平成25年度第4回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要 開催日時 ： 平成25年7月4日（木） 14:30-16:00 開催場所： 基礎医学学舎3階会議室 出席委員名 ： 伊藤、岩崎、中村、谷脇（議長）、田口、田尻、加藤、山田、矢部、西垣、塩見、四方、野口、杉岡、小谷、 ※ 血液内科が関与する治験についての審査は、加藤委員長代行が議長を務めた。 [１] 治験に関わる審査 （１）実施承認申請の審査 治験番号 治験薬コード （治験薬名） 平25治019 MK-3222 平25治020 HAL-HN01 平25治021 平25治022 平25治023 平25治024 平25治025 対象疾患名 乾癬 希少性神経・筋難病疾患 ﾐﾝｸﾘｱ内用散布液0.8% 上部消化管内視鏡時の胃蠕動運動抑制 Penumbraｼｽﾃﾑ 急性期脳梗塞 ｲﾉﾍﾞﾛﾝ錠100mg・200mg Lennox-Gastaut症候群 ﾉｲｱｰﾄ静注用 500・1500単位 汎発性血管内凝固症候群(DIC) ｱｲﾘｰｱ硝子体内注射液 加齢黄斑変性 40mg/mL 治験区分 （第 相） 治験依頼者名 審議内容 審議結果 第Ⅲ相 MSD 治験責任医師により治験の概要説明がなされ た後に、本治験実施の妥当性について審議 承認 医療機器 医師主導 治験分担医師により治験の概要説明がなされ た後に、本治験実施の妥当性について審議 承認 使用成績調査 日本製薬 本調査実施の妥当性について審議 承認 使用成績調査 ﾒﾃﾞｨｺｽﾋﾗﾀ 本調査実施の妥当性について審議 承認 特定使用成績調査 エーザイ 本調査実施の妥当性について審議 承認 特定使用成績調査 日本血液製剤機構 本調査実施の妥当性について審議 承認 特定使用成績調査 バイエル薬品 本調査実施の妥当性について審議 承認 治験区分 （第 相） 治験依頼者名 第Ⅱ相 MSD （２）変更承認申請の審査 治験番号 治験薬コード （治験薬名） 平21治001 MK-0683 対象疾患名 1／8 審議内容 治験期間、治験実施計画書の変更報告を受 け、治験継続の妥当性について審議 審議結果 承認 責任医師、分担医師、治験実施計画書、同意 説明文書、治験薬概要書の変更報告を受け、 治験継続の妥当性について審議 治験期間、治験費の額、治験実施計画書、同 意説明文書、症例報告書、治験薬概要書の変 更報告を受け、治験継続の妥当性について審 議 平24治005 IMF-001 第Ⅱ相 医師主導 平24治010 FPF300 (Thalidomide) 第Ⅱ相 藤本製薬 第Ⅲ相 大鵬薬品 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の 妥当性について審議 承認 第Ⅲ相 ファイザー 治験実施計画書、同意説明文書の変更報告 及びInvestigator letterの提出を受け、治験継 続の妥当性について審議 承認 第Ⅲ相 ファイザー 同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の 妥当性について審議 承認 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継 続の妥当性について審議 承認 平21治043 平21治044 平23治026 S-1 （テガフール・ギメラシ 肝細胞癌 ル・オテラシルカリウム） CP-690,550 (Tasocitinib； ゼルヤンツ) 関節リウマチ PF-05208773 (CMC-544; 非ホジキンリンパ腫 Inotuzumab Ozogamicin) 承認 承認 平24治007 MP-424 (Telaprevir) C型慢性肝炎 第Ⅲ相 田辺三菱製薬 平24治060 BMS-650032(ASV) BMS-790052(DCV) C型慢性肝炎 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 治験実施計画書、治験参加カードの変更報告 及び対照薬『ﾚﾍﾞﾄｰﾙ』の添付文書改訂報告を 受け、治験継続の妥当性について審議 承認 平24治068 ONO-4538/ BMS-936558 腎細胞癌 第Ⅲ相 小野薬品 治験実施計画書、同意説明文書の変更報告 を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 平24治084 MP-424 (Telaprevir) Ｃ型慢性肝炎 第Ⅲ相 田辺三菱製薬 治験実施計画書、同意説明文書の変更報告 を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 平25治006 ABI-007 胃癌 第Ⅲ相 大鵬薬品 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の 妥当性について審議 承認 平24治013 GSK1841157 (Ofatumumab) 第Ⅰ/Ⅱ相 グラクソ・スミスクライン 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継 続の妥当性について審議 承認 平25治001 BCX1777 (forodesine) 第Ⅰ/Ⅱ相 ﾑﾝﾃﾞｨﾌｧｰﾏ 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継 続の妥当性について審議 承認 平23治037 E3810 (Rabeprazole) 胃または十二指腸潰瘍の既往を有する低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ 投与患者 第Ⅱ/Ⅲ相 エーザイ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の 妥当性について審議 承認 平21治017 L12500,L13000, L13500,L14000 近視 医療機器 日本アルコン 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の 妥当性について審議 承認 2／8 平24治070 L12500,L13000, L13500,L14000 平21治083 AMN107 （Nilotinib；タシグナ） 平23治091 SUN Y7017 （ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩） 平21治023 ﾀｲﾛｹﾞﾝ筋注用0.9mg 平24治003 シンポニー皮下注 50mgｼﾘﾝｼﾞ 平20治059 ｱﾛｸﾞﾘｾﾑｶﾌﾟｾﾙ25mg 平22治065 トーリセル点滴静注液 腎細胞癌 25mg 平23治011 ステラーラ皮下注 45mgシリンジ 近視 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の 妥当性について審議 承認 同意説明文書、治験薬概要書の変更報告を 受け、試験継続の妥当性について審議 承認 第一三共 治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要 書及び治験参加手帳の変更報告を受け、試 験継続の妥当性について審議 承認 使用成績調査 ジェンザイム・ジャパン 責任医師の変更報告を受け、調査継続の妥当 性について審議 承認 使用成績調査 ヤンセンファーマ 分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当 性について審議 承認 特定使用成績調査 MSD 責任医師、分担医師及び調査課題等の変更 報告を受け、調査継続の妥当性について審議 承認 特定使用成績調査 ファイザー 症例数、調査費の額の変更報告を受け、調査 継続の妥当性について審議 承認 特定使用成績調査 ヤンセンファーマ 分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当 性について審議 承認 医療機器 日本アルコン 慢性骨髄性白血病 製造販売後臨床試験 ノバルティスファ－マ アルツマイマー型認知症 製造販売後臨床試験 甲状腺癌 関節リウマチ 高ｲﾝｽﾘﾝ血性低血糖症 乾癬 平23治046 オレンシア点滴静注用 関節リウマチ 250mg 特定使用成績調査 ブリストル・マイヤーズ 調査期間、症例数、調査費の額、責任医師、 分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当 性について審議 承認 平23治047 オレンシア点滴静注用 関節リウマチ 250mg 特定使用成績調査 ブリストル・マイヤーズ 調査期間、症例数、調査費の額、分担医師の 変更報告を受け、調査継続の妥当性について 審議 承認 特定使用成績調査 ｱｸﾃﾘｵﾝﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞ 責任医師、分担医師の変更報告を受け、調査 継続の妥当性について審議 承認 治験区分 （第 相） 治験依頼者名 審議内容 審議結果 第Ⅲ相 大鵬薬品 平24治016 トラクリア錠62.5mg 肺動脈性高血圧症 （３）新たな安全情報報告の審査 治験番号 治験薬コード （治験薬名） 平25治006 ABI-007 対象疾患名 胃癌 3／8 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 腎摘除術後の腎細胞癌 第Ⅲ相 クインタイルズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 乾癬 第Ⅲ相 ノバルティスファ－マ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 デュピュイトラン拘縮 第Ⅲ相 旭化成ファーマ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 第Ⅰ/Ⅱ相 ﾑﾝﾃﾞｨﾌｧｰﾏ 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 製造販売後臨床試験 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の 妥当性について責任医師の意見を含め審議 承認 C型慢性肝炎 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 BMS-650032(ASV) BMS-790052(DCV) C型慢性肝炎 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平23治050（1） BMS-901608 (Elotuzumab) 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平23治050（2） BMS-901608 (Elotuzumab) 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平21治044（1） CP-690,550 (Tasocitinib； ゼルヤンツ) 関節リウマチ 第Ⅲ相 ファイザー 未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を 受け、治験継続の妥当性について治験責任医 師の意見を含め審議 承認 平21治044（2） CP-690,550 (Tasocitinib； ゼルヤンツ) 関節リウマチ 第Ⅲ相 ファイザー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平21治044（3） CP-690,550 (Tasocitinib； ゼルヤンツ) 関節リウマチ 第Ⅲ相 ファイザー 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受 け、治験継続の妥当性について治験責任医師 の意見を含め審議 承認 平24治011 DR－3355inj (LVFX;Levofloxacin) 子宮内感染又は子宮付属器炎 第Ⅲ相 第一三共 海外措置報告を受け、治験継続の妥当性につ いて審議 承認 平24治012 DR－3355inj (LVFX;Levofloxacin) 腹膜炎 第Ⅲ相 第一三共 海外措置報告を受け、治験継続の妥当性につ いて審議 承認 平24治001 AG-013736 (Axitinib) 平24治025 AIN457 (secukinumab) 平24治024 AK160 平25治001 BCX1777 (forodesine) 平19治033 BMS-354825 （Dasatinib；ｽﾌﾟﾘｾﾙ） 慢性骨髄性白血病 平24治060（1） BMS-650032(ASV) BMS-790052(DCV) 平24治060（2） 4／8 平24治067 DSP-1747 (Obeticholic acid) 平23治037（1） E3810 (Rabeprazole) 平23治037（2） E3810 (Rabeprazole) 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 エーザイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 第Ⅱ/Ⅲ相 エーザイ 未知重篤有害事象報告、研究報告を受け、治 験継続の妥当性について治験責任医師の意 見を含め審議 承認 第Ⅱ相 大日本住友製薬 胃または十二指腸潰瘍の既往を有する低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ 投与患者 第Ⅱ/Ⅲ相 胃または十二指腸潰瘍の既往を有する低用量ｱｽﾋﾟﾘﾝ 投与患者 平23治084 FPF1100NW (Selegiline パーキンソン病 Hydrochlorise;ｴﾌﾋﾟｰ） 第Ⅲ相 エフピー 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 平24治006 FPF1100NW (Selegiline Hydrochlorise;ｴﾌﾋﾟｰ） 第Ⅱ相 エフピー 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 平24治010 FPF300 (Thalidomide；ｻﾚﾄﾞ) 第Ⅱ相 藤本製薬 海外措置報告を受け、治験継続の妥当性につ いて審議 承認 平22治037 GSK1841157 (Ofatumumab) ぴまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (DLBCL) 第Ⅲ相 グラクソ・スミスクライン 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平22治092 GSK1841157 (Ofatumumab) 悪性リンパ腫 第Ⅲ相 グラクソ・スミスクライン 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平24治013 GSK1841157 (Ofatumumab) 第Ⅰ/Ⅱ相 グラクソ・スミスクライン 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平24治005 IMF-001 第Ⅱ相 医師主導 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平24治066 KHK4827 第Ⅱ相 協和発酵キリン 未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を 受け、治験継続の妥当性について治験責任医 師の意見を含め審議 承認 平24治069 KHK4827 第Ⅲ相 協和発酵キリン 未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を 受け、治験継続の妥当性について治験責任医 師の意見を含め審議 承認 平23治076 KRP-209 (Neramexane) 第Ⅱ相 杏林製薬 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 平23治083 LY2127399 (Tabalumab) 第Ⅰ相 日本イーライリリー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 乾癬 5／8 平23治090（1） LY2439821 (Ixekizumab) 乾癬 第Ⅲ相 パレクセル 未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を 受け、治験継続の妥当性について治験責任医 師の意見を含め審議 承認 平23治090（2） LY2439821 (Ixekizumab) 乾癬 第Ⅲ相 パレクセル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平23治090（3） LY2439821 (Ixekizumab) 乾癬 第Ⅲ相 パレクセル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平19治020 LY317615 (Enzastaurin) ぴまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (DLBCL) 第Ⅲ相 日本イーライリリー 未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海 外措置報告を受け、治験継続の妥当性につい て治験責任医師の意見を含め審議 承認 平24治084 MP-424 (Telaprevir) C型慢性肝炎 第Ⅲ相 田辺三菱製薬 未知重篤有害事象報告、海外措置報告及び 『ﾌｪﾛﾝ』『ﾚﾍﾞﾄｰﾙ』の添付文書改訂報告を受 け、治験継続の妥当性について治験責任医師 の意見を含め審議 承認 平24治007 MP-424 (Telaprevir) 承認 平24治068（1） C型慢性肝炎 第Ⅲ相 田辺三菱製薬 未知重篤有害事象報告、海外措置報告及び 『ﾚﾍﾞﾄｰﾙ』の添付文書改訂報告を受け、治験 継続の妥当性について治験責任医師の意見 を含め審議 ONO-4538/ BMS-936558 腎細胞癌 第Ⅲ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平24治068（2） ONO-4538/ BMS-936558 腎細胞癌 第Ⅲ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平24治068（3） ONO-4538/ BMS-936558 腎細胞癌 第Ⅲ相 小野薬品 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 平24治068（4） ONO-4538/ BMS-936558 腎細胞癌 第Ⅲ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平23治034（1） ONO-7057 第Ⅰ/Ⅱ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平23治034（2） ONO-7057 第Ⅰ/Ⅱ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平24治054 OPB-51602 第Ⅰ相 大塚製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平24治088（1） PCI-32765 (Ibrutinib) 第Ⅰ相 ヤンセンファーマ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 6／8 平24治088（2） PCI-32765 (Ibrutinib) 第Ⅰ相 ヤンセンファーマ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平23治026（1） PF-05208773 (CMC-544; 非ホジキンリンパ腫 Inotuzumab Ozogamicin) 第Ⅲ相 ファイザー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平23治026（2） PF-05208773 (CMC-544; 非ホジキンリンパ腫 Inotuzumab Ozogamicin) 第Ⅲ相 ファイザー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平23治026（3） PF-05208773 (CMC-544; 非ホジキンリンパ腫 Inotuzumab Ozogamicin) 第Ⅲ相 ファイザー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平23治026（4） PF-05208773 (CMC-544; 非ホジキンリンパ腫 Inotuzumab Ozogamicin) 第Ⅲ相 ファイザー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平23治026（5） PF-05208773 (CMC-544; 非ホジキンリンパ腫 Inotuzumab Ozogamicin) 第Ⅲ相 ファイザー 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受 け、治験継続の妥当性について治験責任医師 の意見を含め審議 承認 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) 第Ⅲ相 ノバルティスファ－マ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平21治020 RAD001 (Everolimus) 平24治041（1） RO5072759 (GA101) (obinutuzumab) 非ホジキンリンパ腫 第Ⅲ相 中外製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平24治041（2） RO5072759 (GA101) (obinutuzumab) 非ホジキンリンパ腫 第Ⅲ相 中外製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 第Ⅲ相 武田バイオ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 第Ⅰ/Ⅱ相 ファイザー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 製造販売後臨床試験 第一三共 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の 妥当性について責任医師の意見を含め審議 承認 第Ⅰ相 ｼﾝﾊﾞｲｵ製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平25治007 SGN-35 T細胞ﾘﾝﾊﾟ腫 （brentuximab vedotin） 平19治039 SKI-606 (Bosutinib) 平23治091 SUN Y7017 （ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩） 平24治083 SyB C-1101 ( Rigosertib) アルツマイマー型認知症 7／8 平23治068（1） SyB L－0501 (Bendamustine Hydrochloride) 第Ⅱ相 ｼﾝﾊﾞｲｵ製薬 未知重篤有害事象報告、既知重篤有害事象 報告を受け、治験継続の妥当性について治験 責任医師の意見を含め審議 承認 平23治068（2） SyB L－0501 (Bendamustine Hydrochloride) 第Ⅱ相 ｼﾝﾊﾞｲｵ製薬 未知重篤有害事象報告、既知重篤有害事象 報告を受け、治験継続の妥当性について治験 責任医師の意見を含め審議 承認 平23治069（1） SyB L－0501 (Bendamustine Hydrochloride) 第Ⅱ相 ｼﾝﾊﾞｲｵ製薬 未知重篤有害事象報告、既知重篤有害事象 報告を受け、治験継続の妥当性について治験 責任医師の意見を含め審議 承認 平23治069（2） SyB L－0501 (Bendamustine Hydrochloride) 第Ⅱ相 ｼﾝﾊﾞｲｵ製薬 未知重篤有害事象報告、既知重篤有害事象 報告を受け、治験継続の妥当性について治験 責任医師の意見を含め審議 承認 平24治002（1） TAP－144－SR(6M) (リュープロﾚリン酢酸塩； 乳癌 リュープリン） 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平24治002（2） TAP－144－SR(6M) (リュープロﾚリン酢酸塩； 乳癌 リュープリン） 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平24治002（3） TAP－144－SR(6M) (リュープロﾚリン酢酸塩； 乳癌 リュープリン） 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平23治074（1） XRP6258 (Cabazitaxel) 第Ⅰ相 サノフィ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 平23治074（2） XRP6258 (Cabazitaxel) 第Ⅰ相 サノフィ 未知重篤有害事象報告、既知重篤有害事象 報告を受け、治験継続の妥当性について治験 責任医師の意見を含め審議 承認 平23治085 YP－18 (タゾバクタムNa ･ピペラシリンNa ；ｿﾞｼﾝ) 第Ⅲ相 大鵬薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の 妥当性について治験責任医師の意見を含め 審議 承認 治験区分 （第 相） 治験依頼者名 審議内容 審議結果 発熱性好中球減少症（FN） （４） 重篤な有害事象報告の審査 治験番号 治験薬コード （治験薬名） 平23治074（1） XRP6258 (Cabazitaxel) 第Ⅰ相 サノフィ 本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験 継続の妥当性について治験責任医師の意見 を含め審議 承認 平23治074（2） XRP6258 (Cabazitaxel) 第Ⅰ相 サノフィ 本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験 継続の妥当性について治験責任医師の意見 を含め審議 承認 対象疾患名 8／8
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