2007 年 2 月 28 日作成（新様式第１版）医療機器認証番号 15200BZZ01381 機械器具 74 医薬品注入器管理単回使用注射用針（JMDN コード：30889000）（単回使用皮下注射用針（JMDN コード：12745002））テルモ注射針再使用禁止 1）ゴム栓にゆっくり、まっすぐ刺通すること。また、同一箇【禁忌・禁止】所に繰り返し刺通しないこと。［刺通部位がくり抜かれ、・再使用禁止針管内に詰まりが生じる、又はゴム片等が混入する可能性がある。］【形状・構造及び原理等】 2）ゴム栓に対し斜めに刺したり、刺通中に横方向の力を加えないこと。［針管又は針もとに曲がりや破損が生じる可能＜構造図（代表図）＞性がある。］プロテクター針管針もと・アンプル等の薬液容器壁面に針先が当たらないように注意すること。［針先が変形し、切れ味が悪くなる可能性がある。］・他の医療機器と接合する場合は以下の事項を順守すること。 1）過度な締め付けをしないこと。［針もとが外れなくなる、又は針もとが破損する可能性がある。］【使用目的、効能又は効果】 2）接合部分に薬液又は血液を付着させないこと。［接合部の＜使用目的＞緩み等が生じる可能性がある。］注射、採血、輸血、採液【使用上の注意】【品目仕様等】＜重要な基本的注意＞・引抜き強さ：針管の外径に応じて、JIS に規定する力を加えた・併用する医薬品及び医療機器の添付文書を確認後、使用することき、針管は針もとから引抜けない。（JIS T 3209 の 13.1）と。・漏れ：吸子を 5mL から 2mL の位置まで押し込んで 15 秒間、又・使用中は本品の破損、接合部の緩み及び薬液漏れ等について、は 0.2MPa の圧力を 15 秒間加えたとき、漏れない。（JIS T 3209 定期的に確認すること。の 13.2）・針もとに過剰な負荷をかけないこと。また、シリンジ等に接合・弾性：8 度曲げて 1 分間保持後、放したとき、針管は元の位置する場合は、プロテクターで針もとに過剰な回転負荷をかけなに復元する。（JIS T 3209 の 13.3）いこと。［針管又は針もとが破損し、薬液、血液等が漏れる可・曲げ強さ：針管を 5mm の曲率半径で 90 度曲げたとき，折れな能性がある。］い。（JIS T 3209 の 13.4）・接液部を汚染させないこと。・リキャップする必要がある場合は、針刺しを防止するため、保【操作方法又は使用方法等】護具等を使用するか、プロテクターを手で持たずに台等に置い 1.必要に応じて、あらかじめ手袋を着用する。て、プロテクターをまっすぐに被せること。［傾けると、針が 2.本品を包装から取り出し、シリンジ等と確実に接合し、使用プロテクターを突き抜ける可能性がある。］する。・包装が破損、汚損している場合や製品に破損等の異常が認めら注意・シリンジ等に接合する場合は、プロテクターを付けたままれる場合は使用しないこと。接合する。・包装を開封したらすぐに使用し、使用後は感染防止に留意し安 3.穿刺部位を消毒する。全な方法で処分すること。 4.プロテクターをまっすぐ引いて外す。 5.穿刺部位に穿刺し、注射、採血、輸血、採液を行う。 6.針を抜去後、必要な場合は、止血を行う。【貯蔵・保管方法及び使用期間等】＜貯蔵・保管方法＞＜使用方法に関連する使用上の注意＞・水ぬれに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管するこ・プロテクターを外すとき、針先がプロテクターに触れないようと。に注意すること。［針先が変形し、切れ味が悪くなる可能性がある。］＜有効期間・使用の期限＞・針管に直接手を触れないこと。［針刺し、感染の可能性があ・使用期限は外箱に記載（自己認証による）る。］・あらかじめ接合部に緩みがないことを確認してから使用するこ【包装】と。また、使用中は定期的に緩み、外れがないことを確認する・100 本／箱こと。・本品をバイアルや輸液容器等のゴム栓に刺通する場合は、以下の事項を順守すること。 1/2 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】製造販売業者：テルモ株式会社住所：東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号電話番号：0120-128195 製造業者：テルモ株式会社 NN 15200BZZ01381 501 01 、TERUMO、テルモはテルモ（株）の登録商標です。 2/2