この添付文書をよく読んでから使用ください 体外診断用医薬品 **2014 年 1 月改訂（第 5 版） *2013 年 4 月改訂（第 4 版） 自己認証番号13A2X10031000026 血液検査用テストステロンキット ケミルミ ACS - テストステロン 測定原理 ■ 全般的な注意 ■ ・本品は体外診断用医薬品ですので、それ以外の目的に使用しないでください。 本品の反応形式は競合法を利用した化学発光免疫測定法です。患者検体中の テストステロンは、標識試薬中のアクリジニウムエステル標識テストステロン と、固相化試薬中の規定量の抗テストステロン抗体結合磁性粒子に対して競 合します。本測定では補助試薬を用いてテストステロンを検体中の内因性結 合たん白から遊離させます。 ・本品の測定結果は、患者の治療歴、臨床症状その他関連する他の検査結果等 を考慮して総合的に判断ください。 ・添付文書に記載されている以外の使用方法については保証しません。 ・ヒト由来成分を含む試薬は、感染性のあるものとして使用ください。 ・使用する機器の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使用ください。 ■ 操作上の注意 ・本品にはアジ化ナトリウム等が含まれます。飲み込むと有害です。誤って目 や口に入った場合は、大量の水で洗い流し、必要に応じ医師の診断を受けて ください。皮膚に付着した場合は、直ちに石鹸と大量の水で洗い流してくだ さい。 本品はケミルミ ADVIACentaur®シリーズ（以下ADVIACentaurシリーズ） の専用試薬です。 1. 測定試料の性質、採取法 本品の測定には血清を使用ください。 下記の記載内容は CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute) により推奨されている血液検体の取り扱い、保存方法です 1。 ・適切な手袋及び目/顔防御マスクを使用し測定ください。 ■ 形状・構造等（キットの構成） ・静脈穿刺に関する感染予防措置を講じて、採血ください。 1. ケミルミ ACS-テストステロン ・検体が適切に凝固してから遠心分離ください。 基本試薬パック ・検体は常に栓をして立てた状態で保存ください。 構成試薬 内容量 成 分 ・8 時間を越えて室温に保存した検体は使用しないでください。 標識試薬 2.5mL アクリジニウムエステル標識テスト ステロン ・8 時間以内に測定が終了しない場合は、検体にしっかり栓をして 2～ 8℃で冷蔵保存ください。 固相化試薬 15.0mL 抗テストステロンウサギポリクロー ナル抗体 -抗ウサギガンマグロブリ ンマウスモノクローナル抗体復合体 結合磁性粒子（略名：抗テストステ ロン抗体結合磁性粒子）、アジ化ナト リウム (0.1%) ・48 時間以内に測定を行わない場合は、-20℃以下で検体を凍結保存く ださい。 アジ化ナトリウム (0.1%) ・検体中には、フィブリンや浮遊物がないこと。 プローブ洗浄液 10.0mL ・検体の凍結は 1 回限りとし、融解した検体はよく混和ください。 ・保存検体は室温に戻してから使用ください。 検体を機器に装填する前に下記の事項を確認ください。 ・検体には、気泡がないこと。 充填用補助試薬パック 構成試薬 補助試薬 2. 妨害物質 内容量 5.0mL 成 分 解離剤、アジ化ナトリウム (0.1%) ・ヒト血清中の異好抗体は、試薬中の抗体と反応して、反応系を妨害す ることがあります2。動物や動物の血清に日常的に接触している患者では、 この妨害が発生しやすく、測定値が異常値を示すことがあります。 診断 にはさらなる情報を要することがあります。 本キットには TSTOマスターカーブカードが付属します。 2. 酸化剤 /酸化補助剤（別売） 構成試薬 酸化剤 内容量 1500mL/本 ・下 記 の 濃 度 の 内 因 性 妨 害 物 質 に よ る、測 定 結 果 へ の 影 響 は ADVIA Centaur/XPでは認められず、ADVIACentaurCPでは5％以下でした。 成 分 0.5%過酸化水素 血清検体 0.1N硝酸 酸化補助剤 1500mL/本 0.25N水酸化ナトリウム 500mg/dLヘモグロビン 脂肪血 1000mg/dLトリグリセリド 黄疸 ADVIACentaurCP 用として、300mL があります。 濃度 溶血 20mg/dLビリルビン 上記試験は CLSIEP7-A2 4 に従って実施されました。 ■ 使用目的 3. 特異性 血清中テストステロンの測定 本品は、テストステロンに高い特異性を示します。 ケミルミ ACS- 共通希 釈液3に次の化合物を添加し、以下の結果が得られました。交差反応（％）は、 添加量に対するみかけ上の結果です。 1 添加物質 5α-ジヒドロテストステロン アンドロステンジオン メチルテストステロン エストラジオール-17β アンドロステロン コルチゾール コルチコステロン シプロテロン ダナゾール デヒドロエピアンドロステロン-硫酸 11-デオキシコルチゾール デキサメタゾン エストロン オキシメトロン プロゲステロン 添加量 交差反応 (％) 100ng/mL 100ng/mL 100ng/mL 100ng/mL 1μg/mL 1μg/mL 1μg/mL 100ng/mL 1μg/mL 1μg/mL 1μg/mL 1μg/mL 100ng/mL 100ng/mL 1μg/mL 5.4 0.94 0.68 0.02 <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 注意： ・機器に装填後 7 日を経過した基本試薬パック及び充填用補助試薬 パックは廃棄ください。 ・使用期限の過ぎた試薬は使用しないでください。 (2)低用量使用法：機器装填後の安定性期限内に基本試薬パックを 1 つ しか使用しない場合 注意：低用量使用法では一度に一つの基本試薬パックのみ機器に装 填できます。新しい基本試薬パックを装填するごとに較正を 実施ください。 機器装填後試薬（基本試薬パック、充填用補助試薬パック）の安定性：14 日 較正間隔 ：7 日 以下の場合において低濃度及び高濃度較正剤による較正（2 ポイン トキャリブレーション）を実施ください。 ・較正後、7 日経過したとき ・基本試薬パックのロットが変更になったとき ・機器の部品を交換したとき ・精度管理の結果が繰返し期待値から外れるとき 上記試験は CLSIEP7-A2 に従って、ACS:180 を用いて実施されました。 4 注意： ■ 用法・用量（操作方法） ・機器に装填後 14 日を経過した基本試薬パック及び充填用補助試薬 パックは廃棄ください。 操作法の詳細は機器の取扱説明書を参照ください。 ・基本試薬パックの安定性で UseBeyond（期限を過ぎても使用） を選択している場合、機器は装填後の 7 日間の安定性期限が過ぎ ると VerifyStability（試薬の安定性を確認してください）が表示 されますが、14 日間の安定性期限が過ぎても表示は同じままです。 1. 試薬の調製と取扱い (1)測定を開始する前に、機器に装填している試薬の量が測定に十分な量 であることを確認ください。 (2)基本試薬パックは、機器に装填する前に手で混和ください。 ・使用期限の過ぎた試薬は使用しないでください。 (3)試薬パックの底の微粒子が全て分散し、試薬パックの底に沈殿物が無 いことを確認ください。 ・ADVIACentaurCP 機器装填後試薬（基本試薬パック、充填用補助試薬パック）の安定性：28 日 較正間隔 ：7 日 (4)基本試薬パックをラベルの端にある矢印に合わせて、試薬挿入部に装 填ください。 以下の場合において低濃度及び高濃度較正剤による較正（2ポイントキャ リブレーション）を実施ください。 注意：ADVIACentaurCPではプローブは1つだけなので、基本試薬パッ クを左右と中央に配置する必要はありません。 ・較正後、7 日経過したとき (5)装填後の試薬は、機器が自動的に攪拌するので、常に均一な懸濁液状 に保たれています。 ・基本試薬パックのロットが変更になったとき (6)充填用補助試薬パックを補助試薬挿入部に装填ください。ADVIA CentaurCP ではケンタウルスCPプローブ洗浄液 2 も補助試薬挿入部 に装填ください。 ・精度管理の結果が繰返し期待値から外れるとき ・機器の部品を交換したとき 注意： (7)検体を自動希釈する場合は、ケミル ACS- 共通希釈液 3 を補助試薬挿 入部に装填ください。 ・機器に装填後28日を経過した基本試薬パック及び充填用補助試薬パッ クは廃棄ください。 注意：本キット中の補助試薬は、同梱されている固相化試薬と標識試薬 に対応しています。補助試薬のロットは、ロットの異なる固相化 試薬や標識試薬と組み合わせて使用しないでください。 ・使用期限の過ぎた試薬は使用しないでください。 4. マスターカーブの較正 ・新しいロットの標識試薬、固相化試薬を使用する際にはマスターカー ブによって較正ください。 2. 必要な器具・器材・試料等 ・ADVIACentaurシリーズ ・ケミルミ ACS- 較正剤 E：ヒト血漿、アジ化ナトリウム (0.33％（溶解後、 <0.1％）) 含有 ・特殊洗浄液１：アジ化ナトリウム(<0.1％)含有(ADVIACentaurCPのみ) ・ロットの変更ごとに、バーコードスキャナ又はキーボードで、試薬の マスターカーブ値を機器に入力ください。マスターカーブカードには、 マスターカーブ値が記載されています。 ・マスターカーブ値の入力方法の詳細については機器の取扱説明書を参 照ください。 ・ケミルミACS-共通希釈液3：ヒト血漿、アジ化ナトリウム（0.1%）含有 5. 検体量 ・APW プローブ洗浄液 1：0.4N水酸化ナトリウム含有 1 回の測定に必要な検体量は 15μLです。この検体量には、検体カップ内 の測定に使用できない量 (deadvolume)、二重測定や再測定等を実施す る際にさらに必要となる量は含まれていません。最小必要量の測定の詳 細に関しては機器の取扱説明書を参照ください。 ・ケンタウルス CP プローブ洗浄液 2：アジ化ナトリウム (0.1％) 含有 3. 較正間隔と装填後の安定性 ・ADVIACentaur/XP 本品はオプションとして高用量使用法もしくは低用量使用法を選択可能 です。低用量使用法を選択する場合、測定の定義パラメーターを修正す る必要があります。詳細は機器の取扱説明書を参照ください。 6. 希釈方法 ・測定結果が 1500ng/dL(52.1nmol/L)を超える場合は、正しい結果 が得られるように希釈をしてから再測定ください。 (1)高用量使用法：機器装填後の安定性期限内に複数の基本試薬パック を使用する場合 ・機器による自動希釈又は用手法による希釈のいずれも可能です。 ・自動希釈の場合、ケミルミ ACS-共通希釈液 3を装填し、以下のとお りにパラメーターを設定ください。 機器装填後試薬（基本試薬パック、充填用補助試薬パック）の安定性：7 日 較正間隔 ：16 日 Dilutionpoint：≤1500ng/dL(52.1nmol/L) Dilutionfactor：5 以下の場合において低濃度及び高濃度較正剤による較正（2 ポイン トキャリブレーション）を実施ください。 自動希釈設定方法に関しては、機器の取扱説明書を参照ください。 ・較正後、16 日経過したとき ・自動希釈の測定結果が測定の直線性を超えた場合や、検査室で用手法 による希釈を規定している場合は、用手法により希釈液で検体を希釈 ください。 ・基本試薬パックのロットが変更になったとき ・機器の部品を交換したとき ・精度管理の結果が繰返し期待値から外れるとき ・用手法で検体を希釈する場合は、ケミルミ ACS- 共通希釈液 3 を用いて 希釈し、機器に装填されている希釈前の検体と交換してサンプルラッ クに装填ください。 2 ・希釈した検体の測定結果が計算上およそ正しい値であるかを確認くだ さい。機器に予め Dilutionfactor を設定入力した場合は、自動的に測 定結果が算出されます。 (2)製 造 元 に お い て ACS:180®ケ ミ ル ミ ACS- テ ス ト ス テ ロ ン（以 下 ACS:180TSTO）を使用し、参考基準範囲を設定しました。測定結果 は健常な男女 401 人から採取した血清検体から得られました。男性の 年齢範囲は 19～71 歳、中央値は 34 歳、女性の年齢範囲は 15～75 歳 の中央値は 37 歳でした。測定値の 95 パーセント区間中央値に基づい た参考基準範囲を以下に示します。 注意：自動希釈に必要な検体量は、1 回の測定に必要な検体量と異なり ます。自動希釈に必要な検体量については、次の情報を参照くだ さい。 希釈率 検体量（μL） 5倍 40 7. 精度管理 精度管理の頻度については、行政当局の規制や許可条件に従ってください。 コントロール値の入力方法を含めて精度管理の詳細については、機器の 取扱説明書を参照ください。 機器の性能や測定値の傾向を管理するため、最低限の要求事項として、 測定実施日ごとに２濃度（低濃度・高濃度）の精度管理用コントロール で精度管理を実施ください。較正（２ポイントキャリブレーション）を 実施する際にも精度管理用コントロールを測定ください。精度管理用コ ントロールは全て患者検体と同様に取扱いください。 本品の精度管理用コントロールには、その性能が保証できる少なくとも ２濃度（低濃度・高濃度）のコントロールを使用ください。適切に実施 された検査室内の精度管理法によって測定した精度管理用コントロール の結果が本機器又は各施設の基準範囲内であるとき、機器の性能は基準 に達しています。 精度管理の結果が期待値あるいは検査室で設定した値の範囲から外れる 場合は、測定結果をそのまま報告せず、次の操作を行ってください。 検体数 中央値 (ng/dL) 範囲 (ng/dL) 男性 211 456 241～827 女性 190 38 14～76 ・ADVIACentaur/XP これらの参考基準範囲は、テストステロン濃度が 10.2～1454.2ng/dL （0.35～50.5nmol/L）の 387 検体を用いて確認されました。 ・ADVIACentaurCP こ れ ら の 参 考 基 準 範 囲 は、テ ス ト ス テ ロ ン 濃 度 が 11.30～1435.60 ng/dL（0.39～49.82nmol/L）の 238 検体を用いて確認されました。 性能 4. 相関性を参照ください。 他の検査薬と同様に、参考規準範囲は各施設において設定ください 3。 ■ 性能 1. 最小検出感度 10ng/dL(0.35nmol/L) 2. 測定範囲 ・試薬等の使用期限が切れていないか確認ください。 ・必要な保守点検が行われたか確認ください。 10～1500ng/dL(0.35～52.1nmol/L) ・機器の取扱説明書や本添付文書の手順に従って測定されたか確認くだ さい。 3. 性能 ・新しいコントロールで再測定ください。 用法及び用量欄の操作方法により、感度・正確性・同時再現性の各試験 を行った場合、下記の規格値に適合します。 ・必要な場合は、当社に連絡ください。 (1)感度試験 8. 測定方法 高濃度（High）及び低濃度（Low）の較正剤を測定したとき、その発 光量（RLU）の比である（Low-High）/Highの値が 0.77～2.43 の範 囲です。 検体の測定方法及び測定結果の算出方法の詳細については、機器の取扱 説明書を参照ください。 測定機器により、次の動作が自動的に実行されます。 ADVIACentaur ADVIACentaurXP RLU とは、標識したアクリジニウムエステルの化学発光から得られる 光子を測定する際の単位です。 ADVIACentaurCP (2)正確性試験 低濃度、中濃度、高濃度の管理検体のテストステロン濃度を測定する とき、測定値は以下の範囲内です。 検体 15μL 補助試薬 50μL 1)低濃度コントロールの測定値は、期待値の ±40% 2)中濃度コントロールの測定値は、期待値の ±35% 3)高濃度コントロールの測定値は、期待値の ±30% 37℃／ 8.0 分 プローブ洗浄液 100μL （ ） B/F 分離※ プローブ洗浄液 100μL （ ） (3)同時再現性試験 標識試薬 50μL 固相化試薬 300μL 37℃／ 5.0 分 低濃度、中濃度、高濃度の管理検体を複数回同時に測定するとき、そ れぞれの濃度における各 CV値は以下のとおりです。 37℃／ 6.3 分 B/F 分離※ 精製水 9 1)低濃度コントロールの CV値は、15%以下。 2)中濃度コントロールの CV値は、10%以下。 3)高濃度コントロールの CV値は、9%以下。 特殊洗浄液 1 4. 相関性 酸化剤 300μL 酸化補助剤 300μL ・ADVIACentaur/XP テ ス ト ス テ ロ ン 濃 度 が 10.2～1454.2ng/dL(0.35～50.5nmol/L)の 387 検体における、ADVIACentaur による本品の測定値（以下 ADVIA CentaurTSTO）と ACS:180TSTO の測定値との関係は以下の計算式 で示されます。 測定結果 ※B/F 分 離 と は、抗 原 抗 体 複 合 体（B,bound）と 未 反 応 の 標 識 体 （F,free）を分離することです。 ADVIACentaurTSTO=0.95(ACS:180TSTO)+0.88ng/dL 相関係数(r)=0.99 患者検体中のテストステロン量と機器によって検出される RLUs（相対的 発光量）の間には、負の相関関係があります。 ・ADVIACentaurCP テストステロン濃度が 11.30～1435.60ng/dL(0.39～49.82nmol/L) の 238検体における、ADVIACentaurCP による本品の測定値（以下 ADVIACentaurCPTSTO）と ACS:180TSTO の測定値との関係は以 下の計算式で示されます。 ■ 測定結果の判定法 測定結果の算出方法の詳細については、機器の取扱説明書を参照ください。 1. 結果の判定法 ADVIACentaurCPTSTO=1.00(ACS:180TSTO)‒5.92ng/dL 相関係数(r)=0.991 機器は、血清テストステロンの結果を、測定の設定時に規定した単位に 応じて ng/dL（慣用単位）又はnmol/L（SI単位）で報告します。 テストステロン濃度が 19.64～1466.96ng/dL（0.68～50.90nmol/L） の 237検 体 に お け る、ADVIACentaurCPTSTO の 測 定 値 と ADVIA CentaurTSTO の測定値との関係は以下の計算式で示されます。 換算式は 1ng/dL=0.0347nmol/Lです。 2. 参考基準範囲 ADVIACentaurCPTSTO=0.96(ADVIACentaurTSTO)+16.48ng/dL 相関係数(r)=0.991 (1)国内において検討した結果は以下のとおりです。 症例数 参考基準範囲(ng/dL) 男性 168 236～1037 女性 125 3～67 3 ・バイオハザードに関する警告 5. 希釈回収試験 ヒト由来成分を含む試薬を使用します。製造に用いる各ヒト血清又は 血漿ドナーユニットは FDA が認可した方法で測定し、B 型肝炎表面抗 原（HBsAg） 、C 型肝炎ウイルス（HCV）抗体、HIV-1/2 抗体に陰性 であることが確認されていますが、ヒト由来成分を用いた全製品は、 感染性のあるものとして取扱いください。いかなる検査方法も B 型又は C型肝炎ウイルス、HIV、あるいは他の感染因子がないことを完全に は保証できないので、設定された「GoodLaboratoryPractice（GLP）」 に従って取扱いください 6,7,8。 ・ADVIACentaur/XP テストステロン濃度が 521.74～1290.31ng/dL（18.10～44.77nmol/L） のヒト血清 5 検体を、ケミルミACS-共通希釈液3を用いて2、4、8、16 倍に希釈し、回収率と希釈直線性を試験しました。回収率は 94.8～ 115.3%で、平均値は 104.2% でした。 ・ADVIACentaurCP テストステロン濃度が 1061.86～1260.68ng/dL（36.85～43.75nmol/L） のヒト血清 5検体を、ケミルミACS-共通希釈液3 を用いて 2、4、8、 16倍に希釈し、回収率と希釈直線性を試験しました。回収率は 89.4～ 110.2%で、平均値は 101.7% でした。 6. 添加回収試験 ・本品は動物由来成分を含むので潜在的感染性のあるものとして取扱い ください。 2. 使用上の注意 ・試薬は立てた状態で 2～8℃で保存ください。 25.0～56.0ng/dL(0.8675～1.9432nmol/L)の内因性テストステロンを含 む 5検体に、様々な量のテストステロンを添加しました。ADVIACentaur による回収率は 83.0～107.5%で、平均値は 95.6% でした。 ・基本試薬パックは、機器に装填する前に手で混和ください。 ・パックの底の微粒子が全て分散し、試薬パックの底に沈殿物が無いこ とを確認ください。 7. 精度 ・使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。 ・ADVIACentaur/XP ・異なるロットの試薬を組み合わせて使用しないでください。 4 検体について、6 重測定で 12 回、6日間にわたり、4 台の機器を用いて測 定を行ったところ（各検体 n=72） 、次の結果が得られました。 平均 (ng/dL)(nmol/L) 同時再現性 CV(%) 測定間再現性 CV(%) 総 CV(%) 95.5 3.31 6.2 4.4 7.6 365.4 12.68 4.7 4.7 6.6 798.3 27.70 2.6 4.3 5.0 1009.5 35.03 2.3 1.4 2.7 ・同一ロットであっても、試薬の注ぎ足しはしないでください。 ・未開封の試薬は下表に記載されている貯法において、ラベルに記載さ れている使用期限まで使用できます。開封後・調製後の安定性と保存 条件は次の通りです。ただし、各バイアルに記載した使用期限内に使 用ください。 ・ADVIACentaurCP CLSIプロトコルEP5-A25に従い、10日間、1日2回、3台の機器を用いて、 同一の試薬ロットで測定を行いました。機器は初日の初回測定直前に較 正を実施しました。測定結果は、低・高濃度較正剤による較正で計算し、 次の結果が得られました。 平均 (ng/dL)(nmol/L) 同時再現性 CV(%) 測定間再現性 CV(%) 総 CV(%) 116.6 4.05 3.3 7.5 8.2 440.5 15.29 2.5 5.8 6.3 771.2 26.76 2.7 4.7 5.4 試 薬 ケミルミ ACS- 共通希釈液 3 貯法 2～8℃ 機器装填後の安定性 使用開始から28日間 APW プローブ洗浄液 1 2～8℃ 使用開始から14日間 3. 廃棄上の注意 ・医療廃棄物等は、各検査室の基準に従って廃棄ください。試薬や測定 後の廃棄物は、国や地域と各検査室の基準に従って廃棄ください。 ・廃液、検体等が付着した器具等は、次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素 濃度 1000ppm、1 時間以上浸漬）又はグルタールアルデヒド（2%、1 時間以上浸漬）による消毒処理あるいはオートクレーブ（121℃、20 分以上）による滅菌処理を行ってください。 ・試薬に含まれるアジ化ナトリウムは鉛管、銅管と反応して爆発性の強 い金属アジドを生成することがあるため、廃棄の際は各法令に従い多 量の水と共に流してください。 ・試薬類や廃液などが飛散した場合には、拭き取りと消毒を行ってくだ さい。 8. 分析感度 本法による測定範囲上限は1500ng/dL（52.1nmol/L）です。分析感度は、 テストステロンゼロスタンダードを 20 重測定したときの平均 RLUs＋ 2SD（標準偏差）に相当するテストステロン濃度と定義されます。 ・基本試薬パックを廃棄する際は基本試薬パック内の余剰なプローブ洗 浄液も一緒に廃棄ください。プローブ洗浄液の使用量は個々の検体テ スト手順に依存します。 9. 標準物質のトレーサビリティ 本品は、ガスクロマトグラフ質量分析法 (GCMS)にトレーサビリティを 有し製造された社内標準物質を用いて標準化されています。 ■ 1. 貯蔵方法 次の式は、本測定の範囲でのテストステロン標準物質と GCMS 分析との 相関性を表します。 (1)標識試薬、固相化試薬、プローブ洗浄液、補助試薬：2～8℃で保存 (2)酸化剤、酸化補助剤：4～25℃で保存 ・ADVIACentaur/XP 2. 有効期間 ADVIACentaurTSTO=1.00(GCMS)+1.35ng/dL r=1.00 (1)標識試薬、固相化試薬、プローブ洗浄液、補助試薬：14 ヶ月 ・ADVIACentaurCP (2)酸化剤、酸化補助剤：1 年 6 ヶ月 ADVIACentaurCPTSTO=0.95(GCMS)+1.28ng/dL r=1.00 ■ 本品の較正剤の値はこの標準化にトレーサビリティを有しています。 ■ 貯蔵方法・有効期間 包装単位 ケミルミ ACS-テストステロン 50 テスト用 品目コード：07207660 (110782) 基本試薬パック（標識試薬、固相化試薬、プローブ洗浄液）1 本 使用上又は取扱い上の注意 充填用補助試薬パック（補助試薬）1 本 1. 取扱い上の注意 〈別売〉 ・検体及びヒト由来成分を含む試薬は、HIV、HBV、HCV 等の感染の恐 れがあるものとして取扱ってください。検査にあたっては感染の危険 を避けるため使い捨て手袋を着用し、また口によるピペッティングを 行わないでください。 酸化剤 /酸化補助剤 5000テスト用、各 1500mL/ 本 （ADVIACentaur/XP用） 品目コード：03852677 (112219) ・酸化剤は酸性溶液 (pH<2)、酸化補助剤はアルカリ性溶液 (pH13) です。 使用に際しては、試薬が直接皮膚に付着したり、目に入らないように 注意ください。 1000テスト用、各300mL/ 本 品目コード：00497043 ・試薬が誤って目や口に入った場合には、水で十分に洗い流す等の応急 処置を行い、必要があれば医師の手当等を受けてください。 ケミルミ ACS-較正剤 E （ADVIACentaurCP用） ・固相化試薬、プローブ洗浄液、補助試薬、ケミルミ ACS- 較正剤 E、ケ ミルミ ACS- 共通希釈液 3、ケンタウルス CP プローブ洗浄液 2 及び特 殊洗浄液 1 にはアジ化ナトリウム等が含まれます。飲み込むと有害です。 皮膚に付着した場合は、直ちに石鹸と大量の水で洗い流してください。 4 （低濃度較正剤 / 高濃度較正剤） 各 2 バイアル 品目コード：04634452 特殊洗浄液 1 2×2500mL（ADVIACentaur/XP/CP用） 品目コード：03773025 2×1500mL（ADVIACentaur/XP/CP用） 品目コード：01137199 （112351） ケミルミ ACS- 共通希釈液 3 2×5mL（自動希釈用） 品目コード：05389133 (110315) 1×50mL（用手希釈用） 品目コード：06223468 (672192) APW プローブ洗浄液 1 品目コード：03395373 2×25mL ケンタウルス CP プローブ洗浄液 2 品目コード：02416113 2×25mL ■ 主要文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document H18-A3. 2. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34:27–33. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2000. NCCLS Document C28-A2. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA:Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. NCCLS document EP7-A2. 5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP5-A2. 6. Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR,37:377–82, 387–8. 7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. NCCLS Document M29-A3. 8. Federal Occupational Safety and Health Administration, Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR 1910.1030. 9. Reagent Water Technical Bulletin. Siemens Healthcare Diagnostics, 107060. ■ 問い合わせ先 シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 カスタマーケアセンター 電話：03-3493-8400 ■ 製造販売元 シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 東京都品川区大崎 1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 輸入 ADVIACentaurと ACS:180は Siemensの商標です。 5 10309989M1_03 (ADVIACentaur：10629910Rev.R,CP：10630004Rev.H) 6
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