― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。― 「使用上の注意」改訂のお知らせ 平成２５年４月-5 月 販 売 元 日本ジェネリック株式会社 製造販売元 長 生 堂 製 薬 株 式 会 社 アリルアミン系経口抗真菌剤 処方せん医薬品 テルビナフィン錠１２５mg「ＣＨ」 （テルビナフィン塩酸塩製剤） 謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別なるご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 この度、弊社上記商品につきまして「使用上の注意」を改訂致しましたので、ご案内申し上げます。 つきましては、今後は下記内容に充分ご留意頂きますよう、よろしくお願い申し上げます。 今後とも、御愛顧、御指導を賜りますよう、何卒、よろしくお願い申し上げます。 敬白 記 １．改訂内容（新旧比較） 「使用上の注意」改訂後 【使用上の注意】 ２．重要な基本的注意 （１）～（２） 〈変更なし〉 （３）中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis： TEN） 、 皮膚粘膜眼症候群 （Stevens-Johnson 症候群） 、 急性全身性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）があ らわれることがあるので、本剤の投与中は観察を十分に 行うこと。 （ 「４．副作用」の項参照） （４）～（６） 〈変更なし〉 ４．副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査 を実施していない。 （１）重大な副作用（頻度不明） １）～２） 〈変更なし〉 ３ ） 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （ Toxic Epidermal Necrolysis ： TEN ）、 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群 （Stevens-Johnson 症候群） 、急性全身性発疹性 ：中毒性表皮壊死融 膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎） 解症、皮膚粘膜眼症候群、急性全身性発疹性膿疱症、 紅皮症（剥脱性皮膚炎）があらわれることがあるの で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には 投与を中止し、適切な処置を行うこと。 ４） 〈変更なし〉 ５）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラ キシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行 い、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状 が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行 うこと。 ６）薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹、発熱がみ られ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、 好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤 な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分 に行い、このような症状があらわれた場合には投与を 中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペス ウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴う ことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等 の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意 すること。 ７）亜急性皮膚エリテマトーデス：亜急性皮膚エリテマト ーデスがあらわれることがあるので、観察を十分に行 い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な 処置を行うこと。 「使用上の注意」改訂前 【使用上の注意】 ２．重要な基本的注意 （１）～（２） 〈省略〉 （３）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群） 、中毒 性表皮壊死症（Lyell 症候群） 、急性全身性発疹性膿疱症 があらわれることがあるので、本剤の投与中は観察を十 分に行うこと。 （ 「４．副作用」の項参照） （４）～（６） 〈省略〉 ４．副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査 を実施していない。 （１）重大な副作用（頻度不明） １）～２） 〈省略〉 ３）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群） 、中 毒性表皮壊死症（Lyell 症候群） 、急性全身性発疹性膿 疱症：観察を十分に行い、異常が認められた場合には 投与を中止し、適切な処置を行うこと。 ４） 〈省略〉 ５）ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナ フィラキシー様症状があらわれることがあるので、観 察を十分に行い、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁 麻疹等の症状が認められた場合には投与を中止し、適 切な処置を行うこと。 「使用上の注意」改訂後 （２）その他の副作用 （２）その他の副作用 過敏症注 1) 「使用上の注意」改訂前 頻度不明 発疹、蕁麻疹、そう痒感、紅斑、光線過敏性反 応、顔面浮腫、リンパ節腫脹、多形紅斑、水疱 性皮膚炎、乾癬様発疹、血清病様反応 過敏症注 1) 頻度不明 発疹、蕁麻疹、そう痒感、紅斑、光線過敏性反 応、顔面浮腫、リンパ節腫脹、多形紅斑、乾癬 様発疹、血清病様反応 〈変更なし〉 〈省略〉 感覚器 味覚異常・味覚消失、耳鳴、嗅覚異常、聴覚障 害、聴力低下、霧視、視力低下 感覚器 味覚異常・味覚消失、耳鳴、嗅覚異常、聴覚障 害、聴力低下 その他 トリグリセライド上昇、総コレステロール上 昇、疲労・けん怠感、動悸、浮腫、月経異常、 脱毛、発熱、CK（CPK）上昇、乾癬、血管炎、 インフルエンザ様疾患、体重減少 その他 トリグリセライド上昇、総コレステロール上 昇、疲労・けん怠感、動悸、浮腫、月経異常、 脱毛、発熱、CK（CPK）上昇、乾癬、血管炎、 インフルエンザ様疾患 注 1 ) 投与を中止し、適切な処置を行うこと。 注 1) 投与を中止し、適切な処置を行うこと。 部：改訂箇所 ２．改訂理由 平成２５年４月２３日付、厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知及び自主改訂に基づき、一部改訂致しました。 薬食安通知 ・ 「重要な基本的注意」の項に「紅皮症（剥脱性皮膚炎） 」を追記致しました。 ・ 「副作用」の「重大な副作用」の項に「紅皮症（剥脱性皮膚炎） 」 、 「薬剤性過敏症症候群」 、 「亜急性皮膚エリテマトーデス」を 追記致しました。 自主改訂 ・ 「重要な基本的注意」及び「副作用」の「重大な副作用」の項の「中毒性表皮壊死症（Lyell 症候群） 」を「中毒性表皮壊死融 解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN） 」に記載整備致しました。 ・ 「副作用」の「重大な副作用」の項の「アナフィラキシー様症状」を「アナフィラキシー」に記載整備致しました。 ・ 「副作用」の「その他の副作用」の項「過敏症」の欄に「水疱性皮膚炎」を追記致しました。 ・ 「副作用」の「その他の副作用」の項「感覚器」の欄に「霧視、視力低下」を追記致しました。 ・ 「副作用」の「その他の副作用」の項「その他」の欄に「体重減少」を追記致しました。 尚、上記については、ＤＳＵ№２１９（５月中旬発行）に掲載されます。 詳細につきましては、２０１３年４月版の新添付文書をご参照頂きますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。 以上 問合せ先：日本ジェネリック株式会社 安全管理部 TEL：03-6810-0502 お知らせ文書および改訂添付文書情報は、日本ジェネリックの医療関係者さま向けサイト (http://www.nihon-generic.co.jp/medical/)でもご覧になれます。あわせてご利用下さい。 J-CH277-001 テルビナフィン錠 125mg「CH」 使用上の注意全文 【警告】 重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）及び汎血球減少、無 顆粒球症、血小板減少があらわれることがあり、死亡に至った例も報告さ れている。本剤を使用する場合には、投与前に肝機能検査及び血液検査を 行い、本剤の投与中は随伴症状に注意し、定期的に肝機能検査及び血液検 査を行うなど観察を十分に行うこと。（【禁忌】、「2.重要な基本的注意」、 「4.副作用」の項参照） 本剤の投与開始にあたっては、添付文書を熟読すること。 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 (1) 重篤な肝障害のある患者［肝障害が増悪するおそれがある。］（「4. 副作用」の項参照） (2) 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少等の血液障害のある患者［血 液障害が増悪するおそれがある。］ （「4.副作用」の項参照） (3) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 薬剤名等 三環系抗うつ剤 イミプラミン ノルトリプチリ ン アミトリプチリ ン マプロチリン デキストロメトルフ ァン 黄体・卵胞ホルモン 混合製剤 経口避妊薬等 シクロスポリン 〈効能・効果に関連する使用上の注意〉 本剤の投与は、罹患部位、重症度及び感染の範囲より本剤の内服が適切と 判断される患者にのみ使用し、外用抗真菌剤で治療可能な患者には使用し ないこと。 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 本剤の投与中は随伴症状に注意し、定期的に肝機能検査及び血液検査（血 球数算定、白血球分画等）を行うなど観察を十分に行うこと。 （「4.副作用」 の項参照） 【使用上の注意】 1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） (1) 肝障害のある患者［慢性もしくは活動性等の肝疾患を有する患者 は肝障害が増悪するおそれがあるので、本剤の投与中は頻回に肝 機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。 （「4.副作用」の項 参照）］ (2) 腎障害のある患者［高い血中濃度が持続するおそれがある。］ (3) 高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照） 2. 重要な基本的注意 (1) 重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）があらわれ ることがあり、死亡に至った例も報告されている。重篤な肝障害 は主に投与開始後 2 ヵ月以内にあらわれるので、投与開始後 2 ヵ 月間は月 1 回の肝機能検査を行うこと。また、その後も定期的に 肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。（「4.副作用」の項 参照） (2) 汎血球減少、無顆粒球症及び血小板減少があらわれることがある ので、定期的に血液検査（血球数算定、白血球分画等）を行うな ど観察を十分に行うこと。 （「4.副作用」の項参照） (3) 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群） 、急性全身性発 疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）があらわれることがあるの で、本剤の投与中は観察を十分に行うこと。（「4.副作用」の項参 照） (4) 本剤の投与は、皮膚真菌症の治療に十分な経験を持つ医師のもと で、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ投与するこ と。 (5) 本剤の投与にあたっては、添付文書を熟読し、本剤の副作用につ いて患者に十分説明するとともに、異常が認められた場合には速 やかに主治医に連絡するよう指示するなど注意を喚起すること。 (6) 眠気、めまい・ふらつき等があらわれることがあるので、高所作 業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる こと。 3. 相互作用 本 剤 は 、 主 と し て 肝 代 謝 酵 素 チ ト ク ロ ー ム P450 の 分 子 種 CYP2C9、CYP1A2、CYP3A4、CYP2C8、CYP2C19 によ って代謝され、また、CYP2D6 を阻害する。 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 シメチジン 本剤の血中濃度が上昇 これらの薬剤によ フルコナゾール するとの報告があるの る チ ト ク ロ ー ム で、併用する場合には P-450 の 抑 制 に 用量に注意すること。 より本剤の代謝が 遅延する。 リファンピシン 本剤の血中濃度が低下 リファンピシンに するとの報告があるの よる肝代謝酵素の で、併用する場合には 誘導により、本剤 用量に注意すること。 の代謝が促進され る。 臨床症状・措置方法 これらの薬剤又はその 活性代謝物の血中濃度 が上昇することがある ので、併用する場合に は用量に注意するこ と。 機序・危険因子 本剤の CYP2D6 の阻害により、こ れらの薬剤又はそ の活性代謝物の代 謝が遅延する。 月経異常があらわれた との報告があるので注 意すること。 シクロスポリンの血中 濃度が低下したとの報 告があるので、併用す る場合にはシクロスポ リンの血中濃度を参考 にシクロスポリンの投 与量を調節すること。 特に、移植患者では拒 絶反応の発現に注意す ること。 機序不明 4. 副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施し ていない。 (1) 重大な副作用（頻度不明） 1)重篤な肝障害（肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸等）：発疹、 皮膚そう痒感、発熱、悪心・嘔吐、食欲不振、けん怠感等の随 伴症状に注意するとともに、投与開始後 2 ヵ月間は月 1 回の肝 機能検査を行うこと。また、その後も定期的に肝機能検査を行 うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中 止し、適切な処置を行うこと。 2)汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少：咽頭炎、発熱、リンパ 節腫脹、紫斑、皮下出血等の随伴症状に注意し、定期的に血液 検査（血球数算定、白血球分画等）を行うなど観察を十分に行 い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行 うこと。 3)中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis： TEN） 、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群） 、急 性全身性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）：中毒性表皮 壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性全身性発疹性膿疱症、紅 皮症（剥脱性皮膚炎）があらわれることがあるので、観察を十 分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処 置を行うこと。 4)横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、観 察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及 び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、 適切な処置を行うこと。 5)ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが あらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、全 身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状が認められた場合には投与 を中止し、適切な処置を行うこと。 6)薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹、発熱がみられ、更 に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型 リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれる ことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわ れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒ トヘルペスウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を 伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症 状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。 7)亜急性皮膚エリテマトーデス：亜急性皮膚エリテマトーデスが あらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) その他の副作用 頻度不明 過 敏 症 注 1） 発疹、蕁麻疹、そう痒感、紅斑、光線過敏性反応、 顔面浮腫、リンパ節腫脹、多形紅斑、水疱性皮膚 炎、乾癬様発疹、血清病様反応 筋・骨格系 筋肉痛、関節痛 肝 臓 γ-GTP、AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、 Al-Pの上昇 血 液 白血球減少、貧血 頻度不明 器 胃部不快感、腹痛、悪心、下痢、胃部膨満感、食 欲不振、口渇、嘔吐、舌炎、膵炎 精神神経系 めまい、ふらつき、頭痛、眠気、注意力低下、不 眠、しびれ、錯感覚、感覚鈍麻、不安、抑うつ 泌 尿 器 BUN上昇、頻尿 感 覚 器 味覚異常・味覚消失、耳鳴、嗅覚異常、聴覚障害、 聴力低下、霧視、視力低下 そ の 他 トリグリセライド上昇、総コレステロール上昇、 疲労・けん怠感、動悸、浮腫、月経異常、脱毛、 発熱、CK（CPK）上昇、乾癬、血管炎、インフ ルエンザ様疾患、体重減少 消 化 注1) 投与を中止し、適切な処置を行うこと。 5. 高齢者への投与 本剤は主として肝臓で代謝され、胆汁中及び尿中に排泄されるが、 高齢者では一般に肝・腎機能が低下していることが多いため高い血 中濃度が持続するおそれがあるので、副作用の発現に注意し、患者 の状態を観察しながら慎重に投与すること。 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が 危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中 の投与に関する安全性は確立していない。ウサギの器官形成期の 大量投与（200mg/kg）により母獣の摂餌量の減少、体重増加 の抑制が観察されている。 ］ (2) 授乳中の婦人には投与しないこと。やむを得ず投与する場合には、 授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行す ることが報告されている。 ］ 7. 小児等への投与 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立 していない（使用経験がない） 。 8. 過量投与 徴候、症状：悪心、腹痛、めまいが報告されている。 処置法：薬物除去には活性炭投与、症状により対症療法を行う。 9. 適用上の注意 薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用す るよう指導すること。（PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食 道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症 を併発することが報告されている。 ） 10. その他の注意 サルへの長期大量（150mg/kg 以上）経口投与により網膜上に黄 白色点が発現したとの報告があるので、本剤を 6 ヵ月以上の長期に わたり投与する場合には眼科学的検査を実施することが望ましい。 （2013 年 4 月改訂）
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