PFIZER A4021016

SELECT-1 (Selumetinib)
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con
Placebo, di fase III, per valutare efficacia e sicurezza di
Selumetinib AZD6244; ARRY-142886)(Idrogenosolfato) in
PROTOCOLLO
combinazione con Docetaxel, in pazienti affetti da NSCL
localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIB – IV) e
positivi a mutazioni KRAS che ricevano una II linea di
trattamento
obiettivo dello studio
(breve descrizione per gli utenti)
Obiettivo primario:
1) Valutare la efficacia e sicurezza in termini di
Sopravvivenza Libera da Malattia (PFS) di Selumetinib
in combinazione con Docetaxel rispetto a Placebo in
combinazione con Docetaxel
Obiettivi secondari:
1) Valutare la efficacia di Selumetinib in combinazione
con Docetaxel rispetto a Placebo in combinazione con
Docetaxel in termini di
- Sopravvivenza Globale
- Durata della risposta
- Tasso di risposta oggettivo
2) Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Selumetinib in
combinazione con Docetaxel rispetto a Placebo in
combinazione con Docetaxel
nome del farmaco (o dei farmaci in combinazione)
Selumetinib (Nome del principio attivo)
nome commerciale del farmaco
studio sponsorizzato di fase III
tipo di studio
neoplasia in esame (descrizione)
NSCL localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIB – IV)
tipologia del paziente eleggibile per il protocollo
Pazienti affetti NSCL localmente avanzato o metastatico
(i criteri di eleggibilità)
(Stadio IIIB – IV) positivi a mutazioni KRAS
controindicazioni (i criteri di esclusione)




Precedente randomizzazione in questo studio
Istologia mista di SCLC e NSCLC
Precedente trattamento per NSCLC avanzato o
metastatico
Pazienti in progressione durante la terapia di
mantenimento.

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