文書管理№：C-CI0226A09 ＊＊2014 年4 月 1 日 改訂（第 4 版） ＊2013 年7 月16 日 改訂（第 3 版） 承認番号：20500BZY00349000 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 管理医療機器 短期的使用胆管用カテーテル 10696022 ウルトラサンドレナージカテーテルセット（腎瘻用） 再使用禁止 ⑤接続チューブ 14.0Fr（4.67mm）、30cm 【警告】 本品は経皮的腎瘻ドレナージ術の手技に精通し、不具合・有害事象 の対処方法を熟知した医師、もしくはそうした医師の指導監督のも とで使用すること。 無理な力でドレナージカテーテル先端を体腔内組織に押しつけない こと。［穿孔、大出血、粘膜損傷などにつながるおそれがある］ 本品の操作中、および挿入・抜去時には十分注意すること。抵抗を 感じた場合は直ちに操作を中止し、X 線等により抵抗の原因を確認 した上で適切な処置を行うこと。［無理に操作した場合、組織の損傷 や本品の破損につながるおそれがある］ 本品の留置期間は 29 日以内である。[留置期間を超える留置は本 品の破損、または離断のおそれがある] ガイドワイヤーを金属製の針やカニューラを通して挿入後、無理な 力でガイドワイヤーを出し入れする操作は行わないよう注意するこ と｡［ガイドワイヤーの破損、離断につながるおそれがある］ 本品を使用する際は X 線透視下、もしくは超音波誘導下にて使用す ること。 一方活栓 ⑥固定ディスク 固定ディスク タイ 構成品内容 構成品番号 製品番号 PNS-100 PNS-100A ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ※本品に含まれる接続チューブには、ポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル 酸ジ（２－エチルヘキシル））を使用している。 【禁忌・禁止】 １．再使用禁止 ２．再滅菌禁止［品質が劣化するおそれがある］ ３．適用対象（患者）における禁忌・禁止 急性化膿性胆管炎で十分な抗生物質が投与されていない患者［カ テーテル感染のおそれがある］ 凝固異常［組織が損傷して出血するおそれがある］ 大量の腹水［瘻孔を完成出来ず、腹膜炎などの感染を引き起こす おそれがある］ 腎盂・腎杯内に貯留した尿のドレナージ以外での使用［適用外使 用となる］ ２．原理 本品は尿管閉塞による尿の流出障害を改善するため、経皮的に腎盂 内にドレナージカテーテルを留置し、体外に尿を排出するために使用 する。 販売名 ウルトラサンドレナージ カテーテルセット 【形状・構造及び原理等】 １．形状・構造 本品には以下の構成品が含まれる。 ①ドレナージカテーテル 8.3Fr（2.77mm）、または 10.0Fr（3.33mm）、30cm 長 一般的名称 （JMDN コード） 排液用チューブ （14191102） 短期的使用腎瘻用カテーテル （10735002） カテーテル固定用パッチ （70328000） カテーテル用クランプ （16449000） 【使用目的、効能又は効果】 本品は、以下の目的で経皮的に挿入・留置されるドレナージカテーテル である。 １）尿管閉塞により、腎盂・尿管内に貯留した尿のドレナージ。 ２）胆管閉塞のため胆管・胆嚢内に貯留した胆汁のドレナージ（減黄術）。 ３）膿瘍からの膿汁のドレナージ。 ポリウレタン製 ②ダイレーター 7.0Fr（2.33mm）～9.0Fr（3.00mm）、20cm 長 【品目仕様等】 ドレナージカテーテル引張強度 カテーテル径（φ） 引張強度 φ＜1.85mm 10N φ≧1.85mm 15N ガイドワイヤー引張強度：9.8N ③ガイドワイヤー 0.038inch（0.97mm）、60cm または 100cm 長 【操作方法又は使用方法等】 １．使用方法 ≪準備≫ 患者を仰臥位にした後、単純 X 線、排泄性腎盂造影、逆行性腎盂造 影、超音波、あるいは CT により、腎盂の位置を予め確認する。 ④穿刺針（チバニードル、トロッカー針） 22G（0.71mm）及び 18G（1.27mm）、15cm 長 ≪順行性腎盂造影≫ ①皮膚面を清拭、消毒し、ドレープを掛けた後、X 線透視下で確認し ながら、22G（0.71mm）穿刺針で傍脊柱筋外側縁から 2 指幅側方の 第 12 肋骨の下を穿刺する。この時、できるだけまっすぐ下方へ向か って穿刺する。 ②目的の腎盂を視認し、深さを評価し、腎盂を拡張するため、順行性 1/3 CI0226A09 本品に固定ディスクが付属している場合、以下の手順でドレナージカ テーテルを皮膚に固定すること。 腎盂造影を行う。必要に応じて、造影剤の注入前に直接腎盂から 尿を採取することも可能である。 ③22G 穿刺針を皮膚面で把持して抜去することにより、腎盂までの深 さを計測することができる。 ④腎盂が小さく部分的に閉塞している場合には、22G 穿刺針をそのま ま留置しておき、続いて 18G（1.27mm）穿刺針を挿入した時に造影 剤を注入する。 ⑤22G 穿刺針の挿入位置が腎瘻造設に適している場合は、続いて穿 刺する 18G 穿刺針を 22G 穿刺針の横に沿って同じ深さまで挿入す ることもできる。 ドレナージカテーテル 固定ディスク タイ ①体外に出ているドレナージカテーテルを固定ディスクの穴に入れ る。 ②①の固定ディスクを皮膚上の適切な位置に置く。 ③固定ディスクの位置が決定したら、タイでカテーテルを締め付け、 固定ディスクを皮膚に固定する。 ≪18G 穿刺針の挿入≫ ①超音波誘導下で確認しながら、18G（1.27mm）穿刺針を腎杯を経由 して腎盂に穿刺する。 ②少量の造影剤で腎盂、腎杯内を造影する（順行性腎盂造影の手順 ④に該当する場合）。 ③内套を取り除き、尿の逆流を確認する。 ④X 線透視下で 0.038inch（0.97mm）ガイドワイヤーを外套内に挿入し、 腎盂内、または尿管内（75mm 下方）へ十分進める。 【使用上の注意】 １．重要な基本的注意 ドレナージカテーテルには、カテーテル工作器具、鉗子､はさみ、針等 による側孔等の加工を加えないこと｡やむを得ず加工する場合は、医 師の責任において、適切な大きさ、形状、位置、及び使用器具を選択 すること。また、加工したドレナージカテーテルを使用する前には、加 工部分を含むカテーテルの強度の確認を必ず行うこと。[ドレナージカ テーテルに加工を加えた場合、本品の破損、または離断のおそれが ある] ドレナージカテーテルを使用する前には、必ず生理食塩水でカテー テル内をフラッシュすること。 ドレナージカテーテルを鉗子等で直接挟まないよう注意すること。［ド レナージカテーテルが破損、離断するおそれがある］ 一部の構成品にはポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ（２－エチルヘ キシル））を使用しているが、この可塑剤が妊娠/授乳中の女性、もしく は乳幼児、小児に暴露した場合の潜在的影響は明らかにされておら ず、生殖系、または発育に影響がでる場合がある。 ≪拡張及びカテーテルの留置≫ ①18G 穿刺針の外套を取り除く。 ②ダイレーターをガイドワイヤーに被せて挿入し、穿刺部位を拡張する。 ③ダイレーターを取り除く。 ④ピッグテールを伸ばした後、ドレナージカテーテルをガイドワイヤー に被せて腎盂内に進める。 ⑤ガイドワイヤーを取り除き、ドレナージカテーテルを皮膚に固定する。 ⑥ドレナージカテーテルに接続チューブ、およびドレナージバッグ（構 成品外別品目）を取り付ける。 ≪抜去方法≫ ①既に留置しているドレナージカテーテルにガイドワイヤーを挿入する。 ②ガイドワイヤーを保持し、ドレナージカテーテルを取り除く。 ③ガイドワイヤーを抜去する。 ２．併用医療機器 プラスチックガイドワイヤーを使用する場合、金属製の針やカニュー ラとともに使用しないこと｡［ガイドワイヤーが破損、切断するおそれが ある］ ≪交換方法≫ ①既に留置しているドレナージカテーテルにガイドワイヤーを挿入する。 ②ガイドワイヤーを保持し、ドレナージカテーテルを取り除く。 ③新しいドレナージカテーテルをガイドワイヤーに被せて腎盂内に挿 入する。 ④ガイドワイヤーを取り除き、ドレナージカテーテルを皮膚に固定する。 ⑤ドレナージカテーテルに接続チューブ、およびドレナージバッグ（構 成品外別品目）を取り付ける。 ３．不具合・有害事象 本品の使用に伴い、以下のような不具合・有害事象が発生する場合 がある。 1) 不具合 ドレナージカテーテルの切断、キンク ガイドワイヤー、またはその他構成品の破損、切断 2) 有害事象 ドレナージカテーテルの内腔閉塞 ドレナージカテーテルの感染 ドレナージカテーテルの逸脱 ドレナージカテーテルの圧迫による臓器の損傷 敗血症 穿孔 出血 ショック ≪術後管理≫ ドレナージカテーテルの挿入部位は常に清潔に保っておくこと。ガ ーゼ交換時には挿入部の状態を観察し、発赤、腫脹、出血、滲出液 の有無を確認すること。 ドレナージカテーテルの先端位置、およびドレナージカテーテルの 閉塞、折れを定期的に確認すること。 ドレナージカテーテル留置中は、適宜生理食塩水でフラッシュを行 い、内腔の閉塞を防止すること。 ２．使用方法に関連する使用上の注意 ドレナージカテーテルを抜去する際は、ガイドワイヤーを挿入し、ドレ ナージカテーテルの先端をまっすぐにしてから行うこと。［ピッグテール 形状のまま無理に動かすとカテーテルが切断するおそれがある］ 本品の使用に際しては、無菌操作により汚染の防止に努めること。 穿刺針は破損しやすくなっている。穿刺針が曲がっている場合、ある いは曲げてしまった場合は使用しないこと。 ドレナージカテーテルの挿入が困難な場合、ダイレーターを用いた瘻 孔の拡張が必要な場合がある。 順行性腎盂造影を実施する際、超音波ガイド下で 22G（0.71mm）穿刺 針を刺入した後、X 線透視下で造影剤を注入することも可能である。 ダイレーターによる穿刺部位の拡張、及びドレナージカテーテルの挿 入時には、ガイドワイヤーの位置が変わらないよう、X 線透視下で確認 しながら行うこと。 ドレナージカテーテルの留置後、接続チューブ、及びドレナージバッ グへの取り付けは確実に行うこと。 ４．その他の注意 使用前に包装が開封されていたり、破損、汚染のある場合、また構成 品に破損等の異常が見られる場合は使用しないこと。 表示の有効期限を過ぎたものは使用しないこと。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 １．保管方法 水濡れに注意し、日光・蛍光灯・紫外線殺菌装置等の光、高温及び 多湿を避けて保管すること。 ２．有効期限 被包に記載。 【包装】 1 袋に 1 セット入り 2/3 CI0226A09 ＊＊【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 ＊《製造販売業者》 Cook Japan 株式会社 〒164-0001 東京都中野区中野 4-10-1 連絡先 TEL：0120-289-902 《外国製造業者》 クック インコーポレイティッド （アメリカ合衆国） Cook Incorporated 3/3 CI0226A09
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