インタビューフォーム - 岩城製薬

2011 年 12 月（改訂第 2 版）
日本標準商品分類番号 872646
医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領（1998 年 9 月）に準処して作成
副腎皮質ホルモン外用剤
®
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣
®
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣
®
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣
Dexamethasone Ointment0.1 %IWAKI・Cream0.1%IWAKI・Lotion0.1%IWAKI
（デキサメタゾン製剤）
剤
形
規格・含量
一
般
名
製造販売承認年月日
薬価基準収載年月日
発売年月日
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣
：軟膏剤
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣
：クリーム剤
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣
：ローション剤
日本薬局方デキサメタゾン
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣：1g 中 3mg(0.3%)
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣：1g 中 3mg(0.3%)
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣：1g 中 3mg(0.3%)
和名：デキサメタゾン
洋名：Dexamethasone
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣
製造販売承認年月日： 2008 年 3 月 13 日
薬価基準収載年月日： 2008 年 6 月 20 日
発売年月日： 2008 年 6 月 20 日
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣
製造販売承認年月日： 2008 年 3 月 13 日
薬価基準収載年月日： 2008 年 6 月 20 日
発売年月日： 2008 年 6 月 20 日
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣
製造販売承認年月日： 2008 年 3 月 13 日
薬価基準収載年月日： 2008 年 6 月 20 日
発売年月日： 2008 年 6 月 20 日
開発・製造・輸入・発売
製造販売：岩城製薬株式会社
・提携・販売会社名
担当者の連絡先・
電話番号・ FAX 番号
本 IF は 2011 年 3 月作成の添付文書の記載に基づき作成した
ＩＦ利用の手引きの概要
― 日本病院薬剤師会 ―
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下,MR と略す）等にインタビューし,
当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォ
ームを,昭和 63 年日本病院薬剤師会（以下,日病薬と略す）学術第２小委員会が｢医薬品イ
ンタビューフォーム｣（以下,ＩＦと略す）として位置付けを明確化し,その記載様式を策
定した。そして,平成 10 年日病薬学術第３小委員会によって新たな位置付けと IF 記載要
領が策定された。
２．ＩＦとは
ＩＦは｢医療用医薬品添付文書等の情報を補完し,薬剤師等の医療従事者にとって日常業
務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる
情報等が集約された総合的な医薬品解説書として,日病薬が記載要綱を策定し,薬剤師等
のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料｣と位置付けられ
る。
しかし,薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報,製薬企業の製剤意図に反した情
報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とならない。
３．ＩＦの様式・作成・発行
規格はＡ4 判,横書きとし,原則として 9 ポイント以上の字体で記載し,印刷は一色刷りと
する。表紙の記載項目は統一し,原則として製剤の投与経路別に作成する。ＩＦは日病薬
が策定した｢ＩＦ記載要領｣に従って記載するが,本ＩＦ記載要領は,平成 11 年１月以降に
承認された新医薬品から適用となり,既発売品については｢ＩＦ記載要領｣による作成・提
供が強制されるものではない。また,再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされ
た時点ならびに適応症の拡大等がなされ,記載内容が大きく異なる場合にはＩＦが改訂・
発行される。
４．ＩＦの利用にあたって
ＩＦ策定の原点を踏まえ,ＭＲへのインタビュー,自己調査のデータを加えてＩＦの内容
を充実させ,ＩＦの利用性を高めておく必要がある。
ＭＲへのインタビューで調査・補足する項目として,開発の経緯,製剤的特徴,薬理作用,臨
床成績,非臨床試験等の項目が挙げられる。また,随時改訂される使用上の注意等に関する
事項に関しては,当該医薬品の製薬企業の協力のもと,医療用医薬品添付文書,お知らせ文
書,緊急安全性情報,Drug Safety Update(医薬品安全対策情報)等により薬剤師等自らが加
筆,整備する。そのための参考として,表紙の下段にＩＦ作成の基となった添付文書の作成
又は改訂年月日を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている｢臨床
成績｣や｢主な外国での発売状況｣に関する項目等には承認外の用法・用量,効能・効果が記
載されている場合があり,その取扱いには慎重を要する。
目
次
Ⅰ．概要に関する項目........................................................... 1
１．開発の経緯 .............................................................. 1
２．製品の特徴及び有用性..................................................... 1
Ⅱ．名称に関する項目........................................................... 2
１．販売名 .................................................................. 2
２．一般名 .................................................................. 2
３．構造式又は示性式......................................................... 2
４．分子式及び分子量......................................................... 2
５．化学名（命名法）......................................................... 2
６．慣用名、別名、略号、記号番号 ............................................. 2
７．CAS 登録番号 ............................................................. 2
Ⅲ．有効成分に関する項目....................................................... 3
１．有効成分の規制区分....................................................... 3
２．物理化学的性質........................................................... 3
３．有効成分の各種条件下における安定性 ....................................... 3
４．有効成分の確認試験法..................................................... 3
５．有効成分の定量法......................................................... 3
Ⅳ．製剤に関する項目........................................................... 4
１．剤形 .................................................................... 4
２．製剤の組成 .............................................................. 5
３．製剤の各種条件下における安定性 ........................................... 5
４．他剤との配合変化(物理化学的変化) ......................................... 6
５．混入する可能性のある夾雑物 ............................................... 6
６．溶出試験 ................................................................ 6
７．生物学的試験法........................................................... 6
８．製剤中の有効成分の確認試験方法 ........................................... 6
９．製剤中の有効成分の定量法................................................. 6
10．力価 .................................................................... 6
11．容器の材質 .............................................................. 6
12．刺激性 .................................................................. 6
13．その他 .................................................................. 6
Ⅴ．治療に関する項目........................................................... 7
１．効能又は効果 ............................................................ 7
２．用法及び用量 ............................................................ 7
３．臨床成績 ................................................................ 7
Ⅵ．薬効薬理に関する項目....................................................... 8
１．薬理学的に関連のある化合物又は化合物群 ................................... 8
２．薬理作用 ................................................................ 8
Ⅶ．薬物動態に関する項目...................................................... 14
１．血中濃度の推移・測定法.................................................. 14
２．薬物速度論的パラメータ.................................................. 14
３．吸収 ................................................................... 14
４．分布 ................................................................... 14
５．代謝 ................................................................... 14
６．排泄 ................................................................... 14
７．透析等による除去率...................................................... 14
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ...................................... 15
１．警告内容とその理由...................................................... 15
２．禁忌内容とその理由...................................................... 15
３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由 .............................. 15
４．用法・用量に関する使用上の注意とその理由 ................................ 15
５．慎重投与内容とその理由.................................................. 15
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 .................................. 15
７．相互作用 ............................................................... 16
８．副作用 ................................................................. 16
９．高齢者への投与.......................................................... 16
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ............................................ 16
11．小児等への投与.......................................................... 17
12．臨床検査結果に及ぼす影響................................................ 17
13．過量投与 ............................................................... 17
14．適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等） .............. 17
15．その他の注意 ........................................................... 17
16．その他 ................................................................. 17
Ⅸ．非臨床試験に関する項目.................................................... 18
１．一般薬理 ............................................................... 18
２．毒性 ................................................................... 18
Ⅹ．取り扱い上の注意等に関する項目 ............................................ 18
１．有効期間又は使用期限.................................................... 18
２．貯法・保存条件.......................................................... 18
３．薬剤取り扱い上の注意点.................................................. 18
４．承認条件 ............................................................... 18
５．包装 ................................................................... 18
６．同一成分・同効薬........................................................ 19
７．国際誕生年月日.......................................................... 19
８．製造販売承認年月日及び承認番号 .......................................... 19
９．薬価基準収載年月日...................................................... 19
10．効能･効果追加、用法･用量変更追加等の年月日及びその内容 .................. 19
11．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ............................ 19
12．再審査期間 ............................................................. 19
13．長期投与の可否.......................................................... 20
14．厚生労動省薬価基準収載医薬品コード ...................................... 20
15．保険給付上の注意........................................................ 20
ⅩⅠ．文献 ................................................................... 20
１．引用文献 ............................................................... 20
２．その他の参考文献........................................................ 20
ⅩⅡ．参考資料 ............................................................... 20
１．主な外国での発売状況.................................................... 20
ⅩⅢ．備考 ................................................................... 20
１．その他の関連資料........................................................ 20
ステロイド外用剤配合情報.................................................... 21
Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
デキサメタゾンは合成副腎皮質ホルモンとして強力な抗炎症作用をもち、副作用の少
ないコルチコイドとして 1958 年に開発され、現在まで長く使われている成分である。
わが国では 1959 年（昭和 34 年）に製造が許可されて以来錠剤、シロップ剤、エリキ
シル剤、軟膏剤、クリーム剤、外用液剤、眼軟膏剤、点眼液など幅広い剤型で製品化
されている。
デキサメタゾンはプレドニゾロンの C-9 位にα-フッ素と、C-16 位にα-メチル基が導
入された化合物であるが、このフッ素原子の存在により抗炎症作用が著しく増強され
ている。外用以外では、デキサメタゾンの 0.75mg と同等の抗炎症作用を上げるには、
コルチゾン 25mg、ヒドロコルチゾン 20mg、プレドニゾン 5mg、プレドニゾロン 5mg、
トリアムシノロン 4mg 及びベタメタゾン 0.6mg を要するといわれる。一方、ヒドロコ
ルチゾンやコルチゾンに比べて塩類代謝に作用を及ぼす効果が少ない。1）
デキサメタゾンの外用剤は、2009 年に日本皮膚科学会から発表されたアトピー性皮膚
炎診療ガイドラインにおいて、ステロイドの強さを Medium とされている。
当社では、1968 年 10 月にデキサメサゾンクリーム｢イワキ｣の承認を取得し、追って
1970 年 2 月にデキサメサゾンローション｢イワキ｣、1971 年 6 月にデキサメサゾン軟
膏｢イワキ｣の承認を取得した。1970 年 6 月にデキサメサゾンローション｢イワキ｣を発
売、1972 年 3 月にデキサメサゾン軟膏｢イワキ｣、デキサメサゾンクリーム｢イワキ｣
を発売した。いずれの製剤も 1977 年 7 月に再評価結果の公表を行った。
2008 年現在、デキサメタゾンの外用剤は全ての製剤が診療報酬上の後発医薬品に該当
している。また、当社のデキサメサゾン製剤は 1960 年代に発売されていた同成分の
オルガドロン軟膏を標準製品としているが、2008 年現在、標準製品は存在しない。
2008 年 6 月に医薬品に係わる医療事故防止対策としての販売名称変更を行い、デキサ
メサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣、デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣、デキサメサゾ
ンローション 0.1%｢イワキ｣として販売を継続している。
２．製品の特徴及び有用性
(1)基剤は白色ワセリンベースの軟膏、白色ワセリンベースのクリーム(0/W)、及び、
エタノールなどの皮膚にしみる成分を含まない乳剤性のローションで、皮膚刺激
性が少なく、塗布感に優れている。
(2)3 種類の基剤は使い分けが可能である。
(3)幅広い適応症を有する。
(4)本剤は診療報酬上の後発品に該当する。
1
Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
(1)和名：
(2)洋名
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣
Dexamethasone Ointment0.1% IWAKI
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣
Dexamethasone Cream0.1% IWAKI
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣ Dexamethasone Lotion0.1% IWAKI
(3)名称の由来：一般名デキサメタゾンに由来する。
２．一般名
(1)和名（命名法）：デキサメタゾン（JAN）
(2)洋名(命名法)：Dexamethasone（INN）
３．構造式又は示性式
O
H
H3C
HO
OH
OH
H3C
CH 3
H
H
F
H
O
４．分子式及び分子量
分子式：C22H29FO5 分子量：392.46
５．化学名（命名法）
9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione
６．慣用名、別名、略号、記号番号
略号：DX
７．CAS 登録番号
50-02-2
2
Ⅲ．有効成分に関する項目
１．有効成分の規制区分
該当しない
２．物理化学的性質
(1)外観・性状
白色∼微黄色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
(2)溶解性 1)
メタノール、エタノール(95)、アセトン又は 1,4-ジオキサンにやや溶けにくく、
水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
(3)吸湿性
吸湿性はほとんどない。
(4)融点(分解点)沸点、凝固点 1)
融点：245℃（分解）
(5)酸塩基解離定数
該当しない
(6)分配係数
該当資料なし
(7)その他の主な示性値
20
旋光度：[α] D ：＋86∼＋94°（乾燥後、0.1ｇ、メタノール、10mL、100mm）
３．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし
４．有効成分の確認試験法
(1)フッ化物の定性反応
(2)紫外線可視吸光度測定法
(3)赤外吸収スペクトル測定法
５．有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー
3
Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形
(1)投与経路
経皮
(2)剤形の区別、規格及び性状
製品
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣
規格
1g 中
日本薬局方デキサメタゾン
1mg(0.1%)
製品
性状
白色ワセリンを主体とする油性基剤を使
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣
用した白色半透明の軟膏
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢キ｣
白色の水中油型（乳性）のクリーム剤
高級脂肪族アルコール、脂肪酸トリグリ
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣
セライド等を基剤成分とする白色の乳剤
性ローション
(3)製剤の物性
製品
pH
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣
規格値なし
（参考）約 6.0∼6.3（配合試験報告内）
規格値なし
規格値なし
（参考）約 3.8∼4.1（配合試験報告内）
(4)識別コード
該当しない
（参考）
製品
デキサメサゾン軟膏 0.%｢イワキ｣
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣
5g、10g チューブ
ローションボトル
チューブ色
キャップ色
帯色
淡青色
淡黄色
肌色
−
白色
淡黄色
肌色
−
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣
−
(5)無菌の有無
無菌製剤ではない
(6)酸価、ヨウ素価等
該当資料なし
4
ボトル色
白色
キャップ色
500g、600g
容器
概要
ポリ瓶
肌色
−
２．製剤の組成
(1) 有効成分(活性成分)の含量
製品
含量
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣
1g 中
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣
日本薬局方デキサメタゾン
1mg(0.1%)
デキサメサゾンローョン 0.1%｢イワキ｣
(2)添加物
製品
添加物
白色ワセリン、流動パラフィン、
デキサメサゾン軟膏 0.1%
ミリスチン酸イソプロピル
｢イワキ｣
セタノール、中鎖脂肪酸トリグリセリド、
デキサメサゾンクリーム
0.1%｢イワキ｣
ポリオキシエチレンセチルエーテル、セトマクロゴール、
ポリオキシエチレンステアリルエーテル、エチルパラベン、
ブチルパラベン、プロピレングリコール、エデト酸 Na、
リン酸、その他 1 成分
セタノール、流動パラフィン、サラシミツロウ、
中鎖脂肪酸トリグリセリド、
デキサメサゾンローショ
ン 0.1%｢イワキ｣
ポリオキシエチレンセチルエーテル、セトマクロゴール、
ポリオキシエチレンステアリルエーテル、
エチルパラベン、ブチルパラベン、プロピレングリコール、
エデト酸 Na、リン酸、その他 1 成分
(3)添付溶解液の組成及び用量
該当しない
３．製剤の各種条件下における安定性
(1)加速試験 2)
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75％、6 ヵ月）の結果、外観及
び含量等は規格の範囲内であり、デキサメサゾン軟膏 0.1％「イワキ」、デキサメ
サゾンクリーム 0.1％「イワキ」及びデキサメサゾンローション 0.1％「イワキ」
は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。
剤形
軟膏
クリーム
ローション
容器
項目
チューブ
外側：アルミニウム
含量(%)
内側：樹脂コーティング
外観
ポリエチレン
含量(%)
容器
外観
チューブ
外側：アルミニウム
含量(%)
内側：樹脂コーティング
外観
ポリエチレン
含量(%)
容器
外観
試験
開始時
1 ヶ月
2 ヶ月
4 ヶ月
6 ヶ月
99.6
99.1
99.9
99.
100.6
異常なし
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
100.5
100.6
100.1
100.4
100.9
異常なし
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
100.7
101.1
101.0
101.1
100.5
異常なし
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
100.5
00.6
1006
100.3
100.0
異常なし
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
5
４．他剤との配合変化(物理化学的変化)
巻末に配合変化情報を掲載する。
５．混入する可能性のある夾雑物
有効成分は、日本薬局方デキサメタゾンの純度規格に準ずる。
６．溶出試験
該当しない
７．生物学的試験法
該当しない
８．製剤中の有効成分の確認試験方法
(1)イソジアニド試液による呈色反応
(2)紫外線可視吸光度測定法
９．製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー
10．力価
該当しない
11．容器の材質
剤形
サイズ
容器
5g、10g
アルミニウムチューブ
500g
ポリエチレン容器
5g、10g
アルミニウムチューブ
600g
ポリエチレン容器
10g
ポリエチレン容器
軟膏
クリーム
ローション
12．刺激性
該当資料なし
13．その他
特になし
6
材質
チューブ：アルミニウム
チューブ内部：樹脂コーティング
キャップ：ポリエチレン
容
器：ポリエチレン
キャップ：ポリプロピレン
チューブ：アルミニウム
チューブ内部：樹脂コーティング
キャップ：ポリエチレン
容
器：ポリエチレン
キャップ：ポリプロピレン
容
器：ポリエチレン
キャップ：ポリプロピレン
Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、
日光皮膚炎を含む）、皮膚そう痒症、虫さされ、乾癬
２．用法及び用量
通常 1 日 2∼3 回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。
３．臨床成績
(1)臨床効果
該当資料なし
(2)臨床薬理試験：忍容性試験
該当資料なし
(3)探索的試験：用量反応探索試験
該当資料なし
(4)検証的試験
1) 無作為化平行用量反応試験
該当資料なし
2) 比較試験
該当資料なし
3) 安全性試験
該当資料なし
4) 患者・病態別試験
該当資料なし
(5)治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績・製造販売後臨床試験
該当しない
2 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
特になし
7
Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連のある化合物又は化合物群
副腎皮質ホルモン外用剤
･薬効の強さが近い他の副腎皮質ホルモン外用剤の成分(Mild)
プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル（0.3%）、
トリアムシノロンアセトニド（0.1%）ヒドロコルチゾン酪酸エステル（0.1%）、
クロベタゾン酪酸エステル（0.05%）、
アルクロメタゾンプロピオン酸エステル（0.1%）
２．薬理作用
(1)作用部位・作用機序
作用部位：皮膚
作用機序：合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により
抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用
は減弱されている。1)皮膚組織内に入ったデキサメタゾンの副腎皮質ホ
ルモン様作用による抗炎症作用、免疫抑制作用により組織炎症症状の
緩和効果を期待する。1)参考
(2)薬効を裏付ける試験成績 3)
本剤が持つ抗炎症作用について,実際に炎症が抑えられていることを動物実験に
よって確認した。
被験物質
軟膏の試験
クリームの試験
ローションの試験
･デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣
･デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣
･デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣
･標準製剤軟膏（販売中止）※
･標準製剤クリーム（旧処方）※
･標準製剤ローション（旧処方）※
※デキサメサゾン製剤はそれぞれの剤形を 1970∼72 年に発売しているが、軟膏が 1979 年に、
クリーム及びローションが 1983 年に処方変更を実施している。軟膏は 1979 年に処方変更品
を当時の標準製剤と比較した試験を実施した。クリーム及びローションは 1979 年に旧処方
品と当時の標準製剤と比較した試験を、その後 1983 年に処方変更品と旧処方品を比較した
試験を実施した。IF には現在の製品に関する情報を掲載する。
［試験方法］
1)カラゲニン浮腫抑制効果（足蹠浮腫法）
足蹠浮腫については薬剤を 1 日塗布、3 日塗布および 5 日塗布した場合について、
浮腫の抑制効果を調べた。
(1)1 日塗布
健康なラット 30 匹を一群 10 匹ずつ、薬物無投与群（以後 Control 群と記す）、
標準製剤塗布群および試料薬塗布群の 3 群に分ける。標準製剤群および試料
薬群については、各々の薬剤を 100mg ずつ 1 時間ごとに 3 回ラットの足蹠に
塗布する。このとき、3 回目の塗布直前に起炎物質 0.1mL/ラット(1%カラゲ
ニン水溶液)を足蹠皮下に注射する。起炎物質を注射した時から 1、2、3、4、
5 時間後に足容積を測定し、起炎物質投与直前の足容積に対する各時間の足
容積の増加（浮腫）を浮腫率として表した。一方、Control 群は薬剤を塗布
せずに起炎物質を注射し、その後薬剤塗布群と同じ操作をして各時間の浮腫
率を求める。
8
(2)3 日塗布
Control 群、標準製剤群および試料薬群の 10 匹のラットについて以下の操作
を行う。標準製剤および試料薬群については各々の薬剤を 100mg ずつ 2 日間
午前 9 時、正午および午後 3 時の 3 回塗布し、3 日目は１日塗布と同じ操作
をして足容積を測定し各時間の浮腫率を求めた。Control 群は薬剤を塗布し
ないこと以外は、薬剤塗布群と同じ操作をして浮腫率を求める。
(3)5 日塗布
Control 群、標準製剤群および試料薬群の 10 匹ずつのラットについて以下
の操作を行う。標準製剤および試料薬群については各々の薬剤を 100mg ずつ
4 日間午前 9 時、正午および午後 3 時の 3 回塗布し、5 日目は１日塗布と同
じ操作をして足容積を測定し各時間の浮腫率を求めた。Control 群は薬剤を
塗布しないこと以外は、薬剤塗布群と同じ操作をして浮腫率を求める。
（参考）
浮腫率(%) Ｅ＝（Vt−V0）／Ｖ0×100
Vt：起炎剤注入後の足容積 V0：起炎剤注入前の足容積
浮腫抑制率(%) Ｉ＝（EC−ED）／EC×100
EC：Control 群の浮腫率 ED：薬剤塗布群の浮腫率
2)綿球による炎症性の肉芽増殖の抑制効果（綿球法）
Control 群、標準製剤群および試料薬群の各群 10 匹ずつのラットについて以下
の操作を行う。エーテル麻酔下でラットの背部正中線に沿って皮膚を切開し、予
め重量を測定し滅菌した綿球 30±1mg を左右の腋下に各 1 個ずつ挿入した。標準
製剤群と試料薬群は各々の薬剤 50mg ずつを、手術当日より 7 日間 1 日 2 回、綿
球を挿入した部分に塗布し、8 日目にラットを屠殺して綿球とそれを含む肉芽組
織を剥離する。これらを恒量になるまで乾燥したあと秤量し、綿球重量を差し引
いて肉芽組織の乾燥重量を求めた。Control 群は薬剤を塗布しないこと以外は薬
剤塗布群と同様に操作し肉芽組織の乾燥重量を求める。
（参考）
肉芽増殖抑制率（%）Ｉ＝（Wc−WD）／Ｗｃ×100
Wc：Control 群の乾燥肉芽重量 WD：薬剤塗布群の乾燥肉芽重量
［結果］軟膏クリームローションとも
カラゲニン足蹠浮腫抑制、肉芽増殖抑制の試験において、デキサメサゾン製剤塗
布群及び標準製品塗布群は、コントロール群に比較して有意に炎症を抑制し、各
製剤に抗炎症作用が認められた。
また、抗炎症作用は、デキサメサゾン製剤塗布群とその標準製剤塗布群において
ほぼ同じであり、デキサメサゾン製剤及びその標準製剤との抗炎症作用に生物学
的同等性が確認された。炎症抑制率結果を次に示した。
9
［結果図表］
1)カラゲニン浮腫の抑制効果（足蹠浮腫法）
［軟膏］
(1)1 日塗布
1 時間
Control
浮腫率(%)
23.9
浮腫率(%)
13.9
デキサ軟膏
抑制率(%)
41.84
浮腫率(%)
14.7
標準製剤
抑制率(%)
38.49
(2)3 日塗布
1 時間
Control
浮腫率(%)
23.4
浮腫率(%)
9.0
デキサ軟膏
抑制率(%)
61.54
浮腫率(%)
9.4
標準製剤
抑制率(%)
59.83
(3)5 日塗布
1 時間
Control
浮腫率(%)
22.6
浮腫率(%)
5.1
デキサ軟膏
抑制率(%)
77.43
浮腫率(%)
5.7
標準製剤
抑制率(%)
74.78
［クリーム］
(1)1 日塗布
1 時間
Control
浮腫率(%)
48.23
浮腫率(%)
35.09
デキサクリーム
抑制率(%)
27.24
標準製剤デキサ
浮腫率(%)
30.15
クリーム(旧)
抑制率(%)
37.49
(2)3 日塗布
1 時間
Control
浮腫率(%)
47.91
浮腫率(%)
16.13
デキサクリーム
抑制率(%)
66.33
標準製剤デキサ
浮腫率(%)
22.97
クリーム(旧)
抑制率(%)
52.06
10
2 時間
66.0
17.3
73.79
20.1
69.55
3 時間
81.1
22.3
72.50
23.6
70.90
4 時間
79.0
26.3
66.67
29.3
92.91
5 時間
78.7
24.1
69.38
25.1
68.11
2 時間
67.1
10.0
85.10
10.7
84.05
3 時間
81.3
12.2
84.99
12.7
84.38
4 時間
81.2
12.5
84.60
13.3
83.62
5 時間
78.5
17.3
77.93
18.1
76.91
2 時間
66.5
7.0
89.47
7.4
88.87
3 時間
81.1
10.7
86.81
10.9
86.56
4 時間
79.8
12.2
84.71
12.5
84.34
5 時間
79.5
12.3
84.53
13.0
83.65
2 時間
69.99
48.22
31.10
39.27
43.89
3 時間
84.83
46.30
45.42
44.64
47.38
4 時間
81.08
55.43
31.64
56.78
29.97
5 時間
79.08
47.45
40.00
50.67
35.93
2 時間
75.59
30.40
59.78
35.57
52.94
3 時間
85.37
31.41
63.21
32.14
62.35
4 時間
85.03
25.79
69.67
29.09
65.79
5 時間
80.81
23.24
71.24
26.28
67.48
［クリーム］
(3)5 日塗布
浮腫率(%)
浮腫率(%)
抑制率(%)
浮腫率(%)
抑制率(%)
1 時間
53.18
9.44
82.25
4.41
91.71
2 時間
76.23
16.99
77.71
22.58
70.38
3 時間
85.17
29.68
65.15
25.56
68.82
4 時間
85.50
31.38
63.30
27.27
68.11
5 時間
84.67
28.03
66.90
25.96
69.34
浮腫率(%)
浮腫率(%)
抑制率(%)
浮腫率(%)
抑制率(%)
1 時間
40.56
31.46
22.44
27.81
31.43
2 時間
63.88
36.75
42.47
41.12
35.63
3 時間
81.60
39.15
52.02
44.23
45.80
4 時間
78.91
48.87
38.17
51.36
34.91
5 時間
69.96
42.74
38.91
46.42
33.65
浮腫率(%)
浮腫率(%)
抑制率(%)
浮腫率(%)
抑制率(%)
1 時間
54.29
18.46
66.00
19.07
64.87
2 時間
76.97
35.12
54.37
33.22
56.84
3 時間
84.19
33.03
60.77
39.87
52.64
4 時間
80.13
30.62
61.79
32.55
59.38
5 時間
76.31
25.27
66.89
23.49
69.22
1 時間
2 時間
3 時間
Control
浮腫率(%)
53.18
76.23
85.17
デキサ
浮腫率(%)
3.28
19.08
25.58
ローション
抑制率(%)
93.83
74.97
69.97
標準製剤デキサ
浮腫率(%)
4.45
22.01
26.19
ローション(旧)
抑制率(%)
91.63
71.13
69.25
［グラフ］カラゲニン浮腫抑制効果 5 日目をグラフで示す。
4 時間
85.50
26.91
68.53
22.85
73.27
5 時間
84.67
26.15
69.12
19.39
77.10
Control
デキサクリーム
標準製剤デキサ
クリーム(旧)
［ローション］
(1)1 日塗布
Control
デキサ
ローション
標準製剤デキサ
ローション(旧)
(2)3 日塗布
Control
デキサ
ローション
標準製剤デキサ
ローション(旧)
(3)5 日塗布
軟膏カラゲニン浮腫抑制効果 n=10
浮腫抑制率(%)
100
80
60
40
軟膏
20
標準製剤
0
1
2
3
判定時間（hr）
11
4
5
クリームカラゲニン浮腫抑制効果 n=10
浮腫抑制率(%)
100
80
60
40
クリーム(現処方)
クリーム(旧処方)
20
0
1
2
3
判定時間（hr）
4
5
ローションカラゲニン浮腫抑制効果 n=10
浮腫抑制率(%)
100
80
60
40
ローション(現処方)
ローション(旧処方)
20
0
1
2
3
判定時間（hr）
4
(2)綿球による炎症性の肉芽増殖の抑制効果（綿球法）
［軟膏］
肉芽増殖重量(mg)
Control
74.18
デキサ軟膏
28.67
標準製剤
31.29
［クリーム］
肉芽増殖重量(mg)
Control
76.24
デキサクリーム
41.35
標準製剤デキサクリーム(旧)
42.02
［ローション］
肉芽増殖重量(mg)
Control
76.24
デキサローション
39.13
標準製剤デキサローション(旧)
41.87
12
5
肉芽増殖抑制率(%)
−
61.35
57.82
肉芽増殖抑制率(%)
−
45.76
44.88
肉芽増殖抑制率(%)
−
48.68
45.08
［グラフ］肉芽増殖の抑制効果をグラフで示す。
肉芽抑制率(%)
軟膏肉芽形増殖抑制効果 n=10
100
80
60
40
20
0
軟膏
標準製剤
肉芽抑制率(%)
クリーム肉芽形増殖抑制効果 n=10
100
80
60
40
20
0
クリーム
クリーム(旧)
ローション肉芽形増殖抑制効果 n=10
肉芽抑制率(%)
100
80
60
40
20
0
ローション
ローション(旧)
13
Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法
(1)治療上有効な血中濃度
(2)最高血中濃度到達時間
(3)通常要領での血中濃度
(4)中毒症状を発現する血中濃度
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
２．薬物速度論的パラメータ
(1)吸収速度定数
(2)バイオアベイラビリティ
(3)消失速度定数
(4)クリアランス
(5)分布容積
(6)血漿蛋白質結合率
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
３．吸収
該当資料なし
４．分布
(1)血液―脳関門通過性
(2)胎児への移行性
(3)乳汁中への移行性
(4)髄液への移行性
(5)その他の組織への移行性
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
５．代謝
(1)代謝部位及び代謝経路
(2)代謝に関与する酵素(CYP450 等)の分子種
(3)初回通過効果の有無及びその割合
(4)代謝物の活性の有無及び比率
(5)活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
６．排泄
(1)排泄部位
(2)排泄率
(3)排泄速度
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
７．透析等による除去率
(1)腹膜透析
(2)血液透析
(3)直接血液灌流
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
14
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由
該当しない
２．禁忌内容とその理由
【禁忌（次の患者には使用しないこと）】
1.細菌、真菌、スピロヘータ、ウイルス皮膚感染症のある患者
［感染症を悪化させることがある。
］（「副作用」の項参照）
2.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3.鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者
［鼓膜の再生を遅らせ、内耳に重篤な感染性疾患を起こすおそれがある。］
4.潰瘍（ベーチェット病は除く）、第 2 度深在性以上の熱傷・凍傷の患者
［肉芽組織を抑制し創傷治癒を妨げることがある。］
1.の解説
副腎皮質ステロイドの免疫抑制作用によりこれらの疾患が憎悪する恐
れがある。
3.の解説
副腎皮質ステロイドの血管新生及び肉芽増殖に対する抑制作用により
上皮化が抑制され、鼓膜穿孔が拡大したり自然閉塞が阻害される恐れ
がある。
4.の解説
副腎皮質ステロイドの血管新生及び肉芽増殖に対する抑制作用により
上皮化が抑制されるおそれがある。熱傷･凍傷については真皮に障害の
及ぶ第 2 度以上を禁忌としている。ベーチェット病については副腎皮
質ステロイド剤の使用が必要な場合もあるため除いている。
３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由
該当しない
４．用法・用量に関する使用上の注意とその理由
該当しない
５．慎重投与内容とその理由
特になし
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
(1)皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使
用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤によ
る治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
(2)大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイ
ド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。
15
７．相互作用
(1)併用禁忌とその理由
該当なし
(2)併用注意とその理由
該当なし
８．副作用
(1)副作用の概要
頻度
種類
皮膚の
感染症注 1）
その他の
皮膚症状注 2）
過敏症注 3）
下垂体･副腎皮
質系機能
眼
5%以上又は頻度不明
0.1∼5%未満
皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬等）、細菌感染症（伝
染性膿痂疹、毛嚢炎等）、ウイルス感染症［密封法（ODT）
の場合起こりやすい。］
長期連用により、ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮長期連用により
膚炎（頬、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）
、魚鱗癬様皮膚変
ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多化
毛、色素脱失等
皮膚の刺激感、熱感、接触皮膚炎等
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）に
より、下垂体・副腎皮質系機能の抑制
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）に
より、後嚢白内障、緑内障等
注 1）このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を
併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する。
注 2) このような症状があらわれた場合にはその使用を差し控え、副腎皮質
ステロイドを含有しない薬剤に切り替える。
注 3) このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。なお、塗
布直後に生じる軽い熱感は、短時間のうちに消失する。
(2)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし
(3)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし
(4)薬物アレルギーに対する注意及び試験法
皮膚の刺激感、熱感、接触皮膚炎等の過敏症状があらわれた場合には使用を中止
すること。なお、塗布直後に生じる軽い熱感は、短時間のうちに消失する。
９．高齢者への投与
一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の使
用、密封法（ODT）等に際しては特に注意すること。
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲
の使用を避けること。
［妊婦に対する安全性は確立していない。］
16
11．小児等への投与
長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすおそれがある。また、
おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。
12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし
13．過量投与
該当資料なし
(参考)2)参考
ステロイド軟膏の中毒症状
有効成分であるステロイド剤は通常の誤飲程度では人体に対してほ
とんど作用しない。
（参考）
吉草酸ベタメタゾン：マウス経口 LD50 ♂4066.8mg/kg
毒性機序
フルオシオニド：マウス経口 LD50
♂>6000 mg/kg
フルオシノロンアセトニド：マウス経口 LD50
♂>4000 mg/kg
プロピオン酸ベクロメタゾン:マウス経口 LD50>3000 mg/kg
・通常の幼小児の誤飲程度では、ほとんど症状が現れない。
中毒症状
・大量に誤飲すると、軟膏、クリームの基剤（油脂）により、一過性の嘔吐、腹
痛、軟便、下痢を起こすことがある。
・クリーム剤が目に入ると、灼熱感、疼痛、充血、結膜炎を起こす。
処置方法
･ほとんどの場合はそのまま放置すればよい。
･念のため塩類下剤を投与する場合もある。
･大量誤飲の時は胃洗浄しておくとよい。
14．適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等）
使用部位：眼科用として使用しないこと。
15．その他の注意
(1)本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用
を中止すること。
(2)症状改善後はできるだけ速やかに使用を中止すること。
(3)化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。
16．その他
特になし
17
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．一般薬理
該当資料なし
２．毒性
(1)単回投与毒性試験
(2)反復投与毒性試験
(3)生殖毒性試験
(4)その他の特殊毒性
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
該当資料なし
Ⅹ．取り扱い上の注意等に関する項目
１．有効期間又は使用期限
製品
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣
使用期限
3年
２．貯法・保存条件
室温保存
３．薬剤取り扱い上の注意点
安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75％、6 ヵ月）の結果、外観及び
含量等は規格の範囲内であり、デキサメサゾン軟膏 0.1％「イワキ」、デキサメサゾ
ンクリーム 0.1％「イワキ」及びデキサメサゾンローション 0.1％「イワキ」は通
常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。
４．承認条件
該当なし
５．包装
製品
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣
18
包装単位
5g×10、5g×50、10g×50、500g
5g×10、5g×50、10g×50、600g
10mL×10、10mL×50
６．同一成分・同効薬
(1)同一有効成分（外用剤）
デキサメサゾン軟膏、ビスオ DS 軟膏、デキサＡ軟膏、デキサメサゾン軟膏｢マヤ｣、
オイラゾンクリーム 0.1%、オイラゾンクリーム 0.05%
(2)同効薬
副腎皮質ホルモン外用剤
･薬効の強さが近い他の副腎皮質ホルモン外用剤の成分(Mild)
プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル（0.3%）、
トリアムシノロンアセトニド（0.1%）ヒドロコルチゾン酪酸エステル（0.1%）、
クロベタゾン酪酸エステル（0.05%）、
アルクロメタゾンプロピオン酸エステル（0.1%）
７．国際誕生年月日
1958 年
８．製造販売承認年月日及び承認番号
製品
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣
※旧販売名製品の承認年月日
旧販売名製品
デキサメサゾン軟膏｢イワキ｣
デキサメサゾンクリーム｢イワキ｣
デキサメサゾンローション｢イワキ｣
製造販売承認年月日
承認番号
2008 年 3 月 13 日
2008 年 3 月 13 日
2008 年 3 月 13 日
22000AMX00769000
22000AMX00770000
22000AMX00769000
製造販売承認年月日
1971 年 6 月 30 日
1968 年 10 月 31 日
1970 年 2 月 17 日
９．薬価基準収載年月日
製品
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣
薬価基準収載年月日
2008 年 6 月 20 日
2008 年 6 月 20 日
2008 年 6 月 20 日
10．効能･効果追加、用法･用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
11．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
製品
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣
12．再審査期間
該当しない
19
再評価結果
1977 年 7 月
13．長期投与の可否
該当しない
14．厚生労動省薬価基準収載医薬品コード
製品
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣
薬価基準収載医薬品コード
2646704M2222
2646704N1051
2646704Q1031
15．保険給付上の注意
特になし
ⅩⅠ．文献
１．引用文献
1)第十六改正日本薬局方解説書
2)岩城製薬株式会社社内資料（安定性）
3)岩城製薬株式会社社内資料（生物学的同等性）
２．その他の参考文献
1)参考『ステロイド外用剤』特性と使い方医薬ジャーナル社吉川邦彦・原田昭太郎共著
2)参考急性中毒情報ファイル第 4 版廣川書店
ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
DECADERM DECADRON（USA）
ⅩⅢ．備考
１．その他の関連資料
配合変化情報を次ページより掲載
20
ステロイド外用剤配合情報
1)デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣（デキサメタゾン代表的製品オイラゾンクリーム 0.1%）
①基本情報
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣（デキサメタゾン代表的製品オイラゾンクリーム 0.1%）
界面活性剤使用 pH 調整剤使用
pH 規格値
剤形
添加物
白色ワセリン、流動パラフィ
油性軟膏
無
無
規格なし
白色ワセリンを主体とする油
ン、ミリスチン酸イソプロピル
性基剤を使用した白色半透明
の軟膏
②配合データ概要
次ページ
配合変化概要
デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣（デキサメタゾン代表的製品オイラゾンクリーム 0.1%）
記載事項など
①配合不可の場合：セルを網がけとし、その旨を記載
②測定範囲内では大きな支障がないと考えられる場合
1)基剤異常なし(性状、検鏡に経時的変化がないか、あっても許容範囲内と考えるもの)
2)pH 異常なし又は逸脱(逸脱があっても当社製品含量に変化に変化がない場合もあるので注意すること)
逸脱は、デキサメサゾン軟膏 0.1%｢イワキ｣には pH 規格がないため、同種の添加物のステロイド軟膏(デルモゾール DP
軟膏)規格 pH(4.5-7.0)の範囲を基準とする。
また、0.1 程度の変動があった場合、pH 上昇、pH 下降と記載し、変動がない部分の pH 値も書き添える事がある。
3)含量異常なし(当社製品含量に経時的変化がないか、あっても許容範囲内と考えるもの)
配合製品含量異常なし(配合製品に経時的変化がないか、あっても許容範囲内と考えるもの)
4)測定項目(性状、検鏡、pH、当社製品成分含量、配合製品成分含量)のうち未測定項目があればその旨を記載
5)変化なし(大きな経時的変化が見られなかったもの)
③その他
1)配合製品が後発医薬品の場合（）内に標準製剤銘柄名を記載
2)次の試験は参考データとして記載
（基剤(検鏡、外観)及び pH の測定を満たさない試験、混合試験、室温保存以外の試験、他）
配合製品名
剤形
ビーソフテン軟膏
(ヒルドイド)
O/W
クリーム
ウレアクリーム 20%｢イワキ｣
(パスタロンソフト軟膏 20%)
W/O
クリーム
混合比
1:1
1:1
混合方法
機械練り
軟膏ベラ
配合直後
基剤
配合情報
2 週間
4 週間
不均一
配合不可
基剤異常なし
pH 逸脱 (7.03)
含量未測定
配合製品含量異常なし
変化なし
pH 下降(6.59)
その他変化なし
備考
・保存条件は室温保存です。
・軟膏、クリーム剤の場合、手での配合は、軟膏板とヘラで 15 分以上十分に混合した結果となります。機械練りの場合、3 分
間以上混合した結果となります。ローションにおいては 15 分以上十分に混合して下さい。
・本情報は、実施の一例であり再現性を保証するものではありません。また配合した際の有効性・安全性・品質の保証、およ
び使用を推奨するものではありません。
2008 年 8 月
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岩城製薬
学術部
2)デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣（デキサメタゾン代表的製品オイラゾンクリーム 0.1%）
①基本情報
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣（デキサメタゾン代表的製品オイラゾンクリーム 0.1%）
界面活性剤使用 pH 調整剤使用
pH 規格値
剤形
添加物
セタノール、
O/W クリーム
無
無
規格なし
白色ワセリンを主体とする油
性基剤を使用した白色半透明
の軟膏
中鎖脂肪酸トリグリセリド、
ポリオキシエチレンセチルエ
ーテル、
セトマクロゴール、
ポリオキシエチレンステアリ
ルエーテル、
エチルパラベン、
ブチルパラベン、
プロピレングリコール、
エデト酸 Na、pH 調節剤、
その他 1 成分
②配合データ概要
配合変化概要
デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣（デキサメタゾン代表的製品オイラゾンクリーム 0.1%）
記載事項など
①配合不可の場合：セルを網がけとし、その旨を記載
②測定範囲内では大きな支障がないと考えられる場合
1)基剤異常なし(性状、検鏡に経時的変化がないか、あっても許容範囲内と考えるもの)
2)pH 異常なし又は逸脱(逸脱があっても当社製品含量に変化に変化がない場合もあるので注意すること)
逸脱は、デキサメサゾンクリーム 0.1%｢イワキ｣には pH 規格がないため、同種の添加物のステロイドローション(デ
ルモゾール DP クリーム 0.064%)規格 pH(3.5-5.5)の範囲を基準とする。
また、0.1 程度の変動があった場合、pH 上昇、pH 下降と記載し、変動がない部分の pH 値も書き添える事がある。
3)含量異常なし(当社製品含量に経時的変化がないか、あっても許容範囲内と考えるもの)
配合製品含量異常なし(配合製品に経時的変化がないか、あっても許容範囲内と考えるもの)
4)測定項目(性状、検鏡、pH、当社製品成分含量、配合製品成分含量)のうち未測定項目があればその旨を記載
5)変化なし(大きな経時的変化が見られなかったもの)
③その他
1)配合製品が後発医薬品の場合（）内に標準製剤銘柄名を記載
2)次の試験は参考データとして記載
（基剤(検鏡、外観)及び pH の測定を満たさない試験、混合試験、室温保存以外の試験、他）
(参考情報：脱泡、攪拌条件検討試験より)
配合製品名
ザーネ軟膏 0.5%
アズノール軟膏 0.033%
剤形
0/W
クリーム
油性軟膏
混合比
配合情報
配合直後
2 週間
混合方法
1:1
各 30g
ﾎﾟﾘｴﾁﾚﾝ容器
機械練り
(攪拌)3min 自転 2000rpm 公転 800rpm
機械練り
（脱泡）1min 公転 2200rpm 自転 400rpm
（攪拌機 AR-250）
1:1
各 30g
ﾎﾟﾘｴﾁﾚﾝ容器
機械練り
(攪拌)3min 自転 2000rpm 公転 800rpm
機械練り
（脱泡）1min 公転 2200rpm 自転 400rpm
（攪拌機 AR-250）
4 週間
分離
配合不可
(参考)
基剤
配合直後は軟化、
3∼4 時間後に再固化
検鏡異常なし
pH 未測定
含量未測定
配合製品含量未測定
1 週間
後
変化
なし
試験
期間 1
週間
備考
・保存条件は室温保存です。
・軟膏、クリーム剤の場合、手での配合は、軟膏板とヘラで 15 分以上十分に混合した結果となります。機械練りの場合、3 分
間以上混合した結果となります。ローションにおいては 15 分以上十分に混合して下さい。
・本情報は、実施の一例であり再現性を保証するものではありません。また配合した際の有効性・安全性・品質の保証、およ
び使用を推奨するものではありません。
2008 年 12 月
22
岩城製薬
学術部
3)デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣（デキサメタゾン代表的製品オイラゾンクリーム 0.1%）
①基本情報
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣（デキサメタゾン代表的製品オイラゾンクリーム 0.1%）
剤形
添加物
界面活性剤使用 pH 調整剤使用
pH 規格値
セタノール、
O/W ローション
無
無
規格なし
高級脂肪族アルコール、脂肪酸
トリグリセライド等を基剤成
分とする白色の乳剤性ローシ
ョン
流動パラフィン、
サラシミツロウ、
中鎖脂肪酸トリグリセリド、
ポリオキシエチレンセチルエ
ーテル、
セトマクロゴール、
ポリオキシエチレンステアリ
ルエーテル、
エチルパラベン、
ブチルパラベン、
プロピレングリコール、
エデト酸 Na、pH 調節剤、
その他 1 成分
②配合データ概要
次ページ
23
配合変化概要
デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣（デキサメタゾン代表的製品オイラゾンクリーム 0.1%）
記載事項など
①配合不可の場合：セルを網がけとし、その旨を記載
②測定範囲内では大きな支障がないと考えられる場合
1)基剤異常なし(性状、検鏡に経時的変化がないか、あっても許容範囲内と考えるもの)
2)pH 異常なし又は逸脱(逸脱があっても当社製品含量に変化に変化がない場合もあるので注意すること)
逸脱は、デキサメサゾンローション 0.1%｢イワキ｣には pH 規格がないため、同種の添加物のステロイドローション(デ
ルモゾール DP ローション 0.064%)規格 pH(4.0-5.0)の範囲を基準とする。
また、0.1 程度の変動があった場合、pH 上昇、pH 下降と記載し、変動がない部分の pH 値も書き添える事がある。
3)含量異常なし(当社製品含量に経時的変化がないか、あっても許容範囲内と考えるもの)
配合製品含量異常なし(配合製品に経時的変化がないか、あっても許容範囲内と考えるもの)
4)測定項目(性状、検鏡、pH、当社製品成分含量、配合製品成分含量)のうち未測定項目があればその旨を記載
5)変化なし(大きな経時的変化が見られなかったもの)
③その他
1)配合製品が後発医薬品の場合（）内に標準製剤銘柄名を記載
2)次の試験は参考データとして記載
（基剤(検鏡、外観)及び pH の測定を満たさない試験、混合試験、室温保存以外の試験、他）
配合製品名
剤形
混合比
ビーソフテンローション
(ヒルドイドローション)
溶液性
ローション
1:1
テビーナ液 1%
(ラミシール外用液 1%)
溶液性
ローション
1:1
ニトラゼンローション 2%
(ニゾラールローション 2%)
O/W
ローション
1:1
混合方法
各 140g
500mL ﾌﾗｽ
ｺ、振とう機
120 回/分、振
幅 40mm
20 分間混合
各 2g
ビーカーにて
軽く振り混ぜ
る。
500mL ﾌﾗｽ
ｺ、
20 分間混合
1:1
パスタロンローション 10%
O/W
ローション
1:2
1:3
均一になるま
で攪拌混合
配合直後
基剤異常なし
pH 逸脱 (6.11)
含量異常なし
配合製品含量未測定
基剤
配合情報
2 週間
4 週間
変化なし
変化なし
pH(7.55)
その他変化なし
pH(7.56)
変化なし
結晶析出
配合不可
基剤異常なし
pH 逸脱 (7.63)
含量異常なし
配合製品含量異常なし
基剤異常なし
pH 逸脱 (7.99)
含量未測定
配合製品含量未測定
基剤異常なし
pH 逸脱 (8.07)
含量未測定
配合製品含量未測定
基剤異常なし
pH 逸脱 (8.11)
含量未測定
配合製品含量未測定
変化なし
検鏡にて結晶
成長を認める
その他変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
pH 下降(8.02)
変化なし
基剤
備考
・保存条件は室温保存です。
・軟膏、クリーム剤の場合、手での配合は、軟膏板とヘラで 15 分以上十分に混合した結果となります。機械練りの場合、3 分
間以上混合した結果となります。ローションにおいては 15 分以上十分に混合して下さい。
・本情報は、実施の一例であり再現性を保証するものではありません。また配合した際の有効性・安全性・品質の保証、およ
び使用を推奨するものではありません。
2008 年 8 月
24
岩城製薬
学術部

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