XIENCE V® PROMUS® 薬剤溶出ステント - アボットバスキュラー

XIENCE V & PROMUS 薬剤溶出ステント
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安全性情報についてのお知らせ
および適正使用へのご協力のお願い
vol.24
本お知らせは、弊社に報告されました XIENCE V ® および PROMUS® ステント留置に伴う血栓症の情報を
提供し､安全使用､適正使用にお役立ていただくことを目的としています｡本製品の安全および適正使用に
ご協力をお願い申し上げます｡
なお、XIENCE V ® または PROMUS® ステントを使用しステント血栓症が発生した場合は、厚生労働省
への報告が必要なため、速やかなご報告を頂けますようお願い申し上げます。
本ステントの留置時に十分な効果が期待できる状態になるよう、患者様へ抗血小板薬の十分な前投与を行って
下さい。無期限のアスピリンの投与および、術後少なくとも6ヶ月間のクロピドグレル硫酸塩製剤又はチク
ロピジン塩酸塩製剤の投与が推奨されています（出血等の副作用のリスクに留意しながら、患者様の状態に
応じて投与期間の延長を検討してください）。
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2010 年 2 月 1 日～ 2012 年 4 月 30 日までに報告されたステント血栓症の症例数、および推定ステント留置症例数は以下
の通りです。
報告された血栓症例数
推定ステント留置症例数
推定ステント留置症例数をもとに
算出したステント血栓症発生率
203 例
257,785 例
0.08%
これらの血栓症は「血栓症」もしくは「血栓症が否定できない」と判断した症例であり、臨床試験の定義や ARC 定義*に則った
血栓症とは基準が異なります。
ステント血栓症の発生時期は､ステント留置から 24 時間以内に発生した急性血栓症が 29 例、24 時間を超え 30 日以内に
発生した亜急性血栓症が 117 例、31 日以降 1 年以内に発生した遅発性血栓症が 51 例、1 年を超えて発生した超遅発性
血栓症が 5 例、不明が 1 例でした【グラフ 1】。
報告されたステント血栓症例における抗血小板薬投与開始時期（不明を除く）は、ステント留置前が 87 例、留置当日が 55 例、
投与遅延 5 例、その他（患者服用忘れ、アスピリン未投与等）が 21 例でした【グラフ 2】
。
報告されたステント血栓症例には、再狭窄病変 25 例等の使用が含まれていました。
報告されたステント血栓症例での病変長は、3mm ～ 100mm でした。
本ステントの使用にあたっては、必ず添付文書をご参照の上で本製品の適正使用にご協力ください。また、抗血小板薬
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の使用にあたっては、併用する抗血小板薬の添付文書を必ず参照してください。
【グラフ１】血栓症発生のタイミング
120
【グラフ２】抗血小板薬の投与開始時期
症例数
80
60
50
40
30
40
20
20
10
3
5
7
9
11
13
15
17
留置からの経過期間（月）
19
21
23
25
27
0
<-7 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0
1
2
3
4
5
6
7 7<
不明
1
その他
留置当日
0
60
症例数
急性（24時間以内）
亜急性（24時間を超え30日以内）
遅発性（30日を越え1年以内）
超遅発性（1年以上）
100
70
抗血小板薬投与開始∼ステント留置（日）
*ARC 定義：Cutlip DE, et al. Clinical End Points in Coronary Stent Trials A Case for Standardized Definitions, Circulation 2007; 115: 2344-2351
本お知らせは、XIENCE V ® または PROMUS® ステントのいずれかを留置した患者様について、アボットバスキュラージャパン株式会社に報告された血栓症例に基づき作成しております。
XIENCE V ® & PROMUS ® 薬剤溶出ステント
vol.24
安全性情報についてのお知らせおよび適正使用へのご協力のお願い
ステント血栓症発生率の推移
推定ステント留置症例数 ( 累計 )
ステント血栓症発生率
0.8
0.6
0.4
0.2
0.0
40,703
51,606
31,843
0.06 0.06
3
4
61,393
70,624
79,907
89,563
100,259
111,537
121,205
131,883
143,367
153,713
161,847
171,283
179,501
188,433
196,906
205,945
215,396
244,257
251,097
257,785
250,000
200,000
150,000
100,000
50,000
0.06
0.07
0.08
0.08
0.08
0.08
0.09
0.08
0.08
0.07
0.08
0.08
0.08
0.08
0.08
0.08
0.08
0.08
0.08
0.08
0.08
0.08
0.08
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
推定ステント留置症例数 ( 累計 )
血栓症発生率 %
1.0
225,727
234,501
0
発売後月数
医療従事者の皆様へのお願い
XIENCE V ® および PROMUS ® の使用においては、医療従事者の皆様に以下についての
ご協力をお願い申し上げます。
以下は、医療機関の皆様への講習会で使用しました小冊子「XIENCE V ® & PROMUS ® 安全
管理に関する講習会」に詳しく書かれておりますのでご参照ください。
患者説明文書を用いての患者様への説明
本品による治療における重要な説明事項を患者様に周知させるため、「患者説明文書」* を用いて患者様
にご説明ください。
血液検査の実施
抗血小板薬の投与開始後２ヶ月間は、原則として２週間に１回、血球算定（白血球分画を含む）、肝機能
検査を行い、副作用の発現が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行ってください。
情報の収集
本製品の適正な安全管理のためにステント血栓症、全死亡例、本製品の不具合情報の収集にご協力
ください。
＊「患者説明文書」には「治療ガイドブック」「薬剤溶出ステント手帳」「抗血小板薬服用カード」が含まれています。追加をご希望の場合は営業担当者にお申し付けください。
製品の詳細、「XIENCE V ® & PROMUS® 安全管理に関する講習会」「患者説明文書」については、営業担当者にご確認ください。
販売名：XIENCE V 薬剤溶出ステント
販売名：PROMUS 薬剤溶出ステント
医療機器承認番号：22200BZX00076000
医療機器承認番号：22200BZX00077000
製造販売業者：アボットバスキュラージャパン株式会社
製造販売業者：アボットバスキュラージャパン株式会社
発売元：アボットバスキュラージャパン株式会社
発売元：ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
XIENCE V ® is a trademark of the Abbott Group of Companies.
PROMUS ® は Boston Scientiﬁc Corporation の登録商標です。
© 2012 Abbott. All rights reserved.　JX-0027-24

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