Bijsluiter PDF - CBG-MEB

BS03078-1 / 04 / 16 september 2014 (Herziening: maart 2014) PAT


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie
enoxaparine natrium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clexane bevat als werkzame stof enoxaparine natrium; dit is een
zogenaamde “laagmoleculaire heparine” die behoort tot de
geneesmiddelengroep die bekend is onder de naam “anticoagulantia”
(antistollingsmiddelen).
Clexane stopt het dikker worden van bestaande bloedstolsels in de aderen en
helpt uw lichaam de bloedstolsels af te breken. Daarnaast wordt Clexane
gebruikt om de vorming van bloedstolsels in uw aderen te voorkomen.
Clexane wordt gebruikt:
- om de vorming van bloedstolsels te voorkomen:
o bij operaties
o bij lange perioden van bedrust vanwege een ziekte.
- bij de behandeling van bloedstolsels:
o in de aderen (trombose)
o bij plotseling beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (instabiele angina
pectoris)
o na een hartaanval (myocardinfarct).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof enoxaparine
natrium of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor heparine of afgeleiden van heparine
- Als bij u plotseling een ontsteking van het hart(zakje) (acute bacteriële
endocarditis) optreedt
- Als u ernstige bloedstollingsstoornissen heeft
- Als u een bloedafwijking heeft gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie)
- Als u last heeft van bloedverlies in het spijsverteringskanaal bijvoorbeeld
veroorzaakt door een maagzweer (ulcus pepticum), tumoren,
middenrifbreuk (hiatus hernia) of het ontstaan van zakvormige
uitstulpingen in de slokdarm, maag of darm (diverticulose)
- Als u een beroerte/herseninfarct, ook wel "attack" of hersenbloeding
genoemd (CVA (cerebrovasculair accident)) heeft gehad, behalve
wanneer er bloedstolsels in het lichaam aanwezig zijn
- Als u een ernstige verhoogde bloeddruk (hypertensie) heeft
- Als u netvliesaandoeningen (retinopathie) heeft, veroorzaakt door een
verhoogde bloeddruk (hypertensie) en suikerziekte (diabetes)
- Als bij u vocht uit de wervelkolom wordt afgenomen (lumbale punctie)
- Als u een ruggenprik krijgt toegediend om het onderlichaam te verdoven
(spinale anesthesie)
Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is,
neem Clexane dan niet in. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts voordat u
Clexane inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
 Als u gelijktijdig andere middelen gebruikt die de bloedstolling verminderen
 Als u een ruggenprik krijgt toegediend
 Als u een misvormd ruggenmerg heeft
 Als u in het verleden een ruggenmergoperatie heeft ondergaan
 Als u een dotterbehandeling ondergaat (PCI)
 Als u kunst hartkleppen heeft
 Als u zwanger bent én kunst hartkleppen heeft
 Als u een verhoogde kans op bloedingen heeft (zie rubriek 2 “Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?”). Dit is bijvoorbeeld het geval:
o als u recent een operatie aan de zenuwen of ogen heeft ondergaan
o als u een ongecontroleerde hoge bloeddruk (hypertensie) heeft
o als uw lever minder goed werkt (leverinsufficiëntie)
o als u ouder bent dan 65 jaar.

Als u een ernstige vorm van nierfalen heeft
Als u in het verleden een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) heeft
gehad, gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging
(trombocytopenie) nadat u een bloedverdunnend middel (heparine) had
gebruikt
Als u ondergewicht heeft (vrouwen < 45 kg en mannen < 57 kg).
Clexane dient niet in de spieren (intramusculair) toegediend te worden.
Clexane is bestemd voor injecties onder de huid (subcutaan).
Bloedonderzoek
Het gebruik van Clexane kan de resultaten van sommige bloedonderzoeken
beïnvloeden. Als er een bloedonderzoek bij u wordt uitgevoerd, dan is het
belangrijk dat u aan uw arts vertelt dat u Clexane gebruikt.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van
toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Clexane nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Clexane en
sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden en ernstige
bijwerkingen veroorzaken.
U mag geen van de volgende geneesmiddelen samen met Clexane innemen:
 middelen die de bloedstolling tegengaan en via de mond ingenomen
worden (orale anticoagulantia)
 middelen die de vorming van bloedstolsels tegengaan
(trombocytenaggregatieremmers)
 bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een
ontstekingsremmende en koortswerende werking
(prostaglandinesynthetaseremmers)
 aspirine-achtige geneesmiddelen (acetylsalicylzuur)
 bloedplasmavervangende middelen (dextranen)
 geneesmiddelen die een maagzweer kunnen veroorzaken,
zoals corticosteroïden.
Indien gelijktijdig gebruik van bovenstaande geneesmiddelen met Clexane
noodzakelijk is, zult u nauwkeurig door een arts gevolgd worden.
Laboratoriumonderzoeken kunnen hiervan deel uit maken.
Er zijn geen interacties bekend bij gelijktijdig gebruik van enoxaparine natrium
en middelen die bloedstolsels oplossen (trombolytica).
Zwangerschap en borstvoeding
 Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen
gebruikt.
 Dit geneesmiddel dient alleen tijdens de zwangerschap te worden
gegeven in overleg met uw arts.
 Gebruik van Clexane vlak vóór en tijdens de bevalling wordt afgeraden in
verband met een verhoogd risico op bloedingen bij zowel de moeder als
het kind.
 Tijdens de behandeling met Clexane mag u borstvoeding blijven geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over een effect op de rijvaardigheid of het
gebruik van machines.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Niet alle doseringen zijn mogelijk met Clexane 100 mg/ml, oplossing voor
injectie.
Voor deze doseringen zijn in Nederland andere toedieningen/sterktes op de
markt.
Als u dit geneesmiddel krijgt
 Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige
mogelijk een bloedonderzoek uitvoeren.
 Als u in het ziekenhuis ligt, krijgt u Clexane toegediend door uw arts of
verpleegkundige. Clexane moet namelijk via een injectie worden toegediend.
 Als u naar huis gaat, moet u mogelijk doorgaan met het gebruik van
Clexane en moet u het geneesmiddel zelf toedienen (zie de instructies
hieronder over hoe u dit moet doen).
 Clexane wordt gewoonlijk onder de huid (subcutaan) toegediend via een
injectie.
Als u niet zeker weet waarom u Clexane krijgt, of als u vragen heeft over
hoeveel Clexane aan u wordt toegediend, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Hoeveel krijgt u toegediend?
 Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
 Uw arts beslist hoeveel u van het geneesmiddel krijgt. De hoeveelheid
Clexane die u krijgt, hangt af van de reden waarom het gebruikt wordt.
 Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis
Clexane.
1. Ter voorkoming van bloedstolselvorming
a) Bij operaties
 De gebruikelijke dosis is 20 mg of 40 mg per dag. De dosis hangt af
van de waarschijnlijkheid dat zich bij u een bloedstolsel vormt.
 Als u een laag tot gemiddeld risico heeft op de vorming van een
bloedstolsel, dan ontvangt u 20 mg Clexane per dag. Als u een
operatie moet ondergaan, dan krijgt u uw eerste injectie meestal
2 uur vóór de operatie.
 Als u een hoger risico heeft op de vorming van een bloedstolsel,
dan ontvangt u 40 mg per dag. Als u een operatie moet ondergaan,
dan krijgt u uw eerste injectie meestal 12 uur vóór de operatie.
 De behandeling moet worden voortgezet zolang er een risico is dat
bloedstolsels ontstaan (in het algemeen totdat u weer loopt
(gemiddeld 7 tot 10 dagen na de operatie).
b) Bij lange perioden van bedrust vanwege een ziekte
 Als u vanwege uw ziekte in bed moet blijven, dan krijgt u gewoonlijk
40 mg Clexane per dag gedurende 6 tot 14 dagen.
2. Behandeling van bloedstolsels
a) In de aderen (trombose)
 De gebruikelijke dosis is 1,5 mg per kilogram lichaamsgewicht, één
keer per dag of 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, om de 12 uur
(tweemaal daagse injectie onder de huid) afhankelijk van de ernst
van de trombose.
 Clexane wordt meestal gedurende ten minste 10 dagen toegediend.
b) Bij plotseling beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (instabiele
angina pectoris)
 De gebruikelijke dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, om de
12 uur (tweemaal daagse injectie onder de huid).
 Clexane wordt meestal gedurende ten minste 2 tot 8 dagen
toegediend. Gewoonlijk vraagt uw arts u om tevens aspirine te
gebruiken.
c) Na een hartaanval (myocardinfarct)
Clexane kan gebruikt worden bij twee verschillende typen
hartaanvallen, NSTEMI en STEMI. De dosering hangt af van uw leeftijd
en het type hartaanval.
ci) Dosering bij NSTEMI hartaanval:
 De gebruikelijke dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, om
de 12 uur (tweemaal daagse injectie onder de huid).
 Clexane wordt meestal gedurende ten minste 2 tot 8 dagen
toegediend. Gewoonlijk vraagt uw arts u om tevens aspirine te
gebruiken.
cii) Dosering bij STEMI hartaanval:
Als u jonger bent dan 75 jaar:
 U krijgt 30 mg Clexane toegediend via een injectie in uw ader
(intraveneuze injectie Clexane 300 mg/3 ml).
 Tegelijkertijd krijgt u Clexane ook onder uw huid toegediend via
een onderhuidse injectie (subcutane injectie). De gebruikelijke
dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht.
 Daarna krijgt u om de 12 uur 1 mg Clexane per kilogram
lichaamsgewicht (tweemaal daagse injectie onder de huid).
 De maximale hoeveelheid Clexane die bij de eerste twee
injecties wordt gegeven, is 100 mg.
 De injecties worden gewoonlijk gedurende maximaal 8 dagen
gegeven.
Als u 75 jaar bent of ouder:
 Uw arts of verpleegkundige geeft u injecties met Clexane onder
uw huid (subcutane injectie).
 De gebruikelijke dosis is 0,75 mg per kilogram lichaamsgewicht,
om de 12 uur (tweemaal daagse injectie onder de huid).
 De maximale hoeveelheid Clexane die bij de eerste twee
injecties wordt gegeven, is 75 mg.
Patiënten die een dotterbehandeling (PCI) ondergaan:
 Afhankelijk van het tijdstip waarop u voor het laatst Clexane
heeft ontvangen, beslist uw arts of u een extra dosis Clexane
ontvangt voorafgaand aan de dotterbehandeling.
Deze wordt via een injectie in uw ader toegediend (intraveneuze
injectie Clexane 300 mg/3 ml).
Hoe injecteert u Clexane bij uzelf?
Als u in staat bent om Clexane bij uzelf te injecteren, dan zal uw arts of
verpleegkundige u laten zien hoe u dit moet doen. Probeer niet uzelf een
injectie te geven als u niet geleerd heeft hoe u dit moet doen. Als u niet zeker
weet wat u moet doen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Voordat u Clexane bij uzelf injecteert
 Controleer de vervaldatum op het geneesmiddel. Gebruik het
geneesmiddel niet als de datum is verstreken.
 Controleer of de injectiespuit niet beschadigd is en of het geneesmiddel
dat erin zit een heldere oplossing is. Als dat niet het geval is, neem dan
een andere injectiespuit.
 Zorg ervoor dat u van te voren weet hoeveel u gaat injecteren.
 Beslis waar u het geneesmiddel wilt injecteren; in de buik of in de heup.
Injecteer iedere keer afwisselend rechts of links. Clexane dient vlak onder de
huid van uw buik of heup geïnjecteerd te worden, maar niet in de nabijheid
van de navel of van eventueel littekenweefsel (houd tenminste 5 cm
afstand).

Controleer uw buik of heup op rode plekken, veranderingen in de huidkleur,
zwellingen, lichte bloedingen of een pijnlijk gevoel. Als u deze verschijnselen
heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Instructies voor zelfinjectie met Clexane:
1) Was uw handen en het gebied waar u gaat injecteren met water en zeep.
Maak de huid droog.
2) Ga in een gemakkelijke houding zitten
of liggen, zodat u ontspannen bent.
Zorg ervoor dat u het gebied kunt zien
waar u gaat injecteren. Een
relaxfauteuil, een standenstoel of een
bed met een stapel kussens is ideaal.
3) Kies een plek aan de rechterkant of de linkerkant van
uw buik. Deze plek moet ten minste 5 cm van de
navel en van uw lichaamszijden verwijderd zijn.
Let op: Injecteer niet binnen een afstand van 5 cm ten
opzichte van uw navel of in de nabijheid van bestaande
littekens of blauwe plekken. Injecteer afwisselend
rechts of links van uw buik of heup, afhankelijk van
waar u de laatste keer heeft geïnjecteerd.
4) Verwijder voorzichtig het naaldkapje van
de Clexane injectiespuit. De injectiespuit
is voorgevuld en klaar voor gebruik.
Druk voordat u injecteert niet op de
zuiger om luchtbellen te verwijderen.
Daardoor kan er geneesmiddel verloren
gaan. Nadat u het kapje verwijderd
heeft, mag de naald met niets in contact
komen. Zo zorgt u ervoor dat de naald
schoon (steriel) blijft.
5) Neem de injectiespuit in de hand waarmee u schrijft
(alsof u een potlood vasthoudt) en knijp met uw andere
hand de schoongemaakte huid zachtjes samen tussen
duim en wijsvinger, om een huidplooi te vormen.
Zorg ervoor dat u tijdens het injecteren de
huidplooi blijft vasthouden.
6) Houd de injectiespuit vast met de naald naar
beneden (in een verticale hoek van 90º ). Steek de
volledige lengte van de naald in de huidplooi
7) Druk de zuiger met uw vinger naar beneden. Het
geneesmiddel wordt daardoor in het vetweefsel van
uw buik gebracht. Zorg ervoor dat u tijdens het
injecteren de huidplooi blijft vasthouden.
8) Trek de naald in een rechte beweging terug. U kunt de huidplooi nu
loslaten. De voorgevulde spuiten zijn uitgerust met een automatisch
veiligheidssysteem dat onbedoeld letsel voorkomt na de injectie. Het
veiligheidssysteem wordt geactiveerd aan het einde van de injectie. Zodra
de zuiger geheel is ingedrukt, springt een huls uit het spuitsysteem en
omhult de gebruikte naald.
Om blauwe plekken te voorkomen, mag u na de zelfinjectie niet over
de injectieplaats wrijven.
9) Deponeer de gebruikte injectiespuit in de eventueel meegeleverde
naaldencontainer. Sluit het deksel van de naaldencontainer goed en bewaar
de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen. Als de naaldencontainer
vol is, geef het dan aan uw arts, apotheker of (thuis)verpleegkundige om weg
te gooien. Gooi de naaldencontainer niet weg met uw huisafval.
Zie vervolg “Deel 2”
BS03078-2 / 04 / 16 september 2014 (Herziening: maart 2014) PAT
“Deel 2”
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Een overdosering kan bloedingen veroorzaken. Als u denkt dat u te veel of te
weinig Clexane heeft gebruikt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts,
verpleegkundige of apotheker, ook als er bij u geen verschijnselen optreden
die wijzen op een probleem. Als een kind per ongeluk Clexane injecteert of
inslikt, breng het dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het
ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeten bent, injecteer deze dan zo snel mogelijk. Injecteer
geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen.
Door een dagboek bij te houden, kunt u voorkomen dat u een dosis vergeet.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is belangrijk dat u doorgaat met het injecteren van Clexane totdat uw arts
zegt dat u ermee kunt stoppen. Als u stopt kan zich een bloedstolsel vormen
dat gevaarlijk voor u kan zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Clexane bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen:
zeer vaak (bij 10 of meer op de 100 patiënten),
vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten),
soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten),
zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten),
zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De bijwerkingen die worden waargenomen door postmarketing ervaring worden
aangegeven met de frequentie niet bekend.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar
afnemende ernst.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Bloed – en lymfestelselaandoeningen
Vaak:
 bloedingen
 bloedafwijkingen (tekort of teveel aan bloedplaatjes) (trombocytopenie of
trombocytose).
Zelden:
 ernstige bloedingen.
Niet bekend:
 bloedarmoede (anemie) veroorzaakt door uitwendig bloedverlies
(hemorragische anemie)
 bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe
plekken en bloedingsneiging (immuno-allergische trombocytopenie); in
sommige gevallen verergerd door orgaanuitval of verminderde
bloedtoevoer (ischemie) naar de ledematen
 verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
Immuunsysteemaandoeningen
Vaak:
 allergische reacties.
Zelden:
 ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling
van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en
verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke
vaatverwijding (anafylactische/ anafylactoïde reacties).
Niet bekend:
 shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle
pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke
vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde
stoffen (anafylactische shock).
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend:
 hoofdpijn.
Bloedvataandoeningen
Niet bekend:
 bloedingen in de wervelkolom (intraspinale hematomen) bij gelijktijdig
gebruik van Clexane en een ruggenprik voor verdoving; dit kan tijdelijke of
blijvende verlammingsverschijnselen veroorzaken (zie ook rubriek 2
“Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”)
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend:
 bepaalde soorten leverschade.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
 huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
 jeuk (pruritus)
 huiduitslag (erytheem).
Zelden:
 blaarvormige huidontsteking (bulleuze dermatitis)
 ontsteking van bloedvaten in de huid (cutane vasculitis).
Niet bekend:
 afsterving van het huidweefsel (huidnecrose) op de plaats van injectie;
voordat dit optreedt, ontstaan vaak eerst bloeduitstortingen onder de huid
in de vorm van rode puntjes of blauwpaarse plekken (hematomen/purpura)
of rode plekken op de huid (erythematode plaques); de behandeling met
Clexane dient dan gestaakt te worden.
 harde ontstekingsknobbels op de injectieplaats; deze verdwijnen na een
paar dagen en hoeven geen aanleiding te zijn tot het staken van de
behandeling
 haaruitval.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend:
 botontkalking (osteoporose) na langdurige therapie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
 pijn op de injectieplaats
 bloeduitstortingen onder de huid in de vorm van rode puntjes of
blauwpaarse plekken (hematomen/purpura)
 andere reacties op de injectieplaats, zoals vochtophoping (oedeem),
bloeding, overgevoeligheid en ontsteking.
Soms:
 milde lokale irritatie na onderhuidse injectie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het Nederlands
Bijwerkingen Centrum Lareb via de website www.lareb.nl. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “Exp.”. Daar staat een
maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet
meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze
komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is enoxaparine natrium. Clexane
100 mg/ml bevat 100 mg enoxaparine natrium per ml.
- De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Hoe ziet Clexane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Clexane is een oplossing voor injectie die onder de huid (subcutaan)
geïnjecteerd wordt.
De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
wegwerpspuit met veiligheidssysteem van 0,2 ml (20 mg),
doos met 10 injectiespuiten
wegwerpspuit met veiligheidssysteem van 0,4 ml (40 mg),
doos met 10 injectiespuiten
wegwerpspuit met veiligheidssysteem van 0,6 ml (60 mg),
doos met 10 injectiespuiten
wegwerpspuit met veiligheidssysteem van 0,8 ml (80 mg),
doos met 10 injectiespuiten.
Fabrikanten
 Sanofi Winthrop Industrie, 20 Avenue Raymond Aron, F-92160 Antony,
Frankrijk
(wegwerpspuiten met veiligheidssysteem van 0,2 ml en 0,4 ml)
 Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.,
HU-1045 Budapest, Hongarije
(wegwerpspuiten met veiligheidssysteem van 0,6 ml en 0,8 ml)
Registratiehouder / ompakker
Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad
RVG-nummer
Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 110676 // 13068
L.v.h.: Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2014
BS03079-1 / 05 / 16 september 2014 (Herziening maart 2014) MED
De informatie voor de medische beroepsgroep bevat ook informatie over een
product met een intraveneuze toedieningswijze. Clexane 100 mg/ml, oplossing
voor injectie mag echter uitsluitend via subcutane injectie toegediend worden.
Informatie voor de medische beroepsgroep
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Clexane 100 mg/ml, bevat 100 mg enoxaparine natrium per ml.
De anti-Xa activiteit van 1 mg enoxaparine natrium komt overeen met 100 IE.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek “Lijst van hulpstoffen”.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Clexane 100 mg/ml, is bestemd voor subcutane toediening.
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Profylaxe:
- van trombo-embolische aandoeningen van veneuze oorsprong in het
bijzonder bij orthopedische en algemene chirurgie
- van diepe veneuze trombose bij bedlegerige patiënten die opgenomen
zijn voor een acute medische aandoening waaronder: hartinsufficiëntie,
acute respiratoire insufficiëntie, ernstige infectie of acute reumatische
aandoeningen.
Behandeling:
- van diepe veneuze trombose
- van instabiele angina pectoris en non-Q-wave myocardinfarct in
combinatie met acetylsalicylzuur
- van acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) in
combinatie met acetylsalicylzuur en fibrinolytica.
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Profylaxe
bij orthopedische en algemene chirurgie:
Bij patiënten zonder een hoog risico op trombo-embolische aandoeningen
wordt een effectieve preventie van trombo-embolieën verkregen met een
dosering van 20 mg als éénmaal daagse injectie.
Bij profylaxe tegen postoperatieve trombose dient de eerste injectie circa
2 uur voor de operatie te worden toegediend.
Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolische aandoeningen,
zoals tijdens orthopedische chirurgie of patiënten met een maligne
aandoening, dient een dosering van 40 mg als éénmaal daagse injectie te
worden aangehouden. Bij profylaxe tegen postoperatieve trombose moet
de eerste injectie circa 12 uur voor de ingreep worden toegediend.
De behandeling moet worden voortgezet zolang er een risico van het
ontstaan van trombo-embolieën bestaat (in het algemeen totdat de patiënt
ambulant is, gemiddeld 7 tot 10 dagen na chirurgie).
bij acute medische aandoening
De aanbevolen dosering is 40 mg eenmaal daags toe te dienen per
subcutane injectie. De behandeling wordt minimaal voor 6 dagen
voorgeschreven of totdat de patiënt volledig ambulant is, met een
maximale duur van 14 dagen.
Behandeling
van diepe veneuze trombose
Bij patiënten met diepe veneuze trombose kan enoxaparine natrium
subcutaan worden toegediend als een eenmaal daagse injectie van
1,5 mg/kg lichaamsgewicht of als een tweemaal daagse injectie van
1 mg/kg lichaamsgewicht. Bij patiënten met gecompliceerde
trombo-embolische aandoeningen, zoals patiënten met adipositas, kanker,
trombofilie, recidiverende diepe veneuze trombose, alsook patiënten met
vena iliaca trombose, wordt een dosering van 1 mg/kg tweemaal daags
aanbevolen. De duur van de behandeling wordt bepaald door de ernst van
de trombose, waarbij als richtlijn een behandelingsduur van 10 dagen kan
worden gehanteerd.
van instabiele angina pectoris en non-Q-wave myocard infarct
De aanbevolen dosering van enoxaparine natrium is 1 mg/kg tweemaal
daags toegediend per subcutane injectie, tijdens gelijktijdige behandeling
met oraal acetylsalicylzuur (100 tot 325 mg eenmaal daags).
De behandeling met enoxaparine natrium dient tenminste twee dagen te
duren en te worden voortgezet totdat klinische stabilisatie is bereikt.
De gebruikelijke duur van de behandeling is 2 tot 8 dagen.
van acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (acute STEMI)
De aanbevolen dosering enoxaparine natrium is een eenmalige IV bolus
injectie van 30 mg én 1 mg/kg subcutane injectie, gevolgd door een
subcutane toediening van 1 mg/kg lichaamsgewicht elke 12 uur (maximaal
100 mg voor alleen de eerste 2 subcutane doseringen, gevolgd door een
subcutane dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht voor de overige
doseringen).
Indien enoxaparine natrium in combinatie met een trombolytica
((non-)fibrine specifiek) wordt toegediend, dient enoxaparine natrium
15 minuten vóór en 30 minuten na de trombolytica gegeven te worden.
Alle STEMI-patiënten dienen tevens met acetylsalicylzuur (ASA) behandeld
te worden (75 tot 325 mg eenmaal daags), tenzij ASA is gecontraïndiceerd
bij deze patiënten.
De aanbevolen duur van de behandeling met enoxaparine natrium is
8 dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
voor patiënten die daaropvolgend een percutane coronaire interventie
(PCI) ondergaan
Indien minder dan 8 uur geleden vóór de ballon is opgeblazen,
enoxaparine natrium voor het laatst subcutaan is toegediend, is verdere
dosisaanpassing niet vereist.
Indien meer dan 8 uur geleden vóór de ballon is opgeblazen, enoxaparine
natrium voor het laatst subcutaan is toegediend, dient 0,3 mg/kg
lichaamsgewicht enoxaparine natrium via een IV bolus injectie gegeven te
worden.
Bij gebruik volgens het doseringsvoorschrift heeft enoxaparine natrium een
gering effect op de globale bloedstollingstests. Het is in de regel niet nodig
om stollingsonderzoek te verrichten.
Ouderen
Behandeling van acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging
(acute STEMI)
De startdosering is 0,75 mg/kg lichaamsgewicht enoxaparine natrium
subcutaan toegediend elke 12 uur (maximaal 75 mg voor alleen de eerste
2 subcutane doseringen, gevolgd door een subcutane dosering van
0,75 mg/kg lichaamsgewicht voor de overige doseringen). Een initiële
IV bolus injectie dient niet te worden gegeven aan ouderen die ≥ 75 jaar
zijn (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’”).
Overige indicaties
Bij ouderen is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk, tenzij de
nierfunctie is verstoord.
Nierinsufficiëntie
 Ernstige nierinsufficiëntie
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinine klaring <30 ml/min)
is een aanpassing in de dosis vereist, omdat de blootstelling aan
enoxaparine natrium significant verhoogd is in deze patiëntenpopulatie.
Voor de acute STEMI indicatie: Er is beperkte ervaring opgedaan in
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Indien toegediend is
dosisaanpassing nodig, zoals aangegeven in de tabel hieronder.
Therapeutische dosering:
Standaard dosis
Ernstige nierinsufficiëntie
1 mg/kg subcutaan tweemaal daags 1 mg/kg subcutaan eenmaal daags
1,5 mg/kg subcutaan eenmaal daags 1 mg/kg subcutaan eenmaal daags
Behandeling van acute STEMI bij patiënten <75 jaar
30 mg eenmalige IV bolus injectie
30 mg eenmalige IV bolus injectie
plus 1 mg/kg subcutane injectie
plus 1 mg/kg subcutane injectie
gevolgd door tweemaal daags
gevolgd door eenmaal daags
1 mg/kg subcutane injectie
1 mg/kg subcutane injectie
(maximaal 100 mg voor alleen de
(maximaal 100 mg voor de eerste
eerste 2 subcutane doseringen)
subcutane dosering)
Behandeling van acute STEMI bij ouderen ≥ 75 jaar
0,75 mg/kg subcutane injectie
1 mg/kg subcutane injectie eenmaal
tweemaal daags zonder initiële bolus daags zonder initiële bolus injectie
injectie (maximaal 75 mg voor alleen (maximaal 100 mg voor de eerste
de eerste 2 subcutane doseringen)
subcutane dosering)
Profylactische dosering:
Standaard dosis
40 mg subcutaan eenmaal daags
20 mg subcutaan eenmaal daags
Ernstige nierinsufficiëntie
20 mg subcutaan eenmaal daags
20 mg subcutaan eenmaal daags
 Matige tot lichte nierinsufficiëntie
Bij patiënten met minder ernstige (creatinine klaring 30-50 ml/min) of milde
(creatinine klaring 50- 80 ml/min) nierinsufficiëntie is aanpassing van de
dosis niet noodzakelijk, maar is zorgvuldige klinische observatie wel aan te
bevelen.
Leverinsufficiëntie
Hoewel geen gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn, is
voorzichtigheid geboden.
Wijze van toediening
Het wordt aanbevolen het aantal bloedplaatjes te meten voor en regelmatig
tijdens de behandeling. Indien een significante afname van het aantal
bloedplaatjes wordt waargenomen (ca. 30 tot 50%), dient de behandeling
onmiddellijk te worden gestaakt en dient de patiënt te worden overgezet op
een andere behandeling.
Subcutane injectie
De subcutane injectie van enoxaparine natrium dient bij voorkeur te
worden uitgevoerd met de patiënt in zijligging, in het subcutane weefsel
van de anterolaterale en posterolaterale abdominale plooi, wisselend links
en rechts. De wegwerpspuiten zijn klaar voor gebruik en aanwezige lucht
dient niet te worden verwijderd voor injectie.
De injectie zelf moet verticaal en over de volle lengte van de naald in een
huidplooi (welke tussen de duim en de wijsvinger wordt gehouden)
plaatsvinden. Deze plooi moet gedurende de hele injectie worden
vastgehouden.
De patronen zijn gereed voor toediening door de patiënt zelf en dienen te
worden gebruikt met de injector die voor hergebruik geschikt is.
Percutane coronaire revascularisatie procedures
Om bloedingsrisico na vasculaire behandeling van instabiele angina te
verminderen, dient exact de aanbevolen intervallen tussen de enoxaparine
natrium doses aangehouden te worden. Het is belangrijk om hemostase te
bereiken op de punctieplaats na PCI. Indien een gesloten hulpmiddel wordt
gebruikt, dient de katheter onmiddellijk verwijderd te worden. Indien een
manuele compressiemethode wordt toegepast, dient de katheter 6 uur na
de laatste intraveneuze/subcutane injectie met enoxaparine natrium
verwijderd te worden. Indien de behandeling met enoxaparine natrium
wordt voortgezet, dient de volgende dosis pas na 6-8 uur ná verwijdering
van de katheter te worden gegeven. Men dient te letten op evt. hematomen
rond de injectieplaats.
Indien de injectieflacons of de ampullen worden gebruikt dient de
hoeveelheid toe te dienen vloeistof nauwkeurig te worden afgemeten met
een injectiespuit waarop een maatverdeling is aangebracht en die voorzien
is van een injectienaald die geschikt is voor het toedienen van subcutane
injecties.
Zwangere vrouwen en andere patiënten met kunst hartkleppen
Bij zwangere vrouwen met mechanische kunst hartkleppen die
enoxaparine kregen voorgeschreven voor trombose profylaxe, zijn gevallen
van trombose van de hartkleppen gezien, in enkele gevallen leidend tot de
dood van moeder en kind (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
Ook bij niet-zwangere patiënten met mechanische kunst hartkleppen zijn
tijdens de behandeling met enoxaparine incidenteel gevallen van trombose
gemeld. Andere oorzaken hebben hierbij mogelijk een rol gespeeld, maar
de huidige gegevens zijn onvoldoende om een goede schatting van de
balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid te maken. Wanneer
besloten wordt tot behandeling, dient dit alleen plaats te vinden onder
strikte controle van de anti-Xa spiegels, rekening houdend met de
gangbare aanbevelingen voor de piek en dal spiegels bij deze patiënten.
Intraveneuze (bolus) injectie (alleen voor acute STEMI)
Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie dient voor de intraveneuze
injectie gebruikt te worden.
Enoxaparine natrium dient via een intraveneuze lijn toegediend te worden
en dient niet gemengd of gecombineerd te worden met andere medicatie.
Om mogelijke menging van enoxaparine natrium met andere
geneesmiddelen te vermijden, dient de lijn met een voldoende hoeveelheid
zout- of dextrose-oplossing gespoeld te worden vóór en na de
intraveneuze bolus injectie met enoxaparine natrium. Enoxaparine natrium
kan onverdund toegediend worden of met een standaard zoutoplossing
(0,9%) of met een 5% dextrose-oplossing in water (zie rubriek “Speciale
voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies”).
Niet alle doseringen zijn mogelijk met Clexane 100 mg/ml, oplossing voor
injectie.
Voor deze doseringen zijn in Nederland andere
toedieningsvormen/sterktes op de markt.
Contra-indicaties
 overgevoeligheid voor enoxaparine natrium, heparine of derivaten,
inclusief andere LMW heparines
 acute bacteriële endocarditis
 ernstige bloedstollingsstoornissen
 trombocytopenie bij patiënten met een positieve in vitro aggregatietest
bij aanwezigheid van enoxaparine natrium
 bloedverlies van de tractus digestivus door ulcus pepticum, tumoren,
hiatus hernia of diverticulose
 cerebrovasculair accident (CVA), behalve wanneer er systemische
embolieën aanwezig zijn
 ernstige hypertensie
 retinopathie door hypertensie en diabetes
 lumbale punctie
 regionale of spinale anesthesie (bij therapeutische toepassing)
 overgevoeligheid voor benzylalcohol. De injectieflacons voor herhaald
gebruik (Clexane 300 mg/3 ml) niet gebruiken bij prematuren omdat
deze oplossing benzylalcohol bevat (zie rubriek “Zwangerschap en
borstvoeding”).
Laboratoriumtesten
Enoxaparine natrium kan de protrombinetijd verlengen. Bij therapeutische
doseringen, kunnen de aPTT (geactiveerde partiële thrombosplatine tijd)
en de ACT (actived clotting time) toenemen.
Verhoogde aPTT en ATT vertonen geen lineair verband met verhoogde
enoxaparine antithrombotische activiteiten; daarom zijn ze niet geschikt
voor de controle van de enoxaparine activiteit.
Indien controle van het effect van de behandeling noodzakelijk wordt
geacht, moet een gestandaardiseerde methode voor de bepaling van de
anti-factor-Xa-activiteit worden gebruikt.
Bloedingen
Zoals met andere anticoagulantia kunnen bloedingen optreden.
De oorzaak dient te worden onderzocht en geëigende actie ondernomen.
Enoxaparine is gecontraïndiceerd bij situaties met verhoogde kans op
bloedingen (zie rubriek “Contra-indicaties”).
Extra voorzichtigheid is geboden na recente neuro- of oogheelkundige
operaties, bij leverinsufficiëntie, ongecontroleerde arteriële hypertensie,
of andere aandoeningen met kans op bloedingen.
Ouderen kunnen een verhoogd risico voor bloeding complicaties hebben
en dienen goed te worden gecontroleerd, indien ze met therapeutische
doseringen worden behandeld (zie ook rubriek “Dosering en wijze van
toediening”). Bij patiënten ≥75 jaar die behandeld zijn voor acute STEMI, is
geen duidelijk voordeel aangetoond voor enoxaparine over
niet-gefractioneerde heparine (UFH), noch een toename in bloeding
gerapporteerd.
Patiënten tussen 65-75 jaar kunnen een groter bloedingrisico lopen.
Nauwkeurige monitoring is geadviseerd.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Algemeen
De activiteit van LMW heparines zijn niet onderling vergelijkbaar.
Bij verandering van product kan aanpassing van de dosis nodig zijn.
Nierinsufficiëntie
Voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is aanpassing van de
therapeutische én profylactische doseringen noodzakelijk (zie rubriek
“Dosering en wijze van toediening”.).
Niet intramusculair toedienen.
Laag lichaamsgewicht
Bij vrouwen met laag gewicht (< 45 kg) en mannen met laag gewicht
(<57 kg) werd een verhoogde blootstelling tijdens profylactische dosering
(niet voor gewicht aangepast) gezien. Zorgvuldige monitoring wordt
daarom aangeraden.
Spinale/epidurale anesthesie
Zoals bij andere anticoagulantia zijn incidentele gevallen van intraspinale
hematomen gemeld bij gelijktijdig gebruik van enoxaparine natrium en
spinale/epidurale anesthesie leidend tot langdurige of blijvende paralyse.
De kans op deze zeldzame complicatie kan groter zijn bij het gebruik van
postoperatieve epidurale verblijfskatheters of het gelijktijdig gebruik van
geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals NSAID´s (met name
acetylsalicylzuur). Ook is het risico vergroot bij traumatisch of herhaald
neuraxiale punctie of bij patiënten met een misvormd ruggenmerg of die in
het verleden een ruggenmergoperatie hebben ondergaan (zie rubriek
“Bijwerkingen”).
Heparine geïnduceerde thrombocytopenie
LMW heparines kunnen thrombocytopenie induceren, net als nietgefractioneerde heparine. Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten
die eerder heparine-geïnduceerde thrombocytopenie hebben gehad.
Zie vervolg “Deel 2”
BS03079-2 / 05 / 16 september 2014 (Herziening maart 2014) MED
“Deel 2”
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van
interactie
Het wordt aangeraden dat middelen die de hemostase beïnvloeden,
worden gestopt voor de aanvang van de behandeling met enoxaparine
natrium, tenzij strikt noodzakelijk. Onder deze middelen vallen o.a. de
volgende geneesmiddelen:
-
orale anticoagulantia
trombocytenaggregatieremmers
prostaglandinesynthetaseremmers
acetylsalicylzuur
dextranen
ulcerogene geneesmiddelen, zoals corticosteroïden.
Indien combinatie met deze geneesmiddelen noodzakelijk is, dient het
gebruik van enoxaparine natrium gepaard te gaan met zorgvuldige
klinische observatie en zonodig laboratoriumonderzoek.
Bij gelijktijdige toediening van enoxaparine natrium en trombolytica zijn
geen farmacokinetische interacties geobserveerd.
Zwangerschap en borstvoeding
Een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van enoxaparine
tijdens de zwangerschap bij de mens wijst tot nu toe niet op een verhoogd
risico op aangeboren afwijkingen of nadelige effecten tijdens de
zwangerschap. De hoeveelheid enoxaparine die de placenta passeert is
waarschijnlijk minimaal. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor
schadelijkheid bij dierproeven. Clexane kan op indicatie gebruikt worden
tijdens de zwangerschap. Gebruik van Clexane vlak voor en tijdens de
bevalling wordt afgeraden in verband met een verhoogd risico op
maternale en foetale bloedingen.
Vanwege het grote molecuulgewicht van enoxaparine wordt slechts een
geringe hoeveelheid in melk uitgescheiden. Aangezien de orale biologische
beschikbaarheid van enoxaparine ook nog gering is, is de hoeveelheid die
door de zuigeling via de moedermelk wordt opgenomen verwaarloosbaar.
Tijdens de behandeling met Clexane kan de borstvoeding gehandhaafd
blijven.
Zwangere vrouwen met kunst hartkleppen
In een klinische studie met zwangere vrouwen met mechanische kunst
hartkleppen werd 1 mg/kg bid enoxaparine gegeven. Bij 2 van de 8
vrouwen ontwikkelden zich bloedstolsels die de hartkleppen verstopten en
leidden tot de dood van de moeder en de foetus. Er zijn enkele
postmarketing bevindingen van hartklep trombose bij zwangere vrouwen
met mechanische kunst hartkleppen die enoxaparine kregen
voorgeschreven voor trombose profylaxe. Zwangere vrouwen met
hartkleppen hebben mogelijk een hoger risico op thromboembolie, maar de
huidige gegevens zijn onvoldoende om een goede schatting van de balans
tussen werkzaamheid en schadelijkheid te maken. Wanneer besloten
wordt tot behandeling met enoxaparine, dient dit alleen plaats te vinden
onder strikte controle van de anti-Xa spiegels, rekening houdend met de
gangbare aanbevelingen voor piek en dal spiegels bij deze patiënten (zie
rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
Clexane 300 mg/3 ml
Clexane 300 mg/3 ml injectieflacons bevatten het conserveermiddel
benzylalcohol. Benzylalcohol kan de placenta passeren. Er moet rekening
worden gehouden met de mogelijke toxiciteit van benzylalcohol voor
prematuren na toediening vlak voor of tijdens een bevalling of sectio
caesarea (zie rubriek “Contra-indicaties”). Gebruik van Clexane dat geen
conserveermiddel bevat verdient dan de voorkeur.
Over de uitscheiding van benzylalcohol met de moedermelk en de
eventuele hieropvolgende absorptie in de neonaat is slechts beperkt
informatie beschikbaar. Daarom wordt het gebruik van
Clexane 300 mg/3 ml injectieflacons gedurende de periode van
borstvoeding niet geadviseerd (zie rubriek ”Contra-indicaties”).
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen
Niet van toepassing.
Bijwerkingen
Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak
(≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100),
zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De bijwerkingen die worden waargenomen door postmarketing ervaring
worden aangegeven met de frequentie niet bekend.
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar
afnemende ernst.
Bloed – en lymfestelselaandoeningen
Vaak:
 bloedingen; een bloeding kan optreden indien meer risicofactoren
aanwezig zijn, zoals orgaan beschadiging, invasieve procedures of het
gelijktijdig gebruik van middelen die de hemostase beïnvloeden
 verhoging van het aantal bloedplaatjes (trombocytose)
 trombocytopenie.
Zelden:
 ernstige bloedingen inclusief retroperitoneale en intracraniële
bloedingen zijn gemeld. Sommige van deze gevallen waren dodelijk.
Niet bekend:
 hemorragische anemie
 immuno-allergische trombocytopenie; in sommige gevallen werd
trombose verergerd door orgaanuitval of ischemie van ledematen
 eosinofilie.
Immuunsysteemaandoeningen
Vaak:
 allergische reacties.
Zelden:
 anafylactische/ anafylactoïde.
Niet bekend:
 anafylactische shock.
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend:
 hoofdpijn.
Bloedvataandoeningen
Niet bekend:
 intraspinale hematomen bij gelijktijdig gebruik van enoxaparine en
spinale/epidurale anaesthesie en post-operatieve epidurale
verblijfskatheters; deze bijwerkingen hebben geleid tot verschillende
stadia van neurologische afwijkingen, inclusief langdurige en blijvende
verlamming (zie ook rubriek “Bijzondere waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik”: Spinale/epidurale anesthesie).
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend:
 hepatocellulaire leverschade
 cholestatische leverschade.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:
 urticaria
 pruritus
 erytheem.
Zelden:
 bulleuze dermatitis
 cutane vasculitis.
Niet bekend:
 huidnecrose op de plaats van injectie zijn gemeld met heparines en
LMWH´s. Deze verschijnselen worden doorgaans voorafgegaan door
purpura of erythematode plaques, geïnfiltreerd en pijnlijk.
Behandeling met enoxaparine dient dan te worden gestaakt
 harde ontstekingsknobbels, niet cystische inkapseling van enoxaparine
natrium op de injectieplaats.
Deze verdwijnen na een paar dagen en hoeven geen aanleiding te zijn
tot het staken van de behandeling
 alopecia.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend:
 osteoporose na langdurige therapie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
 pijn op de injectieplaats
 hematomen
 andere reacties op de injectieplaats, zoals oedeem, bloeding,
overgevoeligheid, ontsteking.
Soms:
 milde lokale irritatie na subcutane injectie.
Onderzoeken
Zeer vaak:
 verhoging van leverenzymen (voornamelijk transaminasen).
Zelden:
 hyperkaliëmie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke
bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen
voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden aan het Nederlands Bijwerkingen
Centrum Lareb via de website www.lareb.nl.
Overdosering
Hoewel er geen gevallen bekend zijn, zal de orale toediening van grote
hoeveelheden enoxaparine natrium vermoedelijk geen consequenties
hebben, in verband met de zeer geringe gastrointestinale absorptie van het
product. De plasma anti-Xa en anti-IIa-activiteit kan gecontroleerd worden.
Overdosering via subcutane/ intraveneuze toediening van grote doses
enoxaparine natrium kan leiden tot hemorragische complicaties. Als
antidotum kan een langzame intraveneuze toediening van protamine
(sulfaat of hydrochloride) plaatsvinden. De dosering van protamine dient
ongeveer tweemaal zo hoog te zijn als de toegediende dosis
enoxaparinenatrium: 2 mg of 200 antiheparineeenheden protamine ter
neutralisering van de anti-IIa- activiteit, veroorzaakt door 1 mg (100 IE)
enoxaparinenatrium. Onder deze omstandigheden en zelfs bij hoge doses
protamine wordt de anti-Xa activiteit nooit volledig geneutraliseerd
(maximaal 60%). Antitrombotische activiteit zal blijven bestaan.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Clexane 100 mg/ml oplossing voor injectie: water voor injecties.
Gevallen van onverenigbaarheid
Subcutane injectie
Niet mengen met andere middelen.
Intraveneuze (bolus) injectie (alleen voor acute STEMI)
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere medische
producten, uitgezonderd een standaard zoutoplossing (0,9%) of een
5% dextrose-oplossing in water, zoals vermeld in rubriek “Speciale
voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies”.
Houdbaarheid
Gebruik Clexane niet meer na de datum die staat vermeld op het Dr. Fisher
Farma etiket achter “Exp.”.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Aard en inhoud van de verpakking
Clexane 100 mg/ml:
 wegwerpspuit met veiligheidssysteem (kleurloos glas) van 0,2 ml
(20 mg), doos met 10 injectiespuiten
 wegwerpspuit met veiligheidssysteem (kleurloos glas) van 0,4 ml
(40 mg), doos met 10 injectiespuiten
 wegwerpspuit met veiligheidssysteem (kleurloos glas) van 0,6 ml
(60 mg), doos met 10 injectiespuiten
 wegwerpspuit met veiligheidssysteem (kleurloos glas) van 0,8 ml
(80 mg), doos met 10 injectiespuiten
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere
instructies
Zie rubriek: Dosering en wijze van toediening.
Intraveneuze (bolus) injectie (alleen voor acute STEMI)
Voor intraveneuze injectie kan enoxaparine natrium verdund worden met
een standaard zoutoplossing (0,9%) of een 5% dextrose-oplossing in water
(zie rubriek “Dosering en wijze van toediening” en “Houdbaarheid”). De
aanbevolen concentraties van het verdunde product ligt tussen 2 mg/ml en
10 mg/ml. Clexane 300 mg/3 ml kan toegediend worden in polyethyleen
(PE) of polyvinylchloride (PVC) infuuszakken.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften.
Registerhouder/ompakker
Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad
RVG-nummer
Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 110676//13068
L.v.H.: Duitsland
De informatie voor de medische beroepsgroep is voor het laatst
goedgekeurd in oktober 2014.