DSU（医薬品安全対策情報）2007.12 No.165(PDF形式)

2007.12
No.
165 厚生労働省医薬食品局監修
URL http://www. info. pmda. go. jp/dsu/dsu_index. html
医薬品安全対策情報
―医療用医薬品使用上の注意改訂のご案内―
編集・発行
日本製薬団体連合会
〠103-0023 東京都中央区日本橋本町2-1-5
FAX 03-5201-3590
No.164（2007.11）以降、下記医薬品の
「使用上の注意」
が改訂
されましたので、改訂内容及び参考文献等をお知らせします。
詳細についてのお問い合わせは当該企業にお願いいたします。
解熱鎮痛消炎剤 114
有する製剤）
3
アセトアミノフェン（錠剤）
（小児科領域における解熱・鎮痛の効能を
有しない製剤）
■
■
4
6
7
アセトアミノフェン（坐剤）
■
フルルビプロフェン（経口剤）
12
■
フルルビプロフェンアキセチル
12
■
18
ニプラジロール（経口剤）
18
■
亜硝酸アミル
20
■
硝酸イソソルビド
18
■
一硝酸イソソルビド
18
■
ニコランジル
18
■
ニトログリセリン
18
フルルビプロフェンアキセチル
12
■
ラクトミン・酪酸菌・糖化菌
21
■
■
15
A 型ボツリヌス毒素
16
含糖酸化鉄
23
その他の血液・体液用薬 339
13
A 型ボツリヌス毒素
22
無機質製剤 322
骨格筋弛緩剤 122
■
ベラプロストナトリウム
（原発性肺高血圧症の効能を有する製剤）
■
不整脈用剤 212
塩酸ピルジカイニド（経口剤）
17
■
塩酸ピルジカイニド（注射剤）
17
■
塩酸プロカインアミド
17
23
ベラプロストナトリウム
（原発性肺高血圧症の効能を有しない製剤）
■
21
硫酸アルミニウムカリウム水和物・
タンニン酸
■
■
インフリキシマブ（遺伝子組換え）
痔疾用剤 255
9
精神神経用剤 117
塩酸メチルフェニデート
ニトロプルシドナトリウム
■
その他の消化器官用薬 239
■
■
■
■
アセトアミノフェン（シロップ剤、
小児用ドライシロップ剤）
その他
止しゃ剤、整腸剤 231
アセトアミノフェン（末剤、細粒剤、
成人用ドライシロップ剤）
重要
血管拡張剤 217
アセトアミノフェン（錠剤）
（小児科領域における解熱・鎮痛の効能を
■
最重要
血圧降下剤 214
その他
■
禁無断転載
24
解毒剤 392
■
1
亜硝酸アミル
20
2007. 12. DSU No. 165
糖尿病用剤 396
■
ナテグリニド
その他の腫瘍用薬 429
25
■
他に分類されない代謝性医薬品 399
エベロリムス
25
■
エベロリムス
25
■
ヒアルロン酸ナトリウム（注射剤）
■
■
26
ヒアルロン酸ナトリウム（注射剤）
ブスルファン（注射剤）
2007. 12. DSU No. 165
塩酸セチリジン
28
■
メシル酸ガレノキサシン水和物
29
■
メシル酸ガレノキサシン水和物
29
その他の化学療法剤 629
26
■
アルキル化剤 421
■
28
合成抗菌剤 624
（慢性関節リウマチにおける膝関節痛の
（粘度平均分子量 190 万∼ 250 万）
メキタジン
その他のアレルギー用薬 449
（重量平均分子量 60 万∼ 120 万）
■
27
抗ヒスタミン剤 441
■
効能を有する製剤）
ボルテゾミブ
27
2
イトラコナゾール
29
その他
改訂添付文書の作成に時間を要することがあります
114 解熱鎮痛消炎剤
z アセトアミノフェン（錠剤）
（小児科領域における解熱・鎮痛の効能を有する製剤）
改訂箇所
改訂内容
［用法及び用量に関連する使用上の注意］「幼児及び小児の1回投与量の目安は下記のとおり（「慎重投与」及び「重要な基
新設
本的注意」の項参照）。
体重 1回用量
10kg アセトアミノフェンとして100−150mg
20kg アセトアミノフェンとして200−300mg
30kg アセトアミノフェンとして300−450mg」
［慎重投与］一部改訂
追記
「高齢者（
「重要な基本的注意」及び「高齢者への投与」の項参照）」
「小児等（
「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照）」
「絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者
〔肝障害があらわれやすくなる。〕」
［重要な基本的注意］一部改訂
「患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。過度の体温下降、虚
脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者及び小児
等又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意するこ
と。
」
「高齢者及び小児等には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめ
るなど慎重に投与すること。」
「感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染症を合併している患者に対して
用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること
（「相互作用」の項参照）
。」
追記
「アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下痢がみられるこ
とがある。本剤においても同様の副作用があらわれるおそれがあり、上気道炎
等に伴う消化器症状と区別できないおそれがあるので、観察を十分行い慎重に
投与すること。」
［相互作用］の「併用注意」
一部改訂
「リチウム製剤（炭酸リチウム）
〔臨床症状・措置方法：他の非ステロイド性消
炎鎮痛剤（インドメタシン、イブプロフェン等）で、リチウムとの併用により
リチウムの血中濃度が上昇し、リチウム中毒を呈したとの報告がある。〕」
「チアジド系利尿剤（ヒドロクロロチアジド等）
〔臨床症状・措置方法：他の非
ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等）で、チアジド系利尿剤の作用を
減弱することが報告されている。機序・危険因子：非ステロイド性消炎鎮痛
剤は腎のプロスタグランジン合成を抑制して水、塩類貯留が生じ、チアジド系
利尿剤の排泄作用に拮抗すると考えられている。〕」
3
2007. 12. DSU No. 165
追記
「カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、リファン
ピシン、イソニアジド〔臨床症状・措置方法：これらの薬剤の長期連用者は、
機序・
肝薬物代謝酵素が誘導され、肝障害を生じやすくなるとの報告がある。危険因子：これらの薬剤の代謝酵素誘導作用により、アセトアミノフェンから
」
肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。〕
「抗生物質、抗菌剤〔臨床症状・措置方法：過度の体温下降を起こす頻度が高く
なることから、併用する場合には観察を十分に行い、慎重に投与すること。機
序・危険因子：機序不明〕」
［副作用］の「重大な副作用」
「顆粒球減少症：顆粒球減少症があらわれることがあるので、観察を十分に行
追記
い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ
と。」
「その他の副作用」
「血液」の「顆粒球減少」
削除
［小児等への投与］一部改訂
「低出生体重児、新生児及び3 ヵ月未満の乳児に対する使用経験が少なく、安全
性は確立していない。」
［過量投与］追記
「アセトアミノフェン過量投与時の解毒（肝障害の軽減等）には、アセチルシス
テインの投与を考慮すること。」
アセトアミノフェン錠「タツミ」（辰巳化学）
カロナール錠（昭和薬化）
その他該当製品所有会社
アトミフェン錠（高田製薬）
コカール錠（三和化学）
（イセイ）
アニルーメ錠（長生堂製薬）
サールツー錠（東和薬品）
（大正薬品工業）
カルジール錠（大洋薬品）
（鶴原製薬）
（ニプロファーマ）
114 解熱鎮痛消炎剤
z
アセトアミノフェン（錠剤）
（小児科領域における解熱・鎮痛の効能を有しない製剤）
改訂箇所
［慎重投与］一部改訂
追記
改訂内容
「高齢者（
「重要な基本的注意」及び「高齢者への投与」の項参照）」
「小児等（
「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照）」
「絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者
〔肝障害があらわれやすくなる。〕
」［重要な基本的注意］一部改訂
「患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。過度の体温下降、虚
脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者及び小児
等又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意するこ
と。
」
「高齢者及び小児等には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめ
るなど慎重に投与すること。」
「感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染症を合併している患者に対して
用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること
（「相互作用」の項参照）
。」
2007. 12. DSU No. 165
4
追記
「アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下痢がみられるこ
とがある。本剤においても同様の副作用があらわれるおそれがあり、上気道炎
等に伴う消化器症状と区別できないおそれがあるので、観察を十分行い慎重に
投与すること。」
［相互作用］の「併用注意」
一部改訂
「リチウム製剤（炭酸リチウム）
〔臨床症状・措置方法：他の非ステロイド性消
炎鎮痛剤（インドメタシン、イブプロフェン等）で、リチウムとの併用により
リチウムの血中濃度が上昇し、リチウム中毒を呈したとの報告がある。〕」
「チアジド系利尿剤（ヒドロクロロチアジド等）
〔臨床症状・措置方法：他の非
ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等）で、チアジド系利尿剤の作用を
減弱することが報告されている。機序・危険因子：非ステロイド性消炎鎮痛
剤は腎のプロスタグランジン合成を抑制して水、塩類貯留が生じ、チアジド系
利尿剤の排泄作用に拮抗すると考えられている。〕」
追記
「カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、リファン
ピシン、イソニアジド〔臨床症状・措置方法：これらの薬剤の長期連用者は、
機序・
肝薬物代謝酵素が誘導され、肝障害を生じやすくなるとの報告がある。危険因子：これらの薬剤の代謝酵素誘導作用により、アセトアミノフェンから
」
肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。〕
「抗生物質、抗菌剤〔臨床症状・措置方法：過度の体温下降を起こす頻度が高く
なることから、併用する場合には観察を十分に行い、慎重に投与すること。機
序・危険因子：機序不明〕」
［副作用］の「重大な副作用」
「顆粒球減少症：顆粒球減少症があらわれることがあるので、観察を十分に行
追記
い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ
と。」
「その他の副作用」
「血液」の「顆粒球減少」
削除
［小児等への投与］一部改訂
「低出生体重児、新生児及び3 ヵ月未満の乳児に対する使用経験が少なく、安全
性は確立していない。」
［過量投与］追記
「アセトアミノフェン過量投与時の解毒（肝障害の軽減等）には、アセチルシス
テインの投与を考慮すること。」
アセトアミノフェン錠「ＹＤ」（陽進堂）
5
2007. 12. DSU No. 165
114 解熱鎮痛消炎剤
z アセトアミノフェン（末剤、細粒剤、成人用ドライシロップ剤）
改訂箇所
改訂内容
［用法及び用量に関連する使用上の注意］「乳児、幼児及び小児の1回投与量の目安は下記のとおり（「慎重投与」及び「重
新設
要な基本的注意」の項参照）。
体重 1回用量
5kg アセトアミノフェンとして 50− 75mg
10kg アセトアミノフェンとして100−150mg
20kg アセトアミノフェンとして200−300mg
30kg アセトアミノフェンとして300−450mg」
［慎重投与］一部改訂
「高齢者（
「重要な基本的注意」及び「高齢者への投与」の項参照）」
追記
「小児等（
「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照）」
「絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者
〔肝障害があらわれやすくなる。〕」
［重要な基本的注意］一部改訂
「患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。過度の体温下降、虚
脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者及び小児
等又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意するこ
と。
」
「高齢者及び小児等には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめ
るなど慎重に投与すること。」
「感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染症を合併している患者に対して
用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること
（「相互作用」の項参照）
。」
追記
「アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下痢がみられるこ
とがある。本剤においても同様の副作用があらわれるおそれがあり、上気道炎
等に伴う消化器症状と区別できないおそれがあるので、観察を十分行い慎重に
投与すること。」
［相互作用］の「併用注意」
一部改訂
「リチウム製剤（炭酸リチウム）
〔臨床症状・措置方法：他の非ステロイド性消
炎鎮痛剤（インドメタシン、イブプロフェン等）で、リチウムとの併用により
リチウムの血中濃度が上昇し、リチウム中毒を呈したとの報告がある。〕」
「チアジド系利尿剤（ヒドロクロロチアジド等）
〔臨床症状・措置方法：他の非
ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等）で、チアジド系利尿剤の作用を
減弱することが報告されている。機序・危険因子：非ステロイド性消炎鎮痛
剤は腎のプロスタグランジン合成を抑制して水、塩類貯留が生じ、チアジド系
利尿剤の排泄作用に拮抗すると考えられている。〕」
追記
「カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、リファン
ピシン、イソニアジド〔臨床症状・措置方法：これらの薬剤の長期連用者は、
機序・
肝薬物代謝酵素が誘導され、肝障害を生じやすくなるとの報告がある。危険因子：これらの薬剤の代謝酵素誘導作用により、アセトアミノフェンから
」
肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。〕
「抗生物質、抗菌剤〔臨床症状・措置方法：過度の体温下降を起こす頻度が高く
なることから、併用する場合には観察を十分に行い、慎重に投与すること。機
序・危険因子：機序不明〕」
2007. 12. DSU No. 165
6
［副作用］の「重大な副作用」
「顆粒球減少症：顆粒球減少症があらわれることがあるので、観察を十分に行
追記
い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ
と。」
「その他の副作用」
「血液」の「顆粒球減少」
削除
［小児等への投与］一部改訂
「低出生体重児、新生児及び3 ヵ月未満の乳児に対する使用経験が少なく、安全
性は確立していない。」
「アセトアミノフェン過量投与時の解毒（肝障害の軽減等）には、アセチルシス
［過量投与］追記
テインの投与を考慮すること。」
アセトアミノフェン細粒「タツミ」（辰巳化学）
その他該当製品所有会社
アニルーメ細粒（長生堂製薬）
（岩城製薬）
カルジール細粒（大洋薬品）
（大正薬品工業）
カロナール細粒（昭和薬化）
（鶴原製薬）
コカールドライシロップ（三和化学）
（東洋製化＝小野薬品＝健栄製薬）
サールツー細粒（東和薬品）
（ニプロファーマ）
ナパ（メルク製薬）
（丸石：大阪）
ピリナジン末（アステラス製薬）
（吉田製薬）
114 解熱鎮痛消炎剤
z アセトアミノフェン（シロップ剤、小児用ドライシロップ剤）
改訂箇所
改訂内容
［用法及び用量に関連する使用上の注意］「1回投与量の目安は下記のとおり（「慎重投与」及び「重要な基本的注意」の項
新設
参照）
。
体重 1回用量
5kg アセトアミノフェンとして 50− 75mg
10kg アセトアミノフェンとして100−150mg
20kg アセトアミノフェンとして200−300mg
30kg アセトアミノフェンとして300−450mg」
「成人の効能・効果を有する製剤の成人に対する1回あたりの最大用量はアセト
アミノフェンとして500mg、1日あたりの最大用量はアセトアミノフェンとし
て1500mgである。
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。」
［慎重投与］一部改訂
追記
「高齢者（
「重要な基本的注意」及び「高齢者への投与」の項参照）」
「アルコール多量常飲者〔肝障害があらわれやすくなる。
（「相互作用」の項参照）
〕
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。」
「小児等（
「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照）」
「絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者
〔肝障害があらわれやすくなる。〕」
7
2007. 12. DSU No. 165
［重要な基本的注意］一部改訂
「発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。」
「患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。過度の体温下降、虚
脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者及び小児
等又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意するこ
と。
」
「高齢者及び小児等には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめ
るなど慎重に投与すること。」
「感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染症を合併している患者に対して
用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること
（「相互作用」の項参照）
。」
「アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下痢がみられるこ
とがある。本剤においても同様の副作用があらわれるおそれがあり、上気道炎
等に伴う消化器症状と区別できないおそれがあるので、観察を十分行い慎重に
投与すること。」
削除
「本剤の標準用量は10mg/kgとするが、止むを得ず増量する場合には患者の状
態を十分考慮し、用量は15mg/kgを限度とすること。また、投与後に過度の
体温下降を起こす可能性があるので、患者の状態に十分注意をすること。」
「本剤を追加投与する場合には、6時間以上の間隔を開けるとともに1日2回を限
度とすること。」
［相互作用］の「併用注意」
一部改訂
「リチウム製剤（炭酸リチウム）
〔臨床症状・措置方法：他の非ステロイド性消
炎鎮痛剤（インドメタシン、イブプロフェン等）で、リチウムとの併用により
リチウムの血中濃度が上昇し、リチウム中毒を呈したとの報告がある。〕」
「チアジド系利尿剤（ヒドロクロロチアジド等）
〔臨床症状・措置方法：他の非
ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等）で、チアジド系利尿剤の作用を
減弱することが報告されている。機序・危険因子：非ステロイド性消炎鎮痛
剤は腎のプロスタグランジン合成を抑制して水、塩類貯留が生じ、チアジド系
利尿剤の排泄作用に拮抗すると考えられている。〕」
追記
「アルコール（飲酒）〔臨床症状・措置方法：アルコール多量常飲者がアセトア
ミノフェンを服用したところ肝不全を起こしたとの報告がある。（注）本剤は
小児用解熱鎮痛剤である。機序・危険因子：アルコール常飲によるCYP2E1
の誘導により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキ
ノンイミンへの代謝が促進される。〕」
「クマリン系抗凝血剤（ワルファリンカリウム）〔臨床症状・措置方法：クマリ
ン系抗凝血剤の作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与する
こと。機序・危険因子：本剤が血漿蛋白結合部位において競合することで、
抗凝血剤を遊離させ、その抗凝血作用を増強させる。〕」
「カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、リファン
ピシン、イソニアジド〔臨床症状・措置方法：これらの薬剤の長期連用者は、
機序・
肝薬物代謝酵素が誘導され、肝障害を生じやすくなるとの報告がある。危険因子：これらの薬剤の代謝酵素誘導作用により、アセトアミノフェンから
」
肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。〕
2007. 12. DSU No. 165
8
［副作用］の「重大な副作用」
「顆粒球減少症：顆粒球減少症があらわれることがあるので、観察を十分に行
追記
い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ
と。」
「その他の副作用」
「血液」の「顆粒球減少」
削除
「
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。」
［高齢者への投与］追記
［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］「
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。」
追記
［小児等への投与］一部改訂
「低出生体重児、新生児及び3カ月未満の乳児に対する使用経験が少なく、安全
性は確立していない。」
「アセトアミノフェン過量投与時の解毒（肝障害の軽減等）には、アセチルシス
［過量投与］追記
テインの投与を考慮すること。」
アトミフェンドライシロップ（高田製薬）
サールツーシロップ小児用（東和薬品）
カルジール小児用シロップ（大洋薬品）
サールツードライシロップ小児用（東和薬品）
カロナールシロップ（昭和薬化）
ナパドライシロップ（メルク製薬）
コカール小児用ドライシロップ（三和化学）
z アセトアミノフェン（坐剤）
114 解熱鎮痛消炎剤
改訂箇所
改訂内容
「重篤な血液の異常のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕」
［禁忌］新設
「重篤な肝障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕」
「重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕」
「重篤な心機能不全のある患者〔循環系のバランスが損なわれ、心不全が増悪す
」
るおそれがある。〕
「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」
「アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその
既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用
が関与していると考えられる。〕」
「重要な基本的注意」及び「適
［用法・用量に関連する使用上の注意］「1回投与量の目安は下記のとおり（「慎重投与」、
新設
用上の注意」の項参照）。
体重 1回用量
5kg アセトアミノフェンとして 50− 75mg
10kg アセトアミノフェンとして100−150mg
20kg アセトアミノフェンとして200−300mg
30kg アセトアミノフェンとして300−450mg」
「成人の効能・効果を有する製剤の成人に対する1回あたりの最大用量はアセト
アミノフェンとして500mg、1日あたりの最大用量はアセトアミノフェンとし
て1500mgである。
」
「
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。」
9
2007. 12. DSU No. 165
「肝障害又はその既往歴のある患者〔肝機能が悪化するおそれがある。
〕」
［慎重投与］一部改訂
「腎障害又はその既往歴のある患者〔腎機能が悪化するおそれがある。
〕」
「血液の異常又はその既往歴のある患者〔血液障害を起こすおそれがある。〕」
追記
「出血傾向のある患者〔血小板機能異常が起こることがある。〕」
「心機能異常のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕」
「過敏症の既往歴のある患者」
「気管支喘息のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕」
「アルコール多量常飲者〔肝障害があらわれやすくなる。
（「相互作用」の項参照）
〕
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。」
「高齢者（
「重要な基本的注意」及び「高齢者への投与」の項参照）」
「小児等（
「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照）」
「絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者
〔肝障害があらわれやすくなる。〕」
［重要な基本的注意］一部改訂
「急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
1）発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。
2）原則として長期投与を避けること（原則として5日以内に限ること）。
3）原因療法があればこれを行うこと。」
「患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。過度の体温下降、虚
脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者及び小児
等又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意するこ
と。
」
「高齢者及び小児等には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめ
るなど慎重に投与すること。」
「感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染症を合併している患者に対して
用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること
（「相互作用」の項参照）
。」
追記
「アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下痢がみられるこ
とがある。本剤においても同様の副作用があらわれるおそれがあり、上気道炎
等に伴う消化器症状と区別できないおそれがあるので、観察を十分行い慎重に
投与すること。」
相互作用］の「併用注意」
追記
「リチウム製剤（炭酸リチウム）〔臨床症状・措置方法：他の非ステロイド性消
炎鎮痛剤（インドメタシン、イブプロフェン等）で、リチウムとの併用により
機序・
リチウムの血中濃度が上昇し、リチウム中毒を呈したとの報告がある。危険因子：非ステロイド性消炎鎮痛剤は腎のプロスタグランジン合成を抑制す
ることにより、炭酸リチウムの排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられ
ている。
〕」
「チアジド系利尿剤（ヒドロクロロチアジド等）〔臨床症状・措置方法：他の非
ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等）で、チアジド系利尿剤の作用を
減弱することが報告されている。機序・危険因子：非ステロイド性消炎鎮痛
剤は腎のプロスタグランジン合成を抑制して水、塩類貯留が生じ、チアジド系
利尿剤の排泄作用に拮抗すると考えられている。」
「アルコール（飲酒）〔臨床症状・措置方法：アルコール多量常飲者がアセトア
ミノフェンを服用したところ肝不全を起こしたとの報告がある。（注）本剤は
小児用解熱鎮痛剤である。機序・危険因子：アルコール常飲によるCYP2E1
の誘導により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキ
ノンイミンへの代謝が促進される。〕」
2007. 12. DSU No. 165
10
「クマリン系抗凝血剤（ワルファリンカリウム）〔臨床症状・措置方法：クマリ
ン系抗凝血剤の作用を増強することがあるので，減量するなど慎重に投与する
こと。機序・危険因子：本剤が血漿蛋白結合部位において競合することで、
抗凝血剤を遊離させ、その抗凝血作用を増強させる。〕」
「カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、リファン
ピシン、イソニアジド〔臨床症状・措置方法：これらの薬剤の長期連用者は、
機序・
肝薬物代謝酵素が誘導され、肝障害を生じやすくなるとの報告がある。危険因子：これらの薬剤の代謝酵素誘導作用により、アセトアミノフェンから
」
肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される。〕
「抗生物質、抗菌剤〔臨床症状・措置方法：過度の体温下降を起こす頻度が高く
なることから、併用する場合には観察を十分に行い、慎重に投与すること。機
序・危険因子：機序不明〕」
［副作用］の「重大な副作用」
「顆粒球減少症：顆粒球減少症があらわれることがあるので、観察を十分に行
追記
い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ
と。」
「その他の副作用」
「血液」の「顆粒球減少」
削除
「高齢者では、副作用があらわれやすいので、少量から投与を開始するなど患者
［高齢者への投与］新設
の状態を観察しながら慎重に投与すること（「重要な基本的注意」の項参照）
。」
「
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。」
［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］「妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可
新設
能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合に
のみ投与すること。」
「妊娠末期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮が報告されてい
る。」
「
（注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。」
［小児等への投与］新設
「低出生体重児、新生児及び3 ヵ月未満の乳児に対する使用経験が少なく、安全
性は確立していない。」
［過量投与］追記
「アセトアミノフェン過量投与時の解毒（肝障害の軽減等）には、アセチルシス
テインの投与を考慮すること。」
［適用上の注意］の「投与時」
新設
「本剤を使用する前は、できるだけ排便をすませておくこと。」
「本剤を取り出すには、まず1個分の容器を切り離し、図のように上端の合わせ
目から引裂いて、坐剤を取り出す。なお、1/2個を用いる場合には、図のよう
に坐剤を斜めに切断する。」
「本剤は直射日光を避けてなるべく冷所に保管すること。」
「使用方法」
「容器から坐剤を取り出した後、太い方から肛門内に深く挿入すること。」
新設
アニルーメＳ（長生堂製薬＝ポーラファルマ）
アンヒバ（アボットジャパン）
その他該当製品所有会社
アフロギス坐剤（日新製薬：山形）
カルジール小児用坐剤（大洋薬品）
（大正薬品工業）
アルピニー坐剤５０・２００（久光製薬）
カロナール坐剤（昭和薬化＝和光堂）
（鶴原製薬）
アルピニー坐剤１００（久光製薬＝三和化学）
パラセタ坐剤（シオエ＝日本新薬）
11
2007. 12. DSU No. 165
z フルルビプロフェン（経口剤）
114 解熱鎮痛消炎剤
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「重大な副作用」
「再生不良性貧血：再生不良性貧血があらわれるとの報告があるので、観察を十
一部改訂
分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処
置を行うこと。
中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
、
（Stevens剥脱性皮膚炎：中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、皮膚粘膜眼症候群
Johnson症候群）、剥脱性皮膚炎があらわれることがあるので、観察を
十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を
行うこと。」
アップノン錠（イセイ）
フロベン錠・顆粒（科研製薬）
z フルルビプロフェンアキセチル
114 解熱鎮痛消炎剤
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「重大な副作用」
追記
「中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
、
剥脱性皮膚炎：中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson症候群）、剥脱性皮膚炎があらわれることがあるので、観察を
十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を
行うこと。」
ロピオン注（科研製薬）
z フルルビプロフェンアキセチル
114 解熱鎮痛消炎剤
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「重大な副作用（類薬）」
「中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、剥脱性皮膚炎」
削除
ロピオン注（科研製薬）
2007. 12. DSU No. 165
12
z 塩酸メチルフェニデート
117 精神神経用剤
改訂箇所
［警告］新設
改訂内容
「本剤の投与は、ナルコレプシーの診断、治療に精通し、薬物依存を含む本剤の
リスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局
のもとでのみ行うとともに、それら薬局においては、調剤前に当該医師・医療
機関を確認した上で調剤を行うこと。」
［禁忌］追記
「モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を投与中又は投与中止後14日以内の
患者（
「相互作用」の項参照）」
［慎重投与］一部改訂
「高血圧の患者、心不全、心筋梗塞を起こしたことのある患者〔血圧又は心拍数
を上昇させるおそれがある。〕」
追記
「下記の精神系疾患のある患者〔行動障害、思考障害又は躁病エピソードの症状
が悪化するおそれがある。〕
統合失調症、精神病性障害、双極性障害」
「薬物依存又はアルコール中毒等の既往歴のある患者〔慢性的乱用により過度の
耐性及び様々な程度の異常行動を伴う精神的依存を生じる可能性がある。〕
」
「心臓に構造的異常又は他の重篤な問題のある患者〔因果関係は確立していない
」
が、中枢神経刺激作用を有する薬剤の投与による突然死の報告がある。〕
［重要な基本的注意］追記
「本剤を投与する医師又は医療従事者は、投与前に患者又は家族等に対して、本
剤の治療上の位置づけ、依存性等を含む本剤のリスクについて、十分な情報を
提供するとともに、適切な使用法について指導すること。
」
「小児に中枢神経刺激剤を長期投与した場合に体重増加の抑制、成長遅延が報告
されている。中枢神経刺激剤の小児の成長への影響は確立していないが、本剤
の投与が長期にわたる場合には患児の成長に注意し、身長や体重の増加が思わ
しくない時は投与を中断すること。（「小児等への投与」の項参照）」
「本剤を長期間投与する場合には、定期的に血液学的検査を行うことが望まし
い。
」
「患者の心疾患に関する病歴、突然死や重篤な心疾患に関する家族歴等から、心
臓に重篤ではないが異常が認められる、若しくはその可能性が示唆される患者
に対して本剤の投与を検討する場合には、投与開始前に心電図検査等により心
血管系の状態を評価すること。
」
「心血管系に対する影響を観察するため、本剤の投与期間中は、定期的に心拍数
（脈拍数）及び血圧を測定すること。」
「視覚障害の症状（視調節障害、霧視）が報告されている。視覚障害が認められ
た場合には、眼の検査を実施し、必要に応じて投与を中断又は中止すること。」
「通常量の本剤を服用していた精神病性障害や躁病の既往がない患者において、
幻覚等の精神病性又は躁病の症状が報告されている。このような症状の発現を
認めたら、本剤との関連の可能性を考慮すること。投与中止が適切な場合もあ
る。」
削除
「連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使
用期間に注意し、特に薬物依存、アルコール中毒等の既往歴のある患者には慎
重に投与すること｡」
13
2007. 12. DSU No. 165
［相互作用］の「併用禁忌」
新設
「MAO阻害剤（セレギリン）〔臨床症状・措置方法：MAO阻害剤の作用を増強
させ、高血圧が起こることがある。機序・危険因子：本剤は交感神経刺激作
」
用を有するため。〕
「併用注意」
一部改訂
「クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）
〔臨床症状・措置方法：クマリン系抗凝
血剤の作用が増強されることがある。〕」
「三環系抗うつ剤（イミプラミン等）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（フ
ルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン）〔臨床症状・措置方法：三環系
抗うつ剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤の作用が増強されることがある。
機序・危険因子：本剤はこれらの薬剤の代謝を阻害すると考えられる。〕」
追記
「クロニジン〔臨床症状・措置方法：本剤との併用により、突然死の報告がある。
（「その他の注意」の項参照）機序・危険因子：機序は不明である。〕」
削除
「MAO阻害剤」
「グアネチジン」
［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］「授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させること。〔動物実験（ラット）に
追記
［小児等への投与］一部改訂
おいて、乳汁中への移行が認められている。〕」
「小児に長期投与した場合、体重増加の抑制、成長遅延が報告されている。（
「重
要な基本的注意」の項参照）」
［過量投与］一部改訂
「処置：症状に応じた支持療法を行う。自己損傷の防止、過刺激症状をさらに
悪化させる外部刺激の排除に留意。徴候、症状がそれほど重篤でなく、
患者に意識がある場合には催吐あるいは胃洗浄によって胃内容物を
除去する。重篤な場合は胃洗浄の前に短時間作用型バルビツール酸
系薬剤を用量に注意し投与する。又は活性炭や下剤の投与を行う。血
液循環と呼吸の維持に集中治療を行う。高熱に対しては物理的な解
熱処置をとる。リタリン過量服用に対する腹膜透析、血液透析の有
効性は確立していない。」
［その他の注意］追記
「因果関係は確立していないが、本剤とクロニジンとの併用により、突然死が報
告されている。クロニジン等の中枢神経系に作用するα2作動薬と併用した際
」
のメチルフェニデートの安全性については、体系的な評価が行われていない。
削除
「海外において、器質的心疾患を有する小児に対する中枢神経興奮剤（アンフェ
タミン、メタンフェタミン、メチルフェニデート等）の投与例で、突然死が報
告されている。」
リタリン錠・散（ノバルティスファーマ）
2007. 12. DSU No. 165
14
z Ａ型ボツリヌス毒素
122 骨格筋弛緩剤
改訂箇所
改訂内容
［用法・用量に関連する使用上の注意］〈眼瞼痙攣〉
追記
「眼瞼下垂があらわれることがあるので、上眼瞼挙筋周囲への投与を避けるこ
と。」
〈痙性斜頸〉
「肩甲挙筋へ投与する場合は、嚥下障害及び呼吸器感染のリスクが増大する可能
性があるので注意すること。」
［重要な基本的注意］追記
「ボツリヌス毒素の投与により、投与筋以外の遠隔筋に対する影響と考えられる
副作用があらわれることがあり、嚥下障害、肺炎、重度の衰弱等に伴う死亡例
も報告されている。嚥下困難等の神経疾患を有する患者では、この副作用のリ
」
スクが増加するため特に注意すること。
「本剤投与後、脱力感、筋力低下、めまい、視力低下があらわれることがあるの
」
で、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
［副作用］の「重大な副作用」
「ショック、アナフィラキシー様症状、血清病：ショック、アナフィラキシー様
一部改訂
症状、血清病を起こす可能性があるので、本剤の投与に際しては、こ
れらの症状の発現に備えること。
また、本剤投与後、悪心等の体調の変化がないか、患者の状態を十分
観察し、異常がないことを確認すること。呼吸困難、全身潮紅、血管
浮腫、発疹等の症状が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、
体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。」
追記
「痙攣発作：痙攣発作あるいはその再発が報告されているので、これらの症状が
認められた場合には、適切な処置を行うこと。痙攣発作の素因のあ
る患者に投与する場合には特に注意すること。」
ボトックス注（グラクソ・スミスクライン）
15
2007. 12. DSU No. 165
z Ａ型ボツリヌス毒素
122 骨格筋弛緩剤
改訂箇所
改訂内容
［本文冒頭（枠囲い）］一部改訂
「本剤は、製造工程の初期段階において米国産のウシ（心臓、血液、乳、骨格筋、
骨髄）由来成分を用いて製造されたものである。ウシ成分を製造工程に使用し
ており、本剤による伝達性海綿状脳症（TSE）伝播の理論的リスクを完全には
否定し得ないので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、本剤を投与する
こと（
「重要な基本的注意」の項参照）。」
［慎重投与］一部改訂
「筋弛緩剤及び筋弛緩作用を有する薬剤を投与中の患者〔筋弛緩作用が増強され
ることが、また、嚥下障害の発現が高まるおそれがある。〕（「相互作用」の項
参照）」
追記
「重篤な筋力低下あるいは萎縮がある患者〔本剤の投与により、症状を悪化させ
」
る可能性がある。〕
「閉塞隅角緑内障のある患者又はその素因（狭隅角等）のある患者〔本剤は抗コ
リン作用を有するため、症状を悪化させる可能性がある。〕」
［副作用］の「その他の副作用」「過剰な筋弛緩作用：兎眼、閉瞼不全、眼瞼下垂、顔面麻痺、眼瞼内反、局所性
筋力低下（頸部筋脱力、口角下垂等）
、眼瞼外反
一部改訂
皮膚：発疹、そう痒感、多形紅斑、脱毛（睫毛眉毛脱落を含む）、乾癬様皮
疹
注射部位：注射部ひきつり感、注射部腫脹、注射部出血斑、注射部疼痛、注射
部熱感、注射部感染、近隣筋の疼痛及び緊張亢進
消化器：嚥下障害、食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢、口内乾燥、腹痛
精神神経系：頭痛、めまい、神経根障害、感覚異常、しびれ感、失神
その他：脱力（感）、倦怠（感）、発熱、CK（CPK）上昇、耳鳴、発汗、感冒
様症状、聴力低下」
［その他の注意］追記
「因果関係は不明であるが、本剤投与後不整脈、心筋梗塞等の心血管系障害があ
らわれることがあり、致命的な転帰に至る例も報告されている。これらの症例
には、心臓疾患等の危険因子を有していた症例も多く含まれていた。」
〈参考〉企業報告
Corr i d a n , P . , e t a l . : B r . J . O p h t h a l m o l . 1990 ; 74 ( 5 ) : 309 - 310
Wesl e y , R . E . , e t a l . : G l a u c o m a 1993 ; 15 : 121 - 122
ボトックス注（グラクソ・スミスクライン）
2007. 12. DSU No. 165
16
z 塩酸ピルジカイニド（経口剤）
212 不整脈用剤
改訂箇所
改訂内容
「セチリジン〔臨床症状・措置方法：併用により両剤の血中濃度が上昇し、本剤
［相互作用］の「併用注意」
の副作用が発現したとの報告がある。機序・危険因子：腎でのトランスポー
追記
」
ターを介した排泄が競合するためと考えられている。〕
〈参考〉Tsur u o k a , S . , e t a l . : C l i n . P h a r m a c o l . T h e r . 2006 ; 79 ( 4 ) : 389 - 396
アリスリズムカプセル（沢井製薬）
ピルジカイニド塩酸塩錠「三和」（三和化学）
塩酸ピルジカイニドカプセル「タイヨー」
ピルジニックカプセル（日医工）
（大洋薬品＝日本ジェネリック）リズムコートカプセル（東和薬品）
サンリズムカプセル（アスビオファーマ＝第一三共）
リズムサットカプセル（長生堂製薬＝メルク製薬）
タツピルジンカプセル（辰巳化学）
z 塩酸ピルジカイニド（注射剤）
212 不整脈用剤
改訂箇所
改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
「セチリジン〔臨床症状・措置方法：併用により両剤の血中濃度が上昇し、本剤
の副作用が発現するおそれがある。機序・危険因子：腎でのトランスポータ
追記
ーを介した排泄が競合するためと考えられている。〕」
〈参考〉Tsur u o k a , S . , e t a l . : C l i n . P h a r m a c o l . T h e r . 2006 ; 79 ( 4 ) : 389 - 396
サンリズム注（アスビオファーマ＝第一三共）
z 塩酸プロカインアミド
212 不整脈用剤
改訂箇所
改訂内容
「塩酸モキシフロキサシン、塩酸バルデナフィル水和物、塩酸アミオダロン（注
［禁忌］一部改訂
射剤）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）」
［相互作用］の「併用禁忌」
一部改訂
「塩酸モキシフロキサシン〔臨床症状・措置方法：心室性頻拍（Torsades de
pointesを含む）、QT延長がみられるおそれがある。機序・危険因子：併用に
よりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある。
〕」
「塩酸バルデナフィル水和物〔臨床症状・措置方法：QT延長がみられるおそれ
がある。機序・危険因子：併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれ
がある。
〕
」
追記
「塩酸アミオダロン注射剤〔臨床症状・措置方法：併用によりTorsades de
pointesを起こすおそれがある。機序・危険因子：併用によりQT延長作用が
」
相加的に増加するおそれがある。〕
「併用注意」
「塩酸アミオダロン経口剤〔臨床症状・措置方法：本剤の抗不整脈作用等の心血
一部改訂
管作用を増強させるおそれがある。本剤の用量を調節する。機序・危険因子：
本剤の代謝を阻害し、または本剤および活性代謝物（NAPA: N-アセチルプロ
カインアミド）の腎クリアランスを低下させ、排泄を遅延させると考えられて
いる。また、併用によりQT延長作用が相加的に増加するおそれがある。
〕」
アミサリン錠（第一三共）
アミサリン注（第一三共）
17
2007. 12. DSU No. 165
z ニトロプルシドナトリウム
214 血圧降下剤
改訂箇所
改訂内容
「ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（クエン酸シルデナフィル、塩
［禁忌］一部改訂
酸バルデナフィル水和物、タダラフィル）を投与中の患者〔併用により降圧作
用が増強され、過度に血圧を低下させることがある。〕
（「重要な基本的注意」
「相
互作用」の項参照）」
［重要な基本的注意］一部改訂
「本剤とホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（クエン酸シルデナフィ
ル、塩酸バルデナフィル水和物、タダラフィル）との併用により降圧作用が増
強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を
服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後におい
てこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。（「禁忌」「相互作用」の
項参照）
」
［相互作用］の「併用禁忌」
一部改訂
「ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（クエン酸シルデナフィル、塩
酸バルデナフィル水和物、タダラフィル）〔臨床症状・措置方法：併用により、
降圧作用を増強することがある。機序・危険因子：本剤はcGMPの産生を促
進し、一方、ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を
抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が
増強する。
〕
」
［副作用］の「その他の副作用」「肝臓：肝機能検査値異常（ビリルビン上昇、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）
一部改訂
［小児等への投与］一部改訂
上昇等）
」
「低出生体重児、新生児、乳児、幼児または小児に対する安全性は確立していな
い（低出生体重児、新生児には使用経験がない。乳児、幼児または小児には使
用経験が少ない）。」
ニトプロ持続静注液（丸石：大阪）
a
a
a
a
a
214 血圧降下剤
217 血管拡張剤
ニプラジロール（経口剤）
硝酸イソソルビド
一硝酸イソソルビド
ニコランジル
ニトログリセリン
改訂箇所
［禁忌］一部改訂
改訂内容
「ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（クエン酸シルデナフィル、塩
酸バルデナフィル水和物、タダラフィル）を投与中の患者」
［重要な基本的注意］一部改訂
「本剤とホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（クエン酸シルデナフィ
ル、塩酸バルデナフィル水和物、タダラフィル）との併用により降圧作用が増
強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を
服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後におい
てこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。」
2007. 12. DSU No. 165
18
［相互作用］の「併用禁忌」
「ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（クエン酸シルデナフィル、塩
一部改訂
酸バルデナフィル水和物、タダラフィル）〔臨床症状・措置方法：併用により、
降圧作用を増強することがある。機序・危険因子：本剤はcGMPの産生を促
進し、一方、ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を
抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が
増強する。
〕
」
q ニプラジロール（経口剤）ハイパジールコーワ錠（興和＝興和創薬）
q 硝酸イソソルビド q 一硝酸イソソルビドアイスラール錠（大洋薬品＝日本ジェネリック）
アイトロール錠（トーアエイヨー＝アステラス製薬）
アパティアテープ（帝國製薬＝テイコクメディックス）
アイロクール錠（メディサ新薬＝沢井製薬）
アンタップＲ（帝人ファーマ）
イソニトール錠（東和薬品）
イソコロナールＲカプセル
イソモニット錠（サンド）
（佐藤薬品＝テイコクメディックス＝共和薬品工業＝日医工）ソプレロール錠（日新製薬：山形＝日本化薬）
イソピット（東光＝バイエル薬品＝ラクール）
タイシロール錠（大正薬品工業＝アルフレッサファーマ）
Ｌ−オーネスゲン錠（鶴原製薬＝キョーリンリメディオ）
バンリール錠（陽進堂）
q ニコランジルカリアント錠（全星薬品）
カリアントＳＲカプセル（全星薬品＝メルク製薬）
エスタット錠（辰巳化学）
コンスピット錠（大洋薬品）
コバインター錠（小林化工＝全星薬品）
サークレス注（高田製薬＝塩野義製薬）
シグマート錠（中外製薬）
サワドールＬ錠（沢井製薬）
シグマート注（中外製薬）
サワドールテープ（沢井製薬）
シグランコート錠（長生堂製薬）
ジアセラＬ錠（東和薬品）
シベラント錠（大正薬品工業＝三和化学）
硝酸イソソルビド錠（ツルハラ）（鶴原製薬）
シルビノール錠（日新製薬：山形）
硝酸イソソルビドテープ「ＥＭＥＣ」（救急薬品＝エルメッドエーザイ）ステンベルガー錠（陽進堂）
ニトラステープ（大協薬品＝高田製薬＝全星薬品）
ニコランジス錠（日医工）
ニトロバイド錠（小林化工）
ニコランジル点滴静注用「サワイ」（沢井製薬）
ニトロール錠（エーザイ）
ニコランタ錠（メディサ新薬＝沢井製薬）
ニトロールＲカプセル（エーザイ）
ニコランマート錠（東和薬品＝田辺三菱製薬＝吉富薬品＝日本ケミファ）
ニトロール注５ｍｇ（エーザイ）
ニトルビン錠（大洋薬品＝日本ジェネリック）
q ニトログリセリンニトロール注５ｍｇシリンジ（エーザイ）
ニトロール持続静注２５ｍｇシリンジ（エーザイ）
ジドレンテープ（東和薬品＝田辺三菱製薬＝吉富薬品）
ニトロール注５０ｍｇ・注１００ｍｇ（エーザイ）
ニトログリセリン舌下錠「ＮＫ」（日本化薬）
ニトロール注バッグ５０ｍｇ・注バッグ１００ｍｇ（エーザイ）
ニトログリセリン注「ＨＫ」（光：東京）
ニトロールスプレー（エーザイ）
ニトロダームＴＴＳ（ノバルティスファーマ）
フランドル錠（トーアエイヨー＝アステラス製薬）
ニトロペン舌下錠（日本化薬）
フランドルテープ（トーアエイヨー＝アステラス製薬）
バソレーター注（三和化学）
ヘルピニン−Ｒカプセル（日本オルガノン）
バソレーターテープ（三和化学）
リファタックＬ錠（メディサ新薬＝明治製菓）
バソレーター軟膏（三和化学）
リファタックテープ（メディサ新薬＝持田製薬）
ミオコール注（トーアエイヨー＝アステラス製薬）
ミオコールスプレー（トーアエイヨー＝アステラス製薬）
ミニトロテープ（日清キョーリン製薬＝杏林製薬）
ミリステープ（日本化薬）
ミリスロール注（日本化薬）
冠動注用ミリスロール（日本化薬）
メディトランステープ（積水化学＝協和発酵）
19
2007. 12. DSU No. 165
217 血管拡張剤
392 解毒剤
z 亜硝酸アミル
改訂箇所
［禁忌］一部改訂
改訂内容
〈狭心症〉
「ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（クエン酸シルデナフィル、塩
酸バルデナフィル水和物、タダラフィル）を投与中の患者〔「重要な基本的注意」
、
「相互作用」の項参照〕」
［原則禁忌］一部改訂
〈シアン及びシアン化合物による中毒〉
「ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（クエン酸シルデナフィル、塩
酸バルデナフィル水和物、タダラフィル）を投与中の患者〔「重要な基本的注意」
、
「相互作用」の項参照〕」
［重要な基本的注意］一部改訂
〈狭心症〉
「本剤とホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（クエン酸シルデナフィ
ル、塩酸バルデナフィル水和物、タダラフィル）との併用により降圧作用が増
強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を
服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後におい
てこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。」
〈シアン及びシアン化合物による中毒〉
「本剤とホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（クエン酸シルデナフィ
ル、塩酸バルデナフィル水和物、タダラフィル）との併用により降圧作用が増
強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を
服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後におい
てこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。」
［相互作用］の「併用禁忌」
一部改訂
〈狭心症〉
「ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（クエン酸シルデナフィル、塩
酸バルデナフィル水和物、タダラフィル）〔臨床症状・措置方法：併用により、
降圧作用を増強することがある。機序・危険因子：本剤はcGMPの産生を促
進し、一方、ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を
抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が
増強する。
〕
」
「原則併用禁忌」
一部改訂
〈シアン及びシアン化合物による中毒〉
「ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（クエン酸シルデナフィル、塩
酸バルデナフィル水和物、タダラフィル）〔臨床症状・措置方法：併用により、
降圧作用を増強することがある。機序・危険因子：本剤はcGMPの産生を促
進し、一方、ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤はcGPMの分解を
抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が
増強する。
〕
」
亜硝酸アミル（第一三共）
2007. 12. DSU No. 165
20
z ラクトミン・酪酸菌・糖化菌
231 止しゃ剤、整腸剤
改訂箇所
改訂内容
［禁忌］削除
「本剤に過敏症の既往歴のある患者」
「牛乳に対してアレルギーのある患者〔アナフィラキシー様症状を起こすことが
ある。
〕
」
［副作用］の「重大な副作用」
「アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、
削除
観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切
な処置を行うこと。」
ビオスリー錠（東亜薬工＝鳥居薬品）
ビオスリー散（東亜薬工＝鳥居薬品）
z インフリキシマブ（遺伝子組換え）
239 その他の消化器官用薬
改訂箇所
改訂内容
「クローン病患者では、本剤の治療を行う前に、既存治療薬の使用を十分勘案す
［警告］追記
ること。また、本剤についての十分な知識とクローン病治療の経験をもつ医師
が使用すること。」
［効能・効果に関連する使用上の注意］〈クローン病〉
一部改訂
「栄養療法、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤等）等の適切な治療を行っ
ても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に本剤の投与を行うこと。
なお、緩解維持投与は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。また本剤を
初回投与後、2週、6週と投与しても効果が認められない場合には、さらに継続
」
投与を行っても効果がない可能性があり、他の治療法を考慮すること。
［用法・用量に関連する使用上の注意］「再治療（クローン病）
削除
本剤の効果は投与終了2週後には発現し、数週間にわたって効果が維持され
ることが確認されている。従って、治療後少なくとも2週間の経過観察を行い、
効果が認められた後に、クローン病の症状が再燃した場合には、再治療を行
ってもよい。
なお、再治療の長期にわたる有用性は確認されていない。また、再治療する
場合には、遅発性過敏症の発現に備え、十分な観察を行うこと。〔「警告」の
項参照〕
」
［重要な基本的注意］一部改訂
「本剤はマウス蛋白由来部分があるため、ヒトには異種蛋白であり、投与後、本
剤に対する抗体が産生されることがある〔「薬物動態」の項参照〕。臨床試験に
おいて本剤に対する抗体の産生が確認された患者群は、抗体が産生されなかっ
た患者群に比べ、infusion reactionの発現が多い傾向にあり、また、本剤の血
中濃度の持続が短くなる傾向がみられ、血中濃度が低下した患者では効果の減
弱の可能性がある。なお、本剤の臨床試験において、メトトレキサート等の免
疫抑制剤の投与を受けていた患者では、本剤に対する抗体の産生率は低かっ
た。
」
追記
「クローン病患者において、維持療法として継続投与する場合に、次回投与まで
効果が維持できない場合があるが、このような患者に対する用法・用量は本邦
において確立していない。」
21
2007. 12. DSU No. 165
［副作用］の「その他の副作用」「呼吸器：気道感染、咽喉頭炎、咳嗽、呼吸困難、鼻炎、気管支炎、KL-6増加、
一部改訂
扁桃炎、発声障害、咽喉絞扼感、鼻出血、胸膜炎、胸水、喘息、気
管支痙攣、胸部X線異常、PaO2低下、間質性肺線維症・間質性肺臓
炎
消化器：悪心、嘔吐、下痢、腹痛、胃不快感、便秘、胃腸炎、上腹部痛、嚥下
障害、逆流性食道炎、腸閉塞、腸管狭窄、消化不良、血便、腸管穿孔、
胃炎、痔核、肛門周囲痛、憩室炎、腹部膨満、胃ポリープ、胃潰瘍、
腹膜炎、口内炎、歯周病、口腔内潰瘍形成、歯痛、口唇炎、口腔内痛、
齲歯、唾液腺炎、口渇
眼：結膜炎、眼内炎、涙器障害、角膜炎、眼瞼炎、視覚障害、眼痛、眼球
乾燥、羞明、強膜炎、緑内障、眼圧上昇、眼脂
抵抗機構：自己抗体陽性（抗DNA抗体陽性、抗カルジオリピン抗体陽性、抗
核抗体陽性）、ウイルス感染（帯状疱疹、単純ヘルペス、インフルエ
ンザ様疾患、インフルエンザ）、膿瘍、蜂巣炎、免疫グロブリン増加、
爪周囲炎
代謝：高コレステロール血症、糖尿病、高血糖、抗利尿ホルモン不適合分泌、
コレステロール減少、トリグリセリド増加
その他：発熱、悪寒、熱感、倦怠感、疲労、胸痛、疼痛、浮腫（末梢性浮腫、
顔面浮腫、全身性浮腫、眼窩周囲浮腫、血管神経性浮腫）、腟感染、
勃起不全、乳房肥大、亀頭包皮炎、不規則月経、腟出血、性器分泌
物（白帯下）、無力症、不快感、胸部不快感、嚢胞、食欲不振、食欲
亢進、過敏症、体重増加、体重減少、子宮平滑筋腫」
〈参考〉企業報告
レミケード点滴静注用（田辺三菱製薬）
z 硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸
255 痔疾用剤
改訂箇所
改訂内容
［重要な基本的注意］一部改訂
「前立腺炎、副睾丸炎、睾丸炎、血精液症〔男性の前側の痔核に注射する際、直
腸壁全層を注射針が穿通し、前立腺・精嚢とその近傍に刺入・注射した場合に
発生する。このような場合には、観察を十分に行い、導尿、抗生物質の投与等
の適切な処置を行うこと。〕」
［副作用］の「その他の副作用」「消化器：下痢、食欲不振、嘔気、不快感、胃潰瘍、下腹部痛、嘔吐」
一部改訂
〈参考〉企業報告
ジオン注生食液付（田辺三菱製薬）
2007. 12. DSU No. 165
ジオン注無痛化剤付（田辺三菱製薬）
22
z 含糖酸化鉄
322 無機質製剤
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「その他の副作用」「その他：低リン血症、四肢のしびれ感、疼痛（四肢痛、関節痛、背部痛、胸痛
一部改訂
［その他の注意］新設
等）、発熱、熱感、悪寒、心悸亢進、顔面潮紅」
「本剤の投与により、尿が黒褐色に着色することがある。また、本剤の投与後、
尿中に黒色の顆粒を認めることがある。」
〈参考〉企業報告
テチプリン注（大洋薬品）
フェジン（日医工）
フェジン静注（日医工）
339 その他の血液・体液用薬
z ベラプロストナトリウム（原発性肺高血圧症の効能を有する製剤）
改訂箇所
改訂内容
［重要な基本的注意］新設
「本剤の有効成分は「ケアロードLA錠60μg」、
「ベラサスLA錠60μg」と同一で
あるが、原発性肺高血圧症において用法・用量が異なることに注意すること。」
「原発性肺高血圧症において「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」
から本剤へ切り替える場合には、「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠
60μg」の最終投与時から12時間以上が経過した後に、本剤をベラプロストナ
トリウムとして原則1日60μgを3回に分けて食後に経口投与することから開始
すること。また、「ケアロードLA錠60μg」、「ベラサスLA錠60μg」と同用量
の本剤に切り替えると、過量投与になるおそれがあるため注意すること。（
「薬
物動態」の項参照）」
［相互作用］の「併用注意」
一部改訂
「プロスタグランジンI2製剤（エポプロステノール、ベラプロスト（同一有効成
分を含有する「ケアロードLA錠60μg」、
「ベラサスLA錠60μg」等との併用に
注意すること。）、エンドセリン受容体拮抗剤（ボセンタン）〔臨床症状・措置
方法：血圧低下を助長するおそれがあるので、血圧を十分に観察すること。
〕
」
［副作用］の「その他の副作用」「血液：貧血、好酸球増多、白血球増多、血小板減少、白血球減少（異常が認
一部改訂
められた場合には投与を中止すること。）
精神・神経系：頭痛、めまい、ふらつき、立ちくらみ、眠気、もうろう状態、
しびれ感、不眠、浮遊感
消化器系：嘔気、下痢、食欲不振、胃潰瘍、嘔吐、胃障害、口渇、胸やけ、腹
痛、上腹部痛、胃不快感
その他：トリグリセライド上昇、浮腫、疼痛、胸部不快感、関節痛、息苦しさ、
耳鳴、倦怠感、発熱、熱感、発汗、冷汗、胸痛、背部痛、頸部痛、脱
毛、咳嗽、筋痛、顎痛」
ドルナー錠（東レ＝アステラス製薬）
プロサイリン錠（科研製薬）
23
2007. 12. DSU No. 165
339 その他の血液・体液用薬
z ベラプロストナトリウム（原発性肺高血圧症の効能を有しない製剤）
改訂箇所
改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
一部改訂
「プロスタグランジンI2製剤（エポプロステノール、ベラプロスト（同一有効成
分を含有する「ケアロードLA錠60μg」、
「ベラサスLA錠60μg」等との併用に
注意すること。）、エンドセリン受容体拮抗剤（ボセンタン）〔臨床症状・措置
方法：血圧低下を助長するおそれがあるので、血圧を十分に観察すること。
〕
」
［副作用］の「その他の副作用」「血液：貧血、好酸球増多、白血球増多、血小板減少、白血球減少（異常が認
一部改訂
められた場合には投与を中止すること。）
精神・神経系：頭痛、めまい、ふらつき、立ちくらみ、眠気、もうろう状態、
しびれ感、不眠、浮遊感
消化器系：嘔気、下痢、食欲不振、胃潰瘍、嘔吐、胃障害、口渇、胸やけ、腹
痛、上腹部痛、胃不快感
その他：トリグリセライド上昇、浮腫、疼痛、胸部不快感、関節痛、息苦しさ、
耳鳴、倦怠感、発熱、熱感、発汗、冷汗、胸痛、背部痛、頸部痛、脱
毛、咳嗽、筋痛、顎痛」
セナプロスト錠（富士製薬工業）
ベストルナー錠（シオノケミカル＝アルフレッサファーマ）
ドルナリン錠２０μｇ（大洋薬品＝日本ジェネリック）
ベプラリード錠（長生堂製薬＝メルク製薬）
ドルナリン錠４０μｇ（大洋薬品）
ベラストリン錠（大正薬品工業）
プロスタリン錠（共和薬品工業）
ベラドルリン錠（陽進堂）
プロスナー錠（東和薬品）
ベルナール錠（旭化成ファーマ）
プロドナー錠（沢井製薬）
ベルラー錠（大原薬品工業）
プロルナー錠（日医工＝日本ケミファ）
2007. 12. DSU No. 165
24
z ナテグリニド
396 糖尿病用剤
改訂箇所
改訂内容
［重要な基本的注意］一部改訂
「本剤の服用後、低血糖及び低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自
動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。低血糖症
状が認められた場合には通常はショ糖を投与すること。ただし、α-グルコシ
ダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース等）との併用により低血糖症状が
認められた場合には、α-グルコシダーゼ阻害剤が二糖類の消化・吸収を遅延
するので、ショ糖ではなくブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと。な
お、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。」
［相互作用］の「併用注意」
一部改訂
「α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース等）〔臨床症状・措置
方法：低血糖症状（空腹感、あくび、悪心、無気力、だるさ等の初期症状から
血圧上昇、発汗、ふるえ、顔面蒼白等の症状を経て意識消失、けいれん、昏睡
にいたる）
、血糖降下作用が増強されることがあるので、血糖値モニターその
他患者の状態を十分に観察し、必要であれば減量する。〕」
［副作用］の「重大な副作用」
「低血糖：低血糖及び低血糖症状（空腹感、冷汗、めまい、ふらつき、動悸、脱
一部改訂
力感、気分不良、ふるえ、意識消失等）があらわれることがある。本
剤の投与により低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投
与し、α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース等）
との併用により低血糖症状が認められた場合はブドウ糖を投与する
など適切な処置を行うこと。」
［その他の注意］削除
「ビグアナイド系製剤（塩酸メトホルミン等）との併用については使用経験がな
い。
」
〈参考〉企業報告
スターシス錠（アステラス製薬）
ファスティック錠（味の素＝第一三共）
z エベロリムス
399 他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「重大な副作用」
「肺胞蛋白症：肺胞蛋白症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異
追記
常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこ
と。」
サーティカン錠（ノバルティスファーマ）
z エベロリムス
399 他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「その他の副作用」「胃腸障害：悪心、下痢、嘔吐、腹痛、消化不良、膵炎」
一部改訂
〈参考〉企業報告
サーティカン錠（ノバルティスファーマ）
25
2007. 12. DSU No. 165
399 他に分類されない代謝性医薬品
z ヒアルロン酸ナトリウム（注射剤）（重量平均分子量60万∼120万）
（慢性関節リウマチにおける膝関節痛の効能を有する製剤）
改訂箇所
改訂内容
［重要な基本的注意］削除
「慢性関節リウマチでは、連続5回投与後、症状の維持を目的として、原則2∼3
週間隔で最高10回（合計15回）までの使用経験はあるが、それ以上の安全性は
確立していない。」
アスリカン注・ディスポ（シオノケミカル＝アルフレッサファーマ）
ハリソン（沢井製薬）
アダント注射液（明治製菓）
ヒアルトーワ注（東和薬品）
アダントディスポ（明治製菓＝沢井製薬）
ヒアロス関節注（マルホ）
アドマック注（大洋薬品＝久光製薬）
ヒカミロンディスポ（鶴原製薬＝大正富山医薬品）
アドマックディスポ（大洋薬品）
ヒュースレンディスポ（東和薬品）
アルツ関節注（生化学工業＝科研製薬）
ヒルネート注キット（ニプロファーマ＝久光製薬）
アルツディスポ関節注（生化学工業＝科研製薬）
プリーラディスポ（高田製薬）
アルヒーロ注（富士製薬工業）
ホスビロン注（マルコ製薬＝日医工）
グリオロン注（日本臓器製薬）
ホスビロンディスポ（マルコ製薬＝日医工）
ソルペント・ディスポ（大正薬品工業）
ユニヒロン・ディスポ（宇治製薬＝共和薬品工業）
ニコゼット注ディスポ（メルク製薬）
ルミステロン・ディスポ（日新製薬：山形）
399 他に分類されない代謝性医薬品
z ヒアルロン酸ナトリウム（注射剤）（粘度平均分子量190万∼250万）
改訂箇所
改訂内容
［重要な基本的注意］削除
「慢性関節リウマチでは、連続5回投与後、症状の維持を目的として、原則2∼3
週間隔で最高10回（合計15回）までの使用経験はあるが、それ以上の安全性は
確立されていない。」
［副作用］の「その他の副作用」「過敏症：発疹、発熱、そう痒症、蕁麻疹、紅斑」
一部改訂
〈参考〉企業報告
スベニールディスポ・バイアル（中外製薬）
2007. 12. DSU No. 165
26
z ブスルファン（注射剤）
421 アルキル化剤
改訂箇所
改訂内容
［適用上の注意］の「調製時」
「ポリカーボネート製の容器・シリンジ等及びポリエーテルスルホン製のシリン
ジフィルターは使用しないこと。」
一部改訂
「投与時」
「インラインフィルターを用いて、又は点滴用セットにフィルターを装着して本
一部改訂
剤を投与する場合は、ポリエーテルスルホン製、ポリスルホン製又はポリエス
テル製のフィルターのものを使用すること。」
〈参考〉企業報告
ブスルフェクス点滴静注用（キリンファーマ）
z ボルテゾミブ
429 その他の腫瘍用薬
改訂箇所
改訂内容
［用法・用量に関連する使用上の注意］「末梢性ニューロパシー又は神経障害性疼痛に対する用法・用量変更の目安
一部改訂
疼痛又は機能消失を伴わないGrade 1（知覚異常、脱力又は反射消失）
：なし
疼痛を伴うGrade 1又はGrade 2（日常生活に支障をきたさない程度の機能
障害）
：1.3mg/m2の場合1.0mg/m2へ減量又は1.0mg/m2の場合0.7mg/m2へ減
量
疼痛を伴うGrade 2又はGrade 3（日常生活に支障をきたす機能障害）：回復
するまで休薬。症状が回復した場合は、0.7mg/m2に減量した上で週1回投与
に変更
Grade 4（障害をきたす感覚性ニューロパシー又は生命を脅かす／麻痺に至
る運動性ニューロパシー）：投与中止」
［副作用］の「重大な副作用」
「外国の市販後自発報告における重大な副作用：外国における市販後の使用経験
一部改訂
から自発的に報告された重大な副作用は、播種性血管内凝固、完全房室ブロッ
ク、心タンポナーデ、両耳ろう、虚血性大腸炎、急性膵炎、急性びまん性浸潤
性肺疾患、脳症、肺高血圧症であった。」
ベルケイド注射用（ヤンセンファーマ）
27
2007. 12. DSU No. 165
z メキタジン
441 抗ヒスタミン剤
改訂箇所
改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
「抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ剤、MAO阻害剤等）（塩酸イミプラ
ミン、臭化ブチルスコポラミン等）〔臨床症状・措置方法：口渇、排尿困難等
一部改訂
があらわれることがあるので、減量するなど注意すること。〕」
［副作用］の「その他の副作用」「精神神経系：眠気、
怠感、ふらふら感、頭痛、めまい、興奮」
一部改訂
〈参考〉企業報告
アリマン錠（メディサ新薬＝沢井製薬）
ハレムニン錠（辰巳化学＝メルク製薬）
キタゼミン錠（大洋薬品＝ポーラファルマ）
ヒスポラン錠（東和薬品）
キタゼミン細粒（大洋薬品）
ベナンザール錠（イセイ）
キタゼミン小児用シロップ・小児用細粒（大洋薬品）
メキタジンＤＳ「ＫＮ」（小林化工）
シークナロン錠（大正薬品工業）
メキタジン錠（ツルハラ）（鶴原製薬）
ゼスラン錠（旭化成ファーマ）
メキタゼノン錠（テイコクメディックス）
ゼスラン小児用細粒（旭化成ファーマ）
メキタミン錠（ダイト＝わかもと＝日医工）
ゼスランシロップ（旭化成ファーマ）
メキタール錠（共和薬品工業）
ニポラジン錠（アルフレッサファーマ）
ニポラジンシロップ・細粒（アルフレッサファーマ）
z 塩酸セチリジン
449 その他のアレルギー用薬
改訂箇所
改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
「塩酸ピルジカイニド〔臨床症状・措置方法：併用により両剤の血中濃度が上昇
し、塩酸ピルジカイニドの副作用が発現したとの報告がある。機序・危険因
新設
」
子：機序は明らかではない。〕
〈参考〉Tsur u o k a , S . , e t a l . : C l i n . P h a r m a c o l . T h e r . 2006 ; 79 ( 4 ) : 389 - 396
ジルテック錠
セチリジン塩酸塩錠「ＴＯＡ」（東亜薬品＝日東メディック）
（ユーシービージャパン＝グラクソ・スミスクライン＝第一三共）セチリジン塩酸塩錠「ＴＹＫ」（大正薬品工業）
ジルテックドライシロップ
セチリジン塩酸塩錠「ＹＤ」（陽進堂＝サンド）
（ユーシービージャパン＝グラクソ・スミスクライン＝第一三共）セチリジン塩酸塩錠「アメル」（共和薬品工業）
セチリジン塩酸塩錠「ＡＲ」
セチリジン塩酸塩錠「イワキ」（岩城製薬）
（アリジェン製薬＝日本ファーマ・プロモーション）セチリジン塩酸塩錠「オーハラ」（大原薬品工業＝持田製薬）
セチリジン塩酸塩錠「ＣＨ」（長生堂製薬＝日本ジェネリック）
セチリジン塩酸塩錠「科研」（ダイト＝科研製薬）
セチリジン塩酸塩錠「ＣＨＯＳ」
（シー・エイチ・オー＝ポーラファルマ）セチリジン塩酸塩錠「クニヒロ」（皇漢堂製薬）
セチリジン塩酸塩錠「ＫＴＢ」（寿製薬＝三和化学）
セチリジン塩酸塩錠「サワイ」（沢井製薬）
セチリジン塩酸塩錠「ＭＥＤ」（メディサ新薬＝旭化成ファーマ）
セチリジン塩酸塩錠「タイヨー」（大洋薬品）
セチリジン塩酸塩錠「ＭＮＰ」（日新製薬：山形＝明治製菓）
セチリジン塩酸塩錠「タカタ」（高田製薬＝マルホ）
セチリジン塩酸塩錠「ＮＰ」（ニプロファーマ）
セチリジン塩酸塩錠「タナベ」（田辺三菱製薬）
セチリジン塩酸塩錠「ＮＰＩ」（日本薬品＝日本ケミファ）
セチリジン塩酸塩錠「ツルハラ」（鶴原製薬）
セチリジン塩酸塩錠「ＮＴ」（ニプロジェネファ）
セチリジン塩酸塩錠「テイコク」（テイコクメディックス）
セチリジン塩酸塩錠「ＰＨ」（キョーリンリメディオ）
セチリジン塩酸塩錠「トーワ」（東和薬品）
セチリジン塩酸塩錠「ＳＮ」（シオノケミカル）
セチリジン塩酸塩錠「日医工」（日医工）
セチリジン塩酸塩錠「ＴＣＫ」（辰巳化学）
セチリジン塩酸塩錠「メルク」（メルク製薬）
2007. 12. DSU No. 165
28
z メシル酸ガレノキサシン水和物
624 合成抗菌剤
改訂箇所
改訂内容
［重要な基本的注意］一部改訂
「ショック、アナフィラキシー様症状が報告されているので、本剤の使用前にア
レルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。」
［副作用］の「重大な副作用」
「ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、浮腫、発赤等）：ショック、
追記
アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行
うこと。」
ジェニナック錠（富山化学＝アステラス製薬＝大正富山医薬品）
z メシル酸ガレノキサシン水和物
624 合成抗菌剤
改訂箇所
改訂内容
［副作用］の「重大な副作用（類薬）」
「ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、浮腫、発赤等）」
削除
〈参考〉企業報告
ジェニナック錠（富山化学＝アステラス製薬＝大正富山医薬品）
z イトラコナゾール
629 その他の化学療法剤
改訂箇所
改訂内容
「ピモジド、キニジン、ベプリジル、トリアゾラム、シンバスタチン、アゼルニ
［禁忌］一部改訂
ジピン、ニソルジピン、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、バルデナフィ
ル、エプレレノンを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕」
［相互作用］の「併用禁忌」
追記
「エプレレノン〔臨床症状･措置方法：エプレレノンの血中濃度を上昇させるお
それがある。機序・危険因子：本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、こ
れらの薬剤の代謝が阻害される。〕」
「併用注意」
「ダルナビル〔臨床症状･措置方法：本剤又はダルナビルの血中濃度が上昇する
追記
可能性がある（ダルナビルとケトコナゾールとの併用により、両剤の血中濃度
の上昇が認められたとの報告がある）。機序・危険因子：本剤及びこれらの薬
剤のCYP3A4に対する阻害作用により、血中濃度の変化が起こる場合がある。
〕」
〈参考〉企業報告
イコナゾンカプセル
イトラートカプセル（沢井製薬＝日本ケミファ）
（大洋薬品＝ポーラファルマ＝テイコクメディックス＝日本ジェネリック）イトラリール錠（全星薬品＝沢井製薬）
イデノラートカプセル（長生堂製薬＝メルク製薬）
イトリゾールカプセル（ヤンセンファーマ）
イトラコナゾール錠「ＭＥＥＫ」（小林化工＝明治製菓）
イトリゾール内用液（ヤンセンファーマ）
イトラコネート錠（高田製薬）
イトリゾール注（ヤンセンファーマ）
イトラコンカプセル（日医工＝全星薬品）
トラコナ錠（マルコ製薬＝日医工）
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2007. 12. DSU No. 165
医薬品安全対策情報（DRUG SAFETY UPDATE：DSU）の概略紹介
医薬品を有効かつ安全にご使用いただくために、
製薬企業は医薬品情報を先生方へ、
適時、
適切にお届けするよう努力しております。
特に安全性に関する情報につきましては、医薬品の製造販売後の調査等の情報により日々
アップデイトしており、各製薬企業においては「医療用医薬品添付文書」の改訂を実施す
るなど情報提供しておりますが、さらにより迅速に、また確実にお届けできるよう、各社
の添付文書の使用上の注意改訂を取りまとめて本誌「医薬品安全対策情報（DSU）
」を発
行しております。
（１）掲載される情報
安全対策情報部会に参加している製薬企業が製造販売または輸入している医療用
医薬品に関する次の情報です。
①厚生労働省医薬食品局安全対策課の指示による「使用上の注意」改訂
②企業が自主的に行う「使用上の注意」改訂で、本部会の参加企業が掲載を
希望するもの
（２）発行回数・発送先等
年約 10 回、毎号が病院、診療所、歯科診療所、保険薬局等の約 22 万 9 千施設に
直接郵送されております。
（３）安全対策情報部会への参加企業
次のとおりです。
安全対策情報部会会員会社（２９５社）
平成 19 年 12 月現在
アイロム製薬株式会社
安藤製薬株式会社
大杉製薬株式会社
アクテリオンファーマ
イーエヌ大塚製薬株式会社
大塚製薬株式会社
株式会社池田模範堂
株式会社大塚製薬工場
旭化成ファーマ株式会社
池田薬品工業株式会社
大原薬品工業株式会社
アサヒフードアンドヘルスケア
株式会社イセイ
大峰堂薬品工業株式会社
伊藤ライフサイエンス株式会社
岡山大鵬薬品株式会社
味の素株式会社
岩城製薬株式会社
小野薬品工業株式会社
あすか製薬株式会社
インテンディス株式会社
オリエンタル薬品工業株式会社
アスゲン製薬株式会社
宇治製薬株式会社
花王プロフェッショナル・
アステラス製薬株式会社
エア・ウォーター株式会社
アストラゼネカ株式会社
エーザイ株式会社
財団法人化学及血清療法研究所
アスビオファーマ株式会社
エスエス製薬株式会社
科研製薬株式会社
アボットジャパン株式会社
エビス製薬株式会社
株式会社カナエ
甘糟化学産業株式会社
エフピー株式会社
兼一薬品工業株式会社
天藤製薬株式会社
エムジーファーマ株式会社
株式会社カーヤ
天野エンザイム株式会社
エール薬品株式会社
川崎三鷹製薬株式会社
アリジェン製薬株式会社
エルメッドエーザイ株式会社
川澄化学工業株式会社
株式会社アールテック・ウエノ
株式会社大石膏盛堂
社団法人北里研究所
アルフレッサファーマ株式会社
大蔵製薬株式会社
キッセイ薬品工業株式会社
シューティカルズジャパン株式会社
株式会社
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サービス株式会社
安全対策情報部会会員会社
救急薬品工業株式会社
三友薬品株式会社
大成薬品工業株式会社
共成製薬株式会社
サンライフ株式会社
ダイト株式会社
京都薬品工業株式会社
株式会社三和化学研究所
大日本住友製薬株式会社
杏林製薬株式会社
三和生薬株式会社
大鵬薬品工業株式会社
キョーリンリメディオ株式会社
シー・エイチ・オー新薬株式会社
大陽日酸株式会社
協和医療開発株式会社
ＣＳＬベーリング株式会社
大洋薬品工業株式会社
協和化学工業株式会社
株式会社ジェイ・エム・エス
高砂薬業株式会社
協和発酵工業株式会社
ジェイドルフ製薬株式会社
高杉製薬株式会社
共和薬品工業株式会社
ジェーピーエス製薬株式会社
高田製薬株式会社
キリンファーマ株式会社
シェリング・プラウ株式会社
株式会社タカミツ
グラクソ・スミスクライン
ジェンザイム・ジャパン株式会社
武田薬品工業株式会社
シオエ製薬株式会社
辰巳化学株式会社
クラシエ製薬株式会社
塩野義製薬株式会社
株式会社建林松鶴堂
株式会社クレハ
シオノケミカル株式会社
田辺三菱製薬株式会社
株式会社ケミックス
株式会社資生堂
玉川衛材株式会社
ゲルベ・ジャパン株式会社
純生薬品工業株式会社
中外製薬株式会社
健栄製薬株式会社
昭和電工株式会社
長生堂製薬株式会社
株式会社小池メディカル
昭和薬品化工株式会社
月島薬品株式会社
皇漢堂製薬株式会社
ジョンソン・エンド・ジョンソン
株式会社ツムラ
株式会社
興和株式会社
株式会社
鶴原製薬株式会社
興和創薬株式会社
新生薬品工業株式会社
テイカ製薬株式会社
康和薬通有限会社
伸和製薬株式会社
帝國漢方製薬株式会社
小堺製薬株式会社
住友精化株式会社
帝國製薬株式会社
小太郎漢方製薬株式会社
生化学工業株式会社
テイコクメディックス株式会社
寿製薬株式会社
生晃栄養薬品株式会社
帝人ファーマ株式会社
小西製薬株式会社
積水化学工業株式会社
テルモ株式会社
小林化工株式会社
ゼリア新薬工業株式会社
デンカ生研株式会社
小林薬品工業株式会社
千寿製薬株式会社
デンツプライ三金株式会社
剤盛堂薬品株式会社
全星薬品工業株式会社
トーアエイヨー株式会社
埼玉第一製薬株式会社
財団法人
東亜薬品株式会社
堺化学工業株式会社
先端医学薬学研究センター
東亜薬品工業株式会社
株式会社阪本漢法製薬
全薬工業株式会社
東海カプセル株式会社
佐藤製薬株式会社
ソルベイ製薬株式会社
東海製薬株式会社
佐藤薬品工業株式会社
ゾンネボード製薬株式会社
東光薬品工業株式会社
サノフィ・アベンティス株式会社
第一三共株式会社
東興薬品工業株式会社
サノフィパスツール株式会社
第一三共プロファーマ株式会社
同仁医薬化工株式会社
サラヤ株式会社
第一薬品株式会社
東菱薬品工業株式会社
沢井製薬株式会社
大協薬品工業株式会社
東豊薬品株式会社
株式会社三恵薬品
大興製薬株式会社
東洋カプセル株式会社
サンケミファ株式会社
太虎精堂製薬株式会社
東洋製薬化成株式会社
サンスター株式会社
タイコヘルスケアジャパン
東洋紡績株式会社
参天製薬株式会社
株式会社
東レ株式会社
サンド株式会社
大正製薬株式会社
東和製薬株式会社
サンノーバ株式会社
大正薬品工業株式会社
東和薬品株式会社
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安全対策情報部会会員会社
株式会社トクホン
ノボノルディスクファーマ
富田製薬株式会社
株式会社
本草製薬株式会社
前田薬品工業株式会社
富山化学工業株式会社
バイエル薬品株式会社
松浦薬業株式会社
株式会社トライックス
ハイゾン製薬株式会社
摩耶堂製薬株式会社
鳥居薬品株式会社
バクスター株式会社
丸石製薬株式会社（大阪）
中北薬品株式会社
ハクゾウメディカルテクノス
マルコ製薬株式会社
ナガセ医薬品株式会社
株式会社
丸善製薬株式会社
日医工株式会社
原沢製薬工業株式会社
マルホ株式会社
ニチバン株式会社
財団法人阪大微生物病研究会
三笠製薬株式会社
日興製薬株式会社
萬有製薬株式会社
株式会社ミノファーゲン製薬
日産化学工業株式会社
ビオフェルミン製薬株式会社
ミヤリサン製薬株式会社
日清キョーリン製薬株式会社
光製薬株式会社（東京）
ムネ製薬株式会社
日新製薬株式会社（山形）
久光製薬株式会社
明治製菓株式会社
日水製薬株式会社
ビタカイン製薬株式会社
明治乳業株式会社
株式会社ニッテン
日立化成工業株式会社
明治薬品株式会社
日東メディック株式会社
ファイザー株式会社
メディサ新薬株式会社
株式会社ニデック
福地製薬株式会社
株式会社メドレックス
ニプロジェネファ株式会社
富士化学工業株式会社
メルク製薬株式会社
ニプロファーマ株式会社
富士カプセル株式会社
メルクセローノ株式会社
日本アルコン株式会社
富士製薬工業株式会社
メルシャン株式会社
日本イーライリリー株式会社
藤永製薬株式会社
メルスモン製薬株式会社
日本オルガノン株式会社
富士フイルムＲＩファーマ
持田製薬株式会社
日本化薬株式会社
株式会社
ヤクハン製薬株式会社
日本ケミカルリサーチ株式会社
株式会社伏見製薬所
株式会社ヤクルト本社
日本ケミファ株式会社
藤本製薬株式会社
山善製薬株式会社
日本ジェネリック株式会社
株式会社フジモト・
山田製薬株式会社
日本歯科薬品株式会社
ダイアグノスティックス
ヤンセンファーマ株式会社
日本新薬株式会社
株式会社富士薬品
雪印乳業株式会社
株式会社日本生物製剤
扶桑薬品工業株式会社
ユーシービージャパン株式会社
日本製薬株式会社
株式会社フヂミ製薬所
祐徳薬品工業株式会社
日本臓器製薬株式会社
ブラッコ・エーザイ株式会社
株式会社陽進堂
日本たばこ産業株式会社
ブリストル・マイヤーズ株式会社
吉田製薬株式会社
株式会社日本点眼薬研究所
フレゼニウスカービジャパン
ライオン株式会社
日本ビーシージー製造株式会社
日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社
株式会社
フレゼニウスメディカルケア
ジャパン株式会社
リードケミカル株式会社
株式会社龍角散
ロート製薬株式会社
日本メジフィジックス株式会社
株式会社ベネシス
株式会社ローマン工業
日本薬品工業株式会社
ホスピーラ・ジャパン株式会社
ワイス株式会社
日本ユニバーサル薬品株式会社
株式会社ポーラファルマ
わかもと製薬株式会社
ノバルティスファーマ株式会社
堀井薬品工業株式会社
和光堂株式会社
2007. 12. DSU No. 165
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