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Comitato Etico Interaziendale Bologna-Imola
DOCUMENTI NECESSARI PER LA RICHIESTA DI PARERE AL
COMITATO ETICO INTERAZIENDALE BOLOGNA-IMOLA
PER GLI STUDI CLINICI INTERVENTISTICI (senza farmaci)
(1 copia in formato cartaceo ed 1 copia in formato elettronico/CD
di tutto quanto sotto riportato)
1) Modulo di richiesta di parere centro specifico compilato in ogni sua parte (con firme dello
sperimentatore, del Direttore di U.O. e del Direttore del Dipartimento)
2) Richiesta di parere unico (quando di pertinenza) o Espressione di Parere unico da parte del centro
coordinatore
3) Protocollo di studio in lingua italiana o inglese
4) Sinossi dello studio (versione esaustiva in lingua italiana ove l'originale fosse in altra lingua)
5) Lettera d’intenti
6) Curriculum formativo e professionale dello sperimentatore principale
7) Scheda/e informativa/e per la persona da coinvolgere nello studio
8) Modulo/i per la raccolta del consenso informato
9) lettera informativa al medico di medicina generale
10) Documentazione assicurativa stipulata dal Committente esterno a copertura di eventuali danni derivanti
ai soggetti dalla sperimentazione e agli sperimentatori per tutta la durata dello studio con le disposizioni
previste in materia di risarcimento, in caso di danni o decesso imputabili alla sperimentazione clinica
11) Proposta di convenzione economica tra Committente esterno e l'Azienda USL (utilizzare la bozza di
proposta)
12) Per studi no profit: contratto tra ente no-profit e finanziatore
13) Per studi no profit: in alternativa al contratto di cui al p.to 12: Dichiarazione sostitutiva all’agreement tra
promotore e finanziatore
14) Scheda Raccolta Dati (CRF)
15) Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore
16) Modulo estremi di fatturazione (se dovuta)
17) Se dovuta, ricevuta del pagamento degli oneri economici al Comitato Etico. Nella causale del
bonifico deve essere riportato:
o lo Sperimentatore Principale presso il centro di competenza del CE
o lo Sponsor e
o il codice identificativo del protocollo.
Versione: Marzo 2014
Comitato Etico Interaziendale Bologna-Imola
Note:
Il Modulo aziendale di richiesta parere deve essere compilato in tutte le sue parti salvo diversa
indicazione ove fosse “Non pertinente”. In tal caso va riportata la dicitura “Non pertinente”
La documentazione per la valutazione degli studi deve arrivare completa di data e numero di
versione, 30 giorni prima della seduta in calendario (45 giorni prima, per la seduta di settembre).
Nel caso la documentazione non fosse completa, la valutazione viene rimandata alla prima
seduta utile dopo il completamento del dossier di cui alla presente check list
Versione: Marzo 2014

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