Capitolato Tecnico Lotto 3 - Azienda Ospedaliera della Valtellina e

Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
Via Stelvio, 25 - 23100 SONDRIO Cod. Fisc. e P.IVA 00202030144
Capitolato Tecnico
Lotto 3 - Fornitura sistema diagnostico per la determinazione
rapida della glicemia su sangue capillare.
Lotto 4 – Lancette automatiche monouso per prelievo di
sangue capillare.
1. OGGETTO DELLA FORNITURA
La procedura riguarda la fornitura con consegne ripartite di materiali diagnostici
e sistemi per DETERMINAZIONE GLICEMIA, occorrente all’Azienda Ospedaliera
della Provincia di Lecco.
In particolare la fornitura “in service” dovrà comprendere:
- La consegna a titolo di uso gratuito di un numero previsto di circa 110*
strumenti di misura della glicemia per i reparti dell’Azienda Ospedaliera
della provincia di Lecco (completi di eventuali accessori)
- l’assistenza tecnica full risk per gli strumenti forniti ed eventuale
sostituzione in caso di guasto
- l’acquisto di prodotti di consumo (strisce reattive).
I concorrenti dovranno osservare le disposizioni contenute nel seguente
capitolato tecnico.
Le modalità di partecipazione alla gara, i termini e le modalità di presentazione
dell’offerta ed i criteri di aggiudicazione sono indicati nel regolamento di gara.
* Tale numero potrà essere aumentato sino a un massimo del 20% a seconda
delle esigenze ospedaliere.
2. QUANTITÀ E VALORE DELLA FORNITURA
Lotto 3:
OSPEDALE ALESSANDRO MANZONI DI LECCO
– Analisi Chimico Cliniche
OSPEDALE SAN LEOPOLDO MANDIC DI
MERATE – Laboratorio Analisi
Descrizione
 Sistema diagnostico per la
determinazione rapida della
glicemia su sangue capillare
Numero test
(campioni)
Quantità
annua
Prevista
Base
d’asta
unitaria
Spesa complessiva
annua prevista
(IVA esclusa)
180.000
€ 0,15
€ 27.000
Lotto 4:
OSPEDALE ALESSANDRO MANZONI DI LECCO – Analisi
Chimico Cliniche
OSPEDALE SAN LEOPOLDO MANDIC DI MERATE – Laboratorio
Analisi
Numero test
Base
Spesa
Descrizione
 Lancette automatiche monouso per
prelievo di sangue capillare (CND V0104)
(campioni)
Quantità
annua
Prevista
d’asta
unitaria
complessiva
annua
prevista
(IVA esclusa)
180.000
0,0777
€ 13.986
I quantitativi potranno subire contrazioni al verificarsi di circostanze impreviste
od imprevedibili alla data di stipulazione del contratto, dovute a ragioni oggettive
sopravvenute (a mero titolo esemplificativo e non tassativo si segnalano:
modifiche nell’assetto organizzativo dell’Azienda Ospedaliera quali chiusura di
reparti o, comunque, riduzioni di posti letto; obsolescenza tecnico-scientifica dei
prodotti oggetto di gara, modifiche legislative, regolamentari o normative in ordine
alla loro utilizzabilità; ecc.), o comunque per cause di forza maggiore.
L’Amministrazione si riserva, inoltre, la facoltà di provvedere ad eventuali acquisti
diretti extra contrattuali sino alla concorrenza del 20% del totale della fornitura
contrattuale.
3. REQUISITI TECNICI SPECIFICI
Lotto 3 : Sistema diagnostico per la determinazione rapida della glicemia
su sangue capillare
Specifiche tecniche indispensabili a pena esclusione:
 Esecuzione del test con principio elettrochimico






Possibilità di analizzare campioni di sangue intero venoso, arterioso,
capillare e materiali di controllo a matrice acquosa
Disponibilità di Soluzioni di controllo su non meno di 2 livelli.
Range di misura compreso tra 20 mg/dL e 500 mg/dl
Volume di sangue per eseguire un test inferiore a 10 µL
Tempo di esecuzione della misura ≤ 30 secondi
Poiché i sistemi sono acquisiti solo per uso ospedaliero, non saranno
considerate ammissibili strisce reattive che utilizzano la chinoprotein
glucosio deidrogenasi (GDH-PQQ)
Specifiche tecniche ulteriori richieste:
 Elementi funzionali o costitutivi che possano ridurre il rischio biologico
per il paziente oggetto della misura e per il personale che la effettua
 Ampio range di utilizzo in base all’ematocrito
 Ridotti volumi di sangue
 Estesa calibrazione, se richiesta
 Ridotte interferenze
 Conversione della misura effettuata su sangue capillare al
corrispondente valore su sangue venoso
 Certificazioni aggiuntive, ad esempio ISO EN 15196
 Dispositivi di misura con caricamento multiplo
 Documentazione di parte terza sulle caratteristiche analitiche del
sistema
 Ridotto tempo di esecuzione dell’analisi
 Elevata correlazione con i metodi di dosaggio di laboratorio,
 Stabilità protratta dopo l’apertura della confezione
 Periodo esteso di validità in confezione integra
 Ampiezza e varietà della tipologia di confezionamento
 Segnalazione di malfunzionamento del sistema con codice errore come
ad esempio segnale acustico di fallita calibrazione, di campione
insufficiente o di lettura fuori range.
L’aggiudicatario dovrà dettagliare e garantire il programma di addestramento
al personale addetto.
PROVA PRATICA e CAMPIONATURA
Viene richiesta una campionatura di tutti i diversi prodotti offerti, glucometri,
strisce reattive, controlli, allo scopo di valutare la conformità delle confezioni
ed effettuare anche una prova in uso.
La prova in uso verificherà le caratteristiche generali di funzionamento e
praticità del sistema; inoltre verrà effettuata una verifica della precisione e
l’accuratezza tramite controlli terzi.
Il concorrente dovrà consegnare la campionatura entro i termini di scadenza
per la presentazione delle offerte (indicando sul pacco – Campionatura Lotto 3
- Procedura Aperta Sistemi per gestione misura glicemia e sistemi per
emogasanalisi)
al Magazzino Generale dell’Azienda Ospedaliera della
Valtellina e della Valchiavenna Via Stelvio, 25 - 23100 Sondrio. Si richiede di
consegnare inoltre i materiali terzi richiesti per l’effettuazione della prova
pratica. (Bio-Rad, Meter Trax, control Low, Medium, High, cod.970, confezione
trilevel).
Ai fini della prova pratica i concorrenti dovranno fornire 2 dipositivi di misura,
200 strisce reattive di 2 lotti differenti (100 strisce di un lotto e 100 di un altro
lotto).
Lotto 4: LANCETTE PUNGIDITO AUTOMATICHE MONOUSO PER
PRELIEVO DI SANGUE CAPILLARE (CND V0104)
Caratteristiche indispensabili:




Dispositivi espressamente indicati per operatori sanitari in ambito
ospedaliero in grado di garantire massima sicurezza biologica durante
l’operazione di prelievo evitando qualsiasi rischio contaminazione per
il paziente o l’operatore
Dichiarazione di assenza di lattice naturale o suoi derivati nel prodotto
finito, nel confezionamento e nel processo di produzione.
Dovrà essere dotato di un sistema di bloccaggio dopo l’uso, che
impedisca di poter utilizzare due volte la stessa lancetta,
Istruzioni in lingua italiana.
Specifiche tecniche ulteriori richieste:





Semplicità d’uso e maneggevolezza
Possibilità di variare la profondità di penetrazione dell’ago.
Le lancette pungidito dovranno essere sterili, monouso, in acciaio
inossidabile, dotate di cappuccio proteggi-ago e tali da non permettere al
sangue prelevato di entrare in contatto con lo strumento di prelievo.
Le lancette pungidito non devono prevedere l’utilizzo di un dispositivo
aggiuntivo (penna) per l’utilizzo della lancetta stessa.
Completezza delle istruzioni d’uso
PROVA PRATICA e CAMPIONATURA
Viene richiesta una campionatura dei prodotti offerti allo scopo di valutare la
conformità delle confezioni ed effettuare anche una prova in uso.
La prova in uso verificherà le caratteristiche generali di funzionamento e
praticità; inoltre verrà effettuata una verifica della precisione e l’accuratezza.
Il concorrente dovrà consegnare la campionatura richiesta entro i termini di
scadenza per la presentazione delle offerte (indicando sul pacco –
Campionatura Lotto 4 - Procedura Aperta Sistemi per gestione misura glicemia
e sistemi per emogasanalisi) al Magazzino Generale dell’Azienda Ospedaliera
della Valtellina e della Valchiavenna Via Stelvio, 25 - 23100 Sondrio.
Ai fini della prova pratica i concorrenti dovranno consegnare almeno 100
lancette pungidito in confezione integra.

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