AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA “POLICLINICO – VITTORIO EMANUELE” CATANIA ELENCO DELLA DOCUMENTAZIONE DA PRESENTARE PER L’ESECUZIONE DI UNO STUDIO SPERIMENTALE  Lettera di intenti  Protocollo dello studio  Sinossi del protocollo (in italiano)  CTA form  Testo del Foglio Informativo per il paziente (in italiano)  Modulo per il Consenso Informato  Testo della lettera da inviare al Medico Curante  Polizza Assicurativa (in versione integrale) e certificato assicurativo  Modulistica per la raccolta dati (CRF)  Copia delle schede e degli altri eventuali questionari che il volontario paziente o sano debba compilare e/o sottoscrivere  Investigator’s Brochure (ultima versione) (per ricerche di fase II, III, di bioequivalenza o di biodisponibilità) o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (per ricerche di fase IV)  Parere unico del Comitato Etico del Centro coordinatore in caso di studio multicentrico  Elenco dei centri partecipanti con l’indicazione del Centro Coordinatore  Modulistica del Comitato Etico “Catania 1” per gli sperimentatori  Dichiarazione di studio no profit per studi non sponsorizzati (Modulistica sperimentatori)  Bozza di convenzione economica secondo standard Comitato Etico “Catania 1” (ALLEGATO I)  Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi dello sperimentatore (Modulistica sperimentatori)  Copia bonifico oneri Comitato Etico “Catania 1” se trattasi di sperimentazione sponsorizzata  CV dello sperimentatore