SPI-ARG-A06-14 2014 年 3 月 1 日 （第 1 版） 承認番号 20100BZY00375000 機械器具 47 注射針及び穿刺針 管理医療機器 単回使用組織生検用針(JMDN コード：12734010) アキューラ バイオプシー システム （5003＊＊＊＊＊＊＊：プロステイト シーディングセット） 再使用禁止 【操作方法又は使用方法等】 【警告】 本品は、ディスポーザブル製品であるので、１回限り の使用のみで再使用できない。 注）本品は、ミック社(Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.)製の密封小線源埋め込み用アプリケータ[販売 名 :ミ ッ ク ２ ０ ０ － ＴＰ Ｖ ア プリ ケ ー タ 、 届 出番 号 :13B1X00068000002] に の み 併 用 し て 使 用 す る 。 I．治療の準備 １）手技に従い、患者に密封小線源癌治療の用意をお こなう。 ２）手技に従い、前立腺を固定する。 II．準備 1.本品の滅菌包装を開封し、無菌的に本品を取り出す。 2.本品のニードルから、保護用シースを取り外す。 III．穿刺 3.治療計画に従って、本品をグリッドに挿入し、会陰部 を介して前立腺に穿刺する。 4.治療計画に従って、必要数のニードルが穿刺されるま で、1.～3.の手順を繰り返す。 IV．密封小線源（放射性同位元素）の埋め込み 5.埋め込みに使用するニードルを特定して、ニードルか らスタイレットを引き抜く。 6.カニューレスリーブに、密封小線源を装填したアプリ ケータを装着する。 7.アプリケータを操作して、密封小線源を埋め込む。 8.カニューレを患者から引き抜く。 9.治療計画にある全ての密封小線源が埋め込まれるまで、 5.～8.の手順を繰り返す。 V．治療の終了 10.使用した全てのカニューレにスタイレットを装填し て、ニードル先端に保護用シースをかぶせ、各施設 で定められた手順に従って廃棄処分する。 併用医療機器 ・併用する密封小線源埋め込み用のアプリケータの、添 付文書を必ず参照すること。 使用方法 ・本品は、初期の前立腺癌治療のための経会陰的密封小 線 源 療法 に関 して 可 能性 のある 副 作用 、典 型的 な所 見、制限、適応及び禁忌について精通している医師に よって使用されなければならない。 ・本品を使用中、少しでも抵抗を感じた時は、無理に操 作せず、速やかに使用を中止し、適切な処置を施すこ と。[重篤な健康被害が発生するおそれがある。] 【禁忌・禁止】 ・再使用禁止。 【形状・構造及び原理等】 組成 ［体に接触する部分の組成］ カニューレ：ステンレススチール スタイレット：ステンレススチール 形状 【使用上の注意】 使用注意（次の患者には慎重に適用すること） 本品を、抗凝血療法中の患者や血友病の症状がある患 者に対して使用する際には、医師による厳密な専門的 判断の上、適用すること。 重要な基本的注意 1.本品は、医師が患者に使用するために販売したもので ある。手技に熟練した術者以外は、使用しないこと。 2.医師によって判断された使用目的以外の密封小線源癌 治療には、使用しないこと。本品は、密封小線源癌 治療に関して起こりうる副作用、典型的な所見、制 限、適応及び禁忌に精通している医師以外は、使用 しないこと。 3.本品に関するこれらの使用説明は、いかなる医学的又 は外科的手技をも、定義又は推奨していない。手技 従事者は、各自、本品を使用する際の適切な手技と 技術に対し、責任を負うこと。 4.ミック社(Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.)製の 密封小線源埋め込み用アプリケータ[販売名:ミック２ ０ ０ － Ｔ Ｐ Ｖ ア プ リ ケ ー タ 、 届 出 番 号:13B1X00068000002]の添付文書も合わせて熟読の 上、使用すること。 5.滅菌包装に記載されている 「 使用期間」までに、本 品を使用すること。 6.開封前には必ず、滅菌包装に、破れ等の損傷又は水ぬ れが無いことを確認する。破れ等の損傷又は水ぬれ があった場合は、使用しないこと。 7.本品は、無菌的に取り扱うこと。 【使用目的、効能又は効果】 生体組織検査用の採取針である。 注）本品は、前立腺癌密封小線源療法の経会陰的密封 小線源埋め込み用の穿刺針として使用する。 1/2 SPI-ARG-A06-14 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及 び住所等】 8.本品から、保護用シースを取り外す際は、カニューレ 及びスタイレットの先端を傷つけたり、破損させな いように慎重におこなうこと。 9.本品の使用前には、適切な機能を妨げるような破損箇 所、その他の欠陥が無いことを確認する。欠陥等を 発見した場合は、使用しないこと。 10.治療計画に従って、治療部位に穿刺すること。 ［製造販売元］ スーガン株式会社 大阪市北区東天満 1-12-10 〒530-0044 TEL（06）6354-6181 ［外国製造所］ アメリカ、フロリダ州 メディカルデバイステクノロジーズ社 (MEDICAL DEVICE TECHNOLOGIES INC.) 有害事象 本品の使用に伴い、以下のような有害事象の可能性が ある。 ・出血 ・血腫 ・感染 ・血尿 ・尿の滞留 ・排尿障害 ・痛み ・経会陰法による膀胱前面壁の穿孔等 アメリカ、テキサス州 アルゴンメディカルデバイスズ社 (Argon Medical Devices, Inc.) ・本品は、ミック社 (Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.)、又はその関連会社の商品ではありません。 ・ミックは、ミック社(Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.)又はその関連会社の商標又は登録商標です。 ・ ミ ッ ク ア プ リ ケ ー タ は 、 ミ ッ ク 社 (Mick RadioNuclear Instruments, Inc.)又はその関連会社の商標又 は登録商標です。 ご使用に際し、ご不明な点などありましたら、発売元ま でお問い合せください。 [発売元] その他の注意 滅菌包装の開封後はただちに使用し、使用後は感染防 止に留意し、安全な方法で廃棄すること。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 貯蔵・保管方法 本品を保管する時は、次の事項に注意すること。 1.直射日光、水ぬれ、高温、多湿な環境を避けて保管す ること。 2.傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）等を避け、安定し た状態で保管すること。 3.化学薬品の保管場所や、ガスの発生する場所を避けて 保管すること。 大阪市北区東天満 1 丁目 12 番 10 号 〒530-0044 http://www.sheen-man.co.jp TEL.（06）6354-7702 FAX.（06）6354-7114 使用期間 製品ラベルに表示。 【包装】 1～25 本／箱 2/2
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