ÄNDERUNGEN DER INFORMATION ÜBER VETERINÄR-ARZNEISPEZIALITÄTEN IN ÖSTERREICH Stand: 20. April 2015 Neuzulassungen sind in blauer Schriftfarbe eingetragen Änderungen der Wartezeit sind in roter Schriftfarbe hervorgehoben, alle anderen Änderungen in grüner Schriftfarbe Ruhen der Zulassung in violetter Schriftfarbe, Parallelzulassung braun Abkürzungen: BezÄ=Bezeichnungsänderung, WZÄ=Änderung der Wartezeit, IndÄ=Indikationsänderung (Erweiterung oder Einschränkung) Neue Änderungen im aktuellen Monat sind grau unterlegt -2Änderungen von Arzneispezialitäten/veterinär seit 1.1.2015: Bezeichnung der Arzneispezialität Firma BAYTRIL 100 mg/ml – Injektionslösung für Tiere Bayer Austria GmbH BAYTRIL 50 mg/ml – Injektionslösung für Tiere Bayer Austria GmbH COTRIMOXAZOL-Mix 20/100 mg/g – Pulver zum Eingeben für Animed Service AG Schweine Österreich DUPHACYCLIN 35,7 mg/g – Spray zur Anwendung auf der Pro Zoon Haut, Lösung für Rinder und Schafe Österreich Industrial ENRODEXIL 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Veterinaria Schweine SA, Spanien ENROXIL 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Krka d.d. Schweine Slowenien ENROXIL 50 mg/ml Injektionslösung für Kälber, Schweine und Krka d.d. Hunde Slowenien Zoetis Österreich FEVAXYN Quatrifel – Emulsion zur Injektion, für Katzen GmbH Laboratorios HIPRABOVIS SOMNI/Lkt Hipra S.A. Emulsion zur Injektion für Rinder Spanien Zoetis LINCO-SPECTIN 50 mg/100 mg/ml – Injektionslösung für Tiere Österreich GmbH Z.Nr. Wartezeit in Tagen für Essbare Gewebe Rind s.c. 12, i.v. 5 4 8-00059 Schaf Ziege 6 Schwein 13 Kalb iv. 5, s.c. 12 Schaf 4 8-00058 Ziege 6 Schwein 13 8-00624 10 Wd.beh. 10, intakte Haut: 0 Rind s.c. 12 5 8-00974 Rind i.v. Schwein 13 Rind s.c. 12 5 8-00698 Rind i.v. Schwein 13 Kalb iv. 5, s.c. 12 8-00699 Schwein 13 8-00371 8-20192 — Milch Rd.s.c.4 Rd.i.v. 3 Sf. 3 Zg. 4 Eier Anmerkung — BezÄ,WZÄ,IndÄ # Kb. k.M Sf. 3 Zg. 4 — WZÄ, IndÄ # — — BezÄ — Nicht am Euter von Milch lief. # Tieren anwend. 4 0 s.c. 4 i.v. 3 — WZÄ # i.v. 3 s.c. 4 — WZÄ # — — WZÄ # — — BezÄ, k.LM 8-20229 0 — — BezÄ, Ruhen aufgehoben 8-00042 Kalb, Schwein 21 — — BezÄ, IndÄ I n f o r m a t i o n ü b e r V e t e r i n ä r a r z n e i s p e z i a l i t ä t e n i n Ö s t e r r e i c h - Änderungen -3Änderungen von Arzneispezialitäten/veterinär seit 1.1.2015: Bezeichnung der Arzneispezialität NOBILIS SG 9R – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner OXYTETRA-MIX 185mg/g – Pulver zum Eingeben für Schweine, Hühner und Puten PEN-STREP 200 / 250 mg/ml – Injektionssuspension für Tiere Firma Intervet GmbH Österreich Animed Service AG Österreich Univet Ltd. Irland POWERFLOX 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Virbac S.A. Hunde und Katzen Frankreich STRONGHOLD 120 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 10,1 Zoetis – 20,0 kg Belgium SA STRONGHOLD 15 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen und Zoetis Hunde < 2,5kg Belgium SA STRONGHOLD 240 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 20,1 Zoetis – 40,0 kg Belgium SA STRONGHOLD 30 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 2,6 – Zoetis 5,0 kg Belgium SA STRONGHOLD 45 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 2,6 – Zoetis 7,5 kg Belgium SA STRONGHOLD 60 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 5,1 – Zoetis 10,0 kg Belgium SA Z.Nr. 8-20209 8-70023 Wartezeit in Tagen für Essbare Gewebe 0 Schwein, Huhn, Pute 14 Rind, Schaf, Schwein 21 Kalb s.c. 12 i.v. 5 8-00795 Schwein 13 EU/2/99/ 014/005; — 010 EU/2/99/ 014/001; — 012 EU/2/99/ 014/006; — 011 EU/2/99/ 014/003; — 007 EU/2/99/ 014/002; — 008 EU/2/99/ 014/004; — 009 8-00451 I n f o r m a t i o n ü b e r V e t e r i n ä r a r z n e i s p e z i a l i t ä t e n i n Ö s t e r r e i c h - Änderungen Anmerkung Milch Eier — 0 BezÄ — 14 BezÄ 6 — BezÄ — WZÄ k.M — — BezÄ, k.LM — — BezÄ, k.LM — — BezÄ, k.LM — — BezÄ, k.LM — — BezÄ, k.LM — — BezÄ, k.LM # -4Änderungen von Arzneispezialitäten/veterinär seit 1.1.2015: Bezeichnung der Arzneispezialität TILMOVET 100 g/kg, Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen TILMOVET 200 g/kg, Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen TILMOVET 40 g/kg, Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Kaninchen TRIFEXIS 1620 mg/27,0 mg Kautabletten für Hunde (23,2 – 36,0 kg) Firma Z.Nr. Wartezeit in Tagen für Essbare Gewebe Milch Eier Anmerkung Huvepharma NV, Belgien 8-70061 Schwein 21 Kaninchen 4 — — BezÄ, IndÄ # Huvepharma NV, Belgien 8-70060 Schwein 21 Kaninchen 4 — — BezÄ, IndÄ # 8-70062 Schwein 21 Kaninchen 4 — — BezÄ, IndÄ # — — — BezÄ, k.LM — — — BezÄ, k.LM — — — BezÄ, k.LM — — — BezÄ, k.LM — — — BezÄ, k.LM Huvepharma NV, Belgien Eli Lilly and Company Ltd. Großbrit. Eli Lilly and TRIFEXIS 270 mg/4,5 mg Kautabletten für Hunde (3,9 - 6,0 kg) Company Ltd. Großbrit. Eli Lilly and TRIFEXIS 425 mg/7,1 mg Kautabletten für Hunde (6,1 - 9,4 kg) Company Ltd. Großbrit. Eli Lilly and TRIFEXIS 665 mg/11,1 mg Kautabletten für Hunde (9,5 Company Ltd. 14,7 kg) Großbrit. Eli Lilly and TRIFEXIS 1040 mg/17,4 mg Kautabletten für Hunde (14,8 – Company Ltd. 23,1 kg) Großbrit. EU/2/13/ 155/013 015 EU/2/13/ 155/001 003 EU/2/13/ 155/004 006 EU/2/13/ 155/007 009 EU/2/13/ 155/010 012 I n f o r m a t i o n ü b e r V e t e r i n ä r a r z n e i s p e z i a l i t ä t e n i n Ö s t e r r e i c h - Änderungen -5Übertragungen von Arzneispezialitäten/veterinär seit 1.1.2015: Bezeichnung der Arzneispezialität Firma Z.Nr. Wartezeit in Tagen für Essbare Gewebe I n f o r m a t i o n ü b e r V e t e r i n ä r a r z n e i s p e z i a l i t ä t e n i n Ö s t e r r e i c h - Änderungen Milch Eier Anmerkung -6Neuzulassungen seit 1.1.2015: Bezeichnung der Arzneispezialität Firma Z.Nr. Wartezeit in Tagen für Anmerkung Milch Eier 0 — — 7 8 5 — k.Ei 836032 — — — k.LM 835989 — — — k.LM 835990 — — — k.LM 0 0 — 1 1 — 835942 — — — k.LM MILBACTOR 16 mg/40 mg Filmtabletten für Katzen mit einem Krka d.d. Gewicht von mindestens 2 kg Slowenien 835978 — — — k.LM MILBACTOR 2,5 mg/25 mg Tabletten für kleine Hunde und Welpen mit einem Gewicht von mindestens 0,5 kg 835941 — — — k.LM COLIPROTEC F4 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine DOXX-SOL 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / den Milchaustauscher für Rinder in der Saugkalbphase, Schweine und Hühner FINILAC 50 Mikrogramm/ml Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen FUROSORAL 10 mg Tabletten für Katzen und Hunde FUROSORAL 40 mg Tabletten für Katzen und Hunde GONAVET Veyx 50 µg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde KETASET 100 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde MILBACTOR 12,5 mg/125 mg Tabletten für Hunde mit einem Gewicht von mindestens 5 kg Prevtec Microbia GmbH, DE Huvepharma NV, Belgien Le Vet Pharma BV Niederlande Le Vet Pharma BV Niederlande Le Vet Pharma BV Niederlande Veyx Pharma Deutschland Zoetis Österreich GmbH Krka d.d. Slowenien Krka d.d. Slowenien Essbare Gewebe EU/2/14/ 180/001003 835972 Kalb Schwein Hühner 836076 835974 Pferd I n f o r m a t i o n ü b e r V e t e r i n ä r a r z n e i s p e z i a l i t ä t e n i n Ö s t e r r e i c h - Änderungen -7Neuzulassungen seit 1.1.2015: Bezeichnung der Arzneispezialität Firma MITEX Ohrentropfen und Suspension zur Anwendung auf der Richter Pharma AG Haut für Hunde und Katzen Österreich Sogeval MODULIS 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde Frankreich NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg Kautabletten für Hunde >30-60 kg Merial Frankreich NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg Kautabletten für Hunde >3,5-7,5 kg Merial Frankreich NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg Kautabletten für Hunde >7,5-15 kg Merial Frankreich NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg Kautabletten für Hunde >15-30 kg Merial Frankreich NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg Kautabletten für Hunde 2-3,5 kg Merial Frankreich STRONGHOLD 360 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde 40,1 Zoetis – 60,0 kg Belgium SA STRONGHOLD 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 – Zoetis 10,0 kg Belgium SA SUVAXYN CSF Marker Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine Zoetis Belgium SA Z.Nr. Wartezeit in Tagen für Essbare Gewebe Milch Eier Anmerkung 835991 — — — k.LM 835947 — — — k.LM — — — k.LM — — — k.LM — — — k.LM — — — k.LM — — — k.LM — — — k.LM — — — k.LM 0 — — EU/2/14/ 177/013015 EU/2/14/ 177/004006 EU/2/14/ 177/007009 EU/2/14/ 177/010012 EU/2/14/ 177/001003 EU/2/99/ 014/015016 EU/2/99/ 014/013014 EU/2/14/ 179/001002 I n f o r m a t i o n ü b e r V e t e r i n ä r a r z n e i s p e z i a l i t ä t e n i n Ö s t e r r e i c h - Änderungen -8Neuzulassungen seit 1.1.2015: Bezeichnung der Arzneispezialität TYLOGRAN, 1000 mg/g, Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser/ die Milch für Rinder (Kälber), Schweine, Hühner und Puten VIVELIN 1,25 mg Kautabletten für Katzen ZULVAC SBV Suspension zur Injektion für Rinder und Schafe Firma Dopharma Research B.V. Niederlande Orion Corp. Finnland Zoetis Belgium SA Z.Nr. 835943 836071 EU/2/14/ 178/001 Wartezeit in Tagen für Essbare Gewebe Kalb 12 Schwein,Huhn 1 Pute 2 Milch Eier — 0 — — — 0 — — I n f o r m a t i o n ü b e r V e t e r i n ä r a r z n e i s p e z i a l i t ä t e n i n Ö s t e r r e i c h - Änderungen Anmerkung k.LM -9Aufgehobene Zulassungen (Verzicht des Zulassungsinhabers bzw. Aufhebung von Amts wegen) seit 1.1.2015: Bezeichnung der Arzneispezialität COBACTAN LA 7,5 % w/v Injektionssupension für Schweine DENAGARD "Novartis" 450 mg/g – Granulat für Tiere DIMERASOL – Pulver zum Eingeben für Tiere Firma Intervet GmbH Österreich Novartis Animal Health Österreich Richter Pharma AG Österreich Z.Nr. 8-01066 17825 15761 Wartezeit in Tagen für Essbare Gewebe 7 Schwein 7 Huhn,Pute 3 Kalb 17, Pferd 10, Schwein, Gefl.14, Rind, Ziege 12, Schaf 8 Anmerkung Milch Eier — — 24.02.2015 — 3 16.03.2015 5 3 k.Ei 07.01.2015 FIPROCAT 50 mg Spot on Katze IDT Biologica Deutschland 8-00920 — — — 10.04.2015 FIPRODOG 134 mg Spot on mittelgroßer Hund IDT Biologica Deutschland 8-00922 — — — 10.04.2015 FIPRODOG 268 mg Spot on großer Hund IDT Biologica Deutschland 8-00923 — — — 10.04.2015 FIPRODOG 402 mg Spot on sehr großer Hund IDT Biologica Deutschland 8-00924 — — — 10.04.2015 8-00921 — — — 10.04.2015 8-30090 — — — 03.02.2015 8-30106 — — — 03.02.2015 FIPRODOG 67 mg Spot on kleiner Hund Homeo Artril – Tropfen zum Eingeben für Hunde und Katzen Homéo Calm – Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen IDT Biologica Deutschland Jacoby GM Pharma GmbH Jacoby GM Pharma GmbH I n f o r m a t i o n ü b e r V e t e r i n ä r a r z n e i s p e z i a l i t ä t e n i n Ö s t e r r e i c h - Änderungen - 10 Aufgehobene Zulassungen (Verzicht des Zulassungsinhabers bzw. Aufhebung von Amts wegen) seit 1.1.2015: Bezeichnung der Arzneispezialität Firma NIRATIL pour-on – Lösung zur äußerlichen Anwendung für Tiere Virbac S.A. Frankreich PUREVAX RCCh, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Merial Frankreich SLENTROL 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde Zoetis Belgium SA TRUSCIENT 0,66 mg Kit zur Implantation für Hunde Zoetis Belgium SA Z.Nr. Wartezeit in Tagen für Essbare Gewebe 8-00052 Rind EU/2/04/ 049/001002 EU/2/07/ 071/001003 EU/2/11/ 136/001 Anmerkung Milch Eier 25 k.M — 10.02.2015 — — — 22.01.2015 — — — 24.02.2015 — — 03.02.2015 — I n f o r m a t i o n ü b e r V e t e r i n ä r a r z n e i s p e z i a l i t ä t e n i n Ö s t e r r e i c h - Änderungen - 11 Ruhende Zulassungen neu seit 1.1.2015: Bezeichnung der Arzneispezialität Firma Z.Nr. Wartezeit in Tagen für Essbare Gewebe I n f o r m a t i o n ü b e r V e t e r i n ä r a r z n e i s p e z i a l i t ä t e n i n Ö s t e r r e i c h - Änderungen Milch Eier Anmerkung