＊＊2010 年 3 月 1 日改訂（第 12 版） 認証番号 21300BZZ00064000 ＊2009 年 11 月 30 日（第 11 版） 機械器具 09 コンピューテッドラジオグラフ（70023000） 管理医療機器 特定保守管理医療機器 設置管理医療機器 （注）本添付文書の認証番号、一般的名称、機器の分類等については、本付属品の本体である コンピューテッドラジオグラフのものを記載しています。 富士コンピューテッドラジオグラフィ CR-IR 348 型 の付属品 （画像処理ユニット：CR-IR 348CL） 【形状・構造及び原理等】 ［動作原理］ ［形状・構造］ * 本体の添付文書を参照してください。 本装置を用いたシステム構成図 【使用目的、効能又は効果】 富士コンピューテッドラジオグラフィ CR-IR 348 型（画像読取装置） 本体の添付文書を参照してください。 【品目仕様等】 本体の添付文書を参照してください。 CR Console CR-IR 348RU CR-IR 348CL FCR Temporal Subtraction Unit for Chest 【操作方法又は使用方法等】 本体の添付文書を参照してください。 CR-IR 348CL-T ［操作方法又は使用方法に関連する使用上の注意］ １. 本装置構成のモニター装置を用いて、放射線画像診断はで きません。 ２. 標準（パラメータ）条件より設定を変更する場合は、読影 される医師と相談の上、複数の画像で確認後、実施するこ と。 読影に影響がないことを確認の上、パラメータを変更する こと。 ３. 画像処理は、必ず読影に影響ないことを確認の上使用し、 読影に影響がある場合は、画像処理パラメータを調整する こと。 画像処理は撮影条件、被写体、撮影に使用する発生装置な どによっては、処理がかかりすぎてアーチファクトが生じ るなどにより、読影に影響を与える懸念があります。 ４. PEM処理（乳房用パターン強調処理）は、必ず読影に影響な いことを確認の上使用し、読影に影響がある場合は、PEM 処理パラメータを調整すること。 PEM処理は撮影条件、被写体、撮影に使用する発生装置など によっては、処理がかかりすぎて石灰化などの読影に影響 を与える懸念があります。 ５. システム感度（S値）は経時による変動や故障により変動す る場合があるため、S値を撮影の照射線量設定やAEC（フォ トタイマ）の調整には使用しないこと。 ６. 画質管理や被曝線量管理のために、S値を照射線量の目安と して使用する場合、またはFNC処理（ノイズ抑制処理）を使 用する場合は、 S値が変動していないか定期点検を行うこと。 ７. S値およびL値の警告機能を使用する場合は、定期的に画像 読取装置の校正を実施すること。 校正が実施されていない画像読取装置で画像の読み取りを 実施した場合、S値およびL値の警告機能を使用すると、不 当に警告が表示される可能性があります。 ８. 画質管理のために、EI値、DI値を使用する場合は、定期的に 画像読取装置の校正を実施すること。** ９. 黒化処理を使用した場合は、CR Console（CR-IR 348CL）で 有効な画像エリアが失われていないことを必ず確認するこ と。また、確認後は必要に応じて“マニュアル黒化処理” で黒化領域をクリアして、やり直すこと。 A：富士コンピューテッドラジオグラフィ 型 式 承認・認証番号 CR-IR 341P 21000BZZ00043000 CR-IR 342P 21000BZZ00170000 CR-IR 343P 21000BZZ00541000 CR-IR 344P 21100BZZ00364000 CR-IR 345P 21200BZZ00024000 CR-IR 346 RU 21200BZZ00305000 CR-IR 347P 21200BZZ00401000 CR-IR 362 21500BZZ00165000 CR-IR 363 21500BZZ00166000 CR-IR 364 21500BZZ00167000 CR-IR 355 RU 218ABBZX00123000 CR-IR 356 218ABBZX00124000 CR-IR 366 218ABBZX00125000 CR-IR 359 219ABBZXOO149000 CR-IR 364U 21500BZZ00167000 CR-IR 364T 220AGBZX00037000 CR-IR 364UM 220AGBZX00038000 CR-IR 391RU 221ABBZX00076000 B コンピューテッド ラジオグラフ (画像処理済み画像を 生成するタイプ) A,B は本装置に含まれません。 A,B は CR Console（CR-IR 348CL）と接続できます。 取扱説明書を必ずご参照ください。 １／２ 897N0005T 10. 長尺撮影用のカセッテから画像を読み込んだ際に、画像合 成部付近に人工物が写り込み、長尺画像を正しく自動合成 できない場合は、手動で再合成すること。 ギプス、人工骨、格子スケールなどの人工物が画像合成部 付近に写り込んでいると、画像が正しく合成されない場合 があります。 11. 画像に付帯する情報を確認して、読影に使用すること。特 に患者情報は十分注意すること。 12. 撮影した画像の左右を間違えないように注意すること。撮 影時に鉛文字を埋め込み、またはCR Console（CR-IR 348CL） のマーカー機能を使用して、撮影した画像と鉛文字または マーカーが一致していることを必ず確認すること。また、 鉛文字の埋め込みやマーカー設定をした後は、モニター上 でそれらが正しく表示されていることを確認すること。 自動マーカー機能を使用する場合は、設定されたマーカー と画像の方向が一致していることを確認すること。 13. オーダーを間違えた場合は、CR Console（CR-IR 348CL）で 修正しないこと。 システム構成によっては、CR Console（CR-IR 348CL）でオー ダーの間違いを修正すると、画像サーバ上の検査結果に正 しく反映されない場合があります。 14. シリアルオーダリングやレセプトコンピューターなどの外 部装置から患者情報を取得している場合は、漢字患者名に “＊” や不自然なスペースが表示されないか、 確認すること。 また、患者IDなどその他の患者情報で患者に間違いがない か、確認すること。 外部装置からの患者情報に、外部装置でしか扱えない固有 の文字（外字）が含まれている場合、取得した患者情報の 漢字患者氏名を正しく表示したり、フィルムに印字したり できません。 15. CR Console（CR-IR 348CL）とFCR9501などのイメージング プレートを内蔵する構造のコンピューテッドラジオグラフ （画像処理済み画像を生成するタイプ）を電源連動で接続し ている場合は、必ずイメージングプレートの処理が終了し ていることを確認してからシステムを終了すること。 イメージングプレートの処理中にシステムを終了すると、 画像が消失するおそれがあります。 16. ビルトインタイプの画像読取装置での撮影中を含む画像の 読み込み中は、CR Console（CR-IR 348CL）の操作をしない こと。 画像の読み込みが正しくされない、読み込まれた画像が異 なるメニュー情報で処理される、などの原因になります。 また、検査の終了や画像のQAの操作は、検査内の全ての画 像が読み込まれたことを確認してから実施してください。 17. 本装置を弊社または弊社指定の業者が遠隔保守（オプショ ン）するため、CR Console （CR-IR 348CL）にインストー ルし、組み合わせて使用できるソフトウェアとして、Axeda AgentおよびAxeda Desktopがあります。 18. 1日に1回はCR Console（CR-IR 348CL）の終了の操作で電源 を切ること。 CR Console（CR-IR 348CL）は、終日運転を想定している装 置ではありません。 19. CR Console（CR-IR 348CL）を移設する場合は、弊社または 弊社指定の業者に連絡すること。 ７. 装置を使用する前に必ず始業点検を行い、機器が正常に作 動することを確認すること。その際、内蔵時計の日時確認 と調整も行うこと。 ８. 装置が故障した場合などには、モニター上のメッセージに 従い対処すること。 ９. 装置に不具合が発生した場合は、電源を切り「故障中」な どの適切な表示を行い、弊社または弊社指定の業者に連絡 すること。 10. CR Console（CR-IR 348CL）を廃棄する場合は、個人情報を 完全に消去して廃棄すること。 本体の添付文書も参照してください。 【設置環境及び使用期間等】 CR Console（CR-IR 348CL）の有効期間は5年間です。 本体の添付文書も参照してください。 【保守・点検に係る事項】 本体の添付文書を参照してください。 【製造販売業者及び製造業者の名称及び住所等】 製造販売業者：富士フイルム株式会社 住 所：〒258-8538 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地 電話番号：0120-771669 製造業者：富士フイルム テクノプロダクツ株式会社 住 所： （本社）〒250-0111 神奈川県南足柄市竹松1250番地 販売業者：富士フイルム メディカル株式会社 住 所：〒106-0031 東京都港区西麻布二丁目26番30号 電話番号：03-6419-8033 本体の添付文書も参照してください。 【使用上の注意】 [重要な基本的注意] １. この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性およ び爆発性の気体を使用しないこと。 ２. 装置を患者環境で使用する場合は、追加保護接地線（オプ ション）を接続すること。 ３. 装置を患者環境で使用する場合は、絶縁電源トランス（オ プション）を介して電源を医用コンセントに接続すること。 ４. 全てのコード類が確実に接続されていることを確認すること。 ５. 装置を使用の際は、設置環境を守ること。 ６. 本機に接続する外部機器は、指定のものを使用すること。 取扱説明書を必ずご参照ください。 ２／２ 897N0005T
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