Sicurezza ed efficienza nel processo di gestione dei farmaci antiblastici: la centralizzazione della preparazione in ASL3 Genovese Autori Bruna Rebagliati Direttore Presidio Ospedaliero Unico ASL 3 Genovese Corrado Bedogni Direttore Generale ASL3 Genovese Ida Grossi Direttore Generale ASP Caltanissetta già Direttore Sanitario ASL3 Genovese Gaetano Dottore Dirigente Medico Ospedale Villa Scassi Sara Giacobbe Responsabile P.O. Governo Processi Assistenziali ASL3 Genovese Barbara Brocco Responsabile P.O. Infermieristico Direzione Presidio Ospedaliero Unico ASL 3 Genovese Gino Spada Responsabile Dipartimento Infrastrutture ASL 3 Genovese Simonetta Nobile Direttore Dipartimento Attività Farmaceutiche ASL3 Genovese Cristina Bianchi Dipartimento Attività Farmaceutiche ASL3 Genovese Ornella Gallone Coordinatore Infermieristico Oncologia/U.F.A. ASL3 Genovese Parole Chiave Sicurezza degli operatori Gestione del rischio clinico Sostenibilità economica Contenuti Introduzione I farmaci oncologici, per i costi indotti e per le implicazioni sui cambiamenti del processo assistenziale generato dai medicinali per via orale (deospedalizzazione e continuità terapeutica ospedale territorio), sono una delle espressioni più prossime dell HTA e quindi sono stati assunti dall AIFA come terreno di verifica dei processi di valutazione, di trasferibilità e di sostenibilità economica. Il vantaggio del percorso intrapreso è rappresentato dall' ottenere una maggiore sicurezza per il personale addetto alla preparazione, dal ridurre l errore farmacologico e dal diminuire gli scarti di produzione. Ricondurre il processo a idonee regole di sicurezza, organizzative e di produzione, oltre ad avere un normativa vigente e in considerazione del benchmarking attivato, dei volumi di attività previsti e dell'organizzazione dei reparti, ha definito spazi e percorsi, oltre all'importante attività di informatizzazione del processo e formazione del personale. Per quanto concerne gli spazi, sono stati previsti i seguenti locali : ambienti con controllo particellare e microbiologico dell aria (NBP-FU): locale spogliatoio classe D significato etico e normativo, genera una riduzione: - dei danni iatrogeni al paziente per errori di sistema e dei potenziali contenziosi legali che ne possono derivare - degli eventi negativi che possono coinvolgere il personale addetto, con potenziali richieste di risarcimento per danno lavorativo - degli sprechi conseguenti a scarsa organizzazione (es: preparazioni eseguite per errore o non somministrate) locale filtro personale classe C locale filtro materiale dotato di pass-box classe C laboratorio / camera bianca classe B (al cui interno sarà predisposta una zona di decontaminazione ambienti non classificati : - del tempo dedicato ad eseguire calcoli e trascrizioni cartacee non supportate da sistemi informatici. locale di accesso alla zona classificata costituente l UFA vera e propria, con funzione di magazzino a breve termine L allestimento centralizzato in farmacia e la prescrizione informatizzata rappresentano un modello virtuoso nella fornitura dei farmaci in ospedale, e come tale suggerito anche dal Ministero della Salute nelle recenti servizio igienico La classe A necessaria per la manipolazione dei farmaci sarà disponibile all interno delle due cappe a flusso laminare previste che saranno installate Raccomandazioni n.7 e n.14. La Direzione Aziendale Asl3 Genovese ha intrapreso il percorso verso tale centralizzazione nel corso dell anno 2013 ed è arrivata all attivazione dell Ufa presso l Ospedale Villa Scassi in data 01.10.2013, a seguito di attente valutazioni tecniche ed economiche nonchè di utili benchmarking. A tale scopo la Direzione Sanitaria ha individuato un area al piano terra del Pad.8 dell Osp. Villa Scassi (sede del Reparto di Oncologia) dando mandato al Dipartimento Tecnico di progettare e realizzare in tale area l Unità Farmaci Antiblastici (UFA). Si è quindi deciso di provvedere con nella camera bianca. Gli altri locali previsti dalla normativa sono già stati identificati nelle adiacenze della zona UFA ma non sono oggetto dell intervento progettato. Trattasi di: magazzino a lungo termine per lo stoccaggio dei farmaci e DM locale adibito ad attività logistica ed amministrativa risorse interne alla stesura del progetto esecutivo, espletando una gara per l esecuzione dei lavori. Stato pregresso I componenti del gruppo di lavoro multidisciplinare (afferenti alla Direzione Sanitaria, al servizio di Oncologia e alla Farmacia) nel rispetto della Stato attuale PERCORSO: o o o o o o o o o o o o Creazione del team interdisciplinare Partecipazione nel 2012 al percorso fmea/fmeca rete oncologica ligure Revisione della procedura esistente per le terapie antiblastiche Valutazione e individuazione del software gestionale Formazione del personale Dotazione di locali e laboratori Identificazione dei requisiti di qualità e sterilità del processo di allestimento e definizione drug s day Censimento dei reparti che utilizzano farmaci oncologici Valutazione dei carichi di lavoro Valutazione dell imballaggio e organizzazione del Servizio di consegna Programma di sorveglianza sanitaria Audit clinici 2014 Conclusioni Nel 2012 una rappresentanza di oncologi, farmacisti, infermieri e unità di gestione del rischio ha partecipato al progetto Fmea/Fmeca in oncologia realizzato dalla rete oncologica ligure. Questa prima esperienza ha permesso di conoscere approfonditamente il processo di allora riconoscendo alcuni ambiti di miglioramento che sono stati rispettati poi con l informatizzazione e la centralizzazione dell allestimento. La documentazione assistenziale infermieristica è stata revisionata a fronte di tale percorso di miglioramento. La realizzazione di un ufa presuppone un analisi approfondita del tipo di servizio richiesto, del livello di servizio richiesto e delle articolate problematiche legate all organizzazione operativa, alla fase di allestimento, alla formazione e al controllo dell intero processo. Tale analisi, integrata dallo studio attento della situazione di partenza e delle necessità degli attori coinvolti nell intero processo ha richiesto il coinvolgimento di tutto il gruppo multidisciplinare che si è incontrato in molte riunioni e che ha deciso, nell arco della pianificazione, anche un sopralluogo presso l Ufa della Asl di Piacenza per un confronto con una realtà già avviata. Nel necessario piano di fattibilità sono stati valutati: le risorse già esistenti e la relativa richiesta di potenziamento, il carico di lavoro, le tempistiche, le modalità operative riguardanti l intero percorso (non ultimo il trasporto su suolo pubblico), la dotazione di aree (padiglione otto piano terra ospedale Villa Scassi), i materiali, le attrezzature e gli arredi necessari (non ultimi i frigoriferi e i termometri per il monitoraggio della temperatura nella fase di trasporto). E stato quindi necessario procedere con: il Censimento dei reparti che utilizzano farmaci oncologici; questa valutazione è stata estesa anche ai reparti che utilizzano saltuariamente medicinali antitumorali (per esempio, reparto di Ginecologia, reparto di urologia, medicina nucleare ); la Valutazione dei carichi di lavoro: a partire dall analisi quali-quantitativa dei consumi dei reparti; Servizio di consegna: che ha reso necessario un incontro con il servizio di logistica per la definizione di una modalità organizzativa che definisse orari, mezzi, modalità e documentazione del trasporto e verifica della formazione specifica degli autisti in tema di eventuale gestione di uno spandimento accidentale su suolo pubblico); Dotazione di locali e laboratori: è stata effettuata una valutazione degli arredi e delle dotazioni necessarie nel rispetto di quanto previsto dalla dodicesima edizione della Farmacopea ufficiale e dalle linee guida ministeriali pubblicate sulla Gazzetta ufficiale n. 236 del 07.10.99: Valutazione e individuazione del software gestionale in grado di soddisfare i requisiti di qualità, rintracciabilità, monitoraggio e gestione del rischio, tutti fattori correlati alla manipolazione e somministrazione dei farmaci antiblastici; questa attività condotta in collaborazione con i Servizi informatici aziendali, per gestire informaticamente (in futuro) anche la somministrazione, per avere la completa tracciabilità non solo delle terapie somministrate, ma anche della modalità di somministrazione: sequenza, orario e durata. È importante disporre della documentazione a supporto della somministrazione (foglio della somministrazione per il reparto che indica la sequenza, i tempi e le specifiche modalità di somministrazione dei farmaci del protocollo chemioterapico). La fase di attuazione ha previsto l Implementazione del software con la formazione da parte del personale coinvolto e la condivisione / standardizzazione dei protocolli terapeutici tra oncologi e farmacisti. Per quanto riguarda la gestione e organizzazione del magazzino sono state condivise modalità relative a ogni aspetto dell attività: allestimento e controlli; confezionamento; consegna e ricevimento; modalità di richiesta della preparazione dal reparto; approvvigionamento di materiali e farmaci al magazzino dell Unità farmaci antiblastici; stoccaggio materiali; gestione spandimenti e contaminazione accidentale; smaltimento dei rifiuti contaminati somministrazione; gestione protocolli e farmaci sperimentali; gestione degli eventi avversi; redazione di schede di stabilità; modalità di conservazione delle specialità medicinali integre, degli intermedi di preparazione e delle preparazioni finite; protocollo di pulizia degli ambienti (modalità e tempistica); protocollo di pulizia delle cappe (modalità e tempistica). Identificazione dei requisiti di qualità e sterilità del processo di allestimento: per raggiungere questo obiettivo è stata attivata una rete di controlli e procedure di monitoraggio ad hoc, in accordo con gli obblighi di legge e con le linee guida di riferimento nazionali e internazionali che ha visto coinvolti soprattutto la Direzione il dipartimento di Patologia Clinica, il Comitato per le infezioni, l ufficio tecnico e la Direzione. E stato quindi previsto un Programma di sorveglianza sanitaria per tutto il personale, in funzione dell entità di esposizione e quindi in base alla valutazione del rischio; si ricorda che secondo le linee guida ministeriali pubblicate sulla Gazzetta ufficiale n. 236 del 07.10.99 tale frequenza non deve mai superare l anno. Per quanto concerne il controllo dell esposizione è giornalmente identificato il personale professionalmente esposto, valutando il carico di lavoro giornaliero per ciascun operatore attraverso l istituzione di un registro degli esposti. A otto mesi dall'attivazione dell'UFA ASL3 Genovese è stato attivato un percorso di audit clinici nel rispetto delle modalità di gestione degli audit del Ministero della Salute: "Eliminare lo spreco nella spesa sanitaria è possibile se i sanitari agiscono localmente e pensano globalmente ES Spatz, CP Gross, JAMA 07.04.10
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