大阪医科大学附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成２1年１０月２６日（月）１５：００∼１７：３０ 開催場所 大阪医科大学 第２会議室 出席委員名 米田博、田窪孝行、佐浦隆一、鳴海善文、古玉大介、高井真司、小林豊英、冨成よし子、中谷尚文、 金山萬里子、中川一成、井尻好雄、葛原力三、園部健一 議題及び審議結 【審議事項】 果を含む主な議 新規治験 論の概要 ① メルクセローノ（株）依頼によるセツキシマブの第Ⅱ相試験 提出資料に基づき治験受託の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書などの一部修正など） ② 大鵬薬品工業（株）依頼による胃癌に対する TSU-68 併用療法による第Ⅱ相試験 提出資料に基づき治験受託の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書などの一部修正など） 継続審査 ③ 日本イーライリリー（株）依頼による LY139603 の注意欠陥/多動性障害に対する第Ⅲ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ④ 中外製薬（株）依頼による HER2 陽性胃癌に対するトラスツズマブの第Ⅲ相試験 治験薬概要書の改訂について審議した。 審議結果：承認 ⑤ ユーシービージャパン（株）依頼による L059（レベチラセタム）のてんかん患者に対する第Ⅲ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ⑥ 中外製薬（株）依頼による結腸癌の術後補助化学療法としてのベバシズマブの国際第Ⅲ相試験 安全性に関する情報、治験薬概要書の改訂について審議した。 審議結果：承認 ⑦ アスビオファーマ（株）依頼による SUN Y7017(メマンチン塩酸塩)のアルツハイマー型認知症に対する 第Ⅲ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ⑧ 小野薬品工業（株）依頼による ENA713/ON-2540 のアルツハイマー型認知症に対する 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ⑨ グラクソ・スミスクライン（株）依頼による胃癌に対するラパチニブ（GW572016）の第Ⅲ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ⑩ 武田薬品工業（株）依頼による第Ⅰ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ⑪ 中外製薬（株）依頼による胃癌に対するカペシタビン・シスプラチンにベバシズマブを併用する第Ⅲ相試験 安全性に関する情報、治験薬概要書の改訂について審議した。 審議結果：承認 ⑫ （株）ベネシス依頼による GB−0998 の全身型重症筋無力症に対する第Ⅲ相試験 治験実施計画書の改訂、治験実施計画書別紙の改訂について審議した。 審議結果：承認 ⑬ 扶桑薬品工業（株）依頼による慢性非がん性疼痛を対象とした FTB-8127 の第Ⅲ相臨床試験 治験実施計画書の改訂、治験実施計画書別紙の改訂について審議した。 審議結果：承認 ⑭ 武田バイオ開発センター（株）依頼による AMG706 の肺癌に対する第 3 相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ⑮ ファイザー（株）依頼による結腸直腸癌に対するスニチニブと FOLFIRI との併用投与第 2 相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ⑯ 大鵬薬品工業（株）依頼による胃癌に対する ABI-007 の第Ⅱ相試験 安全性に関する情報、治験実施計画書別紙の改訂について審議した。 審議結果：承認 ⑰ エーザイ（株）依頼による若年性関節リウマチに対するアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験 安全性に関する情報、治験実施計画書別紙の改訂について審議した。 審議結果：承認 ⑱ 大鵬薬品工業（株）依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第 3 相比較試験 安全性に関する情報、治験実施計画書追補の改訂、治験実施計画書別紙の改訂、治験薬概要書追補の 改訂、説明文書・同意文書の改訂等について審議した。 審議結果：承認 ⑲ 中外製薬（株）依頼による肺癌を対象としたタルセバ錠の間質性肺疾患発現予測因子検討試験（第Ⅳ相） 治験実施計画書の改訂、治験実施計画書別紙の改訂、契約期間の更新について審議した。 審議結果：承認 ⑳ ワイス（株）依頼によるアルツハイマー型認知症に対する ACC-001 の第 2 相試験 契約期間の更新に関する情報について審議した。 審議結果：承認 21 エーザイ（株）依頼による潰瘍性大腸炎に対するアダリムマブ（D2E7）の第Ⅱ/Ⅲ相試験 ○ 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 22 味の素（株）依頼による AJM300 のクローン病に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ○ 治験実施計画書及び手順書の改訂について審議した。 審議結果：承認 23 ○ メルクセローノ（株）依頼による進行胃癌患者に対するセツキシマブ、カペシタビン（X）およびシスプラチン （P）併用療法とXP療法の第Ⅲ相比較試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 24 ○ 千寿製薬（株）依頼によるSNJ-2022の緑内障・高眼圧症に対する第Ⅲ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 25 ○ 武田薬品工業（株）依頼の第Ⅱ相用量設定試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 26 ○ ノバルティスファーマ（株）依頼による RAD001 の進行性胃癌患者に対する第Ⅲ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 27 ○ 大鵬薬品工業（株）依頼によるTAS102の第Ⅱ相試験 治験実施計画書、治験薬概要書補遺の改訂について審議した。 審議結果：承認 報告事項 迅速審査の結果について報告を行った。 28 ○ ワイス（株）依頼によるアルツハイマー型認知症に対する ACC-001 の第 2 相試験 治験事務局業務の移管について審議し承認された。 ［2009年9月28日（月）実施：承認］ 29 ○ 日本化薬（株）依頼によるNK211の卵巣癌に対する臨床評価＜第Ⅱ相臨床試験＞ 契約症例数の追加について審議し承認された。 ［2009年10月15日（火）実施：承認］ 特記事項
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