Scarica il file

2 LUGLIO 2014
S e m i nar i o
C O N VA L I DA A N A L I T I C A E
T R A S F E R I M E N TO A N A L I T I C O
in ambito chimico farmaceutico
La convalida analitica è un requisito regolatorio e uno strumento base per
assicurare dati analitici accurati e precisi.
Lo scopo del seminario è quello di fornire:
•
una pratica linea operativa generale su come impostare una convalida analitica
di metodi chimico-fisici, secondo la linea guida ICH Q2 (R1), che può essere
inserita in un dossier di registrazione;
•
gli strumenti di base per effettuare un efficace trasferimento analitico. Il
trasferimento analitico è a sua volta la pietra angolare per effettuare un efficace
trasferimento tecnologico.
L’approccio alla convalida sarà trattato in modo pragmatico con un uso semplice e
funzionale della statistica anche con l’ausilio di esempi pratici.
Sotto la guida di un tecnico esperto, il seminario è occasione ed opportunità per i
partecipanti di confrontare la propria esperienza con quella dei colleghi e trovare
soluzioni a casi concreti.
Principali argomenti trattati:
•
Introduzione e importanza della convalida analitica
•
Principali riferimenti normativi e standard di qualità.
•
Impostazione “step by step” della convalida analitica,
caratteristiche della linea guida ICH Q2 (R1).
•
Introduzione al trasferimento analitico e importanza dello stesso
•
Gestione e impostazione del trasferimento analitico.
•
Procedure e documenti operativi coinvolti nella convalida analitica e nel
trasferimento analitico.
seguendo la
1
iDocenza : CARLO ALBANESI
Persona Qualificata.
Ha maturato la sua esperienza in più di 20 anni nell’industria di produzione di APIs e
formulati, ricoprendo le diverse funzioni di responsabilità nell’ambito analitico di
ricerca e di Quality Control.
3 LUGLIO 2014
S e m i nar i o
QbD & DOE
introduzione e applicazione alla valutazione della
robustezza di un metodo analitico
Il Disegno Sperimentale (Design Of Experiments, DOE) è una metodologia statistica
finalizzata alla realizzazione di una sperimentazione ad elevata efficienza, che
prevede, cioè, l’esecuzione di pochi esperimenti ad elevato contenuto informativo.
Tale metodologia è parte fondamentale dell’approccio QbD (Quality by Design)
raccomandato dalla normativa ICH.
Il seminario include una introduzione all’approccio QbD e alla metodologia DOE, la
presentazione della procedura di pianificazione degli esperimenti, la descrizione della
modalità di analisi dei dati e la presentazione della procedura di definizione del
Design Space secondo il metodo DOE.
Principali argomenti trattati:
•
QbD: definizione e introduzione
•
DOE:
ο Definizione e introduzione
ο Comparazione tra approccio classico alla sperimentazione e approccio DOE
ο Procedura di pianificazione degli esperimenti
ο Introduzione al modello matematico usato per la MLR
ο Presentazione di alcuni disegni sperimentali di uso frequente
ο Analisi dei dati
ο Design Space: finalità e procedura di definizione
• Applicazione del metodo DOE e definizione del Design Space per la valutazione della
robustezza di un metodo analitico
1
I
Docenza : LORENZA BROCCARDO
Appartiene al team di S-IN Soluzioni Informatiche: società che si fonda sulla
preparazione scientifica e sulla vocazione all’innovazione dei propri professionisti.
Da anni responsabile del settore Analisi Multivariata e Progettazione di Esperimenti
e del gruppo che promuove soluzioni e servizi di Analytical Data Management
Systems.
2 LUGLIO 2014
C O N V A L I D A A NA LI T I C A E T R A S F E R I M E N T O A N A L I T I C O
3 LUGLIO 2014
QUALITY BY DESIGN & DESIGN OF EXPERIMENTS
SCHEDA
Da inviare
DI
ISCRIZIONE
via email : [email protected]
AI S E M I N A R I
- via fax : 02 6692373
Azienda_____________________________________________________________________
Via_________________________________________________________________________
CAP___________Città ________________________________________Prov. ____________
Cognome___________________________________Nome____________________________
Tel______________________________ Fax_______________________________________
e-mail______________________________________________________________________
Partita IVA e Codice Fiscale _____________________________________________________
Quota di partecipazione :
2 giornate : € 600,00 + IVA per azienda Associata/partners CPA - AssICC - S-IN
2 giornate: € 700,00 + IVA per azienda NON Associata partecipante prec. eventi CPA — 2014
2 giornate : € 800,00 + IVA per azienda NON Associata / partners CPA
1 giornata : € 350,00 + IVA per azienda Associata/partners CPA - AssICC - S-IN
1 giornata : € 400,00 + IVA NON Associata partecipante prec. eventi CPA — 2014
1 giornata : € 450,00 + IVA per azienda NON Associata / partners CPA
Sconto del 15% dal 2° partecipante della stessa azienda 
2 luglio 2014: Seminario CONVALIDA E TRASFERIMENTO ANALITICO
3 luglio 2014: Seminario QbD & DOE
Il pagamento dovrà essere effettuato tramite BONIFICO BANCARIO su
C.C.n. 000002697X87 della Banca Popolare di Sondrio (ABI 05696) Agenzia 20 Milano
(CAB 01619) CIN Z intestato a CPA (Associazione Produttori Chimico Farmaceutici)
IBAN :
IT 81 Z056 9601 6190 0000 2697X87
——————————————————————————————————————————————
Fattura quetanziata verrà emessa a riscontro dell’avvenuto pagamento
Sede ed orari seminari : Viale Fulvio Testi, 223 - Milano
Per ulteriori informazioni
(9.30 - 17.00)
Segreteria organizzativa CPA Tel. +39 02 67380474
- Fax + 39 02 6692373
Viale Fulvio Testi, 223 (c/o Istituto Pirelli) — 20125 Milano
Partita IVA - Codice Fiscale CPA : 04357310962

Download Report