平成25年度課題解決型医療機器等開発事業 成果報告シンポジウム 「吸引機能付携帯用ディスポーザブル内視鏡の開発」 さいたま商工会議所／慶應義塾大学医学部 株式会社住田光学ガラス／株式会社トップ 慶應義塾 慶應義塾大学医学部 義塾大学医学部 腫瘍センター 低侵襲療法研究開発部門長 教 授 矢作 直久 株式会社トップ 営業本部 ヘルスケア統括事業部 統括部長 三木 誠 さいたま商工会議所 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 １．医療現場での課題・ニーズ （１）開発の経緯 ＳＫＩＰ（ ＳＫＩＰ（Ｓａｉｔａｍａ Ｋｅｉｏ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ Ｐｒｏｊｅｃｔ）の活動概要 ｒｏｊｅｃｔ）の活動概要 世界に通用するあらたな医療機器開発へ さいたま商工会議所と慶應義塾大学が さいたま商工会議所と慶應義塾大学が連携 商工会議所と慶應義塾大学が連携して2011年3月に開始 月に開始 さいたま商工会議所がコーディネート 慶應義塾 大学医学部 マッチング ものづくり企業 研究者 会議 高度な技術力 医療現場の ニーズ さいたま商工会議所 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 １．医療現場での課題・ニーズ （２）医療ニーズの提供 喀痰吸引処置は年間2 喀痰吸引処置は年間2億2,350万件／幅広い医療ﾆｰｽﾞの解決に向けて 2,350万件／幅広い医療ﾆｰｽﾞの解決に向けて 背 景 ●高齢化社会における喀痰吸引の安全・確実なシステム構築が急務 高齢者の不慮の事故による死亡原因の第一位が「窒息」。23 高齢者の不慮の事故による死亡原因の第一位が「窒息」。23年 23年6月 の介護保険法改正で介護職員が喀痰吸引を実施できるようになっ の介護保険法改正で介護職員が喀痰吸引を実施できるようになっ た。 ●災害に強い医療システムの構築が ●災害に強い医療システムの構築が必須 に強い医療システムの構築が必須 喀痰吸引の現状と課題 求められる理想のシステム 経験や技術に依存せず、誰で 【現状】 現状】盲目的作業 も何処でも適切に処置 【課題】 課題】危険・不確実・ ●視認しながらの処置が可能 高侵襲 ●ディスポーザブルで 感染予防が可能 ●コンパクトで携帯可能 さいたま商工会議所 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 １．医療現場での課題・ニーズ （３）開発製品による新しいシステム 携帯可能なディスポーザブル内視 携帯可能なディスポーザブル内視鏡 なディスポーザブル内視鏡 ●安全・確実・低侵襲な吸引処置 ●高度医療施設から介護施設、在宅まで幅広く対応 ●震災対応や遠隔診療が可能な未来志向機器 タブレット型端末で ポータブル 観察しながら処置 画像装置 画像装置 無線信号 ディスポーザブル 内視鏡 さいたま商工会議所 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 ２．どういう技術で開発したか 中小企業の技術 中小企業２社の高度な技術 ●株式会社住田光学ガラス ●株式会社トップ ●株式会社トップ 高解像度極細径イメージガイド 吸引チューブ 世界で初めて開発 国内トップシェアの 国内トップシェアの 総合医療機器メーカー 0.2～0.3㎜ ○高画素イメージファイバ （HD ImageGuide） ImageGuide） さいたま商工会議所 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 3．組織図と役割分担 役割分担の明確化 医療機関 医療機関 PL 慶應義塾大学 医 学部 ニーズの提供、評価 • 前臨床試験、臨床試験 開発機器の導入、普及 • • 事業管理機関 医工連携支援機関 さいたま商工会議所 第一種医療機器 製造販売業 中 【13B1X00085 】 （株）トップ ）トップ （株 試作品の開発、作製 全体コーディネート •事業化を見据えた他機関への助言 • • アドバイザー ・産業技術総合研究所 ・日本医工ものづくり コモンズ 中 医薬品医療機器総合 機構（PMDA） 第三者認証機関 製品化、事業化 相談 申請 助言 承認 卸企業、代理店 • 医療機器製造業 医療機器（一般） 【07BZ200033】 （株）住田光学 ガラス 試作品の開発、作製 • 技術、技能の提供 •部品の供給 • 販売 顧客（国内、海外） さいたま商工会議所 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 4．製品コンセプト 中小企業の技術の融合 中小企業２社の高度な技術の融合により 幅広い医療ニーズ・課題の解決へ チューブ ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ吸引ﾁｭｰﾌﾞに 超極細径内視 超極細径内視鏡を組込む ポータブル画像装置 先端 チップ イメージガイド ライトガイド ロッド レンズ 側孔 さいたま商工会議所 開発製品① 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 4．製品コンセプト ●吸引機能付きディスポーザブル内視鏡① 吸引機能付きディスポーザブル内視鏡① 【吸引ｶﾃｰﾃﾙ 吸引ｶﾃｰﾃﾙに ｶﾃｰﾃﾙにﾌｧｲﾊﾞｰを ﾌｧｲﾊﾞｰを組込んだ医療機器 組込んだ医療機器】 医療機器】 １）単回使用であるため 単回使用であるため、 であるため、 洗浄・ 洗浄・滅菌の手間がない。 滅菌の手間がない。 ２）ﾌｧｲﾊﾞｰ加工技術を応用 ﾌｧｲﾊﾞｰ加工技術を応用し 加工技術を応用し ﾌｧｲﾊﾞｰの大量生産 ﾌｧｲﾊﾞｰの大量生産を実現 の大量生産を実現。 を実現。 ３）ｶﾃｰﾃﾙ加工技術を ｶﾃｰﾃﾙ加工技術を活かし 加工技術を活かし ﾃﾞﾘｹｰﾄな粘 ﾃﾞﾘｹｰﾄな粘膜と接触 な粘膜と接触する 膜と接触する ｶﾃｰﾃﾙ先端を ｶﾃｰﾃﾙ先端を滑 先端を滑らかに加工。 らかに加工。 さいたま商工会議所 開発製品② 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 4．製品コンセプト ●喀痰吸引用画像転送装置② 喀痰吸引用画像転送装置② 【ﾌｧｲﾊﾞｰ先端で ﾌｧｲﾊﾞｰ先端で捉え 先端で捉えた 捉えた情報を 情報をﾀﾌﾞﾚｯ ﾌﾞﾚｯﾄ ﾚｯﾄ端末に転送する装置 転送する装置】 する装置】 １）複数の 複数のﾀﾌﾞﾚｯ ﾌﾞﾚｯﾄ ﾚｯﾄ端末に 映像を転送する 転送すること することが可能 ことが可能。 が可能。 ２）ワイヤレスタイプで レスタイプで、 持ち運びが可能 持ち運びが可能。 が可能。 ３）電池式 電池式で、電源が 電源が無い場所でも 場所でも 乾電池があれ 乾電池があれば があれば使用可能。 使用可能。 ４）録画（静止画 静止画/動画）機能がある 機能がある。 がある。 さいたま商工会議所 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 開発製品③ 4．製品コンセプト 組み立てた状態での使用イメージ（①＋②） 【「吸引機能 【「吸引機能付 吸引機能付きﾃﾞｨ ﾃﾞｨｽﾎﾟｰ ﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内 ﾞﾌﾞﾙ内視鏡」と 「喀痰吸引用画像転送 喀痰吸引用画像転送装置 転送装置」 装置」を組合せて使用 組合せて使用】 せて使用】 ・ﾀﾌﾞﾚｯ ﾌﾞﾚｯﾄ ﾚｯﾄ端末で観察しながら処置 観察しながら処置が しながら処置が行える 行える。 さいたま商工会議所 実際の映像 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 4．製品コンセプト ■人体模型を使い、試作品で録画した映像をご覧ください さいたま商工会議所 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 5．薬事申請・取得 （薬事取得までの流れ） ●実施事項 年度 平成23年度 平成24年度 平成25年度 平成26年度（予定） 内容 PMDA事前面談実施（１回） PMDA事前面談実施（１回） 【疑問点→再確認】 薬事申請（３月・予定） 薬事取得（予定） 吸引チューブ （ファイバー入り） クラスⅡ 承認 画像転送装置 クラスⅠ 届出 さいたま商工会議所 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 6．知的財産権 （特許取得までの流れ） ●実施事項 年度 平成23年度 平成24年度 平成25年度 平成26年度（予定） 特許取得済み 特殊レンズ 内容 先行特許調査にて製品化できることを確認 特許調査（３件）/伴走コンサル事前面談（１回） 日本国内特許出願済み（１件） PCT国際出願（予定） 特許出願済み 特殊チューブ さいたま商工会議所 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 7．事業化（販売計画） 項目 概要 対象患者 より安全な喀痰吸引を必要とする患者 対象顧客 医療機関・介護施設・在宅 市場規模 年間７５０万本（日本・欧州） 上市時期 平成２７年度 想定売上規模 ５年目 ： ４０億円 さいたま商工会議所 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 7．事業化（今後のスケジュール） 【H26年度】 薬事取得 【H27年度】 臨床評価 【H27年度】 上市 製造販売業を取得している株式会社トップが 薬事取得～製造～販売を担当する 既存の国内・海外販売ルートを活用 さいたま商工会議所 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 7．事業化（ヒアリング実施中） 医療機関のコメント 一刻も早く確実な吸引が求められるときに便利 偶発症の危険性が高く、慎重な操作が求められるときに有効 介護施設のコメント 今まで見えなかったものが見えるのは魅力的 誤嚥などの緊急対応の際に使用したい さいたま商工会議所 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 7．事業化（改良中） より扱い易くするために 画像転送装置の小型・軽量化を継続中 《小型・軽量化前》 さいたま商工会議所 「吸引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 １日でも早く上市し 医療従事者の皆様並びに患者様の お役に立てるよう取り組んで参ります さいたま商工会議所 「吸引引機能付携帯用ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ内視鏡」の開発 ３．製品コンセプト （１）開発製品による新たなシステム ■安全・確実・低侵襲な吸引処置が可能に ○粘膜損傷な 膜損傷などの偶発症のリスク軽減 スク軽減 ﾃﾞｨ ﾃﾞｨｽﾎﾟｰ ﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙにより ﾞﾌﾞﾙにより感染ﾘｽｸ 感染ﾘｽｸは最小限（安全） ○モニターで視認しながらの処置で、 ○モニターで視認しながらの処置で、飛躍 ターで視認しながらの処置で、飛躍的 飛躍的 な精度向 精度向上による確実な吸引 による確実な吸引操 確実な吸引操作（確実） ○迅速な吸引 ○迅速な吸引操 な吸引操作により 作により、患者の苦痛 者の苦痛は 苦痛は 最小限（低侵襲） ■高度医療から介護施設、在宅まで幅広いニーズに応える ○喀痰吸引を行う看護師や、不慣れな介護職員に安全・確実な処置を ■震災 ■震災対応型機能と最新 機能と最新機能を と最新機能を併 機能を併せ持つ未来志向機器 持つ未来志向機器 ○持ち運びが非常に便利で、移動性に優れいつでもどこでも使用可能
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