文書管理№：C-CI0208I07 ＊＊2014 年 4 月 1 日 改訂（第 4 版） ＊2013 年 7 月16 日 改訂（第 3 版） 承認番号：20800BZY00434000 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器 気管用ステント 36029000 気管用Ｚステントセット （イントロデューサーセットＡ） 再使用禁止 【品目仕様等】 ガイドワイヤー引張強度：9.8N(1kg 重) ステントイントロデューサー引張強度：19.6N(2kg 重) ステントポジショナー引張強度：19.6N(2kg 重) 【警告】 １．併用医療機器 製品番号 GTSI は気管用Ｚステントセット（承認番号 20800BZY00434000、製品番号 GTZS)、並びに製品番号 GZSI-14-70-HRT-082799 は気管用スパイラルＺステント（承認番 号 20900BZZ00656000、製品番号 SZST）以外のステントの留置に は使用しないこと。［性能を保証できない］ ２．使用方法 本品は気管支鏡、及び気管ステント留置術の手技に精通し、不具 合・有害事象の対処方法を熟知した医師、もしくはそうした医師の 指導監督のもとで使用すること。 挿入中に強い抵抗を感じた場合は無理にステントポジショナーで 押さないこと。このような場合はガイドワイヤーだけを残し、全てを 抜去して新たな製品に替え、再度留置を試みること。［無理にステ ントポジショナーで押すと、ステントの破損や組織の損傷を引き起 こすおそれがある］ 【操作方法又は使用方法等】 １．使用方法 ①診断結果により、適切なステントのサイズを決定する。 ②狭窄部を正確に確認するため、気管支鏡先端を狭窄部まで十分に 進める。この時、本品構成品の 0.038 インチ（0.97mm）アンプラッツ エキストラスティッフガイドワイヤー（以下、ガイドワイヤー）を鉗子孔 内に挿入し、気管・気管支内の狭窄部を越えたところに挿入する。 その後、ガイドワイヤーを残して気管支鏡を抜去する。 ③ガイドワイヤーに沿わせて拡張用バルーンを挿入し、ステント留置 予定部位まで進めた後、狭窄部を拡張する。その後、ステント留置 予定部位を計測して必要なステントの径、及び長さを決定する。 ④ステントイントロデューサーをガイドワイヤーに被せ、シース先端のラ ジオペークマーカーが狭窄部位を越えるところまで進める（図１）。 【禁忌・禁止】 １．再使用禁止 ２．再滅菌禁止［品質が劣化するおそれがある］ ３．適用対象（患者）における禁忌・禁止 血液凝固障害のある患者［組織が損傷して出血するおそれがある］ 図1 【形状・構造及び原理等】 １．形状・構造 本品には以下の構成品が含まれる。 ①ステントイントロデューサー シース ダイレーター ⑤ガイドワイヤーとシースを残したまま、ダイレーターを抜去する。 ⑥ピールアウェイステントローダーにセットされた状態で、メタルカニュ ーラ（あるいはガイドチューブ）をガイドワイヤーに被せて進める（図 ２）。 ラジオペークマーカー ②アンプラッツエキストラスティッフガイドワイヤー 図2 ③ステントポジショナー ⑦ガイドワイヤーが完全に通過したら、メタルカニューラ（あるいはガイ ドチューブ）を抜去する。 ⑧ピールアウェイステントローダーを、シースのフィッティングに止まる ところまで挿入する（図３）。 ２．原理 ガイドワイヤーをステント留置部位に挿入し、ステントイントロデューサ ーをそれに被せて誘導する。その後、シース内腔にステントを入れ、ス テントポジショナーで目的の位置まで押し進める。 販売名 気管用Ｚステント セット 図3 一般的名称 （JMDN コード） 気管支用ステント（17957000） 気管・気管支用イントロデューサ （70254000） ⑨ステントポジショナーをガイドワイヤーに被せて挿入し、ピールアウェ イステントローダー内のステントをシース内に押し進める（図４）。 【使用目的、効能又は効果】 本品は、悪性腫瘍等により高度に狭窄した気管及び気管支の開通性を 確保し、患者の QOL を改善することを目的としたステントである。 1/2 CI0208I07 ３．不具合・有害事象 本品の使用に伴い、以下のような不具合・有害事象が発生する場合 がある。 1) 不具合 変形 ステントイントロデューサー、ガイドワイヤー、ステントポジショナー の破損 2) 有害事象 気管及び気管支の損傷 穿孔 出血 感染 敗血症 発熱 疼痛 図4 ステントポジショナー ⑩ステントポジショナーのハブがピールアウェイステントローダーに接 するまで進め、シースの先までステントを完全に挿入した後、ピール アウェイステントローダーのつまみを左右に引き裂き、取り除く（図 ５）。 図5 ４．その他の注意 使用前に包装が開封されていたり、破損、汚染のある場合、また構成 品に破損等の異常が見られる場合は使用しないこと。 表示の有効期限を過ぎたものは使用しないこと。 ⑪Ｘ線透視下で確認しながら、シース内のステントが狭窄部位と一致 するまでステントポジショナーで押し進める。 ⑫Ｘ線透視下で、ステントポジショナーを固定したまま、シースをゆっく りと手前に引き戻し、狭窄部にステントを留置する（図６）。 図6 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 １．保管方法 水濡れに注意し、日光・蛍光灯・紫外線殺菌装置等の光、高温及び 多湿を避けて保管すること。 図7 ２．有効期限 被包に記載。 【包装】 1 袋に 1 本入り ＊＊【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 ＊《製造販売業者》 Cook Japan 株式会社 〒164-0001 東京都中野区中野 4-10-1 連絡先 TEL：0120-289-902 ⑬ステントポジショナーとシースを抜去した後、Ｘ線撮影、または気管 支鏡検査を行い、ステントの位置と気管・気管支の開存性を確認す る（図７）。 《外国製造業者》 クック インコーポレイティッド （アメリカ合衆国） Cook Incorporated ２．使用方法に関連する使用上の注意 本品の使用に際しては汚染の防止に努めること。 ガイドワイヤーやダイレーターの先端が末梢に行きすぎないように注 意すること。［穿孔のおそれがある］ ピールアウェイステントローダーをイントロデューサーシースの弁に挿 入する際、深く挿入すること。［挿入が浅いと、ステントをイントロデュー サーシース内に入れることができない場合がある］ ピールアウェイステントローダーを引き裂き取り除く際、ステントポジショ ナーを押さないこと。［ステントを誤留置するおそれがある］ ステントを展開させる際、ステントをステントポジショナーでイントロデュ ーサーシースの外へ押し出さないこと。［ステントはイントロデューサー シース先端から出たところで拡張するため、組織を傷つけ、ステントが 破損するおそれがある］ 【使用上の注意】 １．重要な基本的注意 気管ステント留置手技はＸ線透視と気管支鏡を併用して施行すること。 特にステントを留置する際は必ずＸ線透視下で確認しながら行うこと。 ２．併用医療機器 本イントロデューサーセットと適合するステントについては下表のとおり。 適合ステント 製品番号 販売名 サイズ 直径：15mm GTSI-14-70 気管用Ｚステント 長さ：5cm セット 直径：20～35mm GTSI-16-70 長さ：5cm GZSI-14-70-HRT 気管用スパイラ 全サイズ -082799 ルＺステント 2/2 CI0208I07
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