NEWSLETTER
Maart 2014.
Terugblik op het debat UNAMEC@omium: « Komt de toegang tot
innovatie in gedrang in België»?
William Wijns, Yves Taeymans, Mathias Neyt, Greet Musch en Richard Van Den
Broeck 1 werden uitgenodigd om te debatteren over volgende essentiële vraag :
« Komt de toegang tot innovatie werkelijk in gedrang in ons land », tijdens een
debatsessie in het Atomium op 23 januari ll en geleid door Bert Kruismans.
Terugblik op een debat over een belangrijke topic.
« We moeten het systeem laten evolueren, op een haalbare manier en mits onderling
overleg »
Terwijl er nog gewerkt wordt aan de herziening van de Europese wetgeving voor de toelating
van het op de markt brengen van medische hulpmiddelen bevestigt Richard Van den Broeck,
Directeur van UNAMEC, meteen: “om een CE label te bekomen zijn producten uit de ‘risico’
klasse, zoals implantaten, momenteel reeds onderworpen aan klinische studies. De sector
van de medische hulpmiddelen steunt trouwens de huidige revisie van de Europese
wetgeving, voor zover de gekozen opties realistisch en haalbaar zijn voor allen die het spel
eerlijk spelen, maar dit moet gebeuren zonder dat het huidige performante systeem, dat
werd opgebouwd binnen Europa, wordt afgebroken ». Richard Van Den Broeck verdedigt
hierbij het Europees systeem, dat in vergelijking met Amerika een betere toegang tot
innovatie toelaat. Hij ijvert ondermeer voor een gelijkstelling van de « notified bodies », de
organismen die belast worden met de evaluatie van de dossiers die door de firma’s
ingediend worden.
Een standaardisering van de werkmethode (zelfde criteria voor alle
landen) en een beperking van het aantal « notified bodies », kan de veiligheid bevorderen,
maar hierbij moet er wel op toegezien worden dat de kostbare voordelen van het Europees
systeem niet verloren gaan. Aan de vooravond van de verkiezingen van mei 2014 heerst er
een algemene onzekerheid over de resultaten van de huidige onderhandelingen op Europees
niveau, bij gebrek aan consensus over dit onderwerp.
1
Dr William Wijns (cardiologue interventionnel OLV Aalst), Greet Musch (directeur général AFMPS), Dr Yves
Taeymans (chef du service cardiologie interventionnelle UZ Gent) et Mattias Neyt- Health Economist,
Pharmaco-économiste Centre Fédéral d’Expertise (KCE)
NEWSLETTER
Een revisie van de Europese wetgeving moet er voor zorgen dat de « bad boys » , die niet op
de markt thuis horen worden uitgesloten.
Dit zijn ondermeer de firma’s die handelen
zonder dat ze genotificeerd zijn bij de overheidsdiensten die bevoegd zijn voor de
gezondheidszorg (Het plan implantaten van de minister moet een einde stellen aandez
gevaarlijke situatie). Maar hierbij moet er absoluut vermeden worden dat de firma’s, die de
regelgeving naleven, worden gepenaliseerd. Dit wil zeggen dat we ons niet moeten laten
inspireren door het Amerikaans systeem, dat voorbijgestreefd is en dat de toegang tot
innovatie onnodig vertraagt, zonder dat het effectief meer garanties biedt.
« Budgettaire ruimte creëren en creatieve oplossingen bevorderen »
Dit neemt niet weg dat de huidige Belgische regelgeving inzake terugbetaling momenteel de
toegang tot innovatie belemmert, omwille van de complexiteit en de « beperking »
innovatieve technologieën.
van
Dit is het resultaat van de toenemende beperking van de
financiële middelen. Richard Van Den Broeck vraagt dan ook aan de bevoegde dienst voor de
terugbetaling om niet weg te zinken in een zee van administratieve verplichtingen (« keep it
simple »), maar om de dialoog te bevorderen en eenvoudige en transparante regels vast te
leggen, die de specifiteiten van de implantaten respecteren; d.w.z. zonder de procedures die
werden vastgelegd voor de geneesmiddelen zonder meer te kopiëren. Wanneer studies nodig
blijken, dienen deze uiteraard uitgevoerd te worden, maar laat ons vermijden te herhalen wat
er elders is gebeurd op gebied van CE markering, daar dit een enorme kost betekent voor de
firma’s en de terugbetaling voor de patiënt vertraagt, zonder dat hier een werkelijke
meerwaarde tegenover staat. Verder is er ook een permanente dialoog nodig tussen de
verschillende stakeholders, ondermeer tussen de overheid (FAGG) en de ziekteverzekering
(RIZIV). Maar ook het budgettaire kader moet aangepast worden, om innovatie toe te laten.
Tegenwoordig is er geen budgettaire marge meer voorzien voor nieuwe technologieën. Bij
gebrek aan budgettaire middelen, geraken ze dus niet meer tot bij de patiënt. We hebben
een weg ingeslagen zonder uitweg , omdat in deze omstandigheden elke innovatie leidt tot
een overschrijding van het Riziv budget.
De sector is dus vragende partij voor een
diepgaand overleg, dat moet leiden tot een afzonderlijk budget voor innovatie, ook als de
middelen hiervoor elders binnen het budget moeten vrijgemaakt worden, ondermeer door
een optimalisatie van de bestaande praktijken.
De dokters William Wijns en Yves Taeymans opteren voor creatieve formules, zoals de
‘voorwaardelijke terugbetaling’, waarbij innovatie vlugger beschikbaar wordt en waarbij hun
NEWSLETTER
meerwaarde verder in de praktijk wordt geëvalueerd. Alhoewel ze, net zoals het KCE
trouwens, meer transparantie willen m.b.t. het geheel van de gegevens van de klinische
studies, vragen de artsen vooral sneller toegang tot innovaties, ook al moet er eventueel een
re-evaluatie van de klinische relevantie gebeuren in de praktijk, in reële omstandigheden.
Volgens hen bieden veel medische hulpmiddelen, in tegenstelling tot de geneesmiddelen,
niet dezelfde mogelijkheden qua voorafgaande studies. « Een doorlopende evaluatie « on the
field » zou ook toelaten de inherente aspecten gelinkt aan medische studies te vermijden,
die in elk geval specifieke bevolkingsgroepen als doelgroep hebben, … en die dus niet
representatief zijn voor de totaliteit van de patiënten ». Laat ons eerder een toegankelijk en
gedeeld centraal register bijhouden, van de klinische praktijk, dat eventueel zelfs een
periodieke evaluatie toelaat. Dit systeem van voorwaardelijke terugbetaling zou prioritair
kunnen toegepast worden voor de technologieën die het meest veelbelovend blijken na de
initiële studies. Dit systeem wordt trouwens in Duitsland toegepast. Verder moeten we er
ook aan herinneren dat de echte kost voor de maatschappij vandaag vooral voortvloeit uit
het falen van de behandeling van de patiënten door gebrek aan technologische oplossingen.
Zij pleiten dus voor een stimulans en een vereenvoudiging van het traject voor de innovaties
met een reële meerwaarde, en daarentegen een strengere aanpak voor de « me too’s »
technologieën. Verder moet er ook nog benadrukt worden dat om over innovaties te kunnen
beschikken, ook het onderzoek in de ziekenhuizen en ondermeer de start-ups moet
ondersteund worden!
De interacties bevorderen en expertisecentra voor de evaluatie bevoorrechten.
Volgens Greet Musch, van het FAGG, zouden de nationale gezondheidsautoriteiten meer
bevoegdheden moeten krijgen, om het dossier van « notified bodies » dat als kritiek wordt
bestempeld te evalueren. Zij benadrukt hierbij ook het huidige gebrek aan harmonisatie en
verspilling van middelen, gezien de dossiers worden geëvalueerd binnen verschillende
landen, ondermeer op basis van verschillende criteria. Hierbij missen we besparingen die
kunnen worden verwezenlijkt door alle applicaties binnen één land te hergroeperen, ook qua
optimalisatie van de rekrutering van patiënten voor de studies, wat enkel op correcte manier
kan gebeuren binnen een Europees netwerk. Iedereen blijkt het er trouwens over eens te zijn
dat de evaluaties, zowel voor de CE markering als voor de terugbetaling moeten gebeuren
door een beperkt aantal referentie centra. We moeten ermee stoppen om alles gelijk waar en
door gelijk wie te laten doen en op basis van onaangepaste methodes! Volgens Mathias Neyt
van het KCE zal dit de kwaliteit en de evaluatie van de studies ten goede komen, en zal
hierdoor ook de kost beperkt worden! Tenslotte pleit Greet Musch ook voor een betere
NEWSLETTER
interactie,
ondermeer
door
de
aanvragen
voor
advies
bij
de
overheidsdiensten
volksgezondheid vroeger in te dienen.
Binnen een context met beperkte middelen moet de efficiëntie aangetoond worden en moet
geldverkwisting worden vermeden.
Voor sommigen, geeft de CE markering momenteel niet voldoende klinische evidentie, wat
het
opvragen
van
nieuwe
bewijzen
voor
het
stadium
van
de
terugbetaling
kan
rechtvaardigen… Hierbij komt men tot de essentie van het debat, waarbij twee verschillende
visies m.b.t. de innovatie op elkaar moeten afgestemd worden. Voor het KCE moet een
innovatieve technologie niet alleen het bewijs leveren van veiligheid en doeltreffendheid,
maar ook van haar efficiëntie/prestatie (prijs/kwaliteit verhouding) en dus van een
meerwaarde t.o.v. de bestaande technologieën, en dit binnen een context van beperkte
financiële middelen. Dit gebeurt niet met de huidige CE markering. Hierbij wordt ook gepleit
voor een intensievere dialoog teneinde deze dimensie ook in een vroeger stadium te
integreren voor de klinische studies die de CE markering voorafgaan.
Deze visie is
begrijpelijk vanwege een overheidsdienst die instaat voor de terugbetaling, maar hierbij laat
men het’ incrementele’ karakter van de technologische innovatie buiten beschouwing … die
snel evolueert (met een veel kortere levenscyclus dan de geneesmiddelen), dikwijls via kleine
opeenvolgende vooruitgangen. Het is duidelijk dat, wanneer de terugbetaling wordt
stopgezet, de positieve cyclus van de innovatie simpelweg wordt verbroken, zodat de
volgende cyclus niet kan worden ingeleid.
Voor het KCE is de oproep tot dialoog en
uitwisseling van beschikbare gegevens gericht tot alle actoren, ook tot de overheidsdiensten
(Riziv, mutualiteiten, enz .), zodat verkwisting kan worden voorkomen en de firma’s niet
nutteloos moeten investeren voor het verkrijgen van gegevens die reeds beschikbaar zijn.