Ginecologia Contraccettivo }Generico di Cerazette ® }Contraccettivo orale contenente 0.075 mg di desogestrel }Per un’assunzione continua, senza pause, gradita alle pazienti – tutte e 28 le compresse con principio attivo }Adatto per donne con intolleranza all’estrogeno e per donne che allattano Cevanel ® Confronto dei prezzi Prodotto Confezione Prodotto originale Cevanel ® Risparmio rispetto Forma all’originale ex-factory* ex-factory* IO 28 14.95 11.96 20 % IO 3x 28 44.76 35.81 20 % IO 6x 28 89.38 71.50 20 % Cevanel ® Lactab ® * Galdat 1.9.2014, il vantaggio sul prezzo si riferisce al prezzo ex-factory. Code EAN Valutazione della bioequivalenza Cevanel ® Lactab ® Il giudizio di bioequivalenza per Cevanel ® Lactab® rispetto al prodotto di riferimento si basa su uno studio con 24 probandi con un disegno randomizzato, 2-period, 2-sequence, cross-over, single-dose, single-center Design. Cevanel ® e il prodotto di riferimento sono stati somministrati in dose singola da 0.15 mg di desogestrel (2x 0.075 mg) a digiuno («fasting condition»). La fase di wash-out tra i periodi ammontava a 28 giorni. conc [pg/ml] È stato determinato il metabolita attivo 3-chetodesogestrel (etonogestrel) nel plasma dei probandi. 2000 nnn nnn 1800 Prodotto di riferimento Cevanel ® 1600 1400 1200 1000 800 AUC 0-t (pg.h/ml) C max (pg/ml) Tmax (h) mediana T1/2el (h) 600 Cevanel ® 12724.41 2002.47 1.25 25.88 400 Prodotto di riferimento 12044.93 2077.57 1.25 26.31 200 Stima puntuale 105.68 97.51 96.46 –115.77 90.07–105.56 t [h] 0 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 90% C.I. 72 Questo studio è stato esaminato da Swissmedic nel quadro dei requisiti per l’autorizzazione. AUC C max Tmax T1/2el Profilo del preparato Area sotto la curva concentrazione / tempo Massima concentrazione del principio attivo nel plasma Tempo corrispondente alla massima concentrazione del principio attivo Emivita di eliminazione plasmatica Qualidoc online Cevanel ® Dati generali Resistente ai succhi gastrici no Forma ritardo no Divisibilità no Interferenza del cibo con l’assorbimento no Momento consigliato per l’assunzione sempre alla stessa ora del giorno Sospendere prima di un intervento sì, 4 – 6 settimane prima Componenti potenzialmente responsabili di allergie o intolleranza Lattosio sì Glutine no Coloranti sì, E171 Conservanti no Stabilità Necessità di protezione dalla luce sì Temperatura di conservazione sotto i 30 º C Trova i dati sulla bioequivalenza e il profilo del preparato anche all’indirizzo internet: www.mepha.ch, Fachpersonen, Qualidoc o via QR-Code. Per scandire il «QR-Code» con lo smartphone occorre un’applicazione scaricabile per esempio nell’App Store alla voce «Scan» o «QR». Blister }Blister con iscrizione scritte su ogni alloggiamento, compresi i giorni della settimana, per facilitare il controllo dell’assunzione Servizio compreso Per le pazienti Informazioni per le pazienti Meglio informati sulla contraccezione con la pillola Consigli importanti sulla pillola Quelli con l’arcobaleno Quelli con l’arcobaleno Contraccezione Consigli sulla pillola Cevanel ® C: Lactab® da 0.075 mg di desogestrel, lattosio. I: Contraccezione orale. P: Assumere tutti i giorni 1 Lactab® sempre alla stessa ora. Per indicazioni posologiche specifiche consultare l’Informazione sul medicamento. CI: Gravidanza accertata o presunta, emorragie vaginali di genesi non accertata, ipersensibilità verso il principio attivo o verso una delle sostanze ausiliarie, disturbi tromboembolici venosi acuti, grave epatopatia con parametri della funzione epatica alterati, tumori epatici benigni o maligni, tumori maligni sensibili agli ormoni sessuali. PC: Prima di iniziare l’assunzione del medicamento o prima di riprendere l’assunzione dopo un intervallo, rilevare l’anamnesi esauriente personale e familiare, disturbi del pattern di sanguinamento. Sospensione immediata in caso di gravidanza presunta o accertata, epatopatia con parametri della funzione epatica alterati, ittero, epatite anitterica, prurito generalizzato, emicrania, cefalea grave frequente, patologie tromboemboliche venose, disturbi acuti della vista, dell’udito o del linguaggio, deficit sensoriali, ipertensione arteriosa, aumento di crisi epilettiche, crescita indotta dalla terapia di tumori ormono-dipendenti, immobilizzazione prolungata, carcinoma mammario, esposizione alla luce del sole, radiazione ultravioletta, pazienti diabetiche, intolleranza ereditaria al galattosio, sindrome da carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, ritenzione di liquidi, maturazione del follicolo, amenorrea o dolori addominali, dimenticanza dell’assunzione, vomito, allattamento. EI: Aumento del peso, oscillazioni umorali, libido ridotta, cefalea, nausea, acne, emorragie irregolari, amenorrea, dolori mammari. IA: Induttori enzimatici quali p.es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina, preparati a base di iperico. Carbone attivo, ciclosporina, lamotrigina, analgesici, antidepressivi, antidiabetici, antimalarici, benzodiazepine, β-bloccanti, corticosteroidi, anticoagulanti orali, teofillina. Lista: B. [0514] Per ulteriori informazioni sui medicamenti consultare www.swissmedicinfo.ch Mepha Pharma SA, www.mepha.ch Quelli con l’arcobaleno 255572-361401
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