Revised EPAR summary template CLEAN

EMA/688155/2012
EMEA/H/C/002798
EPAR-samenvatting voor het publiek
Sovaldi
sofosbuvir
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor
Sovaldi. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het
oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sovaldi.
Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
gebruik van Sovaldi.
Wat is Sovaldi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Sovaldi is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof sofosbuvir bevat. Het wordt gebruikt om
chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte die de lever aantast, veroorzaakt door het
hepatitis C-virus) te behandelen bij volwassenen. Sovaldi wordt gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen.
Hoe wordt Sovaldi gebruikt?
Sovaldi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en
gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische
hepatitis C.
Sovaldi is verkrijgbaar in tabletten van 400 mg. De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet,
in te nemen met voedsel. Sovaldi moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die
worden gebruikt om chronische hepatitis C te behandelen, zoals ribavirine of peginterferon alfa en
ribavirine. Er bestaan diverse varianten (genotypes) van het hepatitis C-virus, en de duur van de
behandeling met Sovaldi zal afhangen van het genotype van het virus en van welke geneesmiddelen
samen met Sovaldi worden gebruikt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
7 Westferry Circus ●CanaryWharf●Londen E14 4HB ●Verenigd Koninkrijk
+44 (0)20 7418 8400 Fax
+44 (0)20 7418 8416
Telefoon
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
Een agentschap van de Europese Unie
© Europees Geneesmiddelenbureau, 2014. Reproductie is toegestaan mits de bron wordt vermeld.
Hoe werkt Sovaldi?
De werkzame stof in Sovaldi, sofosbuvir, blokkeert de werking van een enzym genaamd ‘NS5B RNAafhankelijk RNA-polymerase’ in het hepatitis C-virus. Dit enzym is voor het virus essentieel om zich te
kunnen vermenigvuldigen. Door blokkering van het enzym kan het hepatitis C-virus zich niet meer
vermenigvuldigen en geen nieuwe cellen infecteren. Sovaldi werkt tegen alle genotypes van het
hepatitis C-virus.
Welke voordelen bleek Sovaldi tijdens de studies te hebben?
Sovaldi werd onderzocht in vier hoofdstudies waarbij in totaal 1 305 met hepatitis C geїnfecteerde
patiënten betrokken waren. In alle vier de studies was de voornaamste graadmeter voor de
werkzaamheid het aantal patiënten van wie de bloedtests twaalf weken na het einde van de
behandeling geen enkel teken van het hepatitis C-virus vertoonden.
•
De eerste studie omvatte 327 niet eerder behandelde patiënten die waren geїnfecteerd met het
hepatitis C-virus genotype 1, 4, 5 of 6, en die gedurende twaalf weken Sovaldi ontvingen in
combinatie met twee andere antivirale geneesmiddelen, peginterferon alfa en ribavirine. In deze
studie testte 91% van de patiënten (296 van de 327) twaalf weken na het einde van de
behandeling negatief voor hepatitis C.
•
De tweede studie omvatte 499 niet eerder behandelde patiënten die hepatitis C genotype 2 of 3
hadden. In deze studie werden patiënten die gedurende twaalf weken Sovaldi in combinatie met
ribavirine ontvingen, vergeleken met patiënten die gedurende 16 weken peginterferon alfa en
ribavirine ontvingen. Behandeling met Sovaldi was net zo werkzaam (67% van de patiënten – 171
van de 256 – testte negatief) als op peginterferon gebaseerde behandeling (67% van de patiënten
– 162 van de 243).
•
De derde studie werd uitgevoerd onder 278 patiënten met het hepatitis C-virus genotype 2 of 3 die
geen behandeling met interferon konden of wilden krijgen. In deze studie werden twaalf weken
behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en hieruit
bleek dat 78% van de patiënten die Sovaldi en ribavirine namen (161 van de 207) twaalf weken na
het einde van de behandeling negatief testte voor hepatitis C, terwijl geen van de 71 patiënten die
placebo namen vrij waren van het virus.
•
De vierde studie werd uitgevoerd onder 201 patiënten met het hepatitis C-virus (genotype 2 of 3)
die niet reageerden op eerdere behandeling met interferon of bij wie de infecties terugkwamen. In
deze studie werd een twaalf weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine vergeleken met
een 16 weken durende behandeling met Sovaldi en ribavirine. In deze studie testte 50% van de
patiënten die gedurende twaalf weken Sovaldi en ribavirine namen (51 van de 103) negatief voor
hepatitis C, terwijl dit bij de patiënten die gedurende 16 weken waren behandeld 71% was (70 van
de 98).
Uit aanvullende studies bleek dat Sovaldi in combinatie met ribavirine het risico op infectie van de
nieuwe lever met het hepatitis C-virus verminderde bij patiënten die een transplantatie ondergingen,
dat Sovaldi ook werkzaam is bij patiënten die tegelijk geïnfecteerd zijn met hepatitis C en hiv, en dat
het resultaat van patiënten met genotype 3-infectie kon worden verbeterd door de behandeling uit te
breiden tot 24 weken.
Welke risico’s houdt het gebruik van Sovaldi in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Sovaldi in combinatie met ribavirine en peginterferon alfa
waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die vaak gemeld worden bij ribavirine of peginterferon alfa,
Sovaldi
EMA/688155/2012
Blz. 2/3
en omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en slapeloosheid. Sovaldi verhoogde de frequentie
of ernst van deze bijwerkingen niet.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Waarom is Sovaldi goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft
geconcludeerd dat de voordelen van Sovaldi groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd dit middel
voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP heeft geconcludeerd dat het toevoegen van Sovaldi
aan de standaardbehandeling gunstig is voor patiënten. Door Sovaldi kan de infectie worden
tegengegaan zonder dat de patiënt peginterferon alfa hoeft te nemen of met slechts korte kuren van
dit geneesmidddel (dat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken en door veel patiënten niet goed wordt
verdragen).
Het Comité heeft tevens geconcludeerd dat, bij toediening vóór een levertransplantatie, Sovaldi in
combinatie met ribavirine infectie van de nieuwe lever kan voorkomen, hetgeen zonder een
behandeling bijna altijd gebeurt en in een slechte prognose resulteert. Bovendien is virusresistentie
tegen Sovaldi zeer zelden en werkt Sovaldi tegen alle types van het hepatitis C-virus.
Met betrekking tot de veiligheid heeft het Comité opgemerkt dat, hoewel de informatie voor sommige
patiëntenpopulaties zoals die met gedecompenseerde leverziekte (waarbij de lever beschadigd is en
niet langer naar behoren functioneert) beperkt is, er geen specifieke bijwerkingen voor Sovaldi zijn
vastgesteld, en dat de bijwerkingen die zijn waargenomen hoofdzakelijk het gevolg zijn van een
combinatiebehandeling met ribavirine of interferonen.
Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik
van Sovaldi te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sovaldi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op
basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sovaldi
veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die
professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Overige informatie over Sovaldi
De Europese Commissie heeft op 16 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning
voor het in de handel brengen van Sovaldi verleend.
Het volledige EPAR voor Sovaldi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de
bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer
informatie over de behandeling met Sovaldi.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2014.
Sovaldi
EMA/688155/2012
Blz. 3/3

Download Report