Tragedie Vittorio Alfieri

Pantone Black
Format:
450x500 mm
Folding Format:
47x60 mm
Type Size
9 pt
Drawing Norm
NP9357
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IF
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10.114
Date
1
26.09.14
Signature
MMBFMM8W
MMBFMM8Z
Checked and
approved
Seiler
Date
Herceptin®
17.08.10
Version
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Herceptin® 600 mg soluzione iniettabile in flaconcino
Trastuzumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
●● Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
●● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
●● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,
al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.Che cos’è Herceptin e a cosa serve
2. Che cosa deve sapere prima di prendere Herceptin
3.Come prendere Herceptin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Herceptin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Herceptin e a cosa serve
Herceptin contiene il principio attivo trastuzumab, che è un
anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali si legano a
specifiche proteine o antigeni. Trastuzumab è progettato per
legarsi selettivamente ad un antigene chiamato recettore del
fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). HER2 è presente
in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, e ne
stimola la crescita. Quando Herceptin si lega a HER2, blocca la
crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Il medico potrebbe prescriverle Herceptin per il trattamento del
carcinoma mammario (tumore della mammella) se:
●● Lei è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con
elevati livelli di una proteina chiamata HER2.
●● Lei è affetto da un carcinoma mammario metastatico
(carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal
tumore primario) con alti livelli di HER2. Herceptin potrebbe
essere prescritto in associazione con i medicinali
chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento
per il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere
prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati
inefficaci. È inoltre utilizzato in associazione con farmaci
chiamati inibitori dell’aromatasi per il trattamento di pazienti
con elevati livelli di HER2 e carcinoma mammario metastatico
con recettori ormonali positivi (carcinoma che è sensibile alla
presenza degli ormoni sessuali femminili).
2. Che cosa deve sapere prima di prendere Herceptin
Non usi Herceptin se
●● è allergico al trastuzumab (il principio attivo di Herceptin),
alle proteine di topo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
●● ha severi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se
necessita di trattamento con ossigeno.
Avvertenze e precauzioni
Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.
Controlli cardiaci
Il trattamento con Herceptin somministrato da solo oppure con un
taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se non si è mai
utilizzata un’antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi
di medicinali usati per trattare i tumori). Gli effetti possono essere
di entità da moderata a severa e potrebbero causare la morte.
Pertanto la sua funzionalità cardiaca sarà controllata prima,
durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due-cinque anni) il
trattamento con Herceptin. Se manifesterà segni di insufficienza
cardiaca (incapacità del cuore di pompare il sangue), potrebbe
essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità
cardiaca (ogni sei-otto settimane), ricevere un trattamento per
l’insufficienza cardiaca o dover smettere di prendere Herceptin.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
prendereHerceptin se:
●● ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia
delle valvole cardiache (soffi al cuore) o elevata pressione
sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo
qualsiasi farmaco per trattare la pressione sanguigna elevata;
●● ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale
chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per
trattare i tumori). Questi farmaci (o qualsiasi altra antraciclina)
possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il
rischio di problemi cardiaci con l’assunzione di Herceptin;
●● soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta
attualmente assumendo un taxano. Herceptin può causare
difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene
somministrato. Ciò potrebbe essere maggiormente grave se lei
già soffre di mancanza di respiro. Molto raramente, pazienti
con severe difficoltà nel respirare prima del trattamento sono
deceduti quando hanno ricevuto Herceptin;
●● ha mai ricevuto altri trattamenti contro il tumore.
Se riceve il trattamento con Herceptin in associazione a un altro
medicinale antitumorale quale paclitaxel, docetaxel, un inibitore
delle aromatasi, carboplatino o cisplatino, deve leggere anche il
foglio illustrativo di questi medicinali.
Bambini e adolescenti
Gravidanza
●● Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando
una gravidanza, informi il medico o il farmacista prima di
prendere questo medicinale.
●● Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il
trattamento con Herceptin e per almeno 7 mesi dopo la fine del
trattamento.
●● Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell’assunzione
di Herceptin in gravidanza. In rari casi, in donne in gravidanza
trattate con Herceptin è stata osservata una riduzione nella
quantità di liquido (amniotico) che circonda il bambino in
sviluppo nell’utero. Tale condizione potrebbe recare danno al
bambino nell’utero ed è stata associata a una maturazione
polmonare incompleta che ha causato la morte del feto.
Allattamento
Non allatti durante il trattamento con Herceptin e nei 7 mesi
successivi alla somministrazione dell’ultima dose di Herceptin,
dal momento che Herceptin può trasferirsi al bambino attraverso
il latte materno.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima
di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Herceptin può avere effetti sulla sua capacità di
guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, se durante il
trattamento sviluppa sintomi quali brividi o febbre, non deve
guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi
sintomi scompaiono.
3. Come prendereHerceptin
Prima di iniziare il trattamento, il medico stabilirà la quantità di
HER2 presente nel suo tumore. Soltanto i pazienti con grandi
quantità di HER2 saranno trattati con Herceptin. Herceptin deve
essere somministrato esclusivamente da un medico o da un
infermiere.
Esistono due tipologie diverse (formulazioni) di Herceptin:
●● una è somminstrata mediante infusione in vena (infusione
endovenosa)
●● l’altra è somministrata mediante iniezione sotto la cute
(iniezione sottocutanea).
È importante verificare l’etichetta del prodotto per assicurarsi che
venga somministrata la corretta formulazione prescritta dal
medico Herceptin formulazione sottocutanea a dose fissa non è
destinato alla somministrazione endovenosa e deve essere
somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea.
Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le
etichette dei flaconcini per assicurarsi che il farmaco che si sta
preparando e somministrando sia Herceptin (trastuzumab) e non
trastuzumab emtansine.
La dose fissa raccomandata è 600 mg. Herceptin è somministrato
tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) in 2-5 minuti ogni
tre settimane.
Il sito di iniezione deve essere alternato tra la coscia sinistra e
quella destra. Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad
almeno 2,5 cm di distanza dal precedente punto di iniezione.
Non effettuare iniezioni in zone in cui la cute è arrossata, livida,
sensibile o indurita.
Se durante il trattamento con Herceptin si assumono altri farmaci
ad uso sottocutaneo, l’iniezione di questi ultimi dovrebbe
avvenire in un altro sito.
Herceptin non deve essere miscelato o diluito con altri prodotti.
Se interrompe il trattamento con Herceptin
Non interrompa l’uso di questo farmaco senza averne prima
parlato con il medico. Assuma tutte le sue dosi regolarmente ogni
tre settimane. Questo aiuta il farmaco ad agire al meglio.
Occorrerà fino a un massimo di 7 mesi prima che Herceptin
venga eliminato dal suo organismo. Pertanto il medico può
decidere di continuare a tenere sotto controllo la sua funzionalità
cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di
questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono
richiedere il ricovero in ospedale.
Durante il trattamento con Herceptin è possibile che si verifichino
brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali. Questi effetti
sono molto comuni (possono colpirepiù di 1 persona su 10). Altri
sintomi includono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione
muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie,
respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del
ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o
irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e
sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere
gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”).
Effetti indesiderati molto comuni di Herceptin:
possono verificarsi in più di 1 persona su 10:
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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infezioni
diarrea
stitichezza
bruciori al petto (dispepsia)
debolezza
eruzioni cutanee
dolore toracico
dolore addominale
dolore articolare
basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a
combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
dolore muscolare
congiuntivite
eccessiva lacrimazione
perdita di sangue dal naso
naso che cola
perdita di capelli
tremore
vampate di calore
capogiri
problemi alle unghie
perdita di peso
perdita di appetito
incapacità di dormire (insonnia)
gusto alterato
bassa conta piastrinica
intorpedimento o formicolio delle dita della mano e dei piedi
arrossamento, gonfiore o vesciche nella bocca e/o nella gola
dolore, gonfiore, arrossamento o intorpedimento delle mani
e/o dei piedi
Esistono due diverse tipologie (formulazioni) di Herceptin:
●● una da somministrare mediante infusione in una vena nell’arco
di 30- 90 minuti
●● l’altra da somministrare mediante iniezione sottocutanea in
2-5 minuti.
Non usi questo medicinale se nota qualche particella o variazione
del colore prima della somministrazione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Herceptin
●● Il principio attivo è trastuzumab. Un flaconcino da 5 ml
contiene 600 mg di trastuzumab.
●● Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante
(rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato,
α,α-trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 20, acqua per
preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Herceptin e contenuto della
confezione
Herceptin è una soluzione iniettabile che è fornita in un
flaconcino di vetro con tappo di gomma butilica contenente 5 ml
(600 mg) di trastuzumab. La soluzione è da limpida a
opalescente, da incolore a giallastra.
Ogni confezione contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Effetti indesiderati comuni di Herceptin: possono verificarsi
fino a 1 persona su 10:
●● reazioni allergiche
Produttore
●● infezioni alla gola
●● infezioni della vescica e
della cute
●● Herpes Zoster
●● infiammazione del seno
●● infiammazione del pancreas
o del fegato
●● disturbi renali
●● aumento del tono o tensione
muscolare (ipertonia)
●● dolore alle braccia e/o alle
gambe
●● eruzione cutanea
pruriginosa
●● sonnolenza
●● lividi
●● emorroidi
●● prurito
●● secchezza della bocca e della
pelle
●● secchezza degli occhi
●● sudorazione
●● affaticamento e malessere
●● stati ansiosi
●● depressione
●● alterazioni del pensiero
●● asma
●● disturbi polmonari
●● mal di schiena
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dolore al collo
dolore osseo
acne
crampi alle gambe
Effetti indesiderati non comuni di Herceptin: possono colpire
fino a 1 persona su 100:
●● sordità
●● eruzione cutanea con ponfi.
Effetti indesiderati rari di Herceptin: possono colpire fino a
1 persona su 1000:
●● debolezza
●● ittero
●● infiammazione o fibrosi polmonare.
Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l’uso di
Herceptin: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
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coagulazione del sangue anomala o insufficiente
reazioni anafilattiche
alti livelli di potassio
rigonfiamento del cervello
rigonfiamento o emorragia dietro agli occhi
shock
rigonfiamento del rivestimento del cuore
rallentamento del battito cardiaco
ritmo cardiaco anormale
distress respiratorio
insufficienza respiratoria
accumulo acuto di liquidi nei polmoni
restringimento acuto delle vie aeree
anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
difficoltà a respirare quando distesi
danno epatico/insufficienza epatica
rigonfiamento del viso, delle labbra e della gola
insufficienza renale
anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al
bambino nell’utero
●● rigonfiamento della gola.
●● fallimento nello sviluppo polmonare nell’utero
●● sviluppo renale anormale nell’utero
Se lei manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderato, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha
terminato il trattamento con Herceptin, deve vedereil medico e
informarlo/la circa il suo precedente trattamento con Herceptin.
Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata
immediatamente.
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito
Talvolta si possono manifestare problemi cardiaci durante il
trattamento e occasionalmente dopo la fine del trattamento e
possono essere gravi. Essi includono l’indebolimento del muscolo
cardiaco che può portare all’insufficienza cardiaca,
l’infiammazione (edema, rossore, calore e dolore) del
rivestimento del cuore e i disturbi del ritmo cardiaco. Questo può
portare a sintomi quali:
●● affanno (anche notturno),
●● tosse,
●● ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle
braccia,
●● palpitazioni (battito cardiaco affrettato o irregolare).
Altri medicinali e Herceptin
Informi il medico,il farmacista o l’infermiere se sta assumendo,
ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
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Non congelare.
Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere
dovuti al carcinoma mammario. Se riceve Herceptin in
combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti
indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.
Il medico monitorerà il suo cuore regolarmente durante e dopo il
trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se
nota uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Possono essere necessari anche 7 mesi affinché Herceptin venga
eliminato dal corpo. Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o
all’infermiere che ha assunto Herceptin se inizia qualche nuovo
trattamento nei 7 mesi successivi all’interruzione della terapia.
In uno studio clinico finalizzato al confronto tra queste due
formulazioni, infezioni ed eventi cardiaci che hanno comportato il
ricovero ospedaliero sono risultati più frequenti con la
formulazione sottocutanea. Inoltre, si è verificato un numero
maggiore di reazioni locali nel punto di iniezione e di
innalzamenti della pressione arteriosa. Altri effetti indesiderati si
sono rivelati simili.
Durante la somministrazione, per sei ore dopo l’inizio della prima
somministrazione e per due ore dopo l’inizio delle altre
somministrazioni, verrà tenuto sotto osservazione da parte di un
operatore sanitario.
Herceptin non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni
d’età
Signature
10158638
Printing Colour:
Herceptin®
10158638
10158638
Genisys-No.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il
rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 67 039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il a luglio 2014.
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili
sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:
http://www.ema.europa.eu/
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/
dello Spazio economico europeo sul sito dell’Agenzia europea
dei medicinali.
5. Come conservare Herceptin
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è
riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Conservare il flaconcino nell’astuccio esterno per proteggerlo
dalla luce.
10158638 IF
29.09.2014 08:30:39
Genisys-No.
10158638
Printing Colour:
Pantone Black
Format:
450x500 mm
Folding Format:
47x60 mm
Type Size
9 pt
Drawing Norm
NP9357
make-up code
IF
Good To Print
17.08.10
10.114
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Herceptin® 600 mg
solution injectable en flacon
Trastuzumab
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes
pour vous.
● Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
● Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin
ne vous soit administré
3. Comment Herceptin vous est administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Herceptin
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il
utilisé
La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un
anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux se lient à des
protéines ou des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu
pour se lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du
facteur de croissance épidermique humain (HER2). HER2 est
retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules
cancéreuses dont il stimule la croissance. Lorsque Herceptin se
lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur
mort.
Votre médecin peut vous prescrire Herceptin pour le traitement
d’un cancer du sein dans les cas suivants :
●● Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux
élevés d’une protéine appelée HER2.
●● Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du
sein qui s’est diffusé au-delà de la tumeur initiale) avec des
niveaux élevés de HER2. Herceptin peut être prescrit en
association avec les médicaments de chimiothérapie paclitaxel
ou docétaxel comme premier traitement du cancer du sein
métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements
n’ont pas montré d’efficacité. Il est également utilisé en
association avec des médicaments appelés inhibiteurs de
l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein
métastatique avec des niveaux élevés de HER2 et des
récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la
présence d’hormones sexuelles féminines).
2. Quelles sont les informations à connaître avant que
Herceptin ne vous soit administré
N’utilisez jamais Herceptin si :
●● vous êtes allergique au trastuzumab (la substance active de
Herceptin), aux protéines murines (de la souris) ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés
à la rubrique 6).
●● vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à
votre cancer ou si vous avez besoin d’un traitement par
oxygène.
Version
Date
1
26.09.14
Signature
MMBFMM8W
MMBFMM8Z
Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour que Herceptin soit
éliminé de votre corps. De ce fait, vous devez informer votre
médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez
été traité par Herceptin, si vous prenez un nouveau médicament,
quel qu’il soit, dans les 7 mois après l’arrêt de votre traitement
par Herceptin.
Grossesse
●● Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou avez
l’intention de le devenir, vous devez en informer votre
médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de
prendre ce médicament.
●● Vous devez utiliser une contraception efficace durant le
traitement par Herceptin et pendant au moins 7 mois après la
fin du traitement.
●● Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à
l’administration de Herceptin pendant la grossesse. Dans de
rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique
qui assure le développement du bébé dans l’utérus a été
observée chez les femmes enceintes recevant Herceptin. Cela
peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été
associé à un développement incomplet des poumons entrainant
la mort du fœtus.
Allaitement
N’allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Herceptin et
pendant les 7 mois après la dernière dose de Herceptin car
Herceptin pourrait être transmis à votre bébé par votre lait
maternel.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de Herceptin sur votre capacité à conduire un véhicule ou
à utiliser des machines n’est pas connu. Néanmoins, si vous
ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons
ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines,
tant que ces symptômes n’ont pas disparu.
3. Comment Herceptin vous est administré
Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la
quantité de HER2 dans votre tumeur. Seuls les patients avec une
quantité élevée de HER2 seront traités par Herceptin. Herceptin
doit uniquement être administré par un médecin ou un/une
infirmier/ière.
Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :
●● l’un est administré par une perfusion dans une veine
(perfusion intraveineuse)
●● l’autre est administré par une injection sous la peau (injection
sous-cutanée).
Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s’assurer
que la formulation correcte est administrée, conformément à la
prescription. La formulation sous-cutanée à dose fixe de Herceptin
n’est pas destinée à l’administration intraveineuse et doit être
administrée uniquement par injection sous-cutanée.
Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de
vérifier les étiquettes du flacon pour s’assurer que le médicament
préparé et administré est Herceptin (trastuzumab) et non le
trastuzumab emtansine.
La dose recommandée est 600 mg. Herceptin est administré en
injection sous-cutanée (sous la peau) pendant 2 à 5 minutes toutes
les trois semaines.
Le site d’injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la
cuisse droite. Les nouvelles injections doivent être administrées à
au moins 2,5 cm de l’ancien site d’injection. Aucune injection ne
doit être faîte à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu,
sensible ou dure.
Si d’autres médicaments pour administration sous-cutanée sont
utilisés pendant le traitement par Herceptin, un site d’injection
différent doit être utilisé.
Avertissements et précautions
Herceptin ne doit pas être mélangé ou dilué avec d’autres produits.
Votre medecin surveillera étroitement votre traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser Herceptin
N’arrêtez pas d‘utiliserce médicament avant d’en avoir d’abord
parlé avec votre médecin. Toutes les doses doivent être prises au
bon moment toutes les trois semaines. Cela permettra à votre
traitement d’être le plus efficace.
Surveillance cardiaque
Le traitement par Herceptin seul ou avec un taxane peut perturber
le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà
reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux
autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces
effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le
décès. C’est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée
avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu’à deux à cinq
ans) le traitement avec Herceptin. Si vous developpez le moindre
signe d’insuffisance cardiaque (c.-à-d. un pompage insuffisant du
sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée
plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez
recevoir un traitement pour l’insuffisance cardiaque ou vous
devrez arrêter votre traitement par Herceptin.
Dites à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/
ère avant que Herceptin ne vous soit administré si :
●● vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie
des artères coronaires, une maladie des valves cardiaques
(souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, si vous avez
pris ou si vous prenez actuellement des médicaments contre la
pression artérielle élevée.
●● vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un
médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments
utilisés pour traiter le cancer). Ces médicaments (ou toute
autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque
et augmenter le risque de problème cardiaque avec Herceptin.
●● vous souffrez d’essoufflements, en particulier si vous utilisez
actuellement un taxane. Herceptin peut provoquer des
difficultés à respirer, particulièrement lors de la première
administration. Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà
essoufflé. Très rarement, des patients ayant de graves
difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours
d’un traitement par Herceptin.
●● vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Si vous recevez Herceptin en association avec tout autre
médicament destiné à traiter le cancer, tels que le paclitaxel,
le docétaxel, un inhibiteur de l’aromatase, le carboplatine ou le
cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Herceptin n’est pas recommandée chez l’enfant et
l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Herceptin
Informez votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère
si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
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Checked and
approved
Seiler
Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour que Herceptin soit éliminé
de votre corps. Il se peut donc que votre médecin continue de
vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre
traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer
des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets
indésirables peuvent être graves et conduire à l’hospitalisation.
Pendant le traitement avec Herceptin, vous pouvez présenter des
réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes
pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter
plus de 1 personne sur 10). Les autres symptômes susceptibles
d’être provoqués sont : mal au cœur (nausées), vomissements,
douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de
tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration
sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle,
troubles du rythmes cardiaque (palpitations, battements rapides
ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions
cutanées et sensations de fatigue. Certains de ces symptômes
peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir la
rubrique “Avertissements et précautions”).
Vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant
l’administration et pendant six heures après le début de la
première administration et pendant deux heures après le début des
administrations suivantes.
Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le
traitement et occasionnellement après l’arrêt du traitement et être
graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant
conduire à une insuffisance cardiaque, une inflammation (gonflé,
rouge, chaud et douloureux) de la membrane entourant le cœur et
des troubles du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des
symptômes tels que :
●● des difficultés respiratoires (y compris la nuit),
●● une toux,
●● une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes,
●● des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers).
Date
Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et
après votre traitement mais vous devez l’avertir immédiatement si
vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.
Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre
traitement avec Herceptin est terminé, vous devez consulter votre
médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité
avec Herceptin.
Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin:
●● l’un est administré par une perfusion dans une veine pendant
30 à 90 minutes
●● l’autre est administré par une injection sous-cutanéependant
2 à 5 minutes.
Dans l’étude clinique comparant ces deux formulations,
les infections et les troubles cardiaques conduisant à une
hospitalisation ont été plus fréquents avec la formulation
sous-cutanée. Il y a eu également plus de réactions locales au site
d’injection et d’augmentations de la pression artérielle. Les autres
effets indésirables ont été similaires.
Effets indésirables très fréquents de Herceptin (pouvant
affecter plus de 1 personne sur 10) :
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infections
diarrhées
constipation
aigreurs d’estomac (dyspepsie)
faiblesse
éruptions cutanées
douleur thoracique
douleur abdominale
douleur articulaire
faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui
aident à combattre l’infection) avec parfois de la fièvre
douleur musculaire
conjonctivite
yeux qui pleurent
saignement de nez
nez qui coule
perte de cheveux
tremblements
bouffée de chaleur
vertiges
problèmes au niveau des ongles
perte de poids
perte d’appétit
difficultés d’endormissement (insomnie)
altération du goût
diminution du nombre de plaquettes
engourdissements ou picotements des doigts et des orteils
rougeur, gonflement ou lésion dans votre bouche et/ou votre
gorge
douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains
et/ou les pieds
Effets indésirables fréquents de Herceptin (pouvant affecter
jusqu’à 1 personne sur 10) :
●● réactions allergiques
●● infections de la gorge
●● infections urinaires et
cutanées
●● zona
●● inflammation du sein
●● inflammation du pancréas
ou du foie
●● trouble rénal
●● augmentation du tonus
musculaire ou tension
(hypertonie)
●● douleur dans les bras et/ou
les jambes
●● éruption cutanée avec
démangeaisons
●● envie de dormir
(somnolence)
●● bleus
●● hémorroïdes
●● démangeaisons
●● sécheresse buccale et cutanée
●● yeux secs
●● sueurs
●● sensation de faiblesse et de
malaise
●● anxiété
●● dépression
Signature
Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Pour la France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (Ansm)
et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
Site internet: www.ansm.sante.fr
Pour le Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des
Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html
5. Comment conserver Herceptin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
juillet 2014.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles
sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE
sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Herceptin
●● La substance active est le trastuzumab. Un flacon de 5 ml
contient 600 mg de trastuzumab.
●● Les autres composants sont : hyaluronidase humaine
recombinante (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de
L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydraté,
L-methionine, polysorbate 20, eau pour préparations
injectables.
●● douleur osseuse
●● acné
●● crampes des membres
inférieurs
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via le système national de
déclaration (voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Chaque boîte contient un flacon.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez avant
l’administration toute présence éventuelle de particules ou une
décoloration.
●● douleur du cou
Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être
dus à votre cancer du sein. Si vous recevez Herceptin associé à
une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être
causés par la chimiothérapie.
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée
immédiatement.
●● douleur du dos
coagulation sanguine diminuée ou anormale
réactions allergiques
concentrations élevées en potassium
œdème au niveau du cerveau
œdème ousaignement à l’arrière des yeux
choc
œdème de la paroi cardiaque
battements cardiaques ralentis
rythme cardiaque anormal
détresse respiratoire
insuffisance respiratoire
accumulation rapide de liquide dans les poumons
rétrécissement rapide des voies aériennes
baisse anormale des concentrations en oxygène dans le sang
difficulté à respirer en position allongée
trouble/insuffisance au niveau du foie
gonflement de la face, des lèvres et de la gorge
insuffisance au niveau des reins
baisse anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans
l’utérus
●● gonflement de la gorge
●● développement anormal des poumons dans l’utérus
●● développement anormal des reins dans l’utérus
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Ne pas congeler.
Herceptin est une solution injectable qui se présente en flacon de
verre avec un bouchon en caoutchouc contenant 5 ml (600 mg) de
trastuzumab. La solution est limpide à opalescente et incolore à
jaune pâle.
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Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la
lumière.
●● troubles pulmonaires
Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec
l’utilisation de Herceptin (la fréquence ne peut être estimée
sur la base des données disponibles) :
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Qu’est-ce que Herceptin et contenu de l’emballage extérieur
Effets indésirables rares de Herceptin (pouvant affecter
jusqu’à 1 personne sur 1000) :
●● faiblesse
●● jaunisse
●● inflammation ou fibrose des poumons
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
●● pensées perturbées
●● asthme
Effets indésirables peu fréquents de Herceptin (pouvant
affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
●● surdité
●● éruption cutanée avec bosses
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni
Fabricant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce
médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local
du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Tel: +386 - 1 360 26 00
10158638 IF
29.09.2014 08:30:39

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