ISPE GAMP 2015 Rev 4

ISPE Italy Affiliate e GAMP Italia
presentano la Giornata di Studio:
Mobile Applications for Automation
e aggiornamenti normativi
Giovedì 26 Marzo 2015
Milano
Hilton Milan Hotel – Via Luigi Galvani, 12
(vicino a Stazione Centrale)
Chairman: Sandro De Caris (GAMP Italia Chair, consulente)
Co-Chairman: Luca Fraticelli (Omron Electronics)
Con il patrocinio di AFI
Mobile Applications
L’utilizzo dei dispositivi mobili offre nuove opportunità e si sta ormai diffondendo ovunque, sia in ambito consumer
sia nell’industria. Anche nel settore farmaceutico esistono già diverse applicazioni e alcune sono approvate
ufficialmente dalle autorità regolatorie, come ad es alcune applicazioni per utilizzo medicale tramite iPhone. FDA
nel 2013 ha pubblicato una linea guida, poi aggiornata a febbraio 2015, per rispondere all’incremento della
creazione di applicazioni per dispositivi mobili e alla vasta tipologia di casi.
L’argomento è in continuo e rapido sviluppo e la discussione è in divenire: un’applicazione su dispositivo mobile
può essere usata casualmente da utilizzatori senza essere stata sottoposta ad un procedura di validazione
convenzionale per cui il suo controllo e la regolamentazione dello stesso diventano la vera sfida per assicurare la
totale qualità del servizio all’utilizzatore finale.
ISPE affronta questo argomento con la nuova GAMP® Good Practice Guide – A Risk Based Approach to Regulated
Mobile Applications.
Saranno presentate le nuove opportunità offerte dalla tecnologia, gli aspetti normativi, le raccomandazioni GAMP e
alcune esperienze pratiche in azienda con il coinvolgimento di AFI che ha attivato un gruppo di studio specifico
proprio sull’argomento “Mobile Apps”.
Aggiornamenti Normativi
A febbraio 2104 è stata emessa una nuove edizione dell’Annex 15 delle EU GMP “Qualification and Validation”, che
dovrebbe entrare in vigore a breve. Alcune variazioni rispetto alla precedente edizione riguardano anche i sistemi
automatizzati e saranno discusse nel corso della giornata, includendo anche un caso pratico per facilitare la
comprensione del l’applicazione.
Il nuovo Annex 11, invece, prevede particolare attenzione alla gestione dei record elettronici e fornisce disposizioni
più precise sulla gestione e consultazione dell’audit trail. Verrà fatto il punto sulla normativa, sulle interpretazioni
attraverso le linee guida disponibili, corredate, anche in questo caso, dal racconto di un’esperienza vissuta in
azienda.
Programma
Mattina
9.00
9.30
9.45
10.30
11.00
11.30
12.00
12.30
13.00
Pomeriggio
14.15
14.30
15.00
15.30
16.00
16.30
17.00
17.30
MOBILE APPS
Registrazione dei partecipanti
Benvenuto da ISPE Affiliata Italiana
Mobile devices in pharmaceutical industry (applicazioni
potenziali)
Presentazione ufficiale della GPG GAMP mobile devices
Pausa Caffè e presentazione espositori
Case history: implementazione e validazione di un sistema
mobile di messaging agli operatori delle linee di
confezionamento
Case history: sistemi Mobile per Medical Devices
Spazio per discussione e domande
Pranzo a buffet
Sonia Ricci, Presidente ISPE Affiliata
Italiana
Alberto Bartolini, AFI
Giorgio Civaroli,CTP System
Alessandro Mezzetti, Novartis
Vaccines
Azienda Farmceutica
Aggiornamenti normativi
Presentazioni degli sponsor
Aggiornamenti normativi e linee guida di supporto
Nuovo Annex 15 EU GMP Qualification & Validation, GPG
GAMP / ISPE Applicabili
Case history: Sistema di visione per il controllo qualità di
una produzione farmaceutica. Aspetti di processo,
convalida e gestione dati.
Pausa Caffè e presentazione espositori
Il punto sull’interpretazione di Audit Trail e Firma
Elettronica. Stiamo gestendo in modo efficiente i nostri
record elettronici?
Case history: Storia di un Electronic Batch Record
“sostenibile”. Un EBR basato sui requisiti e non su
un’applicazione.
Spazio per discussione e domande
Conclusioni
Sandro De Caris,Chairman GAMP
Italiae Consulente
Marco Bellentani, MG2
Pier Luigi Agazzi, Adeodata
Monica Donati, Finceramica
Spazi espositivi - Table Top Exhibits
Durante il convegno sarà funzionante un'area di incontro con gli espositori, i quali avranno 5’ cadauno durante la giornata per un
breve intervento per promuovere i propri prodotti. Per ulteriori informazioni sull'area espositiva contattare
[email protected]
Quota di iscrizione
Le tariffe sono le seguenti:
Soci ISPE
€ 190
Soci ISPE da altre affiliate
€ 190
Non Soci ISPE
€ 400
Soci AFI
€ 200
Governativi/Accademici/Studenti
Gratis
Note:
Per ogni successivo iscritto della stessa azienda verrà applicato il 20% di sconto.
La quota di iscrizione Non Soci ISPE include la quota associativa ISPE valida 1 anno a partire dalla data di iscrizione, quota che
comprende sconti su tutte le ISPE guidelines, sconti per altri convegni ed abbonamenti gratuiti a riviste di settore.
Nella quota Soci AFI la quota associativa ad ISPE non è inclusa.
Per i partecipanti è previsto uno sconto del 30% sull’acquisto della GAMP® Good Practice Guide – A Risk Based Approach to
Regulated Mobile Applications in formato elettronico scaricabile direttamente dal sito di ISPE. Chi fosse interessato all’acquisto
deve barrare l’opzione nel presente modulo di iscrizione che deve essere inviato alla segreteria entro il 16/03/2015.
Modalità di iscrizione
La scheda di partecipazione deve essere inviata all’indirizzo e-mail [email protected]
La Segreteria provvederà ad inviare lettera pro-forma con le indicazioni per il versamento da effettuarsi a mezzo di bonifico
bancario.
Eventuali annullamenti devono essere comunicati almeno 5 giorni prima dell’evento. Il mancato rispetto di tale termine comporta
l’addebito dell’intera quota di iscrizione. È, comunque, consentita la sostituzione dell’iscritto con un’altra persona,
dallo stesso indicata.
Scheda di partecipazione
Giornata di studio Mobile Applications for Automation e aggiornamenti normativi
Giovedì 26 Marzo 2015
Milano
Hilton Milan Hotel – Via Luigi Galvani, 12
Da inviare entro il 19 Marzo 2015 all’indirizzo e-mail [email protected]
Cognome
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Nome
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Azienda/Ente
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Ruolo
__________________________________________________
N° di iscrizione ISPE
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Tariffa di partecipazione: ______________________ Euro________________
Città
____________________________________ CAP _____________
Via
_______________________________ N° ___
Tel
__________________ Fax ________________
e-mail
_____________________________________
Si richiede l’acquisto della Guida ISPE GAMP® Good Practice Guide – A Risk Based Approach to Regulated Mobile
Applications
SI (opzione valida solo 16/03/2015)
NO
Ai sensi del D.Lgs. 196/2003 autorizzo ISPE a trattare i dati sopra riportati per la realizzazione di tutte le
proprie attività istituzionali, ivi compresa la comunicazione, l’informazione e la promozione.
Data
________________Firma ___________________________________

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