Parere smartcare definitivo

Comitato etico aziendale per la pratica clinica
dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine
RICHIESTA DI PARERE PRESENTATA AL COMITATO ETICO
AZIENDALE PER LA PRATICA CLINICA – AOU UDINE IN DATA 19.09.2014 Oggetto: Richiesta di parere sull’implementazione di un modello di assistenza domiciliare
integrata sociosanitaria (Servizi istituzionali di ambito sanitario – SSR e dei Servizi Sociali degli
Ambiti-Comuni – SSC, con la partecipazione del mondo della informal care - Terzo Settore, ecc.),
mediante l’uso di nuove tecnologie di teleassistenza e telecontrollo finalizzato al mantenimento a
domicilio delle persone anziane con bisogni complessi.
Progetto finanziato dal Programma Europeo ICT-PSP (Information and Communication
Technologies - Policy Support Programme). (ALLEGATO 1)
Proponenti: dott. Matteo Apuzzo, Coordinatore Generale, e dott. Andrea Di Lenarda,
Responsabile Scientifico del Progetto SmartCare, ASS 1 Triestina, per conto della Regione Friuli
Venezia Giulia, capofila del Consorzio Europeo. Quesiti
1) Approvazione del Protocollo Operativo Smartcare e dei relativi documenti valutativi nonché
del consenso informato.
2) Parere del Comitato Etico sull’implementazione di un modello integrato sociosanitario di
buona pratica clinica domiciliare supportata da tecnologie innovative in pazienti fragili, con
multiple patologie croniche ed elevata complessità clinica.
1. Introduzione
Il Protocollo SmartCare predisposto per il Friuli Venezia Giulia nell’ambito del Progetto europeo
SmartCare (“Joining up ICT – Information and Communication Technologies – and services
processes for quality integrated care in Europe” – Grant Agreement n. 325158) è denominato
“Studio randomizzato e controllato di coorte sulle cure integrate sociosanitarie supportate dalla
tecnologia ICT per i cittadini europei” e costituisce la versione italiana del Protocollo Scientifico.
Nella presentazione del Progetto allegata alla richiesta di parere (Allegato 1) i promotori
evidenziano i cambiamenti demografici emergenti nella comunità regionale, con particolare
riguardo all’incremento numerico delle condizioni cliniche ad andamento cronico correlate
all’invecchiamento ed alla documentata esigenza di ridefinire l’assistenza socio-sanitaria,
migliorando l’integrazione tra servizi sanitari e servizi sociali nel garantire continuità di cura,
sicurezza del malato e sostenibilità dell’assistenza domiciliare.
Obiettivo generale è migliorare la pratica clinica dell’assistenza domiciliare. Il Progetto, che in
questa prima fase pilota vede la Regione Friuli Venezia Giulia eletta capofila, coinvolge altre dieci
Regioni Pilota europee. L’area di intervento regionale coinvolge tutti i venti distretti, all’interno dei
quali è previsto l’arruolamento di 200 cittadini con bisogni sociosanitari complessi in fase di postdimissione ospedaliera oppure affetti da patologie croniche (scompenso cardio-circolatorio,
broncopneumopatie ostruttive, diabete). Sono esclusi pazienti con grave deficit cognitivo e/o
demenza, cioè in condizioni di incapacità legale, usufruenti di amministrazione di sostegno, in
quanto non in grado di esprimere una sufficiente partecipazione attiva e un feed-back richiesto
sull’efficacia del modello assistenziale.
La totalità del campione usufruirà delle migliori pratiche assistenziali attualmente erogate dal
Servizio Sanitario Regionale, durante tutto il periodo dell’osservazione, ma per metà degli utenti
(individuati secondo la tecnica della randomizzazione) verrà messa a disposizione a domicilio e
attivata una piattaforma tecnologica connessa a dispositivi ambientali e sanitari e collegata ad una
centrale operativa, mentre per l’altra metà continuerà ad essere applicato il controllo in essere (c.d.
“usual care”). Non esistono differenze numeriche o qualitative tra le informazioni raccolte tra gli
utenti afferenti ai due differenti bracci, sussistendo quale unica differenza la tipologia del
monitoraggio, che nel primo gruppo, grazie all’impiego della piattaforma tecnologica, sarà
standardizzato e monitorizzato in tempo reale, mentre nel secondo afferirà alla comune
modulistica già in uso con trasmissione prevalentemente cartacea.
I vari team assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali dedicati all’assistenza nell’ambito dei
venti distretti regionali sono quelli attualmente già impegnati nell’assistenza domiciliare integrata e
sono stati coinvolti attivamente in programmi informativi e formativi sul corretto impiego dei
protocolli, dell’accesso e del controllo domiciliare della piattaforma tecnologica, dei dispositivi, ecc.
Particolare attenzione ed impegno professionale sono rivolti alla corretta informazione ai fini
dell’acquisizione del consenso, anche allo scopo di minimizzare il fenomeno del drop-out e
prevenire situazioni di incomprensione o di dissenso.
Il Protocollo Europeo (Deliverable 8.1 “Evaluation framework for SmartCare .Draft version),
approvato in sede di Commissione Europea (3 ottobre 2013), che per asserzione dei proponenti
non richiede esplicitamente l’approvazione dei Comitati Etici dei singoli Centri Pilota, in sede
regionale verrà applicato integralmente.
2. Contatti preliminari
Il giorno 22 settembre 2014 iI dott. Andrea Di Lenarda, Responsabile Scientifico del Progetto, ha
conferito con il Presidente del Comitato, per annunciare la richiesta di parere e per esporre in
modo informale le caratteristiche del Progetto. A seguito del colloquio è stata formalizzata la
domanda di accesso al Comitato al fine di avviare le procedure atte ad ottenere il parere.
Considerati i vincoli del cronogramma concordato in sede europea, l’oggetto è stato ricompreso
nell’ordine del giorno della riunione del Comitato, prevista per il giorno seguente.
3. Analisi della documentazione agli atti e caratteristiche del protocollo.
3.1 Il progetto dedica particolare attenzione alla priorità data alla soggettività ed al protagonismo
dell’utente e dei familiari, alla valorizzazione dell’integrazione/relazione tra gli attori e le risorse
tecnologiche a disposizione e alla presa in carico integrata socio-sanitaria, supportata o meno
dalla piattaforma ITC.
Scopo principale è il superamento degli ostacoli che, nel modello di assistenza socio-sanitaria
attualmente applicato, si frapporrebbero al conseguimento di un’offerta assistenziale congrua,
efficiente, sollecita e integrata in risposta ai bisogni della popolazione oggetto di interesse.
3.2 Il progetto coinvolge tutti i Distretti socio-sanitari regionali: quattro dell’ASS 1, due dell’ASS 2,
due dell’ASS 3, cinque dell’ASS 4, due dell’ASS 5 e cinque dell’ASS 6.
3.3 La presa in carico del malato prevede un’assistenza globale, con interventi di educazione alla
salute e addestramento per l’acquisizione di tecniche e abilità da parte del malato e dei caregiver
al fine di migliorare il livello di responsabilità e di autonomia nel gestire la condizione clinica,
attraverso una rete relazionale ed assistenziale che risponda quanto più possibile alle necessità
del soggetto.
La presa in carico è sostenuta da un piano assistenziale personalizzato (PAI) gestito
dall’infermiere case manager con la collaborazione dell’assistito, dei suoi caregiver, del medico di
medicina generale (MMG), eventualmente in raccordo con specialisti, servizi territoriali e/o
ospedalieri, ecc. Al bisogno viene attivato il servizio sociale e il team composto da specialisti o da
altri operatori di supporto rispondenti a precise necessità che caratterizzano il “caso complesso”.
La dicotomia che caratterizza il Progetto SmartCare prevede che l’attuale assistenza riservata agli
utenti (“usual care”) garantisca interventi e flussi informativi invariati rispetto a quanto attualmente
in uso, con raccolta di un set di dati variabili identici a quelli che afferiranno al flusso informativo
della seconda coorte (“gruppo di intervento”), che usufruisce della piastra informativa SmartCare.
3.4 Obiettivo principale dichiarato è analizzare l’impatto indotto sugli utilizzatori (pazienti, familiari,
operatori, ecc.) dall’implementazione e dal quotidiano utilizzo di un processo di cure integrate
socio-sanitarie supportato da ICT (Information and Communication Technologies), con particolare
riguardo alla determinazione del numero, della tipologia e durata di eventuali ricoveri ospedalieri o
in RSA o in altre strutture, del numero dei contatti attuati con gli operatori a disposizione, dell’entità
dei costi, delle differenze negli aspetti organizzativi determinatisi a seguito dell’implementazione di
cure integrate correlate a supporti tecnologici e della valutazione dell’empowerment degli assistiti.
3.5 Metodologicamente si tratta di uno studio di coorte sperimentale, prospettico, randomizzato e
controllato reclutante 200 utenti di età >50 anni, suddivisi in due coorti di 100 soggetti bisognosi di
assistenza integrata socio-sanitaria in quanto “fragili”.
I partecipanti dei due bracci (“braccio intervento” – BI e “braccio usual care” - UC) afferiscono a
coorti omogenee e vengono arruolati secondo metodo randomizzato in due sottogruppi: paziente
affetto da patologia cronica riacutizzata (PDTA a breve termine - post acuto) e paziente con
bisogni complessi sanitari e sociali a lungo termine (PDTA a lungo termine – cronico).
3.6 Valutazione. Si basa su outcome ottenuti in differenti classi misurabili: efficacia complessiva
del servizio e misure di outcome sia dello stato di salute, sia della qualità di vita generale;
sicurezza; prospettive sia come empowerment, sia come user satisfaction; valutazioni
economiche; valutazioni dell’impatto organizzativo; identificazione di possibili varianti confondenti.
3.7 Strategia organizzativa. L’ ASS1 “Triestina” assume il ruolo e la responsabilità di
capofila del Progetto, che è monitorizzato dalla Commissione Europea.
- E’ prevista quale data di avvio del reclutamento l’ottobre 2014 e quali date di fine arruolamento
gennaio 2015 per il sottogruppo PDTA a lungo termine-cronici e ottobre 2015 per il PDTA a breve
termine–acuti.
- Data di fine studio 31.03.2016.
- Secondo i proponenti la numerosità del campione (200 arruolati) garantisce una potenza
adeguata per permettere possibilità di meta-analisi globale.
- Non sono previsti incentivi per i soggetti arruolati . La partecipazione degli operatori rientra tra gli
obiettivi incentivati riconosciuti dalle ASS di appartenenza.
- Particolare attenzione è rivolta al percorso mirato all’ottenimento del consenso informato al fine di
contenere il drop-out massimo entro il 25% degli arruolati. La scheda informativa e la dichiarazione
di consenso informato per la partecipazione al “Progetto Europeo SmartCare” sono molto
dettagliate per quanto attiene agli obiettivi, agli aspetti partecipativi e valutativi ed ai risultati attesi a
favore del singolo e della collettività. (ALLEGATO 2).
- La raccolta elettronica dei dati è affidata alla piattaforma ICT, secondo la tipologia e la
parametrizzazione dei dati previste. Le schede di raccolta dati sono predisposte sulla base delle
specifiche del protocollo (variabili obbligatorie) adottate in base ad esigenze locali assistenziali e
gestionali.
- Per ogni utente arruolato è prevista la raccolta di un set di dati minimo comune,
indipendentemente dal braccio di afferenza e del PDTA, set di garanzia ai fini della meta-analisi
finale.
- Il Protocollo generale europeo riporta in dettaglio il piano di analisi statistica.
3.8 Aspetti etici. L’informazione propedeutica all’acquisizione del consenso riguardante scopi del
progetto, modalità attuative, partecipazione attiva del paziente e di ogni operatore coinvolto
nell’assistenza, raccolta e elaborazione dei dati, garanzia sulla protezione dei dati, risultati attesi e
ricadute sul soggetto e sulla collettività, sarà per quanto possibile esaustiva e precederà la firma
apposta sui moduli ad hoc predisposti. (ALLEGATO 2)
La documentazione utilizzata ai fini della formulazione del consenso informato è stata sottoposta
all’approvazione del Comitato Etico per la Pratica Clinica dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di
Udine. Non risultano menzioni di richiesta di parere presentata al CERU- Friuli Venezia Giulia, né
dell’iter seguito presso la Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia tenuto conto dell’internazionalità
del Progetto e dei correlati oneri finanziari
Nel documento D8.1 “Evaluation framework for SmartCare. Draft version” del 03 ottobre 2013, in
merito all’approvazione da parte dei comitati etici, risulta soltanto l’approvazione del Comitato Etico
per la Ricerca Clinica dell’Aragona.
3.9 Tecnologia della piattaforma. Nello sviluppo del Progetto si è anche tenuto conto dell’impatto
psicologico connesso alla tipologia e al numero di dispositivi medicali ed informatici installati a
domicilio, al fine di ridurre il disagio del paziente. La piattaforma WEB permette di gestire ogni
attività e processo di telesorveglianza domiciliare.
3.10 Sistema informatico. È realizzato su tre livelli ed è predisposto per migliorare l’aderenza dei
pazienti alla terapia e monitorizzare i parametri utili al fine di prevenire eventi acuti, correggere il
PAI a fronte di variazioni del quadro clinico e/o dell’ambiente e intervenire tempestivamente in
caso di necessità.
Il sistema gestisce diversi profili-utente con differenti gradi di accesso e visibilità, e ogni utente è
identificato da username e password personali e incedibili.
In qualsiasi momento il paziente può accedere al suo dossier personale aggiornato e corredato di
agende, informazioni, ecc.
La centrale operativa COMES è dotata di numerose funzioni, dalla gestione della randomizzazione
dei pazienti, alla fornitura di beni e di servizi previsti, alla attivazione e al mantenimento del data
center centrale per la archiviazione e gestione dei dati ricevuti. Il COMES provvede a installare ed
attivare il servizio in ogni suo compito e funzione,
3.11 Al protocollo sono annessi questionari (Allegati 3.) atti a valutare diversi aspetti del servizio,
distinti a seconda che alla valutazione collabori il soggetto assistito o il caregiver: il consumo di
tempo, l’impatto correlato al servizio SmartCare, la soddisfazione dell’utente/dell’operatore, la
percezione dell’integrazione tra i vari attori dedicati.
4. Parere
Nel limitato periodo di tempo intercorso dalla presentazione della richiesta di parere il Comitato ha
potuto analizzare la documentazione presentata dal responsabile scientifico del Progetto per
quanto attiene alla sua applicazione nella Regione Friuli Venezia Giulia nel corso delle sedute del
23 settembre 2014 e del 21 ottobre 2014. Sono comunque intercorsi contatti personali diretti o per
via informatica tra i vari componenti.
Dall’analisi del Protocollo emerge l’obiettivo di modificare e di migliorare l’assistenza integrata
socio-sanitaria al paziente domiciliare. A parere di questo Comitato ciò indurrà inevitabilmente ad
un cambiamento dei comportamenti degli operatori sanitari e del malato, comportanti conseguenti
disparità tra i vari gruppi. Pertanto il protocollo viene a configurarsi come uno studio di intervento a
carattere sperimentale.
.
Preso quindi atto di quanto ricompreso dal Regolamento del Comitato Etico Aziendale per la
Pratica Clinica all’art.3 (riportato in Nota) il Comitato ritiene che non rientri tra le finalità e tra gli
ambiti delle proprie competenze esprimere un parere relativo ai quesiti posti in merito al Progetto
Europeo SmartCare finanziato dal Programma Europeo ICT-PSP (Information and Communication
Technologies - Policy Support Programme).
Pertanto, tenuto conto delle caratteristiche del Progetto - pur derivato e aderente ai protocolli
scientifici SPIRIT e adattato alle esigenze locali nel rispetto del Progetto generale europeo - il
Comitato ritiene che una valutazione globale, nel rispetto della normativa nazionale (Legge 8
novembre 2012 n. 189 comma 10 c) e Decreto Min. Salute 8 febbraio 2013 art 1) e di quanto
riportato nel regolamento del Comitato Etico Regionale Unico – CERU agli articoli 2 e 10, sia di
competenza specifica di quest’ultimo, tra le cui funzioni è ricompresa anche la valutazione degli
studi randomizzati e controllati e dei relativi oneri finanziari.
Inoltre, in un momento di particolare attenzione da dedicarsi ai costi sanitari e alla più equa
allocazione dei fondi disponibili, l’attenzione alla valutazione economica dei risultati ottenuti
applicando il Progetto acquista una particolare valenza etica, da non sottovalutare a fronte
dell’obiettivo primario di migliorare l’assistenza e la soddisfazione percepita dall’utente.
Udine, 21 ottobre 2014
Il Presidente
Composizione del Comitato Etico Aziendale per la Pratica Clinica:
Prof. Francesco Macagno (clinico ospedaliero) – Presidente
Prof. Paolo Benciolini (medico legale)
Dott. Arrigo De Pauli (giuirsta)
Dott. Giovanni Del Missier (bioeticista)
Prof. Pietro Enrico di Prampero (docente universitario della Facoltà di medicina e chirurgia)
Dott. Mara Pellizzari (infermiere)
Dott. Luciano Prelli (medico di medicina generale)
Alla deliberazione riguardante il parere espresso dal Comitato non ha preso parte la dott.ssa Mara Pellizzari nel rispetto della
normativa inerente al conflitto di interesse.
Nota.
REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO AZIENDALE PER LA PRATICA CLINICA
Art. 3
Ambiti di competenza e funzioni)
Il Comitato svolge la propria attività negli ambiti e con le funzioni di seguito precisati:
Valutazione etica di casi clinici. Il Comitato può pronunciarsi in merito a singoli casi clinici per la gestione dei quali la normativa
deontologica e giuridica non fornisca indicazioni esaustive, procedendo anche all’analisi retrospettiva dei casi.
Il compito di chiarificazione e sostegno del Comitato non si limita solo all’analisi razionale dei casi, ma anche alla formulazione di
rassicurazione che il parere emesso è conforme ai principi morali e ai modelli professionali.
Sviluppo di raccomandazioni e indirizzi operativi. Il Comitato può elaborare raccomandazioni e indirizzi operativi sulle
questioni etiche più ricorrenti nella pratica clinica. Questi documenti devono indicare chiaramente la natura e la rilevanza delle fonti
bibliografiche analizzate a supporto, le eventuali fonti giurisdizionali ed i pareri espressi in merito e validati dalle Società
scientifiche.
La loro applicazione diventa utile laddove la decisione sia gravata da incertezza e da assenza di consenso esteso. I criteri che ispirano
tali documenti devono poter essere sostenuti pubblicamente e devono raccordarsi alla normativa giuridica ed ai pareri espressi al
momento dalle società scientifiche accreditate. Sono strumenti soggetti a processi di validazione continua e pertanto suscettibili di
revisione: necessitano quindi di un continuo monitoraggio.
Sensibilizzazione e formazione. Il Comitato può promuovere interventi indirizzati al personale che opera nelle strutture e nel
territorio dell’Azienda e alla comunità civile del territorio per sviluppare la comprensione e la sensibilità intorno alle implicazioni
etiche della attività assistenziali.
ALLEGATI
1. Richiesta di parere sottoscritta dal dott. Matteo Apuzzo e dal dott. Andrea Di Lenarda
2. Scheda informativa e dichiarazione di consenso informato (Pagg 1-6 allegate alla versione italiana del
Progetto scientifico SmartCare ex-Deliverable 8.1
3. Questionari allegati alla versione italiana del Progetto .
3.1 eCCIS (eCare Client Impact Survey) per la valutazione del servizio – Versione caregivers
informali (Pagg 1-8).
3.2 eCCIS (eCare Client Impact Survey) per la valutazione del servizio – Versione assistiti (Pagg 18).
3.3 WHOQOL-Breve (World Health Organization Quality of Life – Versione breve (Pagg 1-12)
ALLEGATO 1
Servizio Sanitario Nazionale
AZIENDA PER I SERVIZI SANITARI N° 1 – TRIESTINA
CENTRO CARDIOVASCOLARE
Ospedale Maggiore, Via Slataper 9, 34125 Trieste
Tel. 040/3992902 Fax 040/3992935 E-mail: [email protected]
Direttore: dott. Andrea Di Lenarda
Trieste 19/09/2014
Al Comitato Etico per la pratica clinica dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine
Oggetto: Richiesta di parere sull’ implementazione di un modello di assistenza domiciliare
integrata sociosanitaria (Servizi istituzionali di ambito sanitario – SSR e dei Servizi Sociali degli
Ambiti-Comuni – SSC, con la partecipazione del mondo della informal care - Terzo Settore, ecc.)
mediante l’uso di nuove tecnologie di teleassistenza e telecontrollo finalizzato al mantenimento a
domicilio delle persone anziane con bisogni complessi. Progetto finanziato dal Programma
Europeo ICT-PSP (Information and Communication Technologies - Policy Support Programme).
Proponenti: dott.Matteo Apuzzo, Coordinatore Generale, e dott.Andrea Di Lenarda, Responsabile
Scientifico del Progetto Smartcare, ASS1 triestina, per conto della Regione Friuli Venezia Giulia,
capofila del Consorzio Europeo.
Quesiti
3) Approvazione del Protocollo Operativo Smartcare e dei relativi documenti valutativi nonché
del consenso informato.
4) Parere del Comitato Etico sull’implementazione di un modello integrato sociosanitario di
buona pratica clinica domiciliare supportata da tecnologie innovative in pazienti fragili, con
multiple patologie croniche ed elevata complessità clinica.
Presentazione del Progetto
I cambiamenti demografici, ed in particolare la diffusione delle malattie croniche e delle condizioni
collegate all’invecchiamento, richiedono un riorientamento dei sistemi di assistenza sociosanitaria
al fine di promuovere il miglioramento della qualità e l’integrazione dei servizi erogati e garantire
continuità di cura, sicurezza e sostenibilità dell’assistenza domiciliare.
Il Progetto Smartcare si pone questi obiettivi per migliorare la pratica clinica dell’assistenza
domiciliare integrata in 10 Regioni Pilota Europee, di cui il Friuli Venezia Giulia è capofila.
Nei 20 Distretti della Regione Friuli Venezia Giulia il progetto arruolerà 200 utenti, post-dimissione
dall’ospedale o con patologie croniche già in carico all’ADI, con bisogni sociosanitari complessi.
Tutti gli utenti verranno seguiti a livello domiciliare secondo le migliori pratiche assistenziali
attualmente in essere. In metà di questi verrà attivata una piattaforma tecnologica collegata a
device ambientali e per il monitoraggio clinico, collegata ad una Centrale Operativa con l’obiettivo
di implementare la gestione integrata sociosanitaria, intensificare la monitorizzazione clinica ed
ambientale e migliorare la continuità di cura e l’empowerment degli assistiti.
Il Protocollo Europeo (Deliverable 8.1) è stato approvato in sede di Commissione Europea nel
11/2013 e non richiede esplicitamente l’approvazione dei Comitati Etici dei singoli Centri Pilota. Il
Protocollo Operativo del Friuli Venezia Giulia applica alla realtà regionale i principi del Protocollo
generale specificandone i dettagli operativi.
Questo progetto va considerato come occasione irripetibile dei processi di accelerazione
dell’integrazione sociosanitaria, dello sviluppo sostenibile di sistemi di cura ed assistenza proiettati
all’innovazione ed al futuro, del miglioramento dei servizi clinico-socio-assistenziali domiciliari.
Distinti saluti
Dott. Andrea Di Lenarda

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