平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） 開発品の進捗状況 1 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） パイプラインのＵＰ ＤＡＴＥ z 開発進捗 １．プログリア ２．オノビス ３．ONO-5435 ４．ONO-2540 ﾒﾙｸが海外開発再開を決定し、新たなｐⅡ試験を準備中 ｐⅢ試験（骨折試験）を終了し、今秋承認申請予定 ﾒﾙｸは米国FDAに承認申請 日本ｐⅡ試験を実施中 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽは海外ｐⅡb／Ⅲ試験を終了し、7月の国際ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病学会に成績を 発表し、今年欧米で承認申請予定 日本ｐⅡa試験を終了し、ｐⅡｂ試験準備中 （海外ﾃﾞｰﾀを活用した承認申請計画） ５．セレアクト ALS ｐⅡａ試験を終了し、EMEAとの協議を踏まえ、ｐⅡｂ試験準備中 ６．オノン 効能追加（慢性副鼻腔炎） ｐⅡa試験にてPOCを確立し、ｐⅡｂ／Ⅲ試験準備中 ７．効能追加ｐⅡ開始 オパルモン、オノアクト、（エラスポール、エメンドﾞ準備中） ８．新規ｐⅠ開始 ONO-2333（うつ病、日本）、ONO-5334（骨粗鬆症、UK） z 開発中止 オノン（COPD、日本）ｐⅡ、ONO-4819（椎体骨折、日本）ｐⅡ、 ONO-4127（アレルギー性鼻炎、欧州）ｐⅠ、ONO-6126（COPD、北米）ｐⅡ 2 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） 申請中開発品 販売名/開発コード 予定効能 状況 オノアクト （ONO-1101） 術後頻脈性 不整脈 審査中 今年度中の 承認を期待 （効能追加） ステイブラ錠 過活動膀胱 （ONO-8025） （頻尿・尿失禁） /KRP-197 審査中 今年度中の 承認を期待 3 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） プログリア注（ONO-2506） 開発段階 対象疾患 状況 国内 海外 フェーズⅡ/Ⅲ フェーズⅡ 脳梗塞急性期 実 施中 （約 200 施設） メ ル ク社 が 開発再開を決定 フェーズⅡ試験 準 備中 4 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） オノビス錠（ONO-5920）/YM529 国内 開発段階 フ ェーズ Ⅲ 対象疾患 骨粗鬆症 状況 BMD 試験に加え、 骨折試験も終了 今秋申請を計画 5 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） ONO-5435/MK-0431 開発段階 対象疾患 状況 国内 海外 フ ェー ズ Ⅱ 申 請中 糖 尿病 フェーズⅡ試験 実施中 メルク社による 米国 FDA への 承認申請が受理 6 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） ONO-2540/ENA713D 開 発段階 国内 海外 フェーズⅡ フェーズⅡ/Ⅲ 対 象疾患 アルツハイマー型認知症 状況 前期フェーズⅡ フェーズⅡ/Ⅲ 試 験終了 試 験終了 後期フェーズⅡ ノバルティス社が 試 験準備 中 欧 米で 今 年中の 海外データを活用 申請を予定 7 7 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） セレアクトカプセル（ONO-2506PO） 開発 段階 対象 疾患 状況 国内 北米 欧州 フェーズⅡ フェーズⅡ フェーズⅡ アルツハイマー型 パーキンソン病 認知症 前期フェーズⅡ 試験開票 解析中 筋萎縮性側索 硬化症（ALS） 前期フェーズⅡ フェーズⅡ を終了し、EMEA との協議を経て 試験実施中 （症例集積終了） 後期フェーズⅡ 準備中 8 8 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） オノンカプセル 国内 開発段階 フェーズⅡ 対象疾患 慢性副鼻腔炎 状況 前期フェーズⅡ試験を終了して P OC を 確 立 フェーズⅡ/Ⅲ試験準備中 9 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） オノンカプセルの適応追加 通年 性 慢性副 鼻 腔炎 ｱ ﾚ ﾙｷ ﾞ ｰ 性鼻炎 適応症 気 管支 喘息 症状 喘 息発 作 咳 、痰 鼻 閉、 鼻汁、 くし ゃみ 鼻閉、 鼻漏 後鼻漏 国内 患者数 約 11 0 万人 約 40 万人 約 3 0 万人 状況 既承認 既承 認 PO C 確 立 10 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） 慢性副鼻腔炎 感染（感冒）後の 慢性炎症 前頭洞 副鼻腔 篩骨洞 （蝶形骨 洞はさら に奥） ロイコトリエン ブロック オノン 上顎洞 粘液貯留 粘膜腫脹 鼻閉 鼻漏 後鼻漏 11 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） 効能追加を目的とした国内臨床試験 販売名 対象 疾 患 フェー ズ オパル モ ン錠 頚 椎症 Ⅱ オノ アク ト マ ル チス ラ イ ス C T に よる 冠 動 脈 造 影能 の 改 善 Ⅱ 重症 肺 炎 Ⅱ 準備 中 術 後 の 悪 心･ 嘔吐 Ⅱ 準備 中 エラス ポール エメ ン ド カ プ セ ル （ON O- 7436） 12 12 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） 新規にフェーズⅠ試験を開始 開発 コ ー ド 対 象疾 患 Ｏ Ｎ Ｏ− ２ ３ ３ ３ Ｍ ｓ うつ 病 ･ 不 安 障 害 ＯＮ Ｏ− ５ ３３ ４ 骨粗鬆症 地域 日本 欧州 13 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） 開発を中止した開発品 販売名／開発コード 区 分 対 象疾 患 国内 海外 ＯＮＯ−４１２８/873140 新 有効 成分 ＨＩＶ/ＡＩＤＳ − Ⅲ （ G SK ） ＯＮＯ−８８１５Ｌy 新 有効 成分 切 迫早 産 Ⅰ 臨床 薬理 効能 追加 慢性閉塞性肺疾患 Ⅱ − ＯＮＯ−４８１９･ＣＤ 新 有効 成分 椎 体骨 折 Ⅱ − ＯＮＯ−４１２７Ｎａ 新 有効 成分 ア レル ギー性鼻炎 − Ⅰ ＯＮＯ−６１２６ 新 有効 成分 気管 支喘 息 慢 性閉 塞性肺疾 患 Ⅱ − Ⅱ （ 欧州 ） Ⅱ （ 北米 ） オ ノ ン カプ セ ル 14 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） 開発状況 販売名／開発コード 区 分 予定効能 国内 海外 効能追加 術後頻脈性不整脈 申請中 − ステイブラ錠（ONO-8025）/KRP-197 新有効成分 過活動膀胱（頻尿・尿失禁） 申請中 杏林 オノビス錠（ONO-5920）/YM529 新有効成分 骨粗鬆症 Ⅲ − 効能追加 小児アレルギー性鼻炎 Ⅱ/Ⅲ − プログリア注（ONO-2506） 新有効成分 脳梗塞急性期 Ⅱ/Ⅲ Ⅱ（MERCK） ＯＮＯ−５４３５/MK-0431 新有効成分 糖尿病 Ⅱ 申請中（MERCK） エメンドカプセル（ONO-7436）/MK-0869 新有効成分 癌化学療法に伴う悪心･嘔吐 Ⅱ 発売中（MERCK） ＯＮＯ−２５４０/ENA713D 新有効成分 アルツハイマー型認知症 Ⅱ Ⅱ/Ⅲ（NOVARTIS） 効能追加 慢性副鼻腔炎 Ⅱ − 新有効成分 パーキンソン病 Ⅱ − オパルモン錠 効能追加 頚椎症 Ⅱ 注射用オノアクト 効能追加 マルチスライス CT による冠動脈造影能の改善 Ⅱ ＯＮＯ−５１２９ 新有効成分 糖尿病 Ⅰ Ⅱ セレアクトカプセル(ONO-2506PO) 新有効成分 筋萎縮性側索硬化症（ALS） − Ⅱ セレアクトカプセル(ONO-2506PO) 新有効成分 アルツハイマー型認知症 − Ⅱ ＯＮＯ−２３３３Ｍｓ 新有効成分 うつ病･不安障害 Ⅰ Ⅰ ＯＮＯ−２２３１ 新有効成分 脳梗塞急性期 − Ⅰ ＯＮＯ−５３３４ 新有効成分 骨粗鬆症 − Ⅰ 注射用オノアクト オノンドライシロップ オノンカプセル セレアクトカプセル(ONO-2506PO) 15 15 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） ライセンス活動の進捗状況 時期 相手 先 17 年 5月 メダレ ック ス社 17 年 11 月 アレ イ 社 内容 完全 ヒト 型 抗 P D - 1 抗体 の共 同 研究 契 約 キ ナー ゼ に 関す る 研究 提携 契 約 17 年 12 月 リマプロストの頚椎症に対する効能追加に 大 日 本住 友 製薬 つ い て 共 同 開発 ･ 共同 販 売 契約 17 年 12 月 アルツハイマー型認知症治療剤（経皮吸収 ノ バ ルテ ィ ス 社 型製 剤 ） の 共 同開 発 ・ 共同 販売 契約 18 年 3月 参 天製 薬 P DE4 阻 害 剤 （ O NO - 6 1 2 6 ） の 国 内 で の 点 眼 薬の 開 発 ･ 販 売に 関 す る ラ イセ ン ス 契約 18 年 3月 メダレ ック ス社 完全 ヒト 型 抗 SD F - 1 抗体 の共 同研 究 契 約 16 16 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） 開発本部の課題と対策 課題：海外臨床試験の確実性の向上と開発パイプラインの充実 対策： １）海外臨床試験の確実性の向上を図る ①質（ﾌﾟﾗﾝﾆﾝｸﾞ、ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ、ﾃﾞｰﾀﾏﾈｰｼﾞﾒﾝﾄ体制）の強化 ②数（複数の疾患を対象とした複数のPOC試験）を増やす ③組織（現地スタッフの増員、臨床評価部の設置） ④初期臨床の充実（欧州の活用） ⑤情報の共有化（現地法人、開発本部、研究本部） ２）開発パイプラインの充実 ①複数の疾患を対象とした開発 ②国内効能追加（効能追加検討会議の設置） ③導入・導出（創薬事業部の設置、ﾍﾞﾝﾁｬｰからの早期ｽﾃｰｼﾞ） 17 平成18年3月期決算 開発品の進捗状況 （平成18年5月17日機関投資家説明会） パイプラインのＵＰ ＤＡＴＥ z 開発進捗 １．プログリア ２．オノビス ３．ONO-5435 ４．ONO-2540 ﾒﾙｸが海外開発再開を決定し、新たなｐⅡ試験を準備中 ｐⅢ試験（骨折試験）を終了し、今秋承認申請予定 ﾒﾙｸは米国FDAに承認申請 日本ｐⅡ試験を実施中 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽは海外ｐⅡb／Ⅲ試験を終了し、7月の国際ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病学会に成績を 発表し、今年欧米で承認申請予定 日本ｐⅡa試験を終了し、ｐⅡｂ試験準備中 （海外ﾃﾞｰﾀを活用した承認申請計画） ５．セレアクト ALS ｐⅡａ試験を終了し、EMEAとの協議を踏まえ、ｐⅡｂ試験準備中 ６．オノン 効能追加（慢性副鼻腔炎） ｐⅡa試験にてPOCを確立し、ｐⅡｂ／Ⅲ試験準備中 ７．効能追加ｐⅡ開始 オパルモン、オノアクト、（エラスポール、エメンドﾞ準備中） ８．新規ｐⅠ開始 ONO-2333（うつ病、日本）、ONO-5334（骨粗鬆症、UK） z 開発中止 オノン（COPD、日本）ｐⅡ、ONO-4819（椎体骨折、日本）ｐⅡ、 ONO-4127（アレルギー性鼻炎、欧州）ｐⅠ、ONO-6126（COPD、北米）ｐⅡ 18 平成18年5月17日機関投資家説明会 小野薬品の創薬研究について １．重点研究4分野における確実性の向上 → 創薬初期における安全性の検討 ２．新規な創薬分野への挑戦 → 創薬事業部の活動及び抗体医薬 19 創薬初期からの安全性研究 創薬安全性研究 リード探索 前臨床候補選択 前臨床安全性研究 前臨床試験 P1 P2 PMS P3 市場 守備範囲の拡大 創薬技術室 安全性研究所 ・創薬の初期段階で、リスクの低いリード化合物を選択する ・前臨床 / 開発段階の毒性評価および安全性の確保 ・市販後の安全性のモニタリング 20 安全性情報を、合成化学にフィードバック プロスタグランジン 医薬品化学研究所 酵素阻害剤 第１グループ PK評価 薬物相互作用 創薬技術室 第２グループ 神経科学 細胞内情報伝達 第３グループ 心毒性 肝毒性 催奇性 物性スクリーニング 原薬評価 薬物動態研究所 安全性研究所 製剤研究所 21 プロスタグランジン受容体ノックアウトマウス EP1 EP2 痛み 免疫 EP3 発熱 EP4 免疫、骨 DP 喘息 FP 分娩 TP IP 免疫、腎機能 痛み、動脈硬化 新薬候補 ︵ 探索薬理のツール化合物︶ 受容体選択的な作働薬・ 拮抗薬 ゲノム情報を薬理学で検証 → ファミリー分子の機能解析に有効 22 創薬事業部の考え方 z 創薬提携 化合物オリエントの強化剤 小野の新しい重点分野 創薬の経験がある分野 遺伝子ファミリー z 創薬標的 Similarity A B C キナーゼ阻害剤 脂質をリガンドとするGPCRの制御剤 その他，創薬標的が豊富なﾌｧﾐﾘｰの一群 D F E 23 課題：特異性の確保 キナーゼ創薬 CKI STE 糖尿病, 癌, 免疫 PKC Signaling ・PKC-β,θ,δ,ζ,PKA 癌転移, 臓器不全，免疫 細胞骨格, MAPK上流 ・PAK, MEK TKL 癌,他 狭心症, 癌 Akt Signaling 細胞骨格 ・Akt, PDK1 ・ROCK 癌,他 転写調節因子 ・p70S6K 神経変性疾患 Calcium Signaling ・CAMKⅡ 癌, 免疫 ERK/IL-1 Signaling ・RAF, IRAK, RIPK 炎症 MAPK Signaling ・MAPKAPK, MSK1 炎症, 免疫 ｻｲﾄｶｲﾝ Signaling ・JAK, Tyk2 癌 Tyr/Receptor Signaling ・Abl, EGF, VEGF, HER, Src TK 免疫, 炎症 ﾘﾝﾊﾟ球 Signaling ・Syk, ZAP70, FAK, Lck, Lyn AGC 炎症, 免疫 NF-κB Signaling ・IKK CAMK 糖尿病，癌 Glucose/Energy ・AMPK, SIK 癌, 糖尿病 細胞周期/Akt ・CDK, GSK-3 CMGC 糖尿病, 炎症, 神経変性疾患 MAPK Signaling ・p38, JNK, ERK 24 24 創薬提携の進捗状況 z 提携の進捗 平成17年11月： アレイ社とキナーゼ創薬の提携を開始 キナーゼ創薬を目指し、新たな1社と交渉中 25 フラグメント情報に基づく薬物設計 ・フラグメント・スクリーニング →様々な構造の小さな化合物がヒットする ・通常のスクリーニング →高親和性の化合物が得られる ・両方法のメリットを合わせて使う →高い親和性を持つ化合物のサイズを変えることなく、 いろいろな構造のリード化合物が得られる ＋ フラグメント・スクリーニング ヒット化合物 通常のスクリーニング ヒット化合物 高親和性のリード化合物 26 アレイ社技術の利用／新規な骨格の創造 アレイ社 化学研究室 N O O S N O- N N O O O O N 標的に合わせた 化合物ライブラリー フラグメントに 基づく合成 S NH N N O - O O O O O S O N N H N O N O- O O- O S O N O N O O O 創薬技術室 創薬安全性 物性検討 構造解析室 コンピューター支援 化合物デザイン 27 メダレックス社との提携 遺伝子資産の活用⇒メダレックス社との共同研究 PD-1蛋白(ONO) ヒト抗体の遺伝子 を持つマウス (メダレックス社) 完全ヒト型PD-1抗体 (両社の共有) 28 完全ヒト型抗ヒトPD-1抗体 2005年5月 米国メダレックス社と抗ヒトPD-1抗体に関する 共同研究を開始 状 況 臨床候補抗体を選択し、前臨床評価を実施中 本年度中期に米国IND申請を予定 日本・欧州の開発開始時期は未定 適応疾患 悪性腫瘍 非小細胞肺癌、結腸直腸腺癌、悪性黒肉腫、腎細胞癌 大腸癌、前立腺癌等 29 完全ヒト型抗ヒトSDF-1抗体 2006年3月 米国メダレックス社と抗ヒトSDF-1抗体に関する 共同研究を開始 状 況 適応疾患 米国メダレックス社のヒト型抗体開発システム （UltiMab）®を活用し、完全ヒト型抗SDF-1 抗体の 医薬品候補を作製中 協議中 癌，炎症疾患(関節炎リウマチ)，糖尿病性網膜症などで論文報告 30
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