アルタット A，イノセアワンブロック，イノンワンブロック，ザ・ガードコーワ（ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩）に関する資料本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は，あすか製薬株式会社に帰属するものであり，当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません．あすか製薬株式会社承認申請当初，本剤の有効成分名は「塩酸ロキサチジンアセタート」であったが，第十五改正日本薬局方収載により「ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩」となった．そのため当該資料については，表紙を除き承認申請当初の「塩酸ロキサチジンアセタート」と表記している．また，同様に併用薬等の他剤の表記についても，承認申請当初のままとしている．目次略号一覧表イ．起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料 1. 起原又は発見の経緯 …………………………………………… 3 2. 外国における使用状況 ………………………………………… 22 3. 本品の特性及び他の医薬品との比較検討等 ………………… 26 ロ．物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料総括 ……………………………………………………………………… アルタットＡ 1. 2. 35 …………………………………………………… 36 …………………………………………………… 43 3. ザ・ガードコーワ ……………………………………………… 4. イノセアワンブロック及びイノンワンブロック 49 …………… 55 …………………………………… 61 ……………………………………………………………………… 69 5. ハ．安定性に関する資料総括製剤の安定性 ………………………………………………………… 70 ヘ．吸収，分布，代謝，排泄に関する資料総括 ……………………………………………………………………… ……………………………… 75 1. アルタット投与後の作用の持続 2. イヌにおけるロキサチジンの薬物間相互作用 ……………… 76 3. 臨床におけるロキサチジンの薬物間相互作用 ……………… 79 ……………………………………………………………………… 85 …………………………………………………… 87 76 ト.臨床試験の試験成績に関する資料総括 1. 臨床試験成績 2. 全般的安全性 3. 胃炎を対象とした臨床試験及び使用成績調査Ⅱにおける安全性 …………………………………………………… ◎効能・効果，用法・用量，使用上の注意（案）及びその設定根拠 126 151 194 ※承認申請資料提供時にマスク（承認時までに取り下げたため）略号一覧表略号化学名構造式由来塩酸ロキサチジンアセタートロキサチジン M1 2-アセトキシ-N-[3-[m-(1-ピペリジニルメチル)フェノキシ]プロピル]アセトアミド塩酸塩 2-ヒドロキシ-N-[3-[m-(1-ピペリジニルメチル)フェノキシ]プロピル]アセトアミド O N O O N H CH3 · HCl 原薬 O O N O N H OH 代謝物