない こと。 ● 点灯中 の照明 等を直 接見ない こと 。（目 を傷め る恐れ があ り ます 。） ● 交換用 のラン プは 、指定 のもの を使用 するこ と。（事故 や故 障 の原因 になる ことが あります 。） ● ランプ に直接 触れな いこと 。（ 皮脂に よって ランプ の寿命 が 低下し たり、 装置が 損傷する 場合が ありま す。） ● ヒュー ズが繰 り返し 切れる場 合は、 使用を 止め、 弊社まで ご 連絡下 さい。 ● 保守サ ービス は資格 のある人 が実施 するこ と。 ● 本器は 国内専 用です 。（ 指定と 異なる 電源電 圧で使 用する と 、火災 や感電 、故障 の原因と なるこ とがあ ります 。） 【貯 蔵 ・保管 方法 及び使 用期間 等 】 １ ．保管 条件 湿 気やほ こりの 多い場 所での保 管は避 けて下 さい。 ２ ．耐用 期間 本 器の耐 用期間 は 6 年 です 。（自 己認証 データ による ） 【保 守 ・点検 に係 る事項 】 本 器を安 全に、 より長 い間 ご使 用いた だくた めに 、 取扱説明 書 に従っ て保守 点検を 実施して くださ い。 【製 造 販売業 者の 氏名又 は名称 及び 住所等 】 製造販 売元 日本 マーチ ン株式 会社 大阪 府大阪 市中央 区平野町 4-6-16 TEL06-6228-9075 製造元 ゲブ リュー ダー マーチン 社 Gebrüder Martin GmbH & Co.KG ドイ ツ
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