☆ トピックス実用化が進む再生医療と関連銘柄作成者 ◎ 再生医療製品の実用化は諸外国に比べ進捗が遅い ◎ 国を挙げた枠組作りが進んでいる ◎ 再生医療市場の成長は周辺産業へ波及しよう 1.再生医療実用化の動向 iＰＳ細胞や自家細胞(患者自身の細胞) を利用した再生医療の研究はめざましく進んでおり、一部では実用化に至っている。これにより、現在の医療技術では治療が困難な疾患の治療や、培養細胞を利用した創薬に期待が集まっている。将来的には、疾患の根治による社会保障費抑制効果なども期待される。しかし、わが国の再生医療実用化は、＜図表 1＞からもわかるように諸外国に後れを取っている。日本は研究レベルでは世界トップクラスであるものの、実用化のスピードが遅いといえよう。柳葉夕佳＜図表 1＞再生医療製品の各国の開発状況 (品目) 2012年12月時点 100 88 80 上市製品治験中 60 42 40 31 20 20 14 9 2 4 0 米国欧州日本韓国 (出所) 経済産業省ＨＰより当社作成 2.再生医療実用化に向けた枠組作り再生医療の実用化が進まない理由のひとつには、現行制度の不備が挙げられる。現在の医師法では、保険収載されているジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(ＪＧ 7774・以下Ｊ－ＴＥＣ)の培養皮膚・軟骨や治験(薬事法上の承認を得るための臨床試験)中の製品以外の再生医療は、医師が自らの裁量をもって保険外で行う「自由診療」となる。自由診療は医師の裁量に任せられる部分が多く、効果の少ない治療である可能性も捨てきれない。そのため、多くの人が安全に再生医療の恩恵を受けられるよう、法整備が急がれていた。 2013 年 11 月には「再生医療新法」、「改正薬事法」が成立。2014 年度には日本再生医療学会による再生医療認定医制度が開始予定であり、安全な再生医療を早期に提供する体制の整備が進んでいる。「研究」から「産業」へ、再生医療実用化の枠組作りは国を挙げて行われている。＜図表 2＞法整備の骨子＜現状＞医師法・医療法下での再生医療臨床研究自由診療 (研究としての再生医療) (がん免疫・美容外科など) 大臣承認薬事法規制なし細胞加工の外部委託不可再生医療製品の分類があいまい分類は医薬品・医療機器のみその都度判断される新法制定・薬事法改正再生医療新法改正薬事法リスクに応じた手続き整備再生医療等製品と医療機器に分類第一種・第二種・第三種再生医療等の区分を設け、それぞれ手続きの方法、認定基準などを定める再生医療等製品医療機器細胞培養を届け出制にし、外部委託を特性に応じた早期第三者認証の可能にする承認制度の導入対象拡大 (出所) 経済産業省ＨＰより当社作成このレポートは投資の判断となる情報の提供を目的としたものです。銘柄の選択、投資の最終決定は、ご自身の判断でなさるようにお願い致します。なお、株式は値動きのある商品であるため、元本を保証するものではありません。 ☆ トピックス 3.再生医療市場の成長は周辺産業へ波及しよう再生医療を用いた医療産業そのものの成長に加え、細胞培養装置、培地、治験支援など、再生医療にかかわる周辺産業への恩恵も期待されよう。経済産業省の調査によると、世界の再生医療の市場規模は 2012 年 1,000 億円→2030 年 12 兆円、細胞培養装置や培地など周辺産業の市場規模は 2012 年 2,400 億円→2030 年 5.2 兆円への拡大が予測されている＜図表 3＞。＜図表 3＞再生医療の市場規模予測(世界) （兆円） 40 38 30 30 再生医療関連銘柄としては、再生医療製品を上市しているＪ－ＴＥＣ(ＪＧ7774)、心筋シートを治験中のテルモ(4543)が挙げられる。大手医薬品メーカーは大学と共同で iPS 細胞などを用いた基礎研究を行っており、アルツハイマーといった現在完治が困難な疾患の完治をめざす。医薬品ベンチャー各社も、培養細胞を用いた医薬品の開発や治療ノウハウ提供を手掛けている。周辺産業では、培地ではリプロセル(ＪＧ4978)、タカラバイオ(Ｍ4974)、装置では小型の培養装置を提供するカネカ(4118)などが挙げられる。治験支援企業も再生医療製品承認早期化による治験数の増加などで恩恵を受けよう。当社は精神神経領域に強みを持つ大日本住友製薬 (4506)、石化製品から医薬品まで幅広く手掛ける旭化成(3407)、医療業界に特化してインターネットを用いた情報提供を行うエムスリー(2413)に注目する。 20 12 10 1 0.1 0 2012 2020 2030 2040 2050年＜世界市場規模の算出方法＞「各国の市場規模」=「現在の当該国の再生医療市場※1」×「再生医療の普及度※2」 ※1「患者数」×「患者1人当たりにかかる費用」 ※2 人口、所得（物価）、開発品目・既存市場、研究開発予算等から推定 (出所) 経済産業省ＨＰより当社作成＜参考銘柄＞＜参考銘柄＞医薬品 ◎創薬に向けた基礎研究 ◎培養細胞による治療武田薬品工業(4502) Ｊ－ＴＥＣ(ＪＧ7774) アステラス製薬(4503) セルシード(ＪＧ7776) 大日本住友製薬（4506）大塚ＨＤ（4578）医薬品ベンチャーテラ(Ｊ2191) 協和発酵キリン(4151) メディネット(Ｍ2370) ◎培養細胞による治療ナノキャリア（Ｍ4571）テルモ(4543) オンコセラピー・サイエンス(Ｍ4564) 旭化成(3407) カネカ(4118) 培養装置検査機器 ◎自家細胞がんワクチンタカラバイオ(Ｍ4974) 培地保存液リプロセル(ＪＧ4978) ニコン(7731) セーレン(3569) ニプロ(8086) エムスリー(2413) 日立製作所(6501) 澁谷工業(6340) 治験支援シミックＨＤ(2309) イーピーエス(4282) このレポートは投資の判断となる情報の提供を目的としたものです。銘柄の選択、投資の最終決定は、ご自身の判断でなさるようにお願い致します。なお、株式は値動きのある商品であるため、元本を保証するものではありません。