03/02/2014 Milano, 31 gennaio 2014 La valutazione del rischio per l’agricoltore che utilizza prodotti fitosanitari: attività sul campo e attività di ricerca La valutazione del rischio dei prodotti fitosanitari da parte delle autorità nazionale ed Europea Angelo Moretto Department of Biochemical and Clinical Sciences Università degli Studi di Milano, Italy International Centre for Pesticides and Health Risks Prevention (ICPS) Azienda Ospedaliera L. Sacco, Milano, italy International Centre for Pesticides and [email protected] Health Risk Prevention Regolamentazione dei Prodotti Fitosanitari In Europa: Registrazione del principio attivo (c.d.: inserimento nell’Allegato 1 del Regolamento 1107/2009 che ha sostituito la Direttiva 414/91) In Italia: autorizzazione del formulato commerciale (Mutuo Riconoscimento Zonale) International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention Regolamento EU 1107/2009 l'autorizzazione, l'immissione in commercio, l'utilizzazione ed il controllo dei prodotti fitosanitari Rischio accettabile per la salute umana, animale e dell’ambiente International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention 1 03/02/2014 Pesticides and Risk Prevention PRE-MARKETING Industria Istituzioni Nazionali Istituzioni Internazionali POST-MARKETING Regolamento Nazionale Regolamento Regionale Regolamento Locale International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention Risk Assessment in Pre-Marketing Data on active ingredient and on notifier Chemico-physical properties Intended uses Analytical methods Mammalian toxicology DOSSIER Residues Environmental fate Ecotoxicology Classification and labelling International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention STUDI TOSSICOLOGICI ESEGUITI PER LA REGISTRAZIONE/AUTORIZZAZIONE TOSSICOCINETICA Assorbimento Distribuzione Metabolismo Escrezione TOSSICITÀ ACUTA LD50 orale, cutanea, inalatoria Irritazione cutanea, oculare Sensibilizzazione cutanea TOSSICITÀ DELLO SVILUPPO Test di teratogenesi TOSSICITÀ RIPRODUTTIVA 1-2 generazioni GENOTOSSICITÀ Mutagenesi Clastogenesi Aneuploidia (in vitro/in vivo) TOSSICITÀ A BREVE TERMINE Topo tossicità a 90 giorni Ratto tossicità a 90 giorni Cane tossicità a 90 giorni CANCEROGENESI E TOSSICITÀ A LUNGO TERMINE Topo: 18 mesi Ratto: 2 anni International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention 2 03/02/2014 Valutazione del Rischio 1. Identificazione del pericolo: quali effetti tossici 2. Definizione della dose-risposta: NOAEL, No Observable Adverse Effect Level 3. Definizione del limite di esposizione mediante l’applicazione al NOAEL di fattori di sicurezza (SF) International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention curva dose-risposta: dall'animale all'uomo SPECIE UMANA soggetti ipersensibili/ anziani/bambini 100 ANIMALE SPECIE UMANA popolazione media 90 Risposta 80 70 INTRASPECIE 60 INTERSPECIE 50 DOSE MASSIMA ACCETTABILE ADI 40 30 LIVELLO DI NON-EFFETTO NOAEL 20 10 0 0,1 1 10 100 1000 Dose in mg/kg International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention The Benchmark Dose International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention 3 03/02/2014 Definizione dei Limiti di Esposizione PER LA POPOLAZIONE GENERALE ADI: Acceptable Daily Intake ARfD: Acute Reference Dose PER L’AGRICOLTORE AOEL: Acceptable Operator Exposure Level AAOEL: Acute Acceptable Operator Exposure Level International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention Acceptable Daily Intake (ADI) (mg/kg bw/day) Quantità di sostanza che può essere ingerita tutti i giorni per tutta la vita senza rischio apprezzabile per la salute International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention Acute Reference Dose (Acute RfD) (mg/kg bw) Quantità di sostanza che può essere ingerita in un breve periodo (un pasto/un giorno) senza rischio apprezzabile per la salute International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention 4 03/02/2014 Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) “…..quantità massima di principio attivo alla quale l’operatore può essere esposto, senza che si determini alcuna conseguenza negativa per la salute; … espressa in mg/kg; …” International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention “Acute” Acceptable Operator Exposure Level (AAOEL) (Proposta EFSA) “….. Massimo livello realisticamente stimato di una esposizione in una singola giornata alla quale l’operatore può essere esposto senza che si determini alcuna conseguenza negativa per la salute ….” International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention Determinazione dell’accettabilità dell’esposizione dell’operatore Confronta l’AOEL con la stima/misura dell’esposizione e identifica le condizioni per un uso sicuro International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention 5 03/02/2014 Esposizione ad Antiparassitari degli Operatori esposizione inalatoria esposizione cutanea International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention Dimensioni delle particelle misurate durante l’applicazione di diversi formulati di antiparassitari Formulazione/tipo di applicazione Diametro polvere fine polvere grezza granuli granelli liquido spruzzato liquido nebulizzato medio liquido nebulizzato fine/nebbie umide nebbie secche aerosol grossolano aerosol fine <75 75-250 1000-2000 250-2000 150-3000 60-350 10-50 1-10 2-4 <1 particelle (µm) International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention Esposizione Cutanea La maggior parte dell’esposizione da pesticidi è per via cutanea La più comune via è attraverso l’esposizione delle mani e della braccia International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention 6 03/02/2014 Database Generici di Esposizione ASSUNZIONE: la dose esterna è indipendente dalle proprietà chimiche della molecola, ma dipende solo da fattori di tipo fisico DATI DI ESPOSIZIONE IN DIVERSI STUDI SUL CAMPO, CHE CONTEMPLANO VARI SCENARI D’USO: tipo di coltura tipo di attività agricola tipo di formulato modalità di applicazione …… È POSSIBILE STIMARE, CON UN OPPORTUNO MODELLO DI CALCOLO, I LIVELLI DI ESPOSIZIONE International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention Modelli di Esposizione Correzione dell’entità dell’esposizione cutanea in rapporto all’uso dei dispositivi di protezione individuali International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention Principali Database Generici di Esposizione GRAN BRETAGNA (POEM, 1992) GERMANIA (Lunden et al.,1992) OLANDA (Van Hemmen, 1992) NORD AMERICA (PHED, 1992) EUROPEO (EURO-POEM, 1996) International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention 7 03/02/2014 ALLA FINE DEL PROCESSO DI VALUTAZIONE: Registrazione in Europa della sostanza attiva (Allegato 1) Autorizzazione Nazionale del prodotto fitosanitario (formulato) con successiva immissione in commercio Riassunto del processo di valutazione presente sull’ ETICHETTA del prodotto autorizzato International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention Etichetta International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention Variabilità dell’esposizione cutanea durante l’applicazione di prodotti fitosanitari (EFSA, 2010) 75%ile 95%ile (mg/kg s.a.) (mg/kg s.a.) 104 0.9 3.8 30 430 2100 Metodo n. misure Barra verso il basso A spalla Nota: la variabilità inter-individuale è superiore a quella che si misura nello stesso individuo sottoposto a misure ripetute. International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention 8 03/02/2014 Miscelazione/Carico L’ESPOSIZIONE DIPENDE DA: Formulato (polvere, liquido, granuli) Tipo/dimensioni confezione Dimensioni particelle Quantità Numero di operazioni Tecnica di travaso/miscelazione International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention APPLICAZIONE L’ESPOSIZIONE DIPENDE DA: Tecnica di applicazione: verso l’alto (frutticoltura), verso il basso (campo, orticoltura) veicolo (con cabina/senza), equipaggiamento manuale Quantità di p.a. (concentrazione nel formulato, dose di applicazione/volume, area trattata) Dimensione delle goccioline (ugelli) Outdoor/indoor (serre) International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention ALTRI DETERMINANTI DELL’ ’ESPOSIZIONE Interventi di manutenzione e pulizia degli attrezzi Utilizzazione di adeguati DPI International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention 9 03/02/2014 Pertanto l’osservazione dell’attività dell’applicatore è necessaria per la valutazione del rischio in azienda agricola. International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention Conclusioni Prodotti fitosanitari Molto studiati Autorizzazione all’uso basata su valutazione pre-marketing Necessità di verificare “sul campo” il rispetto delle condizioni d’uso Formazione degli operatori International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention Grazie per l’attenzione International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention 10
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