第４７回 国際医療福祉大学・高邦会グループ共同臨床研究審査委員会 会議の記録の概要 １．日 時： 平成２２年５月２５日（火）１８時３０分～ ２．場 所： 国際医療福祉大学 東京事務所 地下１階会議室 ３．出 席 者： 中野 重行（委員長）、池田 俊也、北澤 京子、小出 大介、齋藤 純、澤井 仁、 三輪 亮寿、山沖 和秀、渡辺 清明（委員） (敬称略) ４．議案一覧 議案１ 議案１ 議事録（ 議事録（案）及び会議の 会議の記録の 記録の概要（ 概要（案） にかかる確認 にかかる確認 結果： 結果：承認 議案２ 議案２ 審査Ａ（ 審査Ａ（既審査 Ａ（既審査）【 既審査）【高木 ）【高木】 高木】 ファイザー株 ファイザー株式会社の 式会社の依頼による 依頼による脛骨幹部 による脛骨幹部の 脛骨幹部の閉鎖性骨折患者 閉鎖性骨折患者を 患者を対象 とした CPCP-533,536 の第Ⅲ相試験 （整理番号：TH-1-00705-012） 治験の終了報告。 結果： 結果：承認 議案３ 議案３ 審査Ａ（ 審査Ａ（既審査 Ａ（既審査）【 既審査）【高木 ）【高木】 高木】 サノフィ・ サノフィ・アベンティス株式会社 アベンティス株式会社の 株式会社の依頼による 依頼による 2 型糖尿病患者を 型糖尿病患者を対象と 対象と した AVEAVE-0010 の第Ⅲ相試験 （整理番号：TH-1-0901-023 ） 安全性情報等に関する報告、調査票変更の報告。 結果： 結果：承認 議案４ 議案４ 審査 A（既審査）【 既審査）【国福 ）【国福】 国福】 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社の 製薬株式会社の依頼による 依頼による静脈血栓塞栓症 による静脈血栓塞栓症の 静脈血栓塞栓症の既往患者 既往患者を 患者を 対象とした 対象とした YM150 の第Ⅲ相試験（ 相試験（長期投与試験） 長期投与試験）（整理番号：KF-1-0901-025） 安全性情報の報告。 結果： 結果：承認 議案５ 議案５ 審査 A（既審査）【 既審査）【高木 ）【高木】 高木】田辺三菱製薬株式会社の 田辺三菱製薬株式会社の依頼による 依頼による 2 型糖尿病を 型糖尿病を対象とした 対象とした MPMP-513 の二重盲検群間比較による 二重盲検群間比較による検証的第 相試験 による検証的第 III 相試験（整理番号：TH-1-0903-026） 議案６ 議案６ 審査 A(既審査 A(既審査) 既審査)【高木】 高木】田辺三菱製薬株式会社の 田辺三菱製薬株式会社の依頼による 依頼による 2 型糖尿病を 型糖尿病を対象とした 対象とした MPMP-513 のスルフォニル尿素系製剤併用第 スルフォニル尿素系製剤併用第 III 相試験（整理番号：TH-1-0904-027） 相試験 治験分担医師、依頼者の実施体制等の変更の報告。 結果： 結果：承認 議案７ 議案７ 審査Ａ（ 審査Ａ（既審査 Ａ（既審査）【 既審査）【高木 ）【高木】 高木】 ノバルティスファーマ株式会社 ノバルティスファーマ株式会社の 株式会社の依頼による 依頼による 2 型糖尿病患者を 型糖尿病患者を対象と 対象と した ACZ885 の第Ⅲ相試験（整理番号：TH-1-0902-024） 相試験 安全性情報の報告、治験実施計画書及び治験薬概要書の変更、治験実施状況の報告。 結果： 結果：条件付承認 条件付承認 議案８ 議案８ 審査Ａ（ 審査Ａ（既審査 大日本住友製薬株式会社の依頼による 依頼による高血圧症患者 対象としたイル Ａ（既審査）【 既審査）【三田 ）【三田】 三田】 大日本住友製薬株式会社の による高血圧症患者を 高血圧症患者を対象とした としたイル ベルサルタンの ベルサルタンの製造販売後臨床試験 （整理番号：FM-1-0802-019） 治験実施計画等の変更の報告 結果： 結果：承認 議案９ 議案９ 審査Ｂ 審査Ｂ(既審査) 既審査)【代理】 代理】 高 LDL コレステロール血症 コレステロール血症を 血症を有するハイリスク するハイリスク高齢者 ハイリスク高齢者（ 高齢者（75 歳以上） 歳以上）に対 するエゼチミブ するエゼチミブの エゼチミブの脳心血管イベント 脳心血管イベント発症 イベント発症抑制効果 発症抑制効果に 抑制効果に関する他施設共同無作為化比較試験 する他施設共同無作為化比較試験 （EWTOPIA75） EWTOPIA75） （整理番号：FC-2-0801-043） 議案１０ 議案１０ 審査Ｂ 審査Ｂ(既審査) 既審査)【代理】 代理】 高 LDL コレステロール血症 コレステロール血症を 血症を有するハイリスク するハイリスク高齢者 ハイリスク高齢者（ 高齢者（75 歳以上） 歳以上）に 対するエゼチミブ するエゼチミブの エゼチミブのコレステロール吸収 コレステロール吸収・ 吸収・合成、 合成、炎症マーカー 炎症マーカー及 マーカー及び脳心血管イベント 脳心血管イベント発症抑制効果 イベント発症抑制効果に 発症抑制効果に 及ぼす影響 ぼす影響（ 影響（EWTOPIA75EWTOPIA75-Kyushu） Kyushu） （整理番号：FC-2-0802-044） 代理審査。（9 件） 結果： 結果：承認 議案１１ 議案１１ 審査Ｂ（ 審査Ｂ（既審査 Ｂ（既審査）【 既審査）【福岡 ）【福岡山王 福岡山王・ 山王・山王】 山王】 冠動脈疾患患者に 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチン するピタバスタチンによる ピタバスタチンによる積極的脂 による積極的脂 質低下療法または 質低下療法または通常脂質低下療法 または通常脂質低下療法の 通常脂質低下療法のランダム化比較試験 ランダム化比較試験 （整理番号：FS-2-1001-059/SN-2-1001-059） 迅速審査の結果報告。（施設の追加） 結果： 結果：承認 議案１２ 議案１２ 審査Ｃ 審査Ｃ 製造販売後調査等に 製造販売後調査等に関する審査 する審査及 審査及び報告 （初 回）【化研 ）【化研】 化研】アストラゼネカの アストラゼネカの依頼による 依頼によるシムビコートタービューヘイラ によるシムビコートタービューヘイラ― シムビコートタービューヘイラ―６０吸入 ６０吸入の 吸入の長期使用に 長期使用に関す る特定使用成績調査 特定使用成績調査（整理番号：kk-3-1001-139） 使用成績調査 初回審査の報告。 結果： 結果：承認 （報 告）【高木 ）【高木】 高木】バイエル薬品 バイエル薬品の 薬品の依頼による 依頼によるネクサバール によるネクサバール錠 ネクサバール錠の特定使用成績調査 （整理番号：TH-3-1001-135） 迅速審査の結果報告。（施設の追加） 結果： 結果：承認 以 上
© Copyright 2024 ExpyDoc
