2013 年 11 月 19 日 報道機関各位 Mundipharma 社とのオキシコドン関連製品に関する ライセンス契約の締結について 塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」また は「当社」）は、このほど Mundipharma 社との間におきまして、オピオイド系鎮痛薬であるオキシコ ンチン®乱用防止製剤（以下「オキシコンチン® ネオ錠」 ）およびオキシコドン/ナロキソン配合錠（海外 における製品名；TARGIN®錠または TARGINACT®錠）について、日本国内における独占的な開発・ 製造・販売権に関する契約を締結しましたのでお知らせいたします。 本契約締結に伴い、塩野義製薬は、Mundipharma 社に契約一時金を支払うとともに、開発の進展お よび販売の拡大に応じたマイルストン、ならびに売上高に応じたロイヤリティーを支払います。 オキシコンチン® ネオ錠は、乱用防止のために改良されたオキシコドン塩酸塩徐放錠であり、2010 年 8 月に米国において発売されました。2013 年 4 月には、米国食品医薬品局（FDA）よりその乱用防 止特性が認められるとともに、それ以降の乱用防止策を持たない従来型オキシコンチン®後発品を承認 しないことが発表されています。オキシコドン/ナロキソン配合錠は、オキシコドン塩酸塩とナロキソン 塩酸塩の配合徐放錠であり、オピオイドによる鎮痛作用とその消化器系副作用の緩和、さらには乱用防 止を目的とした製剤です。欧州主要国において 2009 年より発売されております。日本国内においては、 今後当社が両剤の開発を進めてまいります。 塩野義製薬は、長年にわたり医療用麻薬製剤の製造販売に従事してまいりました。現在は、がん患者 さまの状態や痛みに応じて処方することが可能なオキシコンチン®錠、オキノーム®散、オキファスト® 注を中心に医療用麻薬の適正使用に関する情報提供活動に努めております。医療用麻薬はその高い鎮痛 効果から、米国をはじめとする諸外国において広く使用されていますが、消化器系の副作用に対するメ ディカルニーズに加えて、乱用による重篤な副作用などが課題にあげられています。オキシコンチン® 錠の本邦での用途はがん性疼痛に限られていますが、昨今の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外 薬検討会議＊」における判断に基づき、厚生労働省より中等度から高度の慢性疼痛（非がん疼痛）に対 する開発要請がなされ、現在当社が第 3 相臨床試験を実施しております。オキシコンチン®錠の非がん 疼痛への適応拡大により、より多くの患者さまの慢性的な痛みからの解放に貢献できるものと期待して おりますが、並行して、乱用防止を含めた適正使用を一層推進していくことも、重要な使命であると考 えております。 塩野義製薬は、高い倫理観のもと、医療用麻薬製剤の適正使用推進に継続して取り組んでいくととも に、重点疾患領域の一つである疼痛領域の研究開発活動に注力し、種々の痛みでお困りのすべての患者 さまの“Pain Free”実現に向けて、今後も努力してまいります。 以 1 上 ＊ 欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価すると ともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業に よる未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置された有識者会議 Mundipharma 社について Mundipharma は、非公開の独立関連会社によりネットワークを形成し、世界中の医薬品市場で活動し ています。Mundipharma は、高品質の製品を継続的に提供することに自らの存在価値を見出していま す。Mundipharma の使命は、がん性疼痛と非がん性疼痛の患者さんの痛みを緩和し、患者さんの QOL の向上に大きく貢献することにあります。また Mundipharma は、強い痛み、がん、呼吸器系疾患、リ ウマチ性関節炎、消毒薬、緩下剤等の領域において、重くつらい症状に苦しんでおられる患者さんに新 しい治療の選択肢を提供することに全力で取り組んでいます。詳細については、以下をご参照ください。 http://www.mundipharma.asia [お問合せ先] 塩野義製薬株式会社 広報部 大阪 TEL：06-6209-7885 FAX：06-6229-9596 東京 TEL：03-3406-8164 FAX：03-3406-8099 2
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