アーキテクトi1000SRの基礎検討 - 岐阜県立下呂温泉病院

下呂温泉病院年報
．
∼ ．
．
アーキテクト i
SR の基礎検討
岐阜県立下呂温泉病院臨床検査部
藤木
誠
福田明美
今井順子
森岡富子
林弘太郎
要旨腫瘍マーカー、ホルモンなどの微量成分の化学発光免疫反応（CLIA）法を利用し測定する化学発
光免疫測定装置アーキテクト i
AFP、 CA
SR
（アボットジャパン）が導入され、TSH、 Free-T 、Free-T 、CEA、
― 、PSA、 BNP について院内実施に向けた基礎的検討を行った。
検討は、アーキテクトアナライザー i
SR（アボットジャパン）と各項目の専用試薬を用いて同時再
現性、日差再現性、従来法（BML 社測定）との相関、CA
― の抗原過剰によるフック現象の確認につい
て実施した。
各検討項目の再現性は同時再現性が． ∼ ．％、日差再現性が． ∼ ．％と良好な結果が得られ
た。相関は TSH、 CEA、AFP、PSA、 BNP の各項目の相関は相関係数、回帰式共に良好であったが、
Free-T 、Free-T は傾きが低くなった。CA
― の相関は
U/ml 以上で従来法に比べ高くなったのに対
し、カットオフ値の U/ml 以下では従来法に比べ低くなった。抗原過剰によるフック現象は
U/ml
まで認めなかった。
今回の結果から、検討した各項目において同時再現性、日差再現性共に良好で、従来法との相関は従来
法からのデータ移行が可能な結果であることから、アーキテクト i
SR は緊急検査を主体とする当検査
室の運用に有用な分析装置であることが示唆された。
Free-T 、Free-T 、CEA、AFP、CA
はじめに
― 、PSA、
BNP について院内実施に向けた基礎的検討を
腫瘍マーカー、ホルモンなどの微量成分の測定
行ったので報告する。
方法として抗原抗体反応を利用した免疫反応法が
方法および対象
使われている。この反応は使用される標識物質の
種類により、放射性免疫反応（RIA）法、酵素免
．測定装置
疫反応（EIA）法、化学発光免疫反応（CLIA）
アーキテクトアナライザー i
法等がある。
SR（ダイナ
ボット社）
我々は CLIA 法を用いた ACS
全自動化学発
．測定試薬
光免疫測定装置を用いた基礎的検討を行い、同法
TSH：アーキテクト・TSH
を用いた免疫測定の感度、再現性が良好であるこ
Free-T ：アーキテクト・フリー T
とを報告した
））
Free-T ：アーキテクト・フリー T
。
CEA：アーキテクト・CEA
当検査室では、主に感染症項目測定用として使
用してきた免疫分析装置 LPIA-A
AFP：アーキテクト・AFP
の更新にあ
たり、化学発光免疫測定装置アーキテクト
CA
i
PSA：アーキテクト・PSA
SR（アボットジャパン）
（以下 i
導入された。i
SR）が
SR は感染症項目のほかホルモ
再現性は
濃度の各項目専用管理試料を用いて
回連続測定、日差再現性は延べ
週間、
SR、再現性、相関、フック現象
―
XR
同時再現性、日差再現性を求めた。同時再現性は
部委託検査にて対応してきた項目の院内実施、迅
速報告が可能となる。今回、我々は TSH、
TM
．検討内容
ルランダムアクセス、測定時間標準分、最大
テスト／時間の検体処理能力があり、これまで外
―
BNP：アーキテクト・BNP-JP
ン、腫瘍マーカー等の測定が可能である。またフ
Key word：i
― ：アーキテクト・CA
―
日、
日×
回測定した。尚、キャリブレーションは
表
同時再現性
Free-T
Free-T
CEA
（µIU/ml）
（pg/ml）
（ng/dl）
（ng/ml）
L
M
H
L
MEAN
．
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SD
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CV
（％）
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M
L
M
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CA
AFP
（ng/ml）
H
―
（U/ml）
H
L
M
H
PSA
BNP
（ng/ml）
（pg/ml）
L
M
H
L
．
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SD
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CV
（％）
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．
H
日差再現性
（n＝）
TSH
Free-T
Free-T
CEA
（pg/ml）
（ng/dl）
（ng/ml）
M
H
L
MEAN
．
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SD
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L
M
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M
H
L
M
．
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．
CA ―
（U/ml）
H
．
L
．
M
H
．
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．
CEA
CA
対象血清は委託検査提出時に必要量を− ℃にて
―
． ∼ ．％、PSA
日差再現性の結果を表
Free-T
CA
U/ml）の
． ∼ ．％、BNP
に示した。日差再現性
． ∼ ．％、Free-T
． ∼ ．％、 AFP
―
． ∼ ．％、PSA
． ∼ ．％、
． ∼ ．％、
． ∼ ．％、BNP
各項目の従来法との相関を図
果
に示した。同時再現性
に示し
． x− ．、y＝．
（図
）、Free-T ：r＝
． x＋．、y＝．
（図
）、Free-T ：r＝
． x＋．、y＝．
（図
x＋．、y＝．
における各項目の CV 値は TSH ． ∼ ．％、
―
∼図
た。各項目の相関係数および回帰式は TSH：r＝
倍希釈にて測定し検討を行った。
同時再現性の結果を表
． ∼ ．％、
． ∼ ．％であった。
種類の試料を用い、無希釈、倍希釈、
結
． ∼ ．％、Free-T
における各項目の CV 値は TSH ． ∼ ．％、
象の確認は、BML 測定にて異状高値を示した
U/ml、
H
． ∼ ．％、 AFP ． ∼ ．％、
CEA
種類の検討を行った。
― 高値検体で抗原過剰におけるフック現
．
M
． ∼ ．％であった。
凍結保存し、測定時、室温で溶解し使用した。尚、
U/ml、
．
Free-T
め、相関を対象全検体と濃度域上限を U/ml に
BNP
（pg/ml）
L
．
― は測定法間における乖離が指摘されるた
H
H
．
部委託検査結果（BML 社）との相関を求めた。
M
M
．
従来法との相関は、当院患者血清を使用し、外
L
L
SD
初日のみ実施した。
H
PSA
（ng/ml）
CV
（％）
倍希釈、
．
M
（µIU/ml）
L
設定した
．
）
H
M
MEAN
試料の
M
．
AFP
（ng/ml）
濃度（
L
L
CV
（％）
CA
H
MEAN
表
CA
（n＝
TSH
．、y＝．（図
―
（図
）、CEA：r＝．
）、AFP：r＝． x＋
）、PSA：r＝． x− ．、
―
―
免疫反応を測定原理とした免疫測定装置である。
感染症関連、ホルモン、腫瘍マーカー等の項目を
フルランダムアクセスで
テスト／時間の処理
が可能で、測定時間は標準
分と迅速検体の対応
も可能である。
各検討項目の再現性は同時再現性が． ∼
．％、日差再現性が． ∼ ．％と良好な結果
が得られた。i
SR は機器本体内に試薬用冷蔵
庫を持ち、常時、検査が可能となっている。また、
各試薬は本体に設置された状態で管理されている
ため試薬の安定性の一因となっている。同時、日
差共に良好な結果が得られたことから日常検査に
随時対応可能であると考えられる。
TSH、CEA、α フェトプロテイン、PSA、BNP
の各項目の相関は相関係数、回帰式共に良好であ
り、i
y＝．
（図
）
、CA
― ：全濃度域 r＝． x
列による評価が可能であると考えられる。
Free-T 、Free-T は相関係数が低くなったが、
− ．、
y＝．、 ng/ml未満r＝． x− ．、
y＝．
（図
、
）、BNP：r＝． x− ．、
y＝．
（図
）であった。
フック現象の確認は
i
濃度共に無希釈では
U/ml も
これは検討に供した試料の濃度域が狭く、検討試
料の抽出に起因すると考えられる。また傾きが
Free-T が．、Free-T が．と従来検査法に
比べ低値となり、臨床上、同一時系列による評価
SR にて設定されている測定上限値
U/ml 以上を示し、
U/ml 以下
では注意が必要であると考えられる。
CA
の測定範囲に低下せず、フック現象は確認されな
かった。
倍希釈、
U/ml は
倍希釈、
U/ml は
SR による測定結果は従来法と同一時系
U/ml は
― の相関は全濃度域、
U/ml 未満に分
けて検討した。全濃度域では相関係数は良好で
倍希釈でそれぞれ測
定可能であった。
あったが回帰式の傾きが．と i
SR の測定結
果は従来法に比べ高くなった。一方 U/ml 未満
考
では相関係数．、傾き．と全濃度域を対象
察
アーキテクトアナライザー i
とした相関と異なる結果となった。これは
SR は化学発光
―
U/ml を超える濃度域での i
―
SR による測定結
果が従来法に比べ高くなったこと、カットオフ値
i
とする U/ml 以下の濃度域では i
り TSH、Free-T 、Free-T 、CEA、AFP、CA
SR による
測定結果が従来法に比べ低くなったことによると
考えられる。CA
SR（アボットジャパン）を導入するにあた
― 、
PSA、BNP について基礎的検討を行った。
― は測定法による乖離が知ら
各項目の再現性は同時、日差共に良好であっ
れており、また測定法毎に疾患別の陽性率の違い
た。また従来法との相関は Free-T 、Free-T で
が指摘されている
）））
。今回使用した CA
定用試薬アーキテクト・CA
患では
―
― 測
TM
XR は良性疾
傾きが低くなったが、従来法からのデータ移行が
可能であり満足できる結果であった。
アーキテクト i
U/ml のカットオフ値より低値をとり悪
SR は基礎的検討結果、検体
性疾患では RIA 法に比べ高値となるように試薬
処理能力から、緊急検査を主体とする当検査室の
調整されている。今回
運用に有用な分析装置であることが示唆された。
U/ml を超える濃度域
で従来法に比べ高値となる検体を認めたが、
U/ml 未満で極端な乖離はなかった。i
参考文献
SR に
）藤木
誠他：ACS
るが日常検査に有用であると考えられる。
年報、
，
抗原過剰によるフック現象について、
）青柳
美由紀他：ACS
よる CA
― の測定は疾患別の陽性率の違いはあ
U/ml まで i
下呂病院年報、
SR にて設定されている測定上限
値
U/ml 以下となる測定値は認めなかった。
CA
― は異状高値が想定される項目であり
，
）新井
CA
U/ml でのフック現象の回避も報告され
，
，
の使用経験（Ⅱ）、
．
智子他：肝疾患検体にみられる
― EIA 法偽陽性とその分子量に関する検
討、臨床化学、
）
の使用経験、下呂病院
．
，
．
ている。フック現象の回避は日常検査での異状
）阿部
高値検体の誤報告の回避、希釈再検などで運用の
間での比較について：医学検査、
効率化が図られると考えられる。
ま
と
正樹他：CA
，
― 測定値の市販
，
試薬
，
．
）堀内
め
裕次他：血中 CA
テクト・CA
今回、化学発光免疫測定装置アーキテクト
―
，
―
，
―
．
TM
― 測定試薬アーキ
XR の評価：医学と薬学、

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