Nota Informativa sulla corretta prescrizione del Clopidogrel (DPC)

Azienda Sanitaria delle Zone:
Senese, Alta Val d’Elsa, Val di Chiana Senese, Amiata Val d’Orcia
UOC Farmaceutica Aziendale
Dott.ssa Gina Gasperini
tel. 0577 536955 – fax 0577 536101
e-mail: [email protected]
Siena, 14/04/2014
Nota Informativa sulla corretta prescrizione del Clopidogrel (DPC)
Con la presente si informa che la specialità medicinale in Distribuzione tramite le farmacie
territoriali per Conto dell’Azienda USL 7 (DPC) (e in tutta l’Area Vasta SUD-EST) è il “Clopidogrel
TEVA” aggiudicato per gara ESTAVSE.
L’AUSL 7 autorizza l’ erogazione anche del farmaco branded “PLAVIX” solo per i casi documentati
di non sostituibilità.
Visto che i dati a disposizione rilevano un notevole consumo di farmaco branded rispetto al
generico, si ricorda che dal confronto delle indicazioni terapeutiche riportate nelle schede tecniche
dell’originator e degli equivalenti, c’è una sola indicazione terapeutica aggiuntiva che riguarda la
“prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in associazione con ASA in pazienti affetti da
sindrome coronarica acuta con o senza innalzamento del tratto ST”.
Sull’argomento si vuole portare alla Vostra attenzione la Nota AIFA (prot. STD4/191.P del
16.02.2011), in cui si sottolinea che: “Le differenze di indicazioni di Plavix e suoi generici sono il
semplice risultato del fatto che molti dei generici di Plavix provengono da procedure europee di
MRP/DC (Mutuo riconoscimento); essi hanno avuto come riferimento il Plavix registrato da uno
Stato membro diverso dall’Italia e possono essere autorizzati con indicazioni formulate in maniera
diversa da quelle del prodotto italiano. Il Plavix e i suoi generici non sono un’eccezione in quanto la
differenza delle indicazioni terapeutiche è piuttosto la norma nelle procedure europee diverse dalla
centralizzata. In questo contesto è possibile rassicurare tutti che la prescrizione di un medicinale al
posto di un altro non costituisce una prescrizione off-label perché la sostituibilità di un originator
(esempio con un suo generico) si basa sulla documentazione di bioequivalenza e non
sull’esecuzione di studi preclinicici e clinici.”
Si invitano quindi i medici prescrittori a valutare quanto sopra esposto al fine di riservare la
prescrizione del Plavix a casi di documentata intolleranza / inefficacia.
Azienda USL7 di Siena – sede legale: Piazzale C. Rosselli n.26 53100 Siena – C.F. 00388270522
www.usl7.toscana.it

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